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Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di Etanercept

18 ottobre 2007 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Valutazione in aperto dell'efficacia e della sicurezza di Etanercept nei pazienti con artrite reumatoide attiva (AR)

Valutare l'efficacia di etanercept 25 mg somministrato per via sottocutanea due volte a settimana per 12 settimane in pazienti con AR attiva per i quali la terapia antireumatica classica è insufficiente o inappropriata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

40

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un test di gravidanza su siero o urina negativo allo screening e una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico a partire dallo screening e continuando per tutto lo studio sono richiesti per tutte le donne in età fertile (definite come contraccettivo orale, iniettabile o impiantabile, dispositivo intrauterino o metodo di barriera combinato con uno spermicida).
  • Terapia fallita con almeno un DMARD (il fallimento del DMARD è definito come un'interruzione per mancanza di efficacia clinica).
  • Soddisfare i criteri rivisti dell'American Rheumatism Association (ARA) del 1987 per l'artrite reumatoide.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non collaboranti con una storia di scarsa compliance.
  • Ipersensibilità nota a etanercept o ad uno qualsiasi dei suoi componenti.
  • Malattia medica concomitante significativa nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare l'efficacia clinica di etanercept 25 mg somministrato due volte alla settimana per 12 settimane in pazienti con AR attiva per i quali la terapia antireumatica classica è insufficiente o inappropriata.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2007

Primo Inserito (STIMA)

19 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 ottobre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2007

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0881A-101101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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