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Sperimentazione con Aliskiren nel diabete di tipo 2 utilizzando endpoint di malattie cardiovascolari e renali (fasi di base e di estensione) (ALTITUDE)

1 aprile 2014 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per determinare se, nei pazienti con diabete di tipo 2 ad alto rischio di eventi cardiovascolari e renali, Aliskiren, in aggiunta al trattamento convenzionale, riduce la morbilità e la mortalità cardiovascolare e renale

Lo scopo di questo studio era determinare se, in pazienti con diabete di tipo 2 e malattia preesistente del cuore e del sistema circolatorio e/o del rene, aliskiren alla dose target di 300 mg una volta al giorno (rispetto al placebo), in aggiunta al trattamento convenzionale, riduce la morte e le malattie causate dal cuore, dal sistema circolatorio e dal rene.

MOTIVAZIONE DELL'EMENDAMENTO 4 (MARZO 2012):

L'emendamento 4 del protocollo è servito per affrontare la raccomandazione del comitato di monitoraggio dei dati datata 14 dicembre 2011 di interrompere il trattamento in studio in tutti i pazienti partecipanti. Ha inoltre affrontato la successiva richiesta delle autorità sanitarie di implementare un periodo di follow-up sulla sicurezza di 12 mesi (la durata effettiva era in media di 9 mesi) dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8606

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos aires, Argentina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5009BSN
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5000AAW
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5000EVQ
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5000FGG
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5000IUG
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, W3400
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FNF
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FSO
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FVA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1408INH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1416DRJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425AST
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602BPD
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Novartis Investigative Site
      • Zarate, Buenos Aires, Argentina, 2800
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CXH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S200CVD
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2001ODA
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DFD
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Bregenz, Austria, A-6900
        • Novartis Investigative Site
      • Feldkirch, Austria, 6807
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Austria, INNSBRUCK
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1030
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, A-1220
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, A-1130
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Belgio, 9100
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • De Pinte, Belgio, 9840
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgio, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • La Louvière, Belgio, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Ronse, Belgio, 9600
        • Novartis Investigative Site
      • Seraing, Belgio, 4100
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Gillis-Waas, Belgio, 9170
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout, Belgio, 2300
        • Novartis Investigative Site
      • Vilvoorde, Belgio, 1800
        • Novartis Investigative Site
      • Willebroek, Belgio, 2830
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 40050-410
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasile, 60430-370
        • Novartis Investigative Site
      • Fortaleza, CE, Brasile, 60120-021
        • Novartis Investigative Site
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasile, 29040-091
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasile, 36036-110
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Belem, PA, Brasile, 66073-000
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20551-030
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20020-020
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brasile, 13060-904
        • Novartis Investigative Site
      • Campinas, SP, Brasile, 13083-190
        • Novartis Investigative Site
      • Marilia, SP, Brasile, 17519-030
        • Novartis Investigative Site
      • Santos, SP, Brasile, 11045-904
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasile, 15090-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sorocaba, SP, Brasile, 18030-210
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasile, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasile, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Ouest-Montreal, Canada, H2W1R7
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3N4
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5N 3Y6
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
        • Novartis Investigative Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
        • Novartis Investigative Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 4J8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
        • Novartis Investigative Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Novartis Investigative Site
      • Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
        • Novartis Investigative Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • Novartis Investigative Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • Novartis Investigative Site
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1H 3G4
        • Novartis Investigative Site
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, N6G 4X8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 5K2
        • Novartis Investigative Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 5M3
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100028
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100176
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100088
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Cina, 610072
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Cina, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Dalian, Cina
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Cina, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200031
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200003
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200233
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Cina, 300142
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Cina, 100083
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • Novartis Investigative Site
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150086
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha City, Hunan, Cina, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116011
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110003
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
        • Novartis Investigative Site
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650101
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310013
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Florida Blanca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 301-747
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 400-712
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Corea, Repubblica di, 614-735
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136 705
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Corea, Repubblica di, 700 - 721
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 425-801
        • Novartis Investigative Site
      • Anyang, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 431-070
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Novartis Investigative Site
    • Seongnam
      • Bundang, Seongnam, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, DK-9100
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Danimarca, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Frederiksberg, Danimarca, DK-2000
        • Novartis Investigative Site
      • Gentofte, Danimarca, DK-2820
        • Novartis Investigative Site
      • Hillerød, Danimarca, DK-3400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Danimarca, DK-4000
        • Novartis Investigative Site
      • Slagelse, Danimarca, DK-4200
        • Novartis Investigative Site
      • Svendborg, Danimarca, DK-5700
        • Novartis Investigative Site
      • Århus, Danimarca, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00250
        • Novartis Investigative Site
      • Hyvinkää, Finlandia, FIN-05850
        • Novartis Investigative Site
      • Kajaani, Finlandia, FIN-87140
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio, Finlandia, FIN-70211
        • Novartis Investigative Site
      • Lohja, Finlandia, FIN-08200
        • Novartis Investigative Site
      • OYS, Finlandia, FIN-90029
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Novartis Investigative Site
      • Pori, Finlandia, 28120
        • Novartis Investigative Site
      • Tammisaari, Finlandia, 10600
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Novartis Investigative Site
      • Valkeakoski, Finlandia, 37600
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Besancon Cedex, Francia, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bondy, Francia, 93143
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • Lagny sur Marne, Francia, 77405
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 03, Francia, 69394
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 4, Francia, 75181
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 18, Francia, 75877
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers Cedex, Francia, 86021
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Germania, 63741
        • Novartis Investigative Site
      • Asslar, Germania, 35614
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Barsinghausen, Germania, 30890
        • Novartis Investigative Site
      • Bensheim, Germania, 64625
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13597
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 14193
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Germania, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Germania, 46242
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Germania, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Bretten, Germania, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Cloppenburg, Germania, 49661
        • Novartis Investigative Site
      • Dippoldiswalde, Germania, 01744
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01127
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Germania, 40210
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45138
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45127
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45134
        • Novartis Investigative Site
      • Fuldatal, Germania, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Germania, 58095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22335
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22393
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Germania, 74076
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Germania, 74072
        • Novartis Investigative Site
      • Ingelheim, Germania, 55218
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Germania, 07743
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Germania, 34117
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Germania, 47798
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Messkirch, Germania, 88605
        • Novartis Investigative Site
      • Muehldorf am Inn, Germania, 84453
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied, Germania, 56564
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach, Germania, 63065
        • Novartis Investigative Site
      • Rehburg-Loccum, Germania, 31547
        • Novartis Investigative Site
      • Riesa, Germania, 01587
        • Novartis Investigative Site
      • Schauenburg-Elgershausen, Germania, 34270
        • Novartis Investigative Site
      • Schwabenheim, Germania, 55270
        • Novartis Investigative Site
      • St. Ingbert - Oberwuerzbach, Germania, 66386
        • Novartis Investigative Site
      • Ursensollen, Germania, 92289
        • Novartis Investigative Site
      • Wetter, Germania, 58300
        • Novartis Investigative Site
      • Wiehl, Germania, 51674
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Germania, 65183
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Germania, 97072
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Oita, Giappone, 870-0039
        • Novartis Investigative Site
      • Oita, Giappone, 870-0192
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Giappone, 701-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 460-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 455-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 451-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 462-0802
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 462-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Giappone, 289-2511
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Giappone, 816-0864
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 800-0296
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Koriyama-city, Fukushima, Giappone, 963-8851
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 078-8211
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Toride-city, Ibaraki, Giappone, 302-0022
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Giappone, 7600076
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Aira-city, Kagoshima, Giappone, 899-5431
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara-city, Kanagawa, Giappone, 259-1131
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Yatsushiro, Kumamoto, Giappone, 866-8660
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Giappone, 612-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Giappone, 615-0035
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Giappone, 392-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Giappone, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki-city, Osaka, Giappone, 569-1096
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka, Osaka, Giappone, 561-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Yao-city, Osaka, Giappone, 581-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Giappone, 351-1151
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu-city, Shiga, Giappone, 520-2192
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Shimizu, Shizuoka, Giappone, 411-8611
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0002
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Giappone, 933-0955
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia, GR 68 100
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, GR 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, GR 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, GR 115 22
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, GR 115 21
        • Novartis Investigative Site
      • Athens - GR, Grecia, 10676
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Grecia, GR 45500
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grecia, 26500
        • Novartis Investigative Site
      • Piraeurs, Grecia, GR 184 54
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, GR 546 39
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01001
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Bangalore, India, 560 034
        • Novartis Investigative Site
      • Chennai, India, 600086
        • Novartis Investigative Site
      • Chennai, India, 600010
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, India, 500 063
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkota, India, 700020
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, India, 110 029
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500018
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500012
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500001
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh, INDIA
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, INDIA, India, 500034
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380014
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • Novartis Investigative Site
      • Banglaore, Karnataka, India, 560038
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, India, 575001
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682 026
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411011
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411030
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600013
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Isernia, Italia, 86170
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Italia, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24128
        • Novartis Investigative Site
    • BL
      • Belluno, BL, Italia, 32100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • CB
      • Campobasso, CB, Italia, 86100
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Caserta, CE, Italia, 81100
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti, CH, Italia, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Cuneo, CN, Italia, 12100
        • Novartis Investigative Site
    • CS
      • Cosenza, CS, Italia, 87100
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italia, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Arenzano, GE, Italia, 16011
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Italia, 86077
        • Novartis Investigative Site
    • LC
      • Lecco, LC, Italia, 23900
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20123
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20157
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20146
        • Novartis Investigative Site
      • Passirana di Rho, MI, Italia, 20017
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Italia, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Casorate Primo, PV, Italia, 27022
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Stradella, PV, Italia, 27049
        • Novartis Investigative Site
    • RA
      • Ravenna, RA, Italia, 48100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00163
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00122
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00157
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00186
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Cava De' Tirreni, SA, Italia, 84013
        • Novartis Investigative Site
      • Mercato San Severino, SA, Italia, 84085
        • Novartis Investigative Site
      • Salerno, SA, Italia, 84125
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Olbia, SS, Italia, 07026
        • Novartis Investigative Site
      • Sassari, SS, Italia, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italia, 10128
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italia, 10154
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Vittorio Veneto, TV, Italia, 31029
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • San Daniele Del Friuli, UD, Italia, 33038
        • Novartis Investigative Site
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Venezia, VE, Italia, 30174
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Lituania, 92304
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5013
        • Novartis Investigative Site
      • Fredrikstad, Norvegia, 1607
        • Novartis Investigative Site
      • Horten, Norvegia, 3191
        • Novartis Investigative Site
      • Hønefoss, Norvegia, 3515
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norvegia, 0160
        • Novartis Investigative Site
      • Skedsmokorset, Norvegia, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Skien, Norvegia, 3722
        • Novartis Investigative Site
      • Spikkestad, Norvegia, 3430
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Norvegia, 4011
        • Novartis Investigative Site
      • Svelvik, Norvegia, 3060
        • Novartis Investigative Site
      • Tromsø, Norvegia, NO-9038
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norvegia, NO-7011
        • Novartis Investigative Site
      • Tønsberg, Norvegia, 3103
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1851 JD
        • Novartis Investigative Site
      • Almelo, Olanda, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Amersfoort, Olanda, 3800 BM
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Olanda, 1061 AE
        • Novartis Investigative Site
      • Apeldoorn, Olanda, 7334 DZ
        • Novartis Investigative Site
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Delft, Olanda, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Den Helder, Olanda, 1782 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer, Olanda, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Doetinchem, Olanda, 7009 BL
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Olanda, 3318AT
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Olanda, 5631 BM
        • Novartis Investigative Site
      • Goes, Olanda, 4462 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Hoogeveen, Olanda, 7909 AA
        • Novartis Investigative Site
      • Hoogwoud, Olanda, 1718 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Losser, Olanda, 7581 BV
        • Novartis Investigative Site
      • Meppel, Olanda, 7943 KA
        • Novartis Investigative Site
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • Novartis Investigative Site
      • Oude Pekela, Olanda, 9665 AR
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Olanda, 3083 AN
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Olanda, 3045 PM
        • Novartis Investigative Site
      • Tiel, Olanda, 4002 WP
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Olanda, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Venlo, Olanda, 5912 BL
        • Novartis Investigative Site
      • Woerden, Olanda, 3443 GG
        • Novartis Investigative Site
      • Zwijndrecht, Olanda, NL-3331 LZ
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • Novartis Investigative Site
  • Perù
    • Lima
      • Bellavista, Lima, Perù, CALLAO 02
        • Novartis Investigative Site
      • Cercado de Lima, Lima, Perù, 01
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Perù, 41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Perù, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin de Porres, Lima, Perù, 31
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco, Lima, Perù, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Novartis Investigative Site
      • Ponce, Porto Rico, 00733-1471
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2801-951
        • Novartis Investigative Site
      • Amadora, Portogallo, 2720-276
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Linda-a-Velha, Portogallo, 2799-523
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1169-024
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1495-005
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1250-203
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Portogallo, 4454-509
        • Novartis Investigative Site
      • Portimão, Portogallo, 8500-388
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria da Feira, Portogallo, 4520-211
        • Novartis Investigative Site
      • Santarém, Portogallo, 2000-153
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA2 3HT
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Regno Unito, CF5 4AD
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XN
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Regno Unito, G21 3UW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Regno Unito, G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • Irvine, Regno Unito, KA12 0AY
        • Novartis Investigative Site
      • Lancashire, Regno Unito, FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Lancashire, Regno Unito, FY4 3AD
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, NW10 7NS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 9NT
        • Novartis Investigative Site
      • Merseyside, Regno Unito, L7 8PX
        • Novartis Investigative Site
      • Rugby, Regno Unito, CV21 5 PX
        • Novartis Investigative Site
      • Vale of Glanmorgan, Regno Unito, CF63 4AR
        • Novartis Investigative Site
      • Wrexham, Regno Unito, LL13 7TD
        • Novartis Investigative Site
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Regno Unito, HP11 2TT
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Paignton, Devon, Regno Unito, TQ4 5LA
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • Cornwall, England, Regno Unito, PL23 1DT
        • Novartis Investigative Site
    • Hertfordshire
      • Welwyn Garden City,, Hertfordshire, Regno Unito, AL7 4HQ
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Gravesend, Kent, Regno Unito, DA1 24JW
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 8TA
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • East Horsley, Surrey, Regno Unito, KT24 6QT
        • Novartis Investigative Site
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Regno Unito, RH10 7DX
        • Novartis Investigative Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 61300
        • Novartis Investigative Site
      • Brno-Bohunice, Repubblica Ceca, 639 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ceske Budejovice, Repubblica Ceca, 370 87
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, Repubblica Ceca, 702 00
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Repubblica Ceca, 53002
        • Novartis Investigative Site
      • Pisek, Repubblica Ceca, 397 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 2, Repubblica Ceca, 128 02
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 2, Repubblica Ceca, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 4 - Krc, Repubblica Ceca, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5 - Motol, Repubblica Ceca, 15112
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 168752
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 159964
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Banksa Bystrica, Slovacchia, SK 97 517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovacchia, 833 48
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovacchia, 851 07
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovacchia, 81369
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovacchia, 811 08
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovacchia, 812 72
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovacchia, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lubochna, Slovacchia, SK 03491
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec, Slovacchia, 98439
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovacchia, 03601
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovacchia, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Piestany, Slovacchia, 921 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prievidza, Slovacchia, 971 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trstena, Slovacchia, 549 16
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovacchia, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Slovacchia, 040 22
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovak Republic, Slovacchia, 010 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Hospitalet de Llbregat, Spagna, 08902
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28770
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cadiz, Andalucia, Spagna, 11010
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, Spagna, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Jerez de La Frontera, Andalucia, Spagna, 11407
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spagna, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spagna, 29018
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Andalucia, Spagna, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Puerto de Santa Maria, Andalucia, Spagna, 11500
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlúcar de Barrameda, Andalucia, Spagna, 11540
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33008
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla la Mancha
      • Alcazar de San Juan, Castilla la Mancha, Spagna, 13600
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Aranda de Duero, Castilla y Leon, Spagna, 09400
        • Novartis Investigative Site
      • Miranda de Ebro, Castilla y Leon, Spagna, 09200
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08905
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Cataluña, Spagna, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • La Pobla Llarga, Cataluña, Spagna, 46670
        • Novartis Investigative Site
      • Llança, Cataluña, Spagna, 17490
        • Novartis Investigative Site
      • Manresa, Cataluña, Spagna, 08240
        • Novartis Investigative Site
      • Mollet del Vallés, Cataluña, Spagna, 08100
        • Novartis Investigative Site
      • Rubi, Cataluña, Spagna, 08191
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Coloma de Gramanet, Cataluña, Spagna, 08923
        • Novartis Investigative Site
      • Tarrega, Cataluña, Spagna, 25300
        • Novartis Investigative Site
      • Vic, Cataluña, Spagna, 08500
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alacuas, Comunidad Valenciana, Spagna, 46970
        • Novartis Investigative Site
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spagna, 03004
        • Novartis Investigative Site
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Spagna, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Benidorm, Comunidad Valenciana, Spagna, 03550
        • Novartis Investigative Site
      • Puerto de Sagunto, Comunidad Valenciana, Spagna, 46520
        • Novartis Investigative Site
      • Quart de Poblet, Comunidad Valenciana, Spagna, 46930
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46017
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46019
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46011
        • Novartis Investigative Site
      • Xixona, Comunidad Valenciana, Spagna, 03100
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Mérida, Extremadura, Spagna, 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Begonte, Galicia, Spagna, 27373
        • Novartis Investigative Site
      • Ferrol, Galicia, Spagna, 15405
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruña, Galicia, Spagna, 15010
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Galicia, Spagna, 36071
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Vigo, Galicia, Spagna, 36200
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spagna
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Arganda del Rey, Madrid, Spagna, 28500
        • Novartis Investigative Site
      • Civdad Real, Madrid, Spagna, 13002
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Madrid, Spagna, 30007
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Plentzia, Pais Vasco, Spagna, 48620
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, Spagna, 20014
        • Novartis Investigative Site
      • Villabona, Pais Vasco, Spagna, 20150
        • Novartis Investigative Site
      • Zumarraga, Pais Vasco, Spagna, 20700
        • Novartis Investigative Site
    • Rioja
      • Alfaro, Rioja, Spagna, 26540
        • Novartis Investigative Site
      • Logroño, Rioja, Spagna, 26005
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Novartis Investigative Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
        • Novartis Investigative Site
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
        • Novartis Investigative Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35662
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91101
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92501
        • Novartis Investigative Site
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978-1522
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Novartis Investigative Site
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33433
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33311
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33313
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Novartis Investigative Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Novartis Investigative Site
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Novartis Investigative Site
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30904
        • Novartis Investigative Site
      • Cumming, Georgia, Stati Uniti, 30041
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Novartis Investigative Site
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Zurich, Illinois, Stati Uniti, 60047
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01803
        • Novartis Investigative Site
      • Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti, 01830
        • Novartis Investigative Site
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Novartis Investigative Site
      • Natick, Massachusetts, Stati Uniti, 01760
        • Novartis Investigative Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Novartis Investigative Site
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02154
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01609
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Novartis Investigative Site
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Novartis Investigative Site
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Stati Uniti, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39501
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1093
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Stati Uniti, 03820-2403
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Princeton Junction, New Jersey, Stati Uniti, 08550
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44115
        • Novartis Investigative Site
      • Lyndhurst, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Novartis Investigative Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
        • Novartis Investigative Site
      • Melrose Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 19027
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19138
        • Novartis Investigative Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Stati Uniti, 29801
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Novartis Investigative Site
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29115
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Stati Uniti, 38017
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Novartis Investigative Site
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501
        • Novartis Investigative Site
      • North Richland Hills, Texas, Stati Uniti, 76180
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-4801
        • Novartis Investigative Site
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508-0002
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • Novartis Investigative Site
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304-2315
        • Novartis Investigative Site
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
        • Novartis Investigative Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sud Africa, 4110
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sud Africa, 4030
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sud Africa, 4052
        • Novartis Investigative Site
      • Gauteng, Sud Africa
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Sud Africa, 2196
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, Sud Africa, 6001
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Sud Africa, 7130
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, SE-412 55
        • Novartis Investigative Site
      • Helsingborg, Svezia, 251 87
        • Novartis Investigative Site
      • Karlstad, Svezia, 651 85
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, Svezia, 21152
        • Novartis Investigative Site
      • Rättvik, Svezia, 79530
        • Novartis Investigative Site
      • Stenstorp, Svezia, SE-521 60
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Varberg, Svezia, s-432 81
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Ascona, Svizzera
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Bolligen, Svizzera, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Bruderholz, Svizzera, 4101
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg, Svizzera, 1700
        • Novartis Investigative Site
      • La Chaux-de-Fonds, Svizzera, 2300
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Svizzera, 6903
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Renens, Svizzera, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Schaffhausen, Svizzera, 8200
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Winterthur, Svizzera, 8400
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Svizzera, 8091
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Estavayer-le-Lac, CH, Svizzera, 1470
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Altunizade, Tacchino, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Tacchino, 06590
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Tacchino, 27070
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tacchino, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung County, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novartis Investigative Site
    • Tainan
      • Yungkang, Tainan, Taiwan, 710
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria, 6500
        • Novartis Investigative Site
      • Balatonfured, Ungheria, 8230
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, H-1032
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1096
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1115
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Ungheria, 5703
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungheria, 7324
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Venezuela
    • Distrito Capital
      • Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1010
        • Novartis Investigative Site
      • Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1040
        • Novartis Investigative Site
      • Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1080-A
        • Novartis Investigative Site
      • Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Estado Bolívar
      • Puerto Ordaz, Estado Bolívar, Venezuela, 8050
        • Novartis Investigative Site
    • Estado Carabobo
      • Valencia, Estado Carabobo, Venezuela, 2001
        • Novartis Investigative Site
    • Estado Miranda
      • Caracas, Estado Miranda, Venezuela, 1060
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 e almeno uno dei seguenti:

    • Macroalbuminuria e eGFR ≥30 mL/min/1,73 m2
    • Microalbuminuria e ridotta funzionalità renale (eGFR eGFR ≥30 e <60 mL/min/1,73 mq)
    • Una storia di malattia CV (IM precedente, precedente ictus, insufficienza cardiaca, malattia coronarica, storia di intervento coronarico percutaneo, stenosi angiografia dimostrata ≥50% in almeno un'arteria coronarica e una ridotta funzionalità renale (eGFR ≥30 e <60 mL /minuto/1.73 mq)
  • Il trattamento concomitante deve seguire le linee guida nazionali e deve includere un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) o un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB), ma non entrambi.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1
  • Evento o procedura cardiovascolare ≤ 3 mesi prima della Visita 1
  • Creatinina sierica instabile
  • Ipertensione: pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (msSBP) ≥ 135 e < 170 mmHg o pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msDBP) ≥ 85 e < 110 mmHg a meno che non venga trattata con almeno 3 farmaci antipertensivi
  • Ipertensione msSBP ≥ 170 o msDBP ≥ 110 mmHg
  • Potassio sierico basale > 5,0 mmol/L
  • Pazienti trattati con due bloccanti del sistema renina-angiotensina-aldosterone
  • Pazienti con scompenso cardiaco di classe NYHA III o IV
  • Stenosi nota dell'arteria renale
  • Precedente randomizzazione nello studio AVOID (CSPP100C2201)

ESCLUSIONE SPECIFICA DEL PERIODO DI FOLLOW-UP DI SICUREZZA:

- Aliskiren o aliskiren contenenti prodotti a combinazione fissa non devono essere utilizzati

Sono stati applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aliskiren

Nella fase Core (doppio cieco), Aliskiren 150 mg una volta al giorno (d.o.) per 4 settimane; quindi il paziente è stato titolato a 300 mg o.d. alla Visita 5/Settimana 4 (o 150 mg o.d. se il paziente non è in grado di tollerare la dose target del farmaco oggetto dello studio). Le visite hanno avuto luogo a 1, 4, 5, 8 e 12 settimane dopo la randomizzazione (Visita 3/Settimana 0). Le visite successive sono state pianificate ogni tre mesi fino alla fine della fase principale.

Con la raccomandazione del Data Monitoring Committee (DMC), dopo l'interruzione del farmaco in studio, è stato aggiunto un follow-up come fase di estensione (9 mesi in media) senza trattamento attivo
Droga: Aliskiren
Aliskiren 150 mg compresse rivestite con film
Comparatore placebo: Placebo

Nella fase Core (doppio cieco), placebo per abbinare aliskiren 150 mg una volta al giorno (o.d.) per 4 settimane; dalla Visita 5/Settimana 4 placebo per abbinare aliskiren 300 mg o.d. (o placebo per abbinare aliskiren 150 mg se il paziente non è in grado di tollerare la dose target del farmaco in studio). Le visite hanno avuto luogo 1, 4, 5, 8 e 12 settimane dopo la randomizzazione (Visita 3/Settimana 0). Le visite successive sono state pianificate ogni tre mesi fino alla fine della fase principale.

Con la raccomandazione del Data Monitoring Committee (DMC), dopo l'interruzione del farmaco in studio, è stato aggiunto un follow-up come fase di estensione (9 mesi in media) senza trattamento attivo.
Droga: Placebo
Placebo da abbinare aliskiren 150 mg compresse rivestite con film

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con occorrenza dell'endpoint composito primario (principale: fase di trattamento attivo)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione al primo evento (massimo 50 mesi)

L'occorrenza è stata definita come il primo evento del seguente endpoint primario composito:

  • Morte cardiovascolare (CV).
  • Morte improvvisa resuscitata
  • Infarto miocardico non fatale (IM)
  • Ictus non fatale
  • Ricovero non programmato per scompenso cardiaco (HF)
  • Insorgenza di malattia renale allo stadio terminale (ESRD) o morte per insufficienza renale. L'insorgenza di ESRD è stata definita come l'inizio della dialisi, il trapianto renale o una concentrazione di creatinina sierica superiore a 6,0 mg/dL (530 μmol/L), mantenuta per almeno un mese.
  • Raddoppiamento della concentrazione di creatinina sierica al basale, sostenuto per almeno un mese. Per soddisfare l'endpoint, la concentrazione di creatinina sierica doveva essere superiore al limite superiore del normale per uomini e donne secondo il laboratorio centrale. Il limite superiore della norma per gli uomini è 1,20 mg/dL e per le donne è 0,91 mg/dL.
Tempo dalla randomizzazione al primo evento (massimo 50 mesi)
Percentuale di partecipanti con morte cardiovascolare (CV) (nucleo: fase di trattamento attivo)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione al primo evento (massimo 50 mesi)
Tempo dalla randomizzazione al primo evento (massimo 50 mesi)
Percentuale di partecipanti con morte improvvisa rianimata (nucleo: fase di trattamento attivo)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione al primo evento (massimo 50 mesi)
La morte improvvisa rianimata è stata giudicata quando un soggetto sperimenta morte improvvisa o arresto cardiaco ed è rianimato con successo mediante cardioversione, defibrillazione o rianimazione cardiopolmonare con un significativo recupero della coscienza. Questa definizione esclude le perdite di coscienza transitorie note come convulsioni o episodi vasovagali che non riflettono una disfunzione cardiaca significativa.
Tempo dalla randomizzazione al primo evento (massimo 50 mesi)
Percentuale di partecipanti con infarto del miocardio (IM) fatale/non fatale (nucleo: fase di trattamento attivo)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione al primo evento (massimo 50 mesi)
Tempo dalla randomizzazione al primo evento (massimo 50 mesi)
Percentuale di partecipanti con ictus fatale/non fatale (nucleo: fase di trattamento attiva)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione al primo evento (massimo 50 mesi)
Tempo dalla randomizzazione al primo evento (massimo 50 mesi)
Percentuale di partecipanti con insorgenza di malattia renale allo stadio terminale (ESRD) (nucleo: fase di trattamento attivo)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione al primo evento (massimo 50 mesi)
L'ESRD è definita come l'inizio della dialisi, il trapianto renale o una concentrazione di creatinina sierica superiore a 6,0 mg/dL (530 µmol per litro) o morte renale
Tempo dalla randomizzazione al primo evento (massimo 50 mesi)
Percentuale di partecipanti con il raddoppio della concentrazione di creatinina sierica al basale, sostenuta per almeno un mese (nucleo: fase di trattamento attivo)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione al primo evento (massimo 50 mesi)
Per soddisfare l'endpoint, la concentrazione di creatinina sierica doveva essere superiore al limite superiore del normale per uomini e donne secondo il laboratorio centrale. Il limite superiore della norma per gli uomini è 1,20 mg/dL e per le donne è 0,91 mg/dL.
Tempo dalla randomizzazione al primo evento (massimo 50 mesi)
Percentuale di partecipanti con ricovero non pianificato per insufficienza cardiaca (nucleo: fase di trattamento attivo)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione al primo evento (massimo 50 mesi)
Tempo dalla randomizzazione al primo evento (massimo 50 mesi)
Percentuale di partecipanti con mortalità per tutte le cause (nucleo: fase di trattamento attivo)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione al primo evento (massimo 50 mesi)
Tempo dalla randomizzazione al primo evento (massimo 50 mesi)
Percentuale di partecipanti con occorrenza dell'endpoint composito primario (fase di estensione)
Lasso di tempo: Dalla data limite (20 dicembre 2011/End of Treatment (EOT)) al primo evento dopo la data limite (9 mesi in media)

L'occorrenza è stata definita come il primo evento del seguente endpoint primario composito:

  • Morte cardiovascolare (CV).
  • Morte improvvisa resuscitata
  • Infarto miocardico non fatale (IM)
  • Ictus non fatale
  • Ricovero non programmato per scompenso cardiaco (HF)
  • Insorgenza di malattia renale allo stadio terminale (ESRD) o morte per insufficienza renale. L'insorgenza di ESRD è stata definita come l'inizio della dialisi, il trapianto renale o una concentrazione di creatinina sierica superiore a 6,0 mg/dL (530 μmol/L), mantenuta per almeno un mese.
  • Raddoppiamento della concentrazione di creatinina sierica al basale, sostenuto per almeno un mese. Per soddisfare l'endpoint, la concentrazione di creatinina sierica doveva essere superiore al limite superiore del normale per uomini e donne secondo il laboratorio centrale. Il limite superiore della norma per gli uomini è 1,20 mg/dL e per le donne è 0,91 mg/dL.
Dalla data limite (20 dicembre 2011/End of Treatment (EOT)) al primo evento dopo la data limite (9 mesi in media)
Percentuale di partecipanti con morte cardiovascolare (CV) (fase di estensione)
Lasso di tempo: dalla data di interruzione (20 dicembre 2011/Fine del trattamento (EOT)) al primo evento dopo la data di interruzione (9 mesi in media)
dalla data di interruzione (20 dicembre 2011/Fine del trattamento (EOT)) al primo evento dopo la data di interruzione (9 mesi in media)
Percentuale di partecipanti con morte improvvisa rianimata (fase di estensione)
Lasso di tempo: Dalla data limite (20 dicembre 2011/End of Treatment (EOT)) al primo evento dopo la data limite (9 mesi in media)
Dalla data limite (20 dicembre 2011/End of Treatment (EOT)) al primo evento dopo la data limite (9 mesi in media)
Percentuale di partecipanti Infarto del miocardio (MI) fatale/non fatale (fase di estensione)
Lasso di tempo: Dalla data di interruzione (20 dicembre 2011/Fine del trattamento (EOT)) al primo evento dopo la data di interruzione (9 mesi in media)
Dalla data di interruzione (20 dicembre 2011/Fine del trattamento (EOT)) al primo evento dopo la data di interruzione (9 mesi in media)
Percentuale di partecipanti con ictus fatale/non fatale (fase di estensione)
Lasso di tempo: Dalla data limite (20 dicembre 2011/End of Treatment (EOT)) al primo evento dopo la data limite (9 mesi in media)
Dalla data limite (20 dicembre 2011/End of Treatment (EOT)) al primo evento dopo la data limite (9 mesi in media)
Percentuale di partecipanti con insorgenza di malattia renale allo stadio terminale (ESRD) (fase di estensione)
Lasso di tempo: Dalla data limite (20 dicembre 2011/End of Treatment (EOT)) al primo evento dopo la data limite (9 mesi in media)
L'ESRD è definita come l'inizio della dialisi, il trapianto renale o una concentrazione di creatinina sierica superiore a 6,0 mg/dL (530 µmol per litro) o morte renale
Dalla data limite (20 dicembre 2011/End of Treatment (EOT)) al primo evento dopo la data limite (9 mesi in media)
Percentuale di partecipanti Raddoppio della concentrazione di creatinina sierica al basale, sostenuta per almeno un mese (fase di estensione)
Lasso di tempo: Dalla data limite (20 dicembre 2011/End of Treatment (EOT)) al primo evento dopo la data limite (9 mesi in media)
Per soddisfare l'endpoint, la concentrazione di creatinina sierica doveva essere superiore al limite superiore del normale per uomini e donne secondo il laboratorio centrale. Il limite superiore della norma per gli uomini è 1,20 mg/dL e per le donne è 0,91 mg/dL.
Dalla data limite (20 dicembre 2011/End of Treatment (EOT)) al primo evento dopo la data limite (9 mesi in media)
Percentuale di partecipanti con ricovero non pianificato per insufficienza cardiaca (fase di estensione)
Lasso di tempo: Dalla data limite (20 dicembre 2011/End of Treatment (EOT)) al primo evento dopo la data limite (9 mesi in media)
Dalla data limite (20 dicembre 2011/End of Treatment (EOT)) al primo evento dopo la data limite (9 mesi in media)
Percentuale di partecipanti con mortalità per tutte le cause (fase di estensione)
Lasso di tempo: dalla data di interruzione (20 dicembre 2011/Fine del trattamento (EOT)) al primo evento dopo la data di interruzione (9 mesi in media)
dalla data di interruzione (20 dicembre 2011/Fine del trattamento (EOT)) al primo evento dopo la data di interruzione (9 mesi in media)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con occorrenza di endpoint composito cardiovascolare secondario (principale: fase di trattamento attivo)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione al primo evento (massimo 50 mesi)

L'occorrenza è stata definita come il primo evento del seguente endpoint composito cardiovascolare secondario:

  • Morte cardiovascolare (CV).
  • Morte improvvisa resuscitata
  • Infarto miocardico non fatale (IM)
  • Ictus non fatale
  • Ricovero non programmato per scompenso cardiaco (HF)
Tempo dalla randomizzazione al primo evento (massimo 50 mesi)
Percentuale di partecipanti con occorrenza di endpoint composito renale secondario (principale: fase di trattamento attivo)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione al primo evento (massimo 50 mesi)

L'occorrenza è stata definita come il primo evento del seguente endpoint composito renale secondario:

  • Insorgenza di malattia renale allo stadio terminale (ESRD) o morte per insufficienza renale. L'insorgenza di ESRD è stata definita come l'inizio della dialisi, il trapianto renale o una concentrazione di creatinina sierica superiore a 6,0 mg/dL (530 μmol/L), mantenuta per almeno un mese.
  • Raddoppiamento della concentrazione di creatinina sierica al basale, sostenuto per almeno un mese. Per soddisfare l'endpoint, la concentrazione di creatinina sierica doveva essere superiore al limite superiore della norma per uomini e donne secondo il laboratorio centrale. Il limite superiore della norma per gli uomini è 1,20 mg/dL e per le donne è 0,91 mg/dL.
Tempo dalla randomizzazione al primo evento (massimo 50 mesi)
Percentuale di partecipanti con occorrenza di endpoint composito cardiovascolare secondario (fase di estensione)
Lasso di tempo: Dalla data limite (20 dicembre 2011/End of Treatment (EOT)) al primo evento dopo la data limite (9 mesi in media)

L'occorrenza è stata definita come il primo evento del seguente endpoint composito cardiovascolare secondario:

  • Morte cardiovascolare (CV).
  • Morte improvvisa resuscitata
  • Infarto miocardico non fatale (IM)
  • Ictus non fatale
  • Ricovero non programmato per scompenso cardiaco (HF)
Dalla data limite (20 dicembre 2011/End of Treatment (EOT)) al primo evento dopo la data limite (9 mesi in media)
Percentuale di partecipanti con occorrenza di endpoint composito renale secondario (fase di estensione)
Lasso di tempo: Dalla data limite (20 dicembre 2011/End of Treatment (EOT)) al primo evento dopo la data limite (9 mesi in media)

L'occorrenza è stata definita come il primo evento del seguente endpoint composito renale secondario:

  • Insorgenza di malattia renale allo stadio terminale (ESRD) o morte per insufficienza renale. L'insorgenza di ESRD è stata definita come l'inizio della dialisi, il trapianto renale o una concentrazione di creatinina sierica superiore a 6,0 mg/dL (530 μmol/L), mantenuta per almeno un mese.
  • Raddoppiamento della concentrazione di creatinina sierica al basale, sostenuto per almeno un mese. Per soddisfare l'endpoint, la concentrazione di creatinina sierica doveva essere superiore al limite superiore del normale per uomini e donne secondo il laboratorio centrale. Il limite superiore della norma per gli uomini è 1,20 mg/dL e per le donne è 0,91 mg/dL.
Dalla data limite (20 dicembre 2011/End of Treatment (EOT)) al primo evento dopo la data limite (9 mesi in media)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi di angioedema/simile ad angioedema o colorettali (principale: fase di trattamento attivo)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione al primo evento (massimo 50 mesi)
Gli eventi avversi di particolare interesse sono stati segnalati in base a un impegno post-marketing nei confronti delle autorità sanitarie e includevano eventi angioedema/angioedema-simile ed eventi/procedure colorettali
Tempo dalla randomizzazione al primo evento (massimo 50 mesi)
Variazione dal basale del rapporto tra albumina urinaria e creatinina (UACR) al mese 6 e all'ultima misurazione (Core: fase di trattamento attivo)
Lasso di tempo: Basale, mese 6, ultima misurazione (massimo a 50 mesi)

Il valore basale è la media geometrica delle ultime 3 misurazioni prima della visita 3, il valore post-basale è la media geometrica delle ultime 3 misurazioni durante ogni visita.

Modifica da Baseline = Post - Baseline.
Basale, mese 6, ultima misurazione (massimo a 50 mesi)
Variazioni medie della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) dal basale al mese 3 e al mese 6 (Core: fase di trattamento attivo)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3 e al mese 6

Il calcolo dell'eGFR si basava sull'equazione dello studio sulla modifica abbreviata della dieta nelle malattie renali (MDRD). Utilizzando questo metodo, la formula MDRD applicabile per calcolare l'eGFR era la seguente:

VFG stimato (mL/min/1,73 m^2) = 175 x (creatinina sierica in mg/dL) -1,154 x (Età in anni) -0,203 x (0,742 se femmina) x (1,210 se nera)

Per l'analisi sono state incluse le variazioni medie di eGFR dal basale al mese 3 e al mese 6. La media LS e l'errore standard erano basati su un modello di misura ripetuta ANCOVA con trattamento, visita, trattamento per visita ed eGFR basale come termini di effetto.
Dal basale al mese 3 e al mese 6
Percentuale di partecipanti con eventi angioedema/simil-angioedema o eventi colorettali (fase di estensione)
Lasso di tempo: Dalla data limite (20 dicembre 2011/End of Treatment (EOT)) al primo evento dopo la data limite (9 mesi in media)
Gli eventi avversi di particolare interesse sono stati segnalati in base a un impegno post-marketing nei confronti delle autorità sanitarie e includevano eventi angioedema/angioedema-simile ed eventi/procedure colorettali.
Dalla data limite (20 dicembre 2011/End of Treatment (EOT)) al primo evento dopo la data limite (9 mesi in media)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPP100E2337
  • 2007-000860-25 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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