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Uno studio in aperto per valutare la risposta ad Adalimumab in pazienti con spondilite anchilosante attiva che hanno fallito la terapia standard o gli inibitori del TNF-alfa (RHAPSODY) (RHAPSODY)

4 ottobre 2007 aggiornato da: Abbott

Revisione della sicurezza e dell'efficacia con Adalimumab nei pazienti con spondilite anchilosante attiva - Uno studio in aperto per valutare la risposta ad Adalimumab nei pazienti che hanno fallito la terapia standard o gli inibitori del TNF-alfa (RHAPSODY)

A causa del rigore del programma di sviluppo clinico di adalimumab per l'indicazione della SA, la popolazione di soggetti con SA attiva che potevano arruolarsi nei precedenti studi di fase 3 era limitata. Pertanto, è necessario valutare ulteriormente l'uso di adalimumab in un contesto che imiti la pratica clinica quotidiana per ottenere ulteriori dati sulla sicurezza e l'efficacia consentendo ai soggetti che soddisfano le caratteristiche indicate di seguito di partecipare a questo studio:

  • Soggetti che hanno fallito un altro inibitore del TNF (etanercept, infliximab)
  • Soggetti con anchilosi spinale avanzata
  • Soggetti con disturbi associati alla SA (ad es. Uveite, IBD e psoriasi)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8020
      • Graz, Austria, A-8036
      • Innsbruck, Austria, A-6020
      • Wien, Austria, A-1090
      • Wien, Austria, A-1100
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
      • Belsele, Belgio, B-9111
      • Brugge, Belgio, 8000
      • Charleroi, Belgio, 6000
      • Erembodegem, Belgio, 9320
      • Genk, Belgio, 3600
      • Gent, Belgio, B-9000
      • Hasselt, Belgio, B-3500
      • Oostende, Belgio, 8400
  • Danimarca
      • Frederiksberg, Danimarca, DK-2000
      • Holstebro, Danimarca, DK-7500
      • Kolding, Danimarca, DK-6000
      • Randers, Danimarca, DK-8900
      • Silkeborg, Danimarca, DK-8600
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00280
      • Hyvinkaa, Finlandia, 05800
      • Kouvola, Finlandia, 45100
      • Turku, Finlandia, 20521
  • Francia
      • Aix En Provence, Francia, 13616
      • Aix Les Bains, Francia, 73106
      • Amiens Cedex, Francia, 80054
      • Angers Cedex 1, Francia, 49033
      • Belfort, Francia, 90016
      • Berck Cedex, Francia, 62608
      • Besancon, Francia, 25030
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
      • Boulogne Billancourt, Francia, 92100
      • Brest Cedex, Francia, 29609
      • Caen-Cedex, Francia, 14033
      • Cahors, Francia, 46005
      • Clermont-ferrand, Francia, 63003
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91108
      • Creteil, Francia, 94010
      • Dijon Cedex, Francia, 21033
      • Grenoble, Francia, 38043
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
      • Le Mans, Francia, 72037
      • Levin Cedex, Francia, 62806
      • Libourne, Francia, 33505
      • Lille Cedex, Francia, 59037
      • Limoges, Francia, 87042
      • Lomme, Francia, 59462
      • Lyon, Francia, 69310
      • Lyon Cedex 03, Francia, 69437
      • Lyon Cedex 07, Francia, 69365
      • Marseille Cedex, Francia, 13285
      • Marseille Cedex 5, Francia, 13385
      • Montivilliers, Francia, 76290
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
      • Mulhouse Cedex, Francia, 68070
      • NANTES Cedex, Francia, 44035
      • Nice, Francia, 06202
      • Orleans Cedex 01, Francia, 45032
      • Paris, Francia, 75014
      • Paris, Francia, 75012
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
      • Pau Cedex, Francia, 64046
      • Poitiers, Francia, 86021
      • Reims, Francia, 51092
      • Rennes Cedex, Francia, 35203
      • Saint Brieuc Cedex 1, Francia, 22023
      • Saint Etienne, Francia, 42055
      • Strasbourg, Francia, 67098
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
      • Tours Cedex, Francia, 37044
      • Valenciennes, Francia, 59322
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
  • Germania
      • Bad, Germania, 83043
      • Bad Bentheim, Germania, D-48455
      • Bad Bramstedt, Germania, 24576
      • Bad Nauheim, Germania, D-61231
      • Berlin, Germania, 10117
      • Berlin, Germania, 12200
      • Berlin, Germania, 13125
      • Berlin, Germania, 13055
      • Berlin, Germania, D-14109
      • Chemnitz, Germania, D-09130
      • Cottbus, Germania, 03048
      • Damp, Germania, 24349
      • Dresden, Germania, 01307
      • Dresden, Germania, D-01067
      • Duisburg, Germania, 47055
      • Düsseldorf, Germania, 40225
      • Erfurt, Germania, 99096
      • Erlangen, Germania, 91054
      • Frankfurt, Germania, 60528
      • Freiburg, Germania, 79106
      • Goslar, Germania, 38640
      • Göttingen, Germania, 37075
      • Hamburg, Germania, 21075
      • Hamburg, Germania, 22147
      • Hamburg, Germania, D-22081
      • Hannover, Germania, 30625
      • Heidelberg, Germania, D-69115
      • Herne, Germania, 44652
      • Hildesheim, Germania, D-31134
      • Hofheim, Germania, D-65719
      • Hoyerswerda, Germania, 02977
      • Jena, Germania, D-07747
      • Kiel, Germania, 24116
      • Köln, Germania, 50924
      • Leipzig, Germania, 04103
      • München, Germania, 81541
      • München, Germania, 80639
      • Neubrandenburg, Germania, 17033
      • Osnabrück, Germania, D-49074
      • Planegg, Germania, D-82152
      • Ratingen, Germania, D-40882
      • Regensburg, Germania, 93042
      • Rostock, Germania, 18059
      • Sendenhorst, Germania, 48324
      • Stuttgart, Germania, 70178
      • Stuttgart, Germania, 70372
      • Tübingen, Germania, 72076
      • Villingen, Germania, 78054
      • Vogelsang/Gommern, Germania, 39245
      • Würzburg, Germania, D-97070
      • Zerbst, Germania, 39261
      • Zeven, Germania, 27404
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11521
      • Athens, Grecia, 11527
      • Athens, Grecia
      • Heraklion, Grecia
      • Ioannina, Grecia, 45500
      • Larisa, Grecia, 41110
      • Patras, Grecia, 26500
      • Thessaloniki, Grecia, 55134
      • Thessaloniki, Grecia, 56403
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 7
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
      • Monserrato, Italia, 09042
      • Napoli, Italia, 80131
      • Palermo, Italia, 90127
      • Potenza, Italia, 85100
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
      • Roma, Italia, 00161
  • Norvegia
      • Haugesund, Norvegia, 5504
      • Levanger, Norvegia, 7600
      • Lillehammer, Norvegia, N-2609
      • Tromsø, Norvegia, 9038
      • Trondheim, Norvegia, N-7006
  • Olanda
      • Den Helder, Olanda, 1782 GZ
      • Enschede, Olanda, 7511 JX
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
      • Vlissingen, Olanda, 4382 EE
      • Zwolle, Olanda, 8011 JW
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
      • Avon, Regno Unito, BA1 1RL
      • Birmingham, Regno Unito, B29 6JD
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
      • Greater Manchester, Regno Unito, M6 8HD
      • Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
      • Huddersfield, Regno Unito, HD3 3EA
      • Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
      • London, Regno Unito, SE5 9PJ
      • Merseyside, Regno Unito, CH49 5PE
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LD
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
      • Wigan, Regno Unito, WN6 9EP
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
      • Alicante, Spagna, 03203
      • Asturias, Spagna, 33012
      • Barakaldo, Spagna, 48903
      • Barcelona, Spagna, 08003
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Barcelona, Spagna, 08304
      • Barcelona, Spagna, 08221
      • Barcelona, Spagna, 08208
      • Burgos, Spagna, 09005
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35016
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35020
      • Madrid, Spagna, 28034
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Madrid, Spagna, 28007
      • Madrid, Spagna, 28035
      • Madrid, Spagna, 28880
      • Pamplona, Spagna, 31008
      • Valencia, Spagna, 46017
      • Valladolid, Spagna, 47010
      • Vitoria-Gasteiz, Spagna, 01009
      • Vizcaya, Spagna, 48013
      • Zaragoza, Spagna, 50009
  • Svezia
      • Eskilstuna, Svezia, SE-631 88
      • Växjö, Svezia, SE-351 85
      • Örebro, Svezia, SE- 701 85
      • Östersund, Svezia, SE-831 83
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
      • Zürich, Svizzera, 8091
      • Zürich, Svizzera, 8063

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti del protocollo di studio
  • Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di AS secondo i New York Criteria for Ankylosing Spondylitis 1984.24 modificati
  • AS attiva documentata sulla base del parere di un medico per almeno 3 mesi
  • AS attiva con BASDAI >= 4 alla Visita di Screening
  • Risposta insoddisfacente alle terapie standard per la SA in accordo con le attuali linee guida nazionali per il trattamento della SA con inibitori del TNF (se applicabile), compreso almeno il fallimento di almeno un FANS. Le linee guida nazionali (se applicabili) devono essere seguite se le linee guida sono più rigorose per quanto riguarda l'uso di inibitori del TNF per il trattamento della SA
  • Uso di metodi contraccettivi affidabili, ad es. IUD, preservativi o contraccettivi ormonali (orali, impiantabili o iniettabili) da parte di tutte le donne in età fertile. Il soggetto deve seguire le raccomandazioni contraccettive del produttore prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio e per 150 giorni dopo l'ultima somministrazione di adalimumab
  • In grado e disposto ad autosomministrarsi iniezioni sottocutanee o avere a disposizione una persona idonea per somministrare iniezioni sottocutanee
  • Un test di gravidanza negativo (HCG sierico) per le donne in età fertile prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Il soggetto deve essere valutato per l'infezione tubercolare attiva e latente utilizzando un test cutaneo PPD, test T SPOT-TB, radiografia del torace e una revisione dettagliata della storia medica del soggetto. Le linee guida relative al trattamento della tubercolosi latente devono essere seguite prima della somministrazione di adalimumab

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni o cinque emivite del prodotto, quale dei due è più lungo
  • Trattamento nelle ultime sei settimane con infliximab o nelle ultime tre settimane con etanercept o precedente trattamento in qualsiasi momento con adalimumab
  • Allergia nota agli eccipienti della formulazione di adalimumab
  • Anamnesi o attuale malattia infiammatoria articolare acuta di origine diversa dalla AS, ad es. artrite reumatoide, artrite psoriasica, lupus eritematoso sistemico ecc.

  • Trattamento con corticosteroidi (equivalenti del prednisolone) nelle seguenti condizioni:

    • La dose è > 10 mg/die a livello sistemico nei 28 giorni precedenti lo screening
    • Iniezioni intraarticolari o infiltrazioni di articolazioni periferiche e tendini entro 28 giorni prima o allo screening
    • Iniezioni intraarticolari delle articolazioni sacroiliache senza risposta terapeutica <= 14 giorni prima dello screening
  • Altre condizioni mediche: diabete non controllato, cardiopatia ischemica instabile, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA III-IV), ictus recente (entro tre mesi), ulcera cronica della gamba e qualsiasi altra condizione (ad es. catetere urinario a permanenza) che, a parere di l'investigatore, metterebbe il soggetto a rischio partecipando allo studio
  • Anamnesi di cancro o malattia linfoproliferativa maligna diversa da carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari non metastatico trattato con successo e/o carcinoma localizzato in situ della cervice
  • Storia di sierologia positiva per epatite B che indica infezione attiva o storia di sierologia positiva per epatite C
  • Storia di stato HIV positivo
  • Infezioni persistenti o ricorrenti o infezioni gravi che richiedono l'ospedalizzazione o il trattamento con antibiotici endovenosi entro 30 giorni o antibiotici orali entro 14 giorni prima dell'arruolamento
  • Precedenti diagnosi o segni altamente indicativi di malattie demielinizzanti del sistema nervoso centrale (per es., neurite ottica, atassia, aprassia)
  • Storia di tubercolosi attiva, istoplasmosi o listeriosi
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  • Storia di abuso di droghe o alcol clinicamente significativo nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
ASAS 20/40/50/70
ASAS 5/6
Punteggio BASDAI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Eventi avversi
Segni vitali
Dati di laboratorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2007

Primo Inserito (STIMA)

25 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 ottobre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2007

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M05-760

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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