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A Study to Evaluate the Discontinuation Effect of Clopidogrel After Drug Eluting Stent Implantation in Non-diabetic Patients (DECADES)

3 agosto 2010 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

An Exploratory, Multi-Center, Open-Label, Single-Arm Study to Evaluate the Discontinuation Effect of Clopidogrel After Drug Eluting Stent (DECADES) on Inflammatory and Platelet Activation Markers in Subjects Who Are Receiving Low Dose Acetylsalicylic Acid (ASA)

The purpose of the study is to look at the biomarkers of inflammation and platelet activation in patients with drug eluting stents implanted approximately 12 months ago on aspirin and statin, for a 4-week period after the routine discontinuation of clopidogrel

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Local Institution
  • Germania
      • Mainz, Germania, 55101
        • Local Institution
  • Olanda
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • Local Institution
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Local Institution
  • Regno Unito
    • Central
      • Glasgow, Central, Regno Unito, G11 6NT
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subjects with one or more drug-eluting stents of any type who are coming to the end of their 12 months of clopidogrel (75 mg daily) treatment
  • Subjects receiving low dose ASA
  • Subjects receiving a statin
  • Current medication regimen (including ASA and statins) must have been stable for three (3) months. i.e. no initiation of new prescription medication or change in dosage of any previously initiated medication within three (3) months of entering this study
  • Subjects with no clinical history of diabetes mellitis
  • Men and women, ages 18 years or older

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 1
Effect of Clopidogrel withdrawal on biomarkers will be assessed via blood draws
Procedura: Blood Collection
4 weeks

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adjusted Mean Percent Changes From Baseline in Soluble CD40 Ligand (sCD40L)
Lasso di tempo: Week 1, Week 2, Week 3, Week 4 (primary timepoint)
Based on ANCOVA models performed on log scale controlling for site & natural logarithm of baseline soluble CD40 Ligand value. Percent changes from baseline can be interpreted as the difference of biomarker timepoint value minus baseline value divided by baseline value. Positive percent change might indicate possible enhanced platelet activation.
Week 1, Week 2, Week 3, Week 4 (primary timepoint)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adjusted Mean Percent Changes From Baseline in Plasma Soluble P-Selectin
Lasso di tempo: Week 1, Week 2, Week 3, Week 4
Based on ANCOVA models performed on log scale controlling for site and natural logarithm of baseline Plasma Soluble P-selectin value. Percent changes from baseline can be interpreted as difference of biomarker timepoint value minus baseline value divided by baseline value. Positive percent change is known to be mediated by increases in sCD40L.
Week 1, Week 2, Week 3, Week 4
Adjusted Mean Percent Changes From Baseline in Hs-CRP
Lasso di tempo: Week 1, Week 2, Week 3, Week 4
ANCOVA models performed on log scale controlling for site & natural logarithm of baseline hs-CRP. Back-transformed mean percent changes are presented. Percent changes from baseline can be interpreted as difference of biomarker timepoint value - baseline value ÷ baseline value. Since there is no measure of platelet inhibition or overall thrombogenicity assay presented here, a negative percent change for this measure can not be judged on its own as indicating improvement.
Week 1, Week 2, Week 3, Week 4
Adverse Events (AE) / Serious Adverse Events (SAE)Deaths, and AEs Leading to Discontinuation of Follow-up
Lasso di tempo: Throughout 4-week follow-up period
An AE is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a patient or clinical investigation subject administered an investigational (medicinal) product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, or is an important medical event.
Throughout 4-week follow-up period

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV149-208
  • Eudract number: 2007-000713-11

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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