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ProAlgaZyme Neuartige Algeninfusion: Anwendungen bei Immunschwäche

27. Juni 2007 aktualisiert von: Health Enhancement Products, Inc.

Die Auswirkungen der neuartigen ProAlgaZyme-Algeninfusion allein oder in Kombination mit HAART auf Marker für Immunstatus, Dyslipidämie, Entzündung und oxidativen Stress bei HIV- oder HIV/HBV-Patienten

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und die Wirkungen einer Nahrungsergänzung (4-20 fl. oz. täglich) mit ProAlgaZyme, einem neuartigen Fermentationsprodukt eines Süßwasseralgen-Ökosystems, auf Marker für Immunstatus, Dyslipidämie, Entzündung und oxidativen Stress allein oder in Kombination mit HAART (hochaktive antiretrovirale Therapie).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HIV-Infektionen und Interventionen wie HAART (hochaktive antiretrovirale Therapie) sind mit Dyslipidämie und erhöhten Markern für entzündlichen und oxidativen Stress verbunden. Diese Wirkungen können das Fortschreiten zu AIDS beschleunigen und ernsthafte kardiovaskuläre Komplikationen hervorrufen. Therapeutika, die das Immunsystem mit minimalen Nebenwirkungen unterstützen und/oder die Nebenwirkungen von HAART reduzieren können, sind weltweit sehr gefragt. Solche Wirkstoffe können HIV-Patienten zu einer besseren Lebensqualität verhelfen und möglicherweise die Compliance mit traditionellen Therapien, einschließlich HAART, verbessern. Diese Studie ist ein Single-Center-Open-Label-Design zur Bewertung der Sicherheit der neuartigen Algeninfusion von ProAlgaZyme und ihrer Auswirkungen in unterschiedlichen Dosierungen auf Marker für Immunstatus, Dyslipidämie, Entzündung und oxidativen Stress bei Patienten mit HIV oder HIV/HBV-Koinfektion. die möglicherweise auch HAART einnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kamerun
      • Yaounde, Kamerun
        • Laboratory of Nutrition and Nutritional Biochemistry (LNNB), Department of Biochemistry, University of Yaounde I

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert als HIV +ve oder HIV/HBV +ve

  • Entweder oder:

    • hatte zuvor keine antiretroviralen Medikamente eingenommen (Prä-HAART-Patienten)
    • mindestens 3-6 Monate mit einer medikamentösen Dreifachtherapie behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Übergewichtig
  • Einnahme von cholesterinsenkenden Medikamenten 30 Tage vor Studienbeginn und während des Studienverlaufs.
  • In den letzten 6 Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CD4+ T-Lymphozyten
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
HIV-Viruslast
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
hsCRP (C-reaktives Protein)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Leberenzyme (ALT, ALP, GGT)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
MDA (Malonaldehyd) und Thiolproteine
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
RBC- und WBC-Zählungen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Health Enhancement Products, Inc.

Mitarbeiter

University of Yaounde

Ermittler

  • Hauptermittler: Julius Oben, Ph.D., Laboratory of Nutrition and Nutritional Biochemistry (LNNB), Department of Biochemistry, University of Yaounde I, Yaounde, Cameroon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-0002-01
  • 087/2006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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