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Studio combinato ZD6474(Vandetanib) + Alimta

24 agosto 2016 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Uno studio di fase I in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ZD6474 in combinazione con Pemetrexed (Alimta) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di una precedente chemioterapia.

Lo scopo principale di questo studio è vedere se l'aggiunta di ZD6474 (compresse da 100 mg o 300 mg) alla chemioterapia con Alimta in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule è sicura e aiuterà a controllare i sintomi e la malattia meglio della sola chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico confermato
  • Fallimento della chemioterapia di prima linea
  • 1 o più lesioni misurabili da RECIST

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane
  • Eventi cardiaci significativi, aritmie o altre condizioni cardiache
  • Misure di laboratorio inaccettabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ZD6474 (vandetanib) 100 mg
Droga: ZD6474 (vandetanib) 100 mg
compressa orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • ZACTIMA®
Droga: pemetrexed
infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Alimta®
Sperimentale: ZD6474 (vandetanib) 300 mg
Droga: pemetrexed
infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Alimta®
Droga: ZD6474 (vandetanib) 300 mg
Altri nomi:
  • ZACTIMA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stabilire la sicurezza e la tollerabilità di ZD6474 quando somministrato in combinazione con Pemetrexed (Alimta) a pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico dopo fallimento della precedente chemio, mediante valutazione di eventi avversi, segni vitali, laboratorio, ECG ed esame fisico.
Lasso di tempo: valutato ad ogni visita
valutato ad ogni visita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studiare la farmacocinetica di ZD6474 e Pemetrexed quando somministrati in associazione a pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico dopo il fallimento di una precedente chemioterapia, mediante valutazione dei parametri farmacocinetici (PK) appropriati.
Lasso di tempo: valutato ad ogni visita
valutato ad ogni visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4200C00041

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ZD6474 (vandetanib) 100 mg

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