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ProAlgaZyme Novel Algae Infusion: Applicazioni nell'immunodeficienza

27 giugno 2007 aggiornato da: Health Enhancement Products, Inc.

Gli effetti della nuova infusione di alghe ProAlgaZyme da sola o in combinazione con HAART sui marcatori dello stato immunitario, dislipidemia, infiammazione e stress ossidativo nei pazienti affetti da HIV o HIV/HBV

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e gli effetti nei pazienti affetti da HIV dell'integrazione (4-20 fl. oncia. quotidianamente) con ProAlgaZyme, un nuovo prodotto di fermentazione di un ecosistema di alghe d'acqua dolce, sui marcatori dello stato immunitario, dislipidemia, infiammazione e stress ossidativo da solo o in combinazione con HAART (terapia antiretrovirale altamente attiva).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione da HIV e gli interventi come HAART (terapia antiretrovirale altamente attiva) sono associati a dislipidemia e aumento dei marcatori di stress infiammatorio e ossidativo. Questi effetti possono accelerare la progressione verso l'AIDS e presentare gravi complicazioni cardiovascolari. Gli agenti terapeutici in grado di fornire supporto immunitario con effetti collaterali minimi e/o ridurre gli effetti avversi della HAART sono molto richiesti in tutto il mondo. Tali agenti possono aiutare i pazienti affetti da HIV a vivere una migliore qualità della vita e possono potenzialmente migliorare la compliance con le terapie tradizionali inclusa la HAART. Questo studio è un progetto in aperto a centro singolo per valutare la sicurezza della nuova infusione di alghe ProAlgaZyme e i suoi effetti in dosaggi variabili sui marcatori dello stato immunitario, dislipidemia, infiammazione e stress ossidativo in pazienti con HIV o co-infezione HIV/HBV, che potrebbe anche assumere HAART.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Camerun
      • Yaounde, Camerun
        • Laboratory of Nutrition and Nutritional Biochemistry (LNNB), Department of Biochemistry, University of Yaounde I

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosticato come HIV+ve o HIV/HBV+ve

  • O/o:

    • non aveva mai assunto farmaci antiretrovirali prima (pazienti pre-HAART)
    • sono stati trattati con tripla terapia farmacologica per almeno 3-6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Obeso
  • Assunzione di farmaci per abbassare il colesterolo 30 giorni prima dell'inizio dell'arruolamento e durante il corso dello studio.
  • - Arruolato in un altro studio clinico negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Linfociti T CD4+
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
hsCRP (proteina C-reattiva)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Enzimi epatici (ALT, ALP, GGT)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
MDA (malonaldeide) e proteine ​​tioliche
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conta RBC e WBC
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Health Enhancement Products, Inc.

Collaboratori

University of Yaounde

Investigatori

  • Investigatore principale: Julius Oben, Ph.D., Laboratory of Nutrition and Nutritional Biochemistry (LNNB), Department of Biochemistry, University of Yaounde I, Yaounde, Cameroon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2007

Ultimo verificato

1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-0002-01
  • 087/2006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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