Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento dell'anemia con epoetina beta nella sindrome mielodisplastica a basso rischio (MDS) (EPO-QoL)

28 aprile 2015 aggiornato da: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Trattamento dell'anemia con epoetina beta nella sindrome mielodisplastica a basso rischio con analisi dell'impatto sulla qualità della vita e sulla capacità funzionale dei pazienti

L'anemia cronica è il sintomo più frequentemente riscontrato alla diagnosi nella sindrome mielodisplastica a basso rischio. Genera un aumento del tasso di morbilità e mortalità in questa popolazione di pazienti la cui età media è elevata e il tasso di co-mobilità importante. Il trattamento storico è limitato al supporto trasfusionale con un impatto significativo sulla qualità della vita e sull'incidenza di emosiderosi secondaria, che contribuisce all'insorgenza di comorbilità, soprattutto cardiovascolari. Il trattamento con rHuEPO consente una risposta eritroide complessiva nel 40-60% dei pazienti trattati.

In questo studio, i ricercatori intendono studiare l'interesse di un trattamento con epoetina beta in pazienti con anemia <10 g/dL nel contesto di una sindrome mielodisplastica con punteggio IPSS <1.

Oltre a studiare la risposta eritroide, i ricercatori misureranno l'impatto sulla qualità della vita e sulle prestazioni funzionali.

I pazienti riceveranno epoetina beta (60.000 UI/settimana). La risposta sarà valutata dopo 12 e 24 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo dello studio Valutare il livello di risposta ematologica secondo i criteri IWG 2000 e IWG 2006 con un pattern di somministrazione di alte dosi di epoetina beta (NeoRecormon®) per 12 e 24 settimane di trattamento;

Valutare il valore predittivo del tasso di reticolociti al giorno 8 sulla risposta eritroide;

  • Valuta il tempo di risposta
  • Valutare la tolleranza
  • Valutare l'impatto sulla qualità della vita utilizzando le scale di misurazione FACT-An e EQ-5D;
  • Valutare la capacità funzionale:

Prestazioni cardiovascolari sullo sforzo con il test del cammino dei 6 minuti Esecuzione dei test "Breve prestazioni fisiche della batteria".

Valutazione La valutazione della risposta secondo i criteri IWG 2000 e IWG 2006 si terrà a 12 e 24 settimane di trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU d'AMIENS
      • Angers, Francia, 49 000
        • CH Angers
      • Avignon, Francia, 84000
        • CH d'Avignon-305 rue Follereau-
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Hopital de la cote Basque
      • Bobigny, Francia, 93 000
        • Hôpital Avicenne
      • Boulogne Sur Mer, Francia, 62321
        • Hôpital Boulogne Sur Mer
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU de Brest
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU Clemenceau
      • Cergy-pontoise, Francia, 95303
        • CH René Dubos
      • Le Mans cedex, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Huriez
      • Lille, Francia, 59160
        • Hopital Saint-Vincent de Paul-
      • Limoges, Francia, 87046
        • CHRU de Limoges
      • Mantes-la-jolie, Francia, 78201
        • centre hospitalier de Mantes-la-jolie
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Nancy, Francia, 54511
        • Chu Brabois
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hematology Dpt, Hopital de l'Hotel Dieu
      • Neuilly Sur Seine, Francia, 92200
        • Hôpital Américain de Paris
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU Archet
      • Orléans, Francia, 45067
        • Hopital La Source
      • Paris, Francia, 75679
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris-Cedex 12, Francia, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine.
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Pringy cedex, Francia, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Reims, Francia, 51092
        • Chu de Reims
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Purpan
      • Tours, Francia, 37044
        • Hopital Bretonneau
    • Ile de France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, Francia, 94275
        • CHU de Bicetre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Deve avere almeno 18 anni di età al momento dello screening
  • Sindrome mielodisplastica dei seguenti sottotipi: RA, RAS, RCMD, RCMD-RS, RAEB 1, con punteggio IPSS basso o intermedio 1 (punteggio IPSS < 1) e con anemia definita da Hb < 10 g/dl (con necessità di trasfusione di globuli rossi o non)
  • Per le donne in età fertile, necessità di una contraccezione efficace per tutto il periodo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia intensiva entro 3 mesi prima dell'inclusione
  • Sindrome mielodisplastica con punteggio IPSS >1
  • Trattamento con rHu-Epo o rHu-GCSF entro 2 mesi prima dell'inclusione
  • EGOG > 3 ;
  • Altre cause di anemia (es. , Carenza di ferro, vitamina B12 o acido folico, ipotiroidismo prima della correzione)
  • Ipertensione arteriosa incontrollata
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • CMML
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: epoetina beta
Droga: Epoetina beta (NeoRecormon)
Epoetina beta 60.000 UI/settimana
Altri nomi:
  • NeoRecormon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il livello di risposta ematologica secondo i criteri IWG 2006 con un pattern di somministrazione di alte dosi di epoetina beta (NeoRecormon ®) per 12 e 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
12 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GFM EPO QoL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epoetina beta (NeoRecormon)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Switzerland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi