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Uno studio sul BOTOX per il trattamento delle rughe glabellari

30 maggio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia del BOTOX? (tossina botulinica di tipo A) in soggetti con rughe glabellari

Questo è uno studio comparativo multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per confermare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione singola di BOTOX 20 unità per i pazienti cinesi con linee glabellari. I soggetti riceveranno un unico trattamento intramuscolare composto da 5 iniezioni di BOTOX? 20U o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

256

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100853
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100036
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200040
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi e femmine con linee glabellari di gravità almeno moderata al massimo cipiglio secondo la valutazione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con disturbo della giunzione della conduzione nervosa sistemica o pazienti con infezione o altre malattie della pelle/interventi chirurgici nei siti di iniezione non saranno idonei.
  • I pazienti con gravi complicazioni legate a cuore, reni, malattie del fegato o del sistema respiratorio non saranno idonei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UN
Iniezione
Droga: Tossina botulinica di tipo A
tossina botulinica di tipo A 100 unità, albumina sierica umana 0,5 mg, cloruro di sodio 0,9 mg
PLACEBO_COMPARATORE: B
Iniezione
Droga: cloruro di sodio
cloruro di sodio 0,9 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La valutazione dell'investigatore della gravità della linea glabellare al massimo cipiglio
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo l'iniezione
Giorno 30 dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dello sperimentatore della gravità della linea glabellare a riposo, valutazione globale del soggetto del cambiamento nell'aspetto delle linee glabellari, percezione dell'età del soggetto e valutazioni di sicurezza.
Lasso di tempo: Giorno 7, 30, 60, 90, 120 dopo l'iniezione
Giorno 7, 30, 60, 90, 120 dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 maggio 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

7 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 107457

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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