- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00478660
Uno studio in aperto per valutare la risposta ad Adalimumab in pazienti con spondilite anchilosante attiva che hanno fallito la terapia standard o gli inibitori del TNF-alfa (RHAPSODY) (RHAPSODY)
Revisione della sicurezza e dell'efficacia con Adalimumab nei pazienti con spondilite anchilosante attiva - Uno studio in aperto per valutare la risposta ad Adalimumab nei pazienti che hanno fallito la terapia standard o gli inibitori del TNF-alfa (RHAPSODY)
A causa del rigore del programma di sviluppo clinico di adalimumab per l'indicazione della SA, la popolazione di soggetti con SA attiva che potevano arruolarsi nei precedenti studi di fase 3 era limitata. Pertanto, è necessario valutare ulteriormente l'uso di adalimumab in un contesto che imiti la pratica clinica quotidiana per ottenere ulteriori dati sulla sicurezza e l'efficacia consentendo ai soggetti che soddisfano le caratteristiche indicate di seguito di partecipare a questo studio:
- Soggetti che hanno fallito un altro inibitore del TNF (etanercept, infliximab)
- Soggetti con anchilosi spinale avanzata
- Soggetti con disturbi associati alla SA (ad es. Uveite, IBD e psoriasi)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Graz, Austria, A-8020
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Graz, Austria, A-8036
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Innsbruck, Austria, A-6020
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Wien, Austria, A-1090
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Wien, Austria, A-1100
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Aalst, Belgio, 9300
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Belsele, Belgio, B-9111
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Brugge, Belgio, 8000
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Charleroi, Belgio, 6000
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Erembodegem, Belgio, 9320
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Genk, Belgio, 3600
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Gent, Belgio, B-9000
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Hasselt, Belgio, B-3500
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Oostende, Belgio, 8400
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Frederiksberg, Danimarca, DK-2000
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Holstebro, Danimarca, DK-7500
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Kolding, Danimarca, DK-6000
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Randers, Danimarca, DK-8900
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Silkeborg, Danimarca, DK-8600
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Helsinki, Finlandia, 00280
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Hyvinkaa, Finlandia, 05800
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Kouvola, Finlandia, 45100
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Turku, Finlandia, 20521
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Aix En Provence, Francia, 13616
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Aix Les Bains, Francia, 73106
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Amiens Cedex, Francia, 80054
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Angers Cedex 1, Francia, 49033
-
Belfort, Francia, 90016
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Berck Cedex, Francia, 62608
-
Besancon, Francia, 25030
-
Bordeaux Cedex, Francia, 33076
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Boulogne Billancourt, Francia, 92100
-
Brest Cedex, Francia, 29609
-
Caen-Cedex, Francia, 14033
-
Cahors, Francia, 46005
-
Clermont-ferrand, Francia, 63003
-
Corbeil Essonnes, Francia, 91108
-
Creteil, Francia, 94010
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Dijon Cedex, Francia, 21033
-
Grenoble, Francia, 38043
-
Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
-
Le Mans, Francia, 72037
-
Levin Cedex, Francia, 62806
-
Libourne, Francia, 33505
-
Lille Cedex, Francia, 59037
-
Limoges, Francia, 87042
-
Lomme, Francia, 59462
-
Lyon, Francia, 69310
-
Lyon Cedex 03, Francia, 69437
-
Lyon Cedex 07, Francia, 69365
-
Marseille Cedex, Francia, 13285
-
Marseille Cedex 5, Francia, 13385
-
Montivilliers, Francia, 76290
-
Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
-
Mulhouse Cedex, Francia, 68070
-
NANTES Cedex, Francia, 44035
-
Nice, Francia, 06202
-
Orleans Cedex 01, Francia, 45032
-
Paris, Francia, 75014
-
Paris, Francia, 75012
-
Paris Cedex 10, Francia, 75475
-
Paris Cedex 13, Francia, 75651
-
Pau Cedex, Francia, 64046
-
Poitiers, Francia, 86021
-
Reims, Francia, 51092
-
Rennes Cedex, Francia, 35203
-
Saint Brieuc Cedex 1, Francia, 22023
-
Saint Etienne, Francia, 42055
-
Strasbourg, Francia, 67098
-
Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
-
Tours Cedex, Francia, 37044
-
Valenciennes, Francia, 59322
-
Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
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Bad, Germania, 83043
-
Bad Bentheim, Germania, D-48455
-
Bad Bramstedt, Germania, 24576
-
Bad Nauheim, Germania, D-61231
-
Berlin, Germania, 10117
-
Berlin, Germania, 12200
-
Berlin, Germania, 13125
-
Berlin, Germania, 13055
-
Berlin, Germania, D-14109
-
Chemnitz, Germania, D-09130
-
Cottbus, Germania, 03048
-
Damp, Germania, 24349
-
Dresden, Germania, 01307
-
Dresden, Germania, D-01067
-
Duisburg, Germania, 47055
-
Düsseldorf, Germania, 40225
-
Erfurt, Germania, 99096
-
Erlangen, Germania, 91054
-
Frankfurt, Germania, 60528
-
Freiburg, Germania, 79106
-
Goslar, Germania, 38640
-
Göttingen, Germania, 37075
-
Hamburg, Germania, 21075
-
Hamburg, Germania, 22147
-
Hamburg, Germania, D-22081
-
Hannover, Germania, 30625
-
Heidelberg, Germania, D-69115
-
Herne, Germania, 44652
-
Hildesheim, Germania, D-31134
-
Hofheim, Germania, D-65719
-
Hoyerswerda, Germania, 02977
-
Jena, Germania, D-07747
-
Kiel, Germania, 24116
-
Köln, Germania, 50924
-
Leipzig, Germania, 04103
-
München, Germania, 81541
-
München, Germania, 80639
-
Neubrandenburg, Germania, 17033
-
Osnabrück, Germania, D-49074
-
Planegg, Germania, D-82152
-
Ratingen, Germania, D-40882
-
Regensburg, Germania, 93042
-
Rostock, Germania, 18059
-
Sendenhorst, Germania, 48324
-
Stuttgart, Germania, 70178
-
Stuttgart, Germania, 70372
-
Tübingen, Germania, 72076
-
Villingen, Germania, 78054
-
Vogelsang/Gommern, Germania, 39245
-
Würzburg, Germania, D-97070
-
Zerbst, Germania, 39261
-
Zeven, Germania, 27404
-
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-
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-
Athens, Grecia, 11521
-
Athens, Grecia, 11527
-
Athens, Grecia
-
Heraklion, Grecia
-
Ioannina, Grecia, 45500
-
Larisa, Grecia, 41110
-
Patras, Grecia, 26500
-
Thessaloniki, Grecia, 55134
-
Thessaloniki, Grecia, 56403
-
Thessaloniki, Grecia, 54642
-
Thessaloniki, Grecia, 54636
-
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Cork, Irlanda
-
Dublin, Irlanda, 7
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Firenze, Italia, 50139
-
Monserrato, Italia, 09042
-
Napoli, Italia, 80131
-
Palermo, Italia, 90127
-
Potenza, Italia, 85100
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
-
Roma, Italia, 00161
-
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Haugesund, Norvegia, 5504
-
Levanger, Norvegia, 7600
-
Lillehammer, Norvegia, N-2609
-
Tromsø, Norvegia, 9038
-
Trondheim, Norvegia, N-7006
-
-
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Den Helder, Olanda, 1782 GZ
-
Enschede, Olanda, 7511 JX
-
Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
-
Vlissingen, Olanda, 4382 EE
-
Zwolle, Olanda, 8011 JW
-
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Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
-
Avon, Regno Unito, BA1 1RL
-
Birmingham, Regno Unito, B29 6JD
-
Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
-
Greater Manchester, Regno Unito, M6 8HD
-
Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
-
Huddersfield, Regno Unito, HD3 3EA
-
Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
-
Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
-
London, Regno Unito, SE1 9RT
-
London, Regno Unito, SW10 9NH
-
London, Regno Unito, SE5 9PJ
-
Merseyside, Regno Unito, CH49 5PE
-
Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
-
Oxford, Regno Unito, OX3 7LD
-
Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
-
Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
-
Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
-
Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
-
Wigan, Regno Unito, WN6 9EP
-
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A Coruña, Spagna, 15006
-
Alicante, Spagna, 03203
-
Asturias, Spagna, 33012
-
Barakaldo, Spagna, 48903
-
Barcelona, Spagna, 08003
-
Barcelona, Spagna, 08035
-
Barcelona, Spagna, 08304
-
Barcelona, Spagna, 08221
-
Barcelona, Spagna, 08208
-
Burgos, Spagna, 09005
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35016
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35020
-
Madrid, Spagna, 28034
-
Madrid, Spagna, 28041
-
Madrid, Spagna, 28007
-
Madrid, Spagna, 28035
-
Madrid, Spagna, 28880
-
Pamplona, Spagna, 31008
-
Valencia, Spagna, 46017
-
Valladolid, Spagna, 47010
-
Vitoria-Gasteiz, Spagna, 01009
-
Vizcaya, Spagna, 48013
-
Zaragoza, Spagna, 50009
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Svezia, SE-631 88
-
Växjö, Svezia, SE-351 85
-
Örebro, Svezia, SE- 701 85
-
Östersund, Svezia, SE-831 83
-
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-
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-
Bern, Svizzera, 3010
-
Zürich, Svizzera, 8091
-
Zürich, Svizzera, 8063
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti del protocollo di studio
- Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi di AS secondo i New York Criteria for Ankylosing Spondylitis 1984.24 modificati
- AS attiva documentata sulla base del parere di un medico per almeno 3 mesi
- AS attiva con BASDAI >= 4 alla Visita di Screening
- Risposta insoddisfacente alle terapie standard per la SA in accordo con le attuali linee guida nazionali per il trattamento della SA con inibitori del TNF (se applicabile), compreso almeno il fallimento di almeno un FANS. Le linee guida nazionali (se applicabili) devono essere seguite se le linee guida sono più rigorose per quanto riguarda l'uso di inibitori del TNF per il trattamento della SA
- Uso di metodi contraccettivi affidabili, ad es. IUD, preservativi o contraccettivi ormonali (orali, impiantabili o iniettabili) da parte di tutte le donne in età fertile. Il soggetto deve seguire le raccomandazioni contraccettive del produttore prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio e per 150 giorni dopo l'ultima somministrazione di adalimumab
- In grado e disposto ad autosomministrarsi iniezioni sottocutanee o avere a disposizione una persona idonea per somministrare iniezioni sottocutanee
- Un test di gravidanza negativo (HCG sierico) per le donne in età fertile prima dell'inizio del trattamento in studio
- Il soggetto deve essere valutato per l'infezione tubercolare attiva e latente utilizzando un test cutaneo PPD, test T SPOT-TB, radiografia del torace e una revisione dettagliata della storia medica del soggetto. Le linee guida relative al trattamento della tubercolosi latente devono essere seguite prima della somministrazione di adalimumab
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente con qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni o cinque emivite del prodotto, quale dei due è più lungo
- Trattamento nelle ultime sei settimane con infliximab o nelle ultime tre settimane con etanercept o precedente trattamento in qualsiasi momento con adalimumab
- Allergia nota agli eccipienti della formulazione di adalimumab
- Anamnesi o attuale malattia infiammatoria articolare acuta di origine diversa dalla AS, ad es. artrite reumatoide, artrite psoriasica, lupus eritematoso sistemico ecc.
Trattamento con corticosteroidi (equivalenti del prednisolone) nelle seguenti condizioni:
- La dose è > 10 mg/die a livello sistemico nei 28 giorni precedenti lo screening
- Iniezioni intraarticolari o infiltrazioni di articolazioni periferiche e tendini entro 28 giorni prima o allo screening
- Iniezioni intraarticolari delle articolazioni sacroiliache senza risposta terapeutica <= 14 giorni prima dello screening
- Altre condizioni mediche: diabete non controllato, cardiopatia ischemica instabile, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA III-IV), ictus recente (entro tre mesi), ulcera cronica della gamba e qualsiasi altra condizione (ad es. catetere urinario a permanenza) che, a parere di l'investigatore, metterebbe il soggetto a rischio partecipando allo studio
- Anamnesi di cancro o malattia linfoproliferativa maligna diversa da carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari non metastatico trattato con successo e/o carcinoma localizzato in situ della cervice
- Storia di sierologia positiva per epatite B che indica infezione attiva o storia di sierologia positiva per epatite C
- Storia di stato HIV positivo
- Infezioni persistenti o ricorrenti o infezioni gravi che richiedono l'ospedalizzazione o il trattamento con antibiotici endovenosi entro 30 giorni o antibiotici orali entro 14 giorni prima dell'arruolamento
- Precedenti diagnosi o segni altamente indicativi di malattie demielinizzanti del sistema nervoso centrale (per es., neurite ottica, atassia, aprassia)
- Storia di tubercolosi attiva, istoplasmosi o listeriosi
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
- Storia di abuso di droghe o alcol clinicamente significativo nell'ultimo anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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ASAS 20/40/50/70
|
ASAS 5/6
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Punteggio BASDAI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Eventi avversi
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Segni vitali
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Dati di laboratorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rudwaleit M, Van den Bosch F, Kron M, Kary S, Kupper H. Effectiveness and safety of adalimumab in patients with ankylosing spondylitis or psoriatic arthritis and history of anti-tumor necrosis factor therapy. Arthritis Res Ther. 2010;12(3):R117. doi: 10.1186/ar3054. Epub 2010 Jun 16.
- Rudwaleit M, Claudepierre P, Kron M, Kary S, Wong R, Kupper H. Effectiveness of adalimumab in treating patients with ankylosing spondylitis associated with enthesitis and peripheral arthritis. Arthritis Res Ther. 2010;12(2):R43. doi: 10.1186/ar2953. Epub 2010 Mar 15.
- Rudwaleit M, Claudepierre P, Wordsworth P, Cortina EL, Sieper J, Kron M, Carcereri-De-Prati R, Kupper H, Kary S. Effectiveness, safety, and predictors of good clinical response in 1250 patients treated with adalimumab for active ankylosing spondylitis. J Rheumatol. 2009 Apr;36(4):801-8. doi: 10.3899/jrheum.081048. Epub 2009 Feb 27.
- Rudwaleit M, Rodevand E, Holck P, Vanhoof J, Kron M, Kary S, Kupper H. Adalimumab effectively reduces the rate of anterior uveitis flares in patients with active ankylosing spondylitis: results of a prospective open-label study. Ann Rheum Dis. 2009 May;68(5):696-701. doi: 10.1136/ard.2008.092585. Epub 2008 Jul 28.
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Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- M05-760
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Prove cliniche su adalimumab (Humira)
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PfizerCompletato
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PfizerCompletato
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)CompletatoArtrite reumatoideStati Uniti
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Shanghai Henlius BiotechCompletatoDisturbo del sistema immunitarioCina
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Mylan Inc.Mylan GmbHCompletatoPsoriasi | Artrite, psoriasicaBulgaria, Estonia, Ungheria, Polonia, Federazione Russa, Ucraina
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AbbottCompletatoArtrite reumatoideSpagna
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AbbottCompletatoArtrite, idiopatica giovanileStati Uniti, Belgio, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Italia, Slovacchia, Spagna
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)CompletatoArtrite reumatoideStati Uniti, Belgio, Repubblica Ceca, Germania, Porto Rico, Romania, Slovacchia
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AbbottCompletato