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A Phase II Study of 2 Doses of ZD6474 (Vandetanib) in Combination With FOLFOX vs FOLFOX Alone for the Treatment of Colorectal Cancer

24 gennaio 2018 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

A Phase II, Double-blind, Placebo Controlled, Randomized Study to Assess the Efficacy and Safety of 2 Doses of ZD6474 (Vandetanib) in Combination With FOLFOX vs FOLFOX Alone for the Treatment of Colorectal Cancer in Patients Who Have Failed Therapy With an Irinotecan and Fluoropyrimidine Regimen

The purpose of this study is to determine whether treatment with ZACTIMA (vandetanib) in combination with FOLFOX is more effective than FOLFOX alone for colorectal cancer in patients who have failed therapy with an irinotecan and fluoropyrimidine containing regimen.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site
  • Francia
      • Lille Cedex, Francia
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Research Site
      • Poprad, Slovacchia
        • Research Site
      • Trnava, Slovacchia
        • Research Site
      • Zilina, Slovacchia
        • Research Site
  • Spagna
      • Hospitalet deLlobregat, Spagna
        • Research Site
      • Oviedo, Spagna
        • Research Site
      • Santander, Spagna
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria
        • Research Site
      • Szeged, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Progression on or following treatment for metastatic colorectal cancer
  • Have failed therapy with an irinotecan and fluoropyrimidine containing regimen
  • Have World Health Organisation (WHO) performance status 0-2 and life expectancy >12 weeks

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment with small molecule tyrosine kinase inhibitors of VEGFR or EGFR Prior monoclonal antibodies are permitted, (eg, cetuximab, bevacizumab)
  • Previous adjuvant therapy with irinotecan within 12 months of randomisation
  • More than one prior course of chemotherapy for treatment of metastatic colorectal cancer

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
FOLFOX + Placebo vandetanib
Droga: FOLFOX regimen=oxaliplatin, fluorouracil, & folinic acid
intravenous infusion
Sperimentale: 2
FOLFOX + low dose vandetanib
Droga: FOLFOX regimen=oxaliplatin, fluorouracil, & folinic acid
intravenous infusion
Droga: Vandetanib
once daily oral tablet two dose strengths
Altri nomi:
  • ZACTIMA®
  • SAR390530
  • AZ6474
Sperimentale: 3
FOLFOX + high dose vandetanib
Droga: FOLFOX regimen=oxaliplatin, fluorouracil, & folinic acid
intravenous infusion
Droga: Vandetanib
once daily oral tablet two dose strengths
Altri nomi:
  • ZACTIMA®
  • SAR390530
  • AZ6474

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Patients With an Objective Disease Progression Event
Lasso di tempo: RECIST tumour assessments carried out at screening and then as per site clinical practice until objective progression. The only additional mandatory tumour assessment visit is at the point of data cut-off (5 March 2008 +/-3 days)
Number of patients with objective disease progression or death (by any cause in the absence of objective progression)
RECIST tumour assessments carried out at screening and then as per site clinical practice until objective progression. The only additional mandatory tumour assessment visit is at the point of data cut-off (5 March 2008 +/-3 days)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4200C00047
  • 2006-005022-23 (Numero EudraCT)
  • LPS15025 (Altro identificatore: Sanofi)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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