- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00494273
HIV Prevention in Haitian American Adolescents
28 ottobre 2014 aggiornato da: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
HIV Prevention in Haitian Youths (HAP)
There has not been a great deal of research involving Haitian American adolescents and HIV risk reduction.
The purpose of the study is to learn better ways to teach teenagers about living healthy by educating these children about how to make good choices about things like eating healthy, exercise, and sexual behavior.
The primary focus of the proposed study is to understand the mechanisms of adopting safer sex practices among Haitian American (H-A) adolescents.
We will enroll 160 male and 160 female participants to achieve the target sample of 272 participants at the 12-month follow-up time point.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The primary focus of the study is to understand the mechanisms of adopting safer sex practices among Haitian American (H-A) adolescents.
We replicated a Cognitive-Behavioral HIV transmission risk reduction (CB-HIV-TRR) intervention entitled "Becoming A Responsible Teen" (BART, St. Lawrence, et al, 1995; St. Lawrence, 1998).
This approach, which emphasizes building skills and self-efficacy in the process of risk reduction, was demonstrated to be highly effective with African American male and female adolescents in Mississippi.
In a meta-analysis of published CB-HIV-RR intervention outcome studies (Kalichman, et al., 1996), the BART intervention was shown to have produced the highest effect not only for the published studies with adolescents, but also for HIV prevention interventions of all other populations studied.
Based on its promising effects, the BART intervention has been officially designed as one of only four HIV risk "Programs that Work" by CDC Division of Adolescent and School Health (DASH).
CDC designates programs as such based on reviewing programs in the literature using rigorous criteria.
The proposed work focused on delineating theoretically important conditions associated with HIV transmission risk reduction (HIV-TRR) to address issues of mechanism of action and generalizability, respectively.
Specifically, this 5 year study evaluates the effects of a version of the BART intervention that has been adapted to be appropriate to Haitian adolescents in Miami) as compared to a standard care (SC) condition among 160 male and 160 female high risk Haitian adolescents.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
320
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33138
- Center for Haitian Studies
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- The adolescent reports being at high risk for HIV transmission by virtue of having ever engaged in risky sexual behavior.
- The adolescent is available for the full duration of the study with no anticipated circumstances impeding study participation (e.g., jail term, out-of-town, etc.).
- The adolescent is fluent in spoken English required to complete our assessment battery and participate in group interventions. Because all of the adolescent are in or have been in the English speaking Public School system they virtually all are fluent in English.
- The adolescent is willing to assent for participation in the study.
- The adolescent has an identifiable parent or parent-figure (i.e., a number of adolescents will have sisters, aunts, or grandmothers who function as their primary caretaker) who is the legal guardian for the adolescent and who is willing to sign the informed consent. A bilingual assessor who is fluent in Creole will be available to parents that speak limited English and the consent forms for the parents will be in Creole.
- The adolescent is assessed not to be harmful to self or others using the relevant sections of the POSIT-HRS and Millon Adolescent Clinical Inventory (MACI).
- The adolescent has no evidence of psychiatric impairments (e.g., psychosis) that might compromise the participants' ability to comprehend and participate in the assessment and intervention processes.
- The child's guardian will be invited to complete a questionnaire regarding communication with their teenager about sex and their guardian's level of acculturation.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Self-Efficacy Scale
|
The BART Condition will reduce HIV transmission risk behavior over time more than the SC. Assessments will be completed prior, after, 4 , 8 and 12 months after the intervention. Measure examples are
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Sexual and Condom Attitudes
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Behavioral Intentions scale
|
Health Protective Sexual Communication Scale
|
Comfort talking about Safer Sex measure
|
Condom Use Skills
|
Risk Behavior Assessment
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Examples are
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The Millon Adolescent Clinical Inventory
|
The Adolescent-Family Inventory of Life Events & Changes
|
Stephenson Multigroup Acculturation Scale
|
Adolescent Health Questionnaire-Adolescent and Parent Version.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Robert M. Malow, Ph.D., Florida International University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
29 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HD038458 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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