Trial Nordic Everolimus (Certican) nel trapianto di cuore e polmone (NOCTET)

Criterio di inclusione:

• Pazienti sottoposti a trapianto di cuore o polmone da più di 12 mesi.
• Pazienti che ricevono Neoral® o Prograf®.
• Pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) misurata o calcolata > 20 e < 70 mL/min/1,73 m^2. Per i pazienti con GFR > 60 e < 70 mL/min/1,73 m^2, una funzione renale deteriorata dal momento del trapianto deve essere documentata da almeno un livello di GFR post-trapianto > 10% superiore al livello di GFR al momento dell'inclusione.
• - Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio e in grado di partecipare allo studio per 12 mesi.
• Le donne in età potenzialmente fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento. Deve essere utilizzata una contraccezione efficace durante lo studio e per 6 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio, anche in caso di storia di infertilità.

Criteri di esclusione:

• Pazienti destinatari di più trapianti di organi.
• Pazienti con GFR misurato < 20 ml/min/1,73 m^2 o > 70 ml/min/1,73 m^2.
• Pazienti con un episodio di rigetto acuto trattato negli ultimi 3 mesi.
• Pazienti con una conta piastrinica < 50.000/mm^3 o con una conta leucocitaria ≤ 2.500/mm^3 o con un valore di emoglobina < 8 g/dL.
• Presenza di grave ipercolesterolemia (≥ 8,0 mmol/L) o ipertrigliceridemia (≥ 6,0 mmol/L) nonostante il trattamento ipolipemizzante convenzionale.
• Pazienti attualmente trattati o che sono stati trattati con un inibitore della rapamicina bersaglio dei mammiferi (mTOR).
• Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 4 settimane.
• Pazienti che sono positivi al virus dell'immunodeficienza umana o che hanno un'attuale grave infezione sistemica che richiede una terapia continua secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Uso attuale di farmaci immunosoppressori diversi da Neoral®/Prograf®, acido micofenolico/azatioprina (MPA/AZA) e/o steroidi.
• Pazienti con nota ipersensibilità a farmaci simili a everolimus.
• Sintomi di malattia mentale significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con la capacità del paziente di rispettare il protocollo. Storia di abuso di droghe o alcol entro 1 anno dal basale.
• Incapacità di collaborare o comunicare con l'investigatore.
• Pazienti con qualsiasi tumore maligno pregresso (negli ultimi 5 anni) o presente diverso dal carcinoma basocellulare o squamoso asportato.
• Donne in età fertile che stanno pianificando una gravidanza, che sono in gravidanza e/o in allattamento o che non sono disposte a utilizzare mezzi contraccettivi efficaci.
• Pazienti con una rivascolarizzazione coronarica pianificata o pazienti che hanno manifestato un evento cardiovascolare avverso maggiore (MACE) negli ultimi 3 mesi.