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Ensayo de aliskiren en diabetes tipo 2 utilizando criterios de valoración de enfermedades cardiovasculares y renales (fases central y de extensión) (ALTITUDE)

1 de abril de 2014 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar si, en pacientes con diabetes tipo 2 con alto riesgo de eventos cardiovasculares y renales, Aliskiren, además del tratamiento convencional, reduce la morbilidad y mortalidad cardiovascular y renal

El propósito de este estudio fue determinar si, en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad preexistente del corazón y el sistema circulatorio y/o el riñón, aliskiren a una dosis objetivo de 300 mg una vez al día (en comparación con placebo), Además del tratamiento convencional, reduce la muerte y las enfermedades causadas por el corazón, el sistema circulatorio y el riñón.

ENMIENDA 4 FUNDAMENTO (MARZO DE 2012):

La enmienda 4 del protocolo sirvió para abordar la recomendación del comité de seguimiento de datos del 14 de diciembre de 2011 de interrumpir el tratamiento del estudio en todos los pacientes participantes. También abordó la solicitud posterior de las autoridades sanitarias de implementar un período de seguimiento de seguridad de 12 meses (la duración real fue de 9 meses en promedio) posterior a la interrupción del fármaco del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8606

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Alemania, 63741
        • Novartis Investigative Site
      • Asslar, Alemania, 35614
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Barsinghausen, Alemania, 30890
        • Novartis Investigative Site
      • Bensheim, Alemania, 64625
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13597
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 14193
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemania, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Alemania, 46242
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Alemania, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Bretten, Alemania, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Cloppenburg, Alemania, 49661
        • Novartis Investigative Site
      • Dippoldiswalde, Alemania, 01744
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01127
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Alemania, 40210
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45138
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45127
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45134
        • Novartis Investigative Site
      • Fuldatal, Alemania, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Alemania, 58095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 22335
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 22393
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Alemania, 74076
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Alemania, 74072
        • Novartis Investigative Site
      • Ingelheim, Alemania, 55218
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Alemania, 07743
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Alemania, 34117
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Alemania, 47798
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Messkirch, Alemania, 88605
        • Novartis Investigative Site
      • Muehldorf am Inn, Alemania, 84453
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied, Alemania, 56564
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach, Alemania, 63065
        • Novartis Investigative Site
      • Rehburg-Loccum, Alemania, 31547
        • Novartis Investigative Site
      • Riesa, Alemania, 01587
        • Novartis Investigative Site
      • Schauenburg-Elgershausen, Alemania, 34270
        • Novartis Investigative Site
      • Schwabenheim, Alemania, 55270
        • Novartis Investigative Site
      • St. Ingbert - Oberwuerzbach, Alemania, 66386
        • Novartis Investigative Site
      • Ursensollen, Alemania, 92289
        • Novartis Investigative Site
      • Wetter, Alemania, 58300
        • Novartis Investigative Site
      • Wiehl, Alemania, 51674
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Alemania, 65183
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Alemania, 97072
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos aires, Argentina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5009BSN
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5000AAW
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5000EVQ
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5000FGG
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5000IUG
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, W3400
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FNF
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FSO
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FVA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1408INH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1416DRJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425AST
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602BPD
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Novartis Investigative Site
      • Zarate, Buenos Aires, Argentina, 2800
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CXH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S200CVD
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2001ODA
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DFD
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Bregenz, Austria, A-6900
        • Novartis Investigative Site
      • Feldkirch, Austria, 6807
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Austria, INNSBRUCK
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1030
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, A-1220
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, A-1130
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40050-410
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60430-370
        • Novartis Investigative Site
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60120-021
        • Novartis Investigative Site
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasil, 29040-091
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasil, 36036-110
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Belem, PA, Brasil, 66073-000
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20551-030
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20020-020
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13060-904
        • Novartis Investigative Site
      • Campinas, SP, Brasil, 13083-190
        • Novartis Investigative Site
      • Marilia, SP, Brasil, 17519-030
        • Novartis Investigative Site
      • Santos, SP, Brasil, 11045-904
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sorocaba, SP, Brasil, 18030-210
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Bélgica, 9100
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • De Pinte, Bélgica, 9840
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • La Louvière, Bélgica, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Ronse, Bélgica, 9600
        • Novartis Investigative Site
      • Seraing, Bélgica, 4100
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Gillis-Waas, Bélgica, 9170
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout, Bélgica, 2300
        • Novartis Investigative Site
      • Vilvoorde, Bélgica, 1800
        • Novartis Investigative Site
      • Willebroek, Bélgica, 2830
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Ouest-Montreal, Canadá, H2W1R7
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3N4
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5N 3Y6
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6E 1M7
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 4W3
        • Novartis Investigative Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canadá, A0A 1G0
        • Novartis Investigative Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1E 4J8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6Z 4N5
        • Novartis Investigative Site
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
        • Novartis Investigative Site
      • Courtice, Ontario, Canadá, L1E 3C3
        • Novartis Investigative Site
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 2H3
        • Novartis Investigative Site
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2K1
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
        • Novartis Investigative Site
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1H 3G4
        • Novartis Investigative Site
      • Thornhill, Ontario, Canadá, L4J 8L7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, N6G 4X8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1G 3Y8
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 5K2
        • Novartis Investigative Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7H 5M3
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Florida Blanca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Daejeon, Corea, república de, 301-747
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Corea, república de, 400-712
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Corea, república de, 614-735
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 152-703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 156-707
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 135-720
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 136 705
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Corea, república de, 700 - 721
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Corea, república de, 425-801
        • Novartis Investigative Site
      • Anyang, Gyeonggi-do, Corea, república de, 431-070
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 135-710
        • Novartis Investigative Site
    • Seongnam
      • Bundang, Seongnam, Corea, república de, 463-707
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, DK-9100
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Dinamarca, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Frederiksberg, Dinamarca, DK-2000
        • Novartis Investigative Site
      • Gentofte, Dinamarca, DK-2820
        • Novartis Investigative Site
      • Hillerød, Dinamarca, DK-3400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Dinamarca, DK-4000
        • Novartis Investigative Site
      • Slagelse, Dinamarca, DK-4200
        • Novartis Investigative Site
      • Svendborg, Dinamarca, DK-5700
        • Novartis Investigative Site
      • Århus, Dinamarca, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Banksa Bystrica, Eslovaquia, SK 97 517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 48
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 851 07
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 81369
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 811 08
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 812 72
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Eslovaquia, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lubochna, Eslovaquia, SK 03491
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec, Eslovaquia, 98439
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Eslovaquia, 03601
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Eslovaquia, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Piestany, Eslovaquia, 921 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prievidza, Eslovaquia, 971 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trstena, Eslovaquia, 549 16
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Eslovaquia, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Eslovaquia, 040 22
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovak Republic, Eslovaquia, 010 01
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Hospitalet de Llbregat, España, 08902
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de Llobregat, España
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28770
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cadiz, Andalucia, España, 11010
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, España, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Jerez de La Frontera, Andalucia, España, 11407
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, España, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, España, 29018
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Andalucia, España, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Puerto de Santa Maria, Andalucia, España, 11500
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlúcar de Barrameda, Andalucia, España, 11540
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, España, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33006
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Asturias, España, 33008
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Asturias, España, 33010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla la Mancha
      • Alcazar de San Juan, Castilla la Mancha, España, 13600
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Aranda de Duero, Castilla y Leon, España, 09400
        • Novartis Investigative Site
      • Miranda de Ebro, Castilla y Leon, España, 09200
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, España, 08905
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Cataluña, España, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • La Pobla Llarga, Cataluña, España, 46670
        • Novartis Investigative Site
      • Llança, Cataluña, España, 17490
        • Novartis Investigative Site
      • Manresa, Cataluña, España, 08240
        • Novartis Investigative Site
      • Mollet del Vallés, Cataluña, España, 08100
        • Novartis Investigative Site
      • Rubi, Cataluña, España, 08191
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Coloma de Gramanet, Cataluña, España, 08923
        • Novartis Investigative Site
      • Tarrega, Cataluña, España, 25300
        • Novartis Investigative Site
      • Vic, Cataluña, España, 08500
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alacuas, Comunidad Valenciana, España, 46970
        • Novartis Investigative Site
      • Alicante, Comunidad Valenciana, España, 03004
        • Novartis Investigative Site
      • Alzira, Comunidad Valenciana, España, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Benidorm, Comunidad Valenciana, España, 03550
        • Novartis Investigative Site
      • Puerto de Sagunto, Comunidad Valenciana, España, 46520
        • Novartis Investigative Site
      • Quart de Poblet, Comunidad Valenciana, España, 46930
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46017
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46019
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46011
        • Novartis Investigative Site
      • Xixona, Comunidad Valenciana, España, 03100
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Mérida, Extremadura, España, 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Begonte, Galicia, España, 27373
        • Novartis Investigative Site
      • Ferrol, Galicia, España, 15405
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruña, Galicia, España, 15010
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Galicia, España, 36071
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, España, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Vigo, Galicia, España, 36200
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, España
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, España, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Arganda del Rey, Madrid, España, 28500
        • Novartis Investigative Site
      • Civdad Real, Madrid, España, 13002
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Madrid, España, 30007
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Plentzia, Pais Vasco, España, 48620
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, España, 20014
        • Novartis Investigative Site
      • Villabona, Pais Vasco, España, 20150
        • Novartis Investigative Site
      • Zumarraga, Pais Vasco, España, 20700
        • Novartis Investigative Site
    • Rioja
      • Alfaro, Rioja, España, 26540
        • Novartis Investigative Site
      • Logroño, Rioja, España, 26005
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Novartis Investigative Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • Novartis Investigative Site
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • Novartis Investigative Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35662
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Novartis Investigative Site
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978-1522
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Novartis Investigative Site
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33433
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33311
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Novartis Investigative Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Novartis Investigative Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Novartis Investigative Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
        • Novartis Investigative Site
      • Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30041
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Novartis Investigative Site
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Zurich, Illinois, Estados Unidos, 60047
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01803
        • Novartis Investigative Site
      • Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
        • Novartis Investigative Site
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Novartis Investigative Site
      • Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
        • Novartis Investigative Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Novartis Investigative Site
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02154
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01609
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Novartis Investigative Site
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Novartis Investigative Site
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Estados Unidos, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1093
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Estados Unidos, 03820-2403
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Princeton Junction, New Jersey, Estados Unidos, 08550
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
        • Novartis Investigative Site
      • Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Novartis Investigative Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
        • Novartis Investigative Site
      • Melrose Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19138
        • Novartis Investigative Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Estados Unidos, 29801
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Novartis Investigative Site
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29115
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Novartis Investigative Site
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
        • Novartis Investigative Site
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4801
        • Novartis Investigative Site
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508-0002
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Novartis Investigative Site
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304-2315
        • Novartis Investigative Site
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00250
        • Novartis Investigative Site
      • Hyvinkää, Finlandia, FIN-05850
        • Novartis Investigative Site
      • Kajaani, Finlandia, FIN-87140
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio, Finlandia, FIN-70211
        • Novartis Investigative Site
      • Lohja, Finlandia, FIN-08200
        • Novartis Investigative Site
      • OYS, Finlandia, FIN-90029
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Novartis Investigative Site
      • Pori, Finlandia, 28120
        • Novartis Investigative Site
      • Tammisaari, Finlandia, 10600
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Novartis Investigative Site
      • Valkeakoski, Finlandia, 37600
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Besancon Cedex, Francia, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bondy, Francia, 93143
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • Lagny sur Marne, Francia, 77405
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 03, Francia, 69394
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 4, Francia, 75181
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 18, Francia, 75877
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers Cedex, Francia, 86021
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia, GR 68 100
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, GR 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, GR 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, GR 115 22
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, GR 115 21
        • Novartis Investigative Site
      • Athens - GR, Grecia, 10676
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Grecia, GR 45500
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grecia, 26500
        • Novartis Investigative Site
      • Piraeurs, Grecia, GR 184 54
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, GR 546 39
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01001
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Baja, Hungría, 6500
        • Novartis Investigative Site
      • Balatonfured, Hungría, 8230
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, H-1032
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1096
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1115
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungría, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Hungría, 5703
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Hungría, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Hungría, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hungría, 7324
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Bangalore, India, 560 034
        • Novartis Investigative Site
      • Chennai, India, 600086
        • Novartis Investigative Site
      • Chennai, India, 600010
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, India, 500 063
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkota, India, 700020
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, India, 110 029
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500018
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500012
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500001
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh, INDIA
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, INDIA, India, 500034
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380014
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • Novartis Investigative Site
      • Banglaore, Karnataka, India, 560038
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, India, 575001
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682 026
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411011
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411030
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600013
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Isernia, Italia, 86170
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Italia, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24128
        • Novartis Investigative Site
    • BL
      • Belluno, BL, Italia, 32100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • CB
      • Campobasso, CB, Italia, 86100
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Caserta, CE, Italia, 81100
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti, CH, Italia, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Cuneo, CN, Italia, 12100
        • Novartis Investigative Site
    • CS
      • Cosenza, CS, Italia, 87100
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italia, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Arenzano, GE, Italia, 16011
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Italia, 86077
        • Novartis Investigative Site
    • LC
      • Lecco, LC, Italia, 23900
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20123
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20157
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20146
        • Novartis Investigative Site
      • Passirana di Rho, MI, Italia, 20017
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Italia, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Casorate Primo, PV, Italia, 27022
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Stradella, PV, Italia, 27049
        • Novartis Investigative Site
    • RA
      • Ravenna, RA, Italia, 48100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00163
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00122
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00157
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00186
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Cava De' Tirreni, SA, Italia, 84013
        • Novartis Investigative Site
      • Mercato San Severino, SA, Italia, 84085
        • Novartis Investigative Site
      • Salerno, SA, Italia, 84125
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Olbia, SS, Italia, 07026
        • Novartis Investigative Site
      • Sassari, SS, Italia, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italia, 10128
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italia, 10154
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Vittorio Veneto, TV, Italia, 31029
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • San Daniele Del Friuli, UD, Italia, 33038
        • Novartis Investigative Site
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Venezia, VE, Italia, 30174
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
      • Oita, Japón, 870-0039
        • Novartis Investigative Site
      • Oita, Japón, 870-0192
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japón, 701-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 460-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japón, 455-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japón, 451-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japón, 462-0802
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japón, 462-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japón, 289-2511
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japón, 816-0864
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 800-0296
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Koriyama-city, Fukushima, Japón, 963-8851
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón, 078-8211
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Toride-city, Ibaraki, Japón, 302-0022
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japón, 7600076
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Aira-city, Kagoshima, Japón, 899-5431
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara-city, Kanagawa, Japón, 259-1131
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Yatsushiro, Kumamoto, Japón, 866-8660
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japón, 612-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japón, 615-0035
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japón, 392-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japón, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki-city, Osaka, Japón, 569-1096
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka, Osaka, Japón, 561-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Yao-city, Osaka, Japón, 581-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japón, 351-1151
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu-city, Shiga, Japón, 520-2192
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Shimizu, Shizuoka, Japón, 411-8611
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0002
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japón, 933-0955
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Lituania, 92304
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5013
        • Novartis Investigative Site
      • Fredrikstad, Noruega, 1607
        • Novartis Investigative Site
      • Horten, Noruega, 3191
        • Novartis Investigative Site
      • Hønefoss, Noruega, 3515
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Noruega, 0160
        • Novartis Investigative Site
      • Skedsmokorset, Noruega, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Skien, Noruega, 3722
        • Novartis Investigative Site
      • Spikkestad, Noruega, 3430
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Noruega, 4011
        • Novartis Investigative Site
      • Svelvik, Noruega, 3060
        • Novartis Investigative Site
      • Tromsø, Noruega, NO-9038
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Noruega, NO-7011
        • Novartis Investigative Site
      • Tønsberg, Noruega, 3103
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Altunizade, Pavo, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Pavo, 06590
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Pavo, 27070
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pavo, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pavo, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Pavo, 41380
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos, 1851 JD
        • Novartis Investigative Site
      • Almelo, Países Bajos, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Amersfoort, Países Bajos, 3800 BM
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Países Bajos, 1061 AE
        • Novartis Investigative Site
      • Apeldoorn, Países Bajos, 7334 DZ
        • Novartis Investigative Site
      • Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Países Bajos, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Delft, Países Bajos, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Den Helder, Países Bajos, 1782 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer, Países Bajos, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Doetinchem, Países Bajos, 7009 BL
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Países Bajos, 3318AT
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Países Bajos, 5631 BM
        • Novartis Investigative Site
      • Goes, Países Bajos, 4462 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Hoogeveen, Países Bajos, 7909 AA
        • Novartis Investigative Site
      • Hoogwoud, Países Bajos, 1718 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Losser, Países Bajos, 7581 BV
        • Novartis Investigative Site
      • Meppel, Países Bajos, 7943 KA
        • Novartis Investigative Site
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
        • Novartis Investigative Site
      • Oude Pekela, Países Bajos, 9665 AR
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3083 AN
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3045 PM
        • Novartis Investigative Site
      • Tiel, Países Bajos, 4002 WP
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Países Bajos, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Venlo, Países Bajos, 5912 BL
        • Novartis Investigative Site
      • Woerden, Países Bajos, 3443 GG
        • Novartis Investigative Site
      • Zwijndrecht, Países Bajos, NL-3331 LZ
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
        • Novartis Investigative Site
  • Perú
    • Lima
      • Bellavista, Lima, Perú, CALLAO 02
        • Novartis Investigative Site
      • Cercado de Lima, Lima, Perú, 01
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Perú, 41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Perú, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin de Porres, Lima, Perú, 31
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco, Lima, Perú, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Porcelana
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Porcelana, 100028
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Porcelana, 100176
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Porcelana, 100088
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Porcelana, 610072
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Porcelana, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Dalian, Porcelana
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200031
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200003
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200233
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Porcelana, 300142
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100083
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050051
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
        • Novartis Investigative Site
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150086
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha City, Hunan, Porcelana, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116011
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110003
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710032
        • Novartis Investigative Site
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650101
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310013
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Novartis Investigative Site
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Linda-a-Velha, Portugal, 2799-523
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1495-005
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1250-203
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Portugal, 4454-509
        • Novartis Investigative Site
      • Portimão, Portugal, 8500-388
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Novartis Investigative Site
      • Santarém, Portugal, 2000-153
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Novartis Investigative Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00733-1471
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA2 3HT
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Reino Unido, CF5 4AD
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XN
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Reino Unido, G21 3UW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • Irvine, Reino Unido, KA12 0AY
        • Novartis Investigative Site
      • Lancashire, Reino Unido, FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Lancashire, Reino Unido, FY4 3AD
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW10 7NS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9NT
        • Novartis Investigative Site
      • Merseyside, Reino Unido, L7 8PX
        • Novartis Investigative Site
      • Rugby, Reino Unido, CV21 5 PX
        • Novartis Investigative Site
      • Vale of Glanmorgan, Reino Unido, CF63 4AR
        • Novartis Investigative Site
      • Wrexham, Reino Unido, LL13 7TD
        • Novartis Investigative Site
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Reino Unido, HP11 2TT
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Paignton, Devon, Reino Unido, TQ4 5LA
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • Cornwall, England, Reino Unido, PL23 1DT
        • Novartis Investigative Site
    • Hertfordshire
      • Welwyn Garden City,, Hertfordshire, Reino Unido, AL7 4HQ
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Gravesend, Kent, Reino Unido, DA1 24JW
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 8TA
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • East Horsley, Surrey, Reino Unido, KT24 6QT
        • Novartis Investigative Site
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Reino Unido, RH10 7DX
        • Novartis Investigative Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 61300
        • Novartis Investigative Site
      • Brno-Bohunice, República Checa, 639 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ceske Budejovice, República Checa, 370 87
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, República Checa, 702 00
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, República Checa, 53002
        • Novartis Investigative Site
      • Pisek, República Checa, 397 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 2, República Checa, 128 02
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 2, República Checa, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 4 - Krc, República Checa, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5 - Motol, República Checa, 15112
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 168752
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 159964
        • Novartis Investigative Site
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sudáfrica, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sudáfrica, 4110
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sudáfrica, 4030
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sudáfrica, 4052
        • Novartis Investigative Site
      • Gauteng, Sudáfrica
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2196
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, Sudáfrica, 6001
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sudáfrica, 0002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Sudáfrica, 7130
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, SE-412 55
        • Novartis Investigative Site
      • Helsingborg, Suecia, 251 87
        • Novartis Investigative Site
      • Karlstad, Suecia, 651 85
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, Suecia, 21152
        • Novartis Investigative Site
      • Rättvik, Suecia, 79530
        • Novartis Investigative Site
      • Stenstorp, Suecia, SE-521 60
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Varberg, Suecia, s-432 81
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Ascona, Suiza
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Suiza, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Bolligen, Suiza, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Bruderholz, Suiza, 4101
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg, Suiza, 1700
        • Novartis Investigative Site
      • La Chaux-de-Fonds, Suiza, 2300
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Suiza, 6903
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Suiza, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Renens, Suiza, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Schaffhausen, Suiza, 8200
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Suiza, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Winterthur, Suiza, 8400
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Suiza, 8091
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Estavayer-le-Lac, CH, Suiza, 1470
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwán, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwán
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung County, Taiwán
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 114
        • Novartis Investigative Site
    • Tainan
      • Yungkang, Tainan, Taiwán, 710
        • Novartis Investigative Site
  • Venezuela
    • Distrito Capital
      • Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1010
        • Novartis Investigative Site
      • Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1040
        • Novartis Investigative Site
      • Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1080-A
        • Novartis Investigative Site
      • Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Estado Bolívar
      • Puerto Ordaz, Estado Bolívar, Venezuela, 8050
        • Novartis Investigative Site
    • Estado Carabobo
      • Valencia, Estado Carabobo, Venezuela, 2001
        • Novartis Investigative Site
    • Estado Miranda
      • Caracas, Estado Miranda, Venezuela, 1060
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2 y al menos uno de los siguientes:

    • Macroalbuminuria y FGe ≥ 30 ml/min/1,73 m2
    • Microalbuminuria y función renal reducida (eGFR eGFR ≥30 y <60 ml/min/1,73 m2)
    • Antecedentes de enfermedad CV (IM previo, accidente cerebrovascular previo, insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias, antecedentes de intervención coronaria percutánea, estenosis demostrada por angiografía ≥50 % en al menos una arteria coronaria y función renal reducida (TFGe ≥30 y <60 ml) /min/1.73 m2)
  • El tratamiento concomitante debe seguir las pautas nacionales y debe incluir un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) o un bloqueador del receptor de angiotensina (ARB), pero no ambos.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1
  • Evento o procedimiento cardiovascular ≤ 3 meses antes de la Visita 1
  • Creatinina sérica inestable
  • Hipertensión: presión arterial sistólica media sentado (msSBP) ≥ 135 y < 170 mmHg o presión arterial diastólica media sentado (msDBP) ≥ 85 y < 110 mmHg a menos que se trate con al menos 3 medicamentos antihipertensivos
  • Hipertensión PASms ≥ 170 o PAD ms ≥ 110 mmHg
  • Potasio sérico inicial > 5,0 mmol/L
  • Pacientes que son tratados con dos bloqueadores del sistema renina-angiotensina-aldosterona
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA
  • Estenosis de la arteria renal conocida
  • Aleatorización previa en el ensayo EVITAR (CSPP100C2201)

EXCLUSIÓN ESPECÍFICA DEL PERÍODO DE SEGUIMIENTO DE SEGURIDAD:

- No se debe utilizar aliskiren o productos de combinación fija que contengan aliskiren.

Se aplicaron otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aliskirén

En la fase central (doble ciego), Aliskiren 150 mg una vez al día (o.d.) durante 4 semanas; luego se tituló al paciente a 300 mg o.d. en la Visita 5/Semana 4 (o 150 mg o.d. si el paciente no podía tolerar la dosis objetivo del fármaco del estudio). Las visitas se realizaron a las 1, 4, 5, 8 y 12 semanas después de la aleatorización (Visita 3/Semana 0). Se planificaron visitas posteriores cada tres meses hasta el final de la fase central.

Con la recomendación del Comité de Monitoreo de Datos (DMC), luego de la suspensión del fármaco del estudio, se agregó un seguimiento como Fase de Extensión (9 meses en promedio) sin tratamiento activo
Droga: Aliskirén
Aliskireno 150 mg comprimidos recubiertos con película
Comparador de placebos: Placebo

En la fase central (doble ciego), placebo para igualar aliskiren 150 mg una vez al día (o.d.) durante 4 semanas; de la Visita 5/Semana 4 placebo para igualar aliskiren 300 mg o.d. (o placebo para igualar aliskiren 150 mg si el paciente no toleraba la dosis objetivo del fármaco del estudio). Las visitas se realizaron 1, 4, 5, 8 y 12 semanas después de la aleatorización (Visita 3/Semana 0). Se planificaron visitas posteriores cada tres meses hasta el final de la fase central.

Con la recomendación del Comité de Monitoreo de Datos (DMC), luego de la suspensión del fármaco del estudio, se agregó un seguimiento como Fase de Extensión (9 meses en promedio) sin tratamiento activo.
Droga: Placebo
Placebo para igualar aliskiren 150 mg comprimidos recubiertos con película

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con incidencia del criterio principal de valoración compuesto (principal: fase de tratamiento activo)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento (Máximo 50 meses)

La ocurrencia se definió como el primer evento del siguiente criterio de valoración principal compuesto:

  • Muerte cardiovascular (CV)
  • Muerte súbita resucitada
  • Infarto de miocardio (IM) no fatal
  • Accidente cerebrovascular no fatal
  • Hospitalización no planificada por insuficiencia cardíaca (IC)
  • Aparición de enfermedad renal terminal (ESRD) o muerte por insuficiencia renal. El inicio de ESRD se definió como el inicio de diálisis, trasplante renal o una concentración de creatinina sérica superior a 6,0 mg/dL (530 μmol/L), sostenida durante al menos un mes.
  • Duplicación de la concentración de creatinina sérica basal, sostenida durante al menos un mes. Para cumplir con el criterio de valoración, la concentración de creatinina sérica tenía que estar por encima del límite superior normal para hombres y mujeres según el laboratorio central. El límite superior de lo normal para los hombres es de 1,20 mg/dl y para las mujeres es de 0,91 mg/dl.
Tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento (Máximo 50 meses)
Porcentaje de participantes con muerte cardiovascular (CV) (básico: fase de tratamiento activo)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento (Máximo 50 meses)
Tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento (Máximo 50 meses)
Porcentaje de participantes con muerte súbita resucitada (básico: fase de tratamiento activo)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento (Máximo 50 Meses)
La muerte súbita resucitada fue adjudicada cuando un sujeto experimenta muerte súbita o paro cardíaco y es resucitado con éxito mediante cardioversión, desfibrilación o resucitación cardiopulmonar con una recuperación significativa de la conciencia. Esta definición excluye pérdidas de conciencia transitorias conocidas, como convulsiones o episodios vasovagales que no reflejan una disfunción cardíaca significativa.
Tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento (Máximo 50 Meses)
Porcentaje de participantes con infarto de miocardio (IM) fatal/no fatal (Básica: Fase de tratamiento activo)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento (Máximo 50 Meses)
Tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento (Máximo 50 Meses)
Porcentaje de participantes con accidente cerebrovascular fatal/no fatal (Básica: Fase de tratamiento activo)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento (Máximo 50 Meses)
Tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento (Máximo 50 Meses)
Porcentaje de participantes con inicio de enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) (Básico: Fase de tratamiento activo)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento (Máximo 50 Meses)
La ESRD se define como el inicio de diálisis, trasplante renal o una concentración de creatinina sérica superior a 6,0 mg/dL (530 µmol por litro) o muerte renal
Tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento (Máximo 50 Meses)
Porcentaje de participantes con el doble de la concentración de creatinina sérica inicial, sostenida durante al menos un mes (principal: fase de tratamiento activo)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento (Máximo 50 Meses)
Para cumplir con el criterio de valoración, la concentración de creatinina sérica tenía que estar por encima del límite superior normal para hombres y mujeres según el laboratorio central. El límite superior de lo normal para los hombres es de 1,20 mg/dl y para las mujeres es de 0,91 mg/dl.
Tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento (Máximo 50 Meses)
Porcentaje de participantes con hospitalización no planificada por insuficiencia cardíaca (principal: fase de tratamiento activo)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento (Máximo 50 Meses)
Tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento (Máximo 50 Meses)
Porcentaje de participantes con mortalidad por todas las causas (principal: fase de tratamiento activo)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento (Máximo 50 meses)
Tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento (Máximo 50 meses)
Porcentaje de participantes con incidencia del criterio principal de valoración compuesto (fase de extensión)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de corte (20 de diciembre de 2011/fin del tratamiento (EOT)) hasta el primer evento después de la fecha de corte (9 meses en promedio)

La ocurrencia se definió como el primer evento del siguiente criterio de valoración principal compuesto:

  • Muerte cardiovascular (CV)
  • Muerte súbita resucitada
  • Infarto de miocardio (IM) no fatal
  • Accidente cerebrovascular no fatal
  • Hospitalización no planificada por insuficiencia cardíaca (IC)
  • Aparición de enfermedad renal terminal (ESRD) o muerte por insuficiencia renal. El inicio de ESRD se definió como el inicio de diálisis, trasplante renal o una concentración de creatinina sérica superior a 6,0 mg/dL (530 μmol/L), sostenida durante al menos un mes.
  • Duplicación de la concentración de creatinina sérica basal, sostenida durante al menos un mes. Para cumplir con el criterio de valoración, la concentración de creatinina sérica tenía que estar por encima del límite superior normal para hombres y mujeres según el laboratorio central. El límite superior de lo normal para los hombres es de 1,20 mg/dl y para las mujeres es de 0,91 mg/dl.
Desde la fecha de corte (20 de diciembre de 2011/fin del tratamiento (EOT)) hasta el primer evento después de la fecha de corte (9 meses en promedio)
Porcentaje de participantes con muerte cardiovascular (CV) (fase de extensión)
Periodo de tiempo: desde la fecha de corte (20 de diciembre de 2011/fin del tratamiento (EOT)) hasta el primer evento después de la fecha de corte (9 meses en promedio)
desde la fecha de corte (20 de diciembre de 2011/fin del tratamiento (EOT)) hasta el primer evento después de la fecha de corte (9 meses en promedio)
Porcentaje de participantes con muerte súbita resucitada (fase de extensión)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de corte (20 de diciembre de 2011/fin del tratamiento (EOT)) hasta el primer evento después de la fecha de corte (9 meses en promedio)
Desde la fecha de corte (20 de diciembre de 2011/fin del tratamiento (EOT)) hasta el primer evento después de la fecha de corte (9 meses en promedio)
Porcentaje de participantes Infarto de miocardio (IM) mortal/no mortal (fase de extensión)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de corte (20 de diciembre de 2011/fin del tratamiento (EOT)) hasta el primer evento después de la fecha de corte (promedio de 9 meses)
Desde la fecha de corte (20 de diciembre de 2011/fin del tratamiento (EOT)) hasta el primer evento después de la fecha de corte (promedio de 9 meses)
Porcentaje de participantes con accidente cerebrovascular fatal/no fatal (fase de extensión)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de corte (20 de diciembre de 2011/fin del tratamiento (EOT)) hasta el primer evento después de la fecha de corte (9 meses en promedio)
Desde la fecha de corte (20 de diciembre de 2011/fin del tratamiento (EOT)) hasta el primer evento después de la fecha de corte (9 meses en promedio)
Porcentaje de participantes con inicio de enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) (fase de extensión)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de corte (20 de diciembre de 2011/fin del tratamiento (EOT)) hasta el primer evento después de la fecha de corte (9 meses en promedio)
La ESRD se define como el inicio de diálisis, trasplante renal o una concentración de creatinina sérica superior a 6,0 mg/dL (530 µmol por litro) o muerte renal
Desde la fecha de corte (20 de diciembre de 2011/fin del tratamiento (EOT)) hasta el primer evento después de la fecha de corte (9 meses en promedio)
Porcentaje de participantes Duplicación de la concentración de creatinina sérica inicial, sostenida durante al menos un mes (fase de extensión)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de corte (20 de diciembre de 2011/fin del tratamiento (EOT)) hasta el primer evento después de la fecha de corte (9 meses en promedio)
Para cumplir con el criterio de valoración, la concentración de creatinina sérica tenía que estar por encima del límite superior normal para hombres y mujeres según el laboratorio central. El límite superior de lo normal para los hombres es de 1,20 mg/dl y para las mujeres es de 0,91 mg/dl.
Desde la fecha de corte (20 de diciembre de 2011/fin del tratamiento (EOT)) hasta el primer evento después de la fecha de corte (9 meses en promedio)
Porcentaje de participantes con hospitalización no planificada por insuficiencia cardíaca (fase de extensión)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de corte (20 de diciembre de 2011/fin del tratamiento (EOT)) hasta el primer evento después de la fecha de corte (9 meses en promedio)
Desde la fecha de corte (20 de diciembre de 2011/fin del tratamiento (EOT)) hasta el primer evento después de la fecha de corte (9 meses en promedio)
Porcentaje de participantes con mortalidad por todas las causas (fase de extensión)
Periodo de tiempo: desde la fecha de corte (20 de diciembre de 2011/fin del tratamiento (EOT)) hasta el primer evento después de la fecha de corte (9 meses en promedio)
desde la fecha de corte (20 de diciembre de 2011/fin del tratamiento (EOT)) hasta el primer evento después de la fecha de corte (9 meses en promedio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con incidencia de criterio de valoración compuesto cardiovascular secundario (Básica: Fase de tratamiento activo)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento (Máximo 50 meses)

La ocurrencia se definió como el primer evento del siguiente criterio de valoración compuesto cardiovascular secundario:

  • Muerte cardiovascular (CV)
  • Muerte súbita resucitada
  • Infarto de miocardio (IM) no fatal
  • Accidente cerebrovascular no fatal
  • Hospitalización no planificada por insuficiencia cardíaca (IC)
Tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento (Máximo 50 meses)
Porcentaje de participantes con ocurrencia de criterio de valoración compuesto renal secundario (Básica: Fase de tratamiento activo)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento (Máximo 50 meses)

La ocurrencia se definió como el primer evento del siguiente criterio de valoración compuesto renal secundario:

  • Aparición de enfermedad renal terminal (ESRD) o muerte por insuficiencia renal. El inicio de ESRD se definió como el inicio de diálisis, trasplante renal o una concentración de creatinina sérica superior a 6,0 mg/dL (530 μmol/L), sostenida durante al menos un mes.
  • Duplicación de la concentración de creatinina sérica basal, sostenida durante al menos un mes. Para cumplir con el punto final, la concentración de creatinina sérica tenía que estar por encima del límite superior de normalidad para hombres y mujeres según el laboratorio central. El límite superior de normalidad para hombres es 1,20 mg/dL y para mujeres es 0,91 mg/dL.
Tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento (Máximo 50 meses)
Porcentaje de participantes con incidencia del criterio de valoración compuesto cardiovascular secundario (fase de extensión)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de corte (20 de diciembre de 2011/fin del tratamiento (EOT)) hasta el primer evento después de la fecha de corte (9 meses en promedio)

La ocurrencia se definió como el primer evento del siguiente criterio de valoración compuesto cardiovascular secundario:

  • Muerte cardiovascular (CV)
  • Muerte súbita resucitada
  • Infarto de miocardio (IM) no fatal
  • Accidente cerebrovascular no fatal
  • Hospitalización no planificada por insuficiencia cardíaca (IC)
Desde la fecha de corte (20 de diciembre de 2011/fin del tratamiento (EOT)) hasta el primer evento después de la fecha de corte (9 meses en promedio)
Porcentaje de participantes con ocurrencia de criterio de valoración compuesto renal secundario (fase de extensión)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de corte (20 de diciembre de 2011/fin del tratamiento (EOT)) hasta el primer evento después de la fecha de corte (9 meses en promedio)

La ocurrencia se definió como el primer evento del siguiente criterio de valoración compuesto renal secundario:

  • Aparición de enfermedad renal terminal (ESRD) o muerte por insuficiencia renal. El inicio de ESRD se definió como el inicio de diálisis, trasplante renal o una concentración de creatinina sérica superior a 6,0 mg/dL (530 μmol/L), sostenida durante al menos un mes.
  • Duplicación de la concentración de creatinina sérica basal, sostenida durante al menos un mes. Para cumplir con el criterio de valoración, la concentración de creatinina sérica tenía que estar por encima del límite superior normal para hombres y mujeres según el laboratorio central. El límite superior de lo normal para los hombres es de 1,20 mg/dl y para las mujeres es de 0,91 mg/dl.
Desde la fecha de corte (20 de diciembre de 2011/fin del tratamiento (EOT)) hasta el primer evento después de la fecha de corte (9 meses en promedio)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos angioedema/similares al angioedema o colorrectales (básico: fase de tratamiento activo)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento (Máximo 50 meses)
Los EA de especial interés se informaron de acuerdo con un compromiso posterior a la comercialización con las autoridades sanitarias e incluyeron angioedema/eventos similares al angioedema y eventos/procedimientos colorrectales.
Tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento (Máximo 50 meses)
Cambio desde el inicio en la proporción de albúmina urinaria a creatinina (UACR) al mes 6 y a la última medición (Básico: fase de tratamiento activo)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, última medición (máximo a los 50 meses)

La línea de base es la media geométrica de las últimas 3 mediciones antes de la visita 3, el valor posterior a la línea de base es la media geométrica de las últimas 3 mediciones durante cada visita.

Cambio desde la línea de base = Post - línea de base.
Línea de base, mes 6, última medición (máximo a los 50 meses)
Cambios medios en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) desde el inicio hasta el mes 3 y el mes 6 (principal: fase de tratamiento activo)
Periodo de tiempo: Línea de base al Mes 3 y al Mes 6

El cálculo de eGFR se basó en la ecuación del estudio de modificación abreviada de la dieta en la enfermedad renal (MDRD). Con este método, la fórmula MDRD aplicable para calcular la eGFR fue la siguiente:

FG estimado (ml/min/1,73 m^2) = 175 x (creatinina sérica en mg/dL) -1,154 x (edad en años) -0,203 x (0,742 si es mujer) x (1,210 si es negra)

Se incluyeron para el análisis los cambios medios en la TFGe desde el inicio hasta el mes 3 y el mes 6. La media de mínimos cuadrados y el error estándar se basaron en un modelo de medidas repetidas de ANCOVA con tratamiento, visita, tratamiento por visita y eGFR inicial como términos de efecto.
Línea de base al Mes 3 y al Mes 6
Porcentaje de participantes con angioedema/eventos similares al angioedema o eventos colorrectales (fase de extensión)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de corte (20 de diciembre de 2011/fin del tratamiento (EOT)) hasta el primer evento después de la fecha de corte (9 meses en promedio)
Los AA de especial interés se informaron de acuerdo con un compromiso posterior a la comercialización con las autoridades sanitarias e incluyeron angioedema/eventos similares al angioedema y eventos/procedimientos colorrectales.
Desde la fecha de corte (20 de diciembre de 2011/fin del tratamiento (EOT)) hasta el primer evento después de la fecha de corte (9 meses en promedio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSPP100E2337
  • 2007-000860-25 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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