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Uno studio pilota che valuta lo stato immunologico delle pazienti con carcinoma mammario HER2+

11 aprile 2011 aggiornato da: Stanford University
Questo è uno studio pilota per raccogliere dati preliminari sullo stato immunologico di base dei pazienti con carcinoma mammario HER-2 (+) e per stabilire un laboratorio di monitoraggio immunitario per futuri studi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota per raccogliere dati preliminari sullo stato immunologico di base dei pazienti con carcinoma mammario HER-2 (+) e per stabilire un laboratorio di monitoraggio immunitario per futuri studi clinici. Chiederemo a un massimo di 10 pazienti con carcinoma mammario HER-2 (+) in condizioni stabili e in buona salute di partecipare a questo studio. Lo studio stabilirà un monitoraggio immunitario per gli studi correlati condotti in pazienti con carcinoma mammario HER-2(+). I test immunologici che verranno eseguiti sono ELISpot, proliferazione dei linfociti, colorazione delle citochine intracellulari, immunofenotipizzazione dei linfociti ed ELISA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

individui con carcinoma mammario HER-2 positivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni
  • Carcinoma mammario istologicamente documentato (lo stato del recettore ormonale (ER/PR) può essere positivo o negativo) con o senza malattia metastatica.

  • HER-2(+) come determinato da una delle seguenti misurazioni. NOTA: la valutazione di HER-2(+) potrebbe essere stata effettuata alla diagnosi iniziale e non è necessario ripeterla per le lesioni metastatiche

    • Immunoistochimica (IHC) 3+, o
    • FISH + (segnale del gene HER-2 al segnale del centromero 17 > 2)
  • Nessun paziente dipendente da trasfusione e nessuna trasfusione entro 30 giorni dalla leucoferesi

  • Laboratori documentati entro 7 giorni dalla donazione costituiti da:

    • WBC > 4,0 K/ul e < 11,0 K/ul
    • conta piastrinica > 150.000/mm3
    • emoglobina > 11,0 g/dl.
    • Ematocrito > 33%
  • Peso > 110 libbre
  • Nessuna donazione di sangue nelle ultime 8 settimane (sono accettabili campioni di sangue prelevati per uno standard di cura inferiore a 30 cc/settimana)
  • I pazienti non devono avere un'infezione attiva o irrisolta.
  • Nessun sintomo di raffreddore o influenza al momento della donazione
  • Nessun precedente infarto del miocardio o malattia cardiaca attiva (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, valvulopatie cardiache clinicamente significative o aritmie che richiedono farmaci, angina pectoris, ipertensione incontrollata, versamento pericardico clinicamente significativo)
  • Tutti i pazienti devono dare il consenso informato scritto firmato.
  • Punteggio delle prestazioni ECOG pari a 0 o 1.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo

Criteri di esclusione:

  • La presenza di un altro tumore maligno attivo
  • Incinta, allattamento o allattamento
  • Pazienti con precedente infarto del miocardio o malattia cardiaca attiva (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, valvulopatie cardiache clinicamente significative o aritmie che richiedono farmaci, angina pectoris, ipertensione incontrollata, versamento pericardico clinicamente significativo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Ellie Guardino MD/PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRSADJ0009 (Altro identificatore: Stanford University)
  • 97811 (Altro identificatore: Stanford University Alternate IRB Approval Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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