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Ensaio de alisquireno em diabetes tipo 2 usando desfechos de doenças cardiovasculares e renais (fases principal e de extensão) (ALTITUDE)

1 de abril de 2014 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar se, em pacientes com diabetes tipo 2 com alto risco de eventos cardiovasculares e renais, o alisquireno, além do tratamento convencional, reduz a morbidade e mortalidade cardiovascular e renal

O objetivo deste estudo foi determinar se, em pacientes com diabetes tipo 2 e doença pré-existente do coração e do sistema circulatório e/ou renal, alisquireno na dose alvo de 300 mg uma vez ao dia (em comparação com placebo), além do tratamento convencional, reduz a morte e as doenças causadas pelo coração, sistema circulatório e rins.

ALTERAÇÃO DA ALTERAÇÃO 4 (MARÇO DE 2012):

A alteração 4 do protocolo serviu para abordar a recomendação do comitê de monitoramento de dados datada de 14 de dezembro de 2011 para descontinuar o tratamento do estudo em todos os pacientes participantes. Ele também abordou a solicitação subsequente das autoridades de saúde para implementar um período de acompanhamento de segurança de 12 meses (a duração real foi de 9 meses em média) após a descontinuação do medicamento do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8606

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aschaffenburg, Alemanha, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Alemanha, 63741
        • Novartis Investigative Site
      • Asslar, Alemanha, 35614
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Barsinghausen, Alemanha, 30890
        • Novartis Investigative Site
      • Bensheim, Alemanha, 64625
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13597
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 14193
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemanha, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Alemanha, 46242
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Alemanha, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Bretten, Alemanha, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Cloppenburg, Alemanha, 49661
        • Novartis Investigative Site
      • Dippoldiswalde, Alemanha, 01744
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha, 01127
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Alemanha, 40210
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemanha, 45138
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemanha, 45127
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemanha, 45134
        • Novartis Investigative Site
      • Fuldatal, Alemanha, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Alemanha, 58095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 22335
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 22393
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Alemanha, 74076
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Alemanha, 74072
        • Novartis Investigative Site
      • Ingelheim, Alemanha, 55218
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Alemanha, 07743
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Alemanha, 34117
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Alemanha, 47798
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Messkirch, Alemanha, 88605
        • Novartis Investigative Site
      • Muehldorf am Inn, Alemanha, 84453
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied, Alemanha, 56564
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach, Alemanha, 63065
        • Novartis Investigative Site
      • Rehburg-Loccum, Alemanha, 31547
        • Novartis Investigative Site
      • Riesa, Alemanha, 01587
        • Novartis Investigative Site
      • Schauenburg-Elgershausen, Alemanha, 34270
        • Novartis Investigative Site
      • Schwabenheim, Alemanha, 55270
        • Novartis Investigative Site
      • St. Ingbert - Oberwuerzbach, Alemanha, 66386
        • Novartis Investigative Site
      • Ursensollen, Alemanha, 92289
        • Novartis Investigative Site
      • Wetter, Alemanha, 58300
        • Novartis Investigative Site
      • Wiehl, Alemanha, 51674
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Alemanha, 65183
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Alemanha, 97072
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos aires, Argentina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5009BSN
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5000AAW
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5000EVQ
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5000FGG
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5000IUG
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, W3400
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FNF
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FSO
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FVA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1408INH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1416DRJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425AST
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602BPD
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Novartis Investigative Site
      • Zarate, Buenos Aires, Argentina, 2800
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CXH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S200CVD
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2001ODA
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DFD
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40050-410
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60430-370
        • Novartis Investigative Site
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60120-021
        • Novartis Investigative Site
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasil, 29040-091
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasil, 36036-110
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Belem, PA, Brasil, 66073-000
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20551-030
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20020-020
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13060-904
        • Novartis Investigative Site
      • Campinas, SP, Brasil, 13083-190
        • Novartis Investigative Site
      • Marilia, SP, Brasil, 17519-030
        • Novartis Investigative Site
      • Santos, SP, Brasil, 11045-904
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sorocaba, SP, Brasil, 18030-210
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Bélgica, 9100
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • De Pinte, Bélgica, 9840
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • La Louvière, Bélgica, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Ronse, Bélgica, 9600
        • Novartis Investigative Site
      • Seraing, Bélgica, 4100
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Gillis-Waas, Bélgica, 9170
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout, Bélgica, 2300
        • Novartis Investigative Site
      • Vilvoorde, Bélgica, 1800
        • Novartis Investigative Site
      • Willebroek, Bélgica, 2830
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Ouest-Montreal, Canadá, H2W1R7
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3N4
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5N 3Y6
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6E 1M7
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 4W3
        • Novartis Investigative Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canadá, A0A 1G0
        • Novartis Investigative Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1E 4J8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6Z 4N5
        • Novartis Investigative Site
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
        • Novartis Investigative Site
      • Courtice, Ontario, Canadá, L1E 3C3
        • Novartis Investigative Site
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 2H3
        • Novartis Investigative Site
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2K1
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
        • Novartis Investigative Site
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1H 3G4
        • Novartis Investigative Site
      • Thornhill, Ontario, Canadá, L4J 8L7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, N6G 4X8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1G 3Y8
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 5K2
        • Novartis Investigative Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7H 5M3
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100028
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100176
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100088
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, China, 610072
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Dalian, China
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200031
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200003
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200233
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300142
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, China, 100083
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Novartis Investigative Site
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha City, Hunan, China, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, China, 110003
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Novartis Investigative Site
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650101
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310013
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Cingapura, 168752
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Cingapura, 159964
        • Novartis Investigative Site
  • Colômbia
      • Bogotá, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
      • Florida Blanca, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, DK-9100
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Dinamarca, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Frederiksberg, Dinamarca, DK-2000
        • Novartis Investigative Site
      • Gentofte, Dinamarca, DK-2820
        • Novartis Investigative Site
      • Hillerød, Dinamarca, DK-3400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Dinamarca, DK-4000
        • Novartis Investigative Site
      • Slagelse, Dinamarca, DK-4200
        • Novartis Investigative Site
      • Svendborg, Dinamarca, DK-5700
        • Novartis Investigative Site
      • Århus, Dinamarca, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Banksa Bystrica, Eslováquia, SK 97 517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Eslováquia, 833 48
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Eslováquia, 851 07
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Eslováquia, 81369
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Eslováquia, 811 08
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Eslováquia, 812 72
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Eslováquia, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lubochna, Eslováquia, SK 03491
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec, Eslováquia, 98439
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Eslováquia, 03601
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Eslováquia, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Piestany, Eslováquia, 921 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prievidza, Eslováquia, 971 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trstena, Eslováquia, 549 16
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Eslováquia, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Eslováquia, 040 22
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovak Republic, Eslováquia, 010 01
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Hospitalet de Llbregat, Espanha, 08902
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de Llobregat, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28770
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cadiz, Andalucia, Espanha, 11010
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, Espanha, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Jerez de La Frontera, Andalucia, Espanha, 11407
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Espanha, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Espanha, 29018
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Andalucia, Espanha, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Puerto de Santa Maria, Andalucia, Espanha, 11500
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlúcar de Barrameda, Andalucia, Espanha, 11540
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33008
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla la Mancha
      • Alcazar de San Juan, Castilla la Mancha, Espanha, 13600
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Aranda de Duero, Castilla y Leon, Espanha, 09400
        • Novartis Investigative Site
      • Miranda de Ebro, Castilla y Leon, Espanha, 09200
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08905
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Cataluña, Espanha, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • La Pobla Llarga, Cataluña, Espanha, 46670
        • Novartis Investigative Site
      • Llança, Cataluña, Espanha, 17490
        • Novartis Investigative Site
      • Manresa, Cataluña, Espanha, 08240
        • Novartis Investigative Site
      • Mollet del Vallés, Cataluña, Espanha, 08100
        • Novartis Investigative Site
      • Rubi, Cataluña, Espanha, 08191
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Coloma de Gramanet, Cataluña, Espanha, 08923
        • Novartis Investigative Site
      • Tarrega, Cataluña, Espanha, 25300
        • Novartis Investigative Site
      • Vic, Cataluña, Espanha, 08500
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alacuas, Comunidad Valenciana, Espanha, 46970
        • Novartis Investigative Site
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espanha, 03004
        • Novartis Investigative Site
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Espanha, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Benidorm, Comunidad Valenciana, Espanha, 03550
        • Novartis Investigative Site
      • Puerto de Sagunto, Comunidad Valenciana, Espanha, 46520
        • Novartis Investigative Site
      • Quart de Poblet, Comunidad Valenciana, Espanha, 46930
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46017
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46019
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46011
        • Novartis Investigative Site
      • Xixona, Comunidad Valenciana, Espanha, 03100
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Mérida, Extremadura, Espanha, 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Begonte, Galicia, Espanha, 27373
        • Novartis Investigative Site
      • Ferrol, Galicia, Espanha, 15405
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruña, Galicia, Espanha, 15010
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Galicia, Espanha, 36071
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanha, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Vigo, Galicia, Espanha, 36200
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanha
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Arganda del Rey, Madrid, Espanha, 28500
        • Novartis Investigative Site
      • Civdad Real, Madrid, Espanha, 13002
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Madrid, Espanha, 30007
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Plentzia, Pais Vasco, Espanha, 48620
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, Espanha, 20014
        • Novartis Investigative Site
      • Villabona, Pais Vasco, Espanha, 20150
        • Novartis Investigative Site
      • Zumarraga, Pais Vasco, Espanha, 20700
        • Novartis Investigative Site
    • Rioja
      • Alfaro, Rioja, Espanha, 26540
        • Novartis Investigative Site
      • Logroño, Rioja, Espanha, 26005
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Novartis Investigative Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • Novartis Investigative Site
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • Novartis Investigative Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35662
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Novartis Investigative Site
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978-1522
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Novartis Investigative Site
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33433
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33311
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Novartis Investigative Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Novartis Investigative Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Novartis Investigative Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
        • Novartis Investigative Site
      • Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30041
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Novartis Investigative Site
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Zurich, Illinois, Estados Unidos, 60047
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01803
        • Novartis Investigative Site
      • Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
        • Novartis Investigative Site
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Novartis Investigative Site
      • Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
        • Novartis Investigative Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Novartis Investigative Site
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02154
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01609
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Novartis Investigative Site
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Novartis Investigative Site
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Estados Unidos, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1093
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Estados Unidos, 03820-2403
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Princeton Junction, New Jersey, Estados Unidos, 08550
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
        • Novartis Investigative Site
      • Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Novartis Investigative Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
        • Novartis Investigative Site
      • Melrose Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19138
        • Novartis Investigative Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Estados Unidos, 29801
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Novartis Investigative Site
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29115
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Novartis Investigative Site
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
        • Novartis Investigative Site
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4801
        • Novartis Investigative Site
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508-0002
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Novartis Investigative Site
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304-2315
        • Novartis Investigative Site
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • Novartis Investigative Site
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00250
        • Novartis Investigative Site
      • Hyvinkää, Finlândia, FIN-05850
        • Novartis Investigative Site
      • Kajaani, Finlândia, FIN-87140
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio, Finlândia, FIN-70211
        • Novartis Investigative Site
      • Lohja, Finlândia, FIN-08200
        • Novartis Investigative Site
      • OYS, Finlândia, FIN-90029
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu, Finlândia, 90100
        • Novartis Investigative Site
      • Pori, Finlândia, 28120
        • Novartis Investigative Site
      • Tammisaari, Finlândia, 10600
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlândia, 33520
        • Novartis Investigative Site
      • Valkeakoski, Finlândia, 37600
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Besancon Cedex, França, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bondy, França, 93143
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, França, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, França, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle, França, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • Lagny sur Marne, França, 77405
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges Cedex, França, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, França, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 03, França, 69394
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 4, França, 75181
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 18, França, 75877
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers Cedex, França, 86021
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Alexandroupolis, Grécia, GR 68 100
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grécia
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grécia, GR 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grécia, GR 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grécia, GR 115 22
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grécia, GR 115 21
        • Novartis Investigative Site
      • Athens - GR, Grécia, 10676
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Grécia, GR 45500
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grécia, 26500
        • Novartis Investigative Site
      • Piraeurs, Grécia, GR 184 54
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grécia, 57001
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grécia, GR 546 39
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01001
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Alkmaar, Holanda, 1851 JD
        • Novartis Investigative Site
      • Almelo, Holanda, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Amersfoort, Holanda, 3800 BM
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Holanda, 1061 AE
        • Novartis Investigative Site
      • Apeldoorn, Holanda, 7334 DZ
        • Novartis Investigative Site
      • Arnhem, Holanda, 6815 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Holanda, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Delft, Holanda, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Den Helder, Holanda, 1782 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer, Holanda, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Doetinchem, Holanda, 7009 BL
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Holanda, 3318AT
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Holanda, 5631 BM
        • Novartis Investigative Site
      • Goes, Holanda, 4462 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Holanda, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Hoogeveen, Holanda, 7909 AA
        • Novartis Investigative Site
      • Hoogwoud, Holanda, 1718 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Losser, Holanda, 7581 BV
        • Novartis Investigative Site
      • Meppel, Holanda, 7943 KA
        • Novartis Investigative Site
      • Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
        • Novartis Investigative Site
      • Oude Pekela, Holanda, 9665 AR
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holanda, 3083 AN
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holanda, 3045 PM
        • Novartis Investigative Site
      • Tiel, Holanda, 4002 WP
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holanda, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Venlo, Holanda, 5912 BL
        • Novartis Investigative Site
      • Woerden, Holanda, 3443 GG
        • Novartis Investigative Site
      • Zwijndrecht, Holanda, NL-3331 LZ
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle, Holanda, 8025 AB
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Baja, Hungria, 6500
        • Novartis Investigative Site
      • Balatonfured, Hungria, 8230
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, H-1032
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1096
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1115
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungria, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Hungria, 5703
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Hungria, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Hungria, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hungria, 7324
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Isernia, Itália, 86170
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Itália, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Itália, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Itália, 24128
        • Novartis Investigative Site
    • BL
      • Belluno, BL, Itália, 32100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • CB
      • Campobasso, CB, Itália, 86100
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Caserta, CE, Itália, 81100
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti, CH, Itália, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Cuneo, CN, Itália, 12100
        • Novartis Investigative Site
    • CS
      • Cosenza, CS, Itália, 87100
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Itália, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Itália, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Itália, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Itália, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Arenzano, GE, Itália, 16011
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, GE, Itália, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Itália, 86077
        • Novartis Investigative Site
    • LC
      • Lecco, LC, Itália, 23900
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Itália, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itália, 20123
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itália, 20157
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itália, 20146
        • Novartis Investigative Site
      • Passirana di Rho, MI, Itália, 20017
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Itália, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Itália, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itália, 56124
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, PI, Itália, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Itália, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Itália, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Casorate Primo, PV, Itália, 27022
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, PV, Itália, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Stradella, PV, Itália, 27049
        • Novartis Investigative Site
    • RA
      • Ravenna, RA, Itália, 48100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itália, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itália, 00189
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itália, 00163
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itália, 00122
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itália, 00157
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itália, 00186
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Cava De' Tirreni, SA, Itália, 84013
        • Novartis Investigative Site
      • Mercato San Severino, SA, Itália, 84085
        • Novartis Investigative Site
      • Salerno, SA, Itália, 84125
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Itália, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Olbia, SS, Itália, 07026
        • Novartis Investigative Site
      • Sassari, SS, Itália, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Itália, 10126
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Itália, 10128
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Itália, 10154
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Vittorio Veneto, TV, Itália, 31029
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • San Daniele Del Friuli, UD, Itália, 33038
        • Novartis Investigative Site
      • Udine, UD, Itália, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Venezia, VE, Itália, 30174
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Itália, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
      • Oita, Japão, 870-0039
        • Novartis Investigative Site
      • Oita, Japão, 870-0192
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japão, 701-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 460-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japão, 455-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japão, 451-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japão, 462-0802
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japão, 462-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japão, 289-2511
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japão, 816-0864
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 800-0296
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Koriyama-city, Fukushima, Japão, 963-8851
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japão, 078-8211
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Toride-city, Ibaraki, Japão, 302-0022
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japão, 7600076
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Aira-city, Kagoshima, Japão, 899-5431
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara-city, Kanagawa, Japão, 259-1131
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Yatsushiro, Kumamoto, Japão, 866-8660
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japão, 612-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japão, 615-0035
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japão, 392-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japão, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki-city, Osaka, Japão, 569-1096
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka, Osaka, Japão, 561-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Yao-city, Osaka, Japão, 581-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japão, 351-1151
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu-city, Shiga, Japão, 520-2192
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Shimizu, Shizuoka, Japão, 411-8611
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0002
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japão, 933-0955
        • Novartis Investigative Site
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, 50009
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Lituânia, 92304
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituânia, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituânia
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5013
        • Novartis Investigative Site
      • Fredrikstad, Noruega, 1607
        • Novartis Investigative Site
      • Horten, Noruega, 3191
        • Novartis Investigative Site
      • Hønefoss, Noruega, 3515
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Noruega, 0160
        • Novartis Investigative Site
      • Skedsmokorset, Noruega, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Skien, Noruega, 3722
        • Novartis Investigative Site
      • Spikkestad, Noruega, 3430
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Noruega, 4011
        • Novartis Investigative Site
      • Svelvik, Noruega, 3060
        • Novartis Investigative Site
      • Tromsø, Noruega, NO-9038
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Noruega, NO-7011
        • Novartis Investigative Site
      • Tønsberg, Noruega, 3103
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Altunizade, Peru, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Peru, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Peru, 06590
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Peru, 27070
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Peru, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Peru, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Peru, 41380
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Bellavista, Lima, Peru, CALLAO 02
        • Novartis Investigative Site
      • Cercado de Lima, Lima, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin de Porres, Lima, Peru, 31
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Novartis Investigative Site
      • Ponce, Porto Rico, 00733-1471
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Novartis Investigative Site
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Linda-a-Velha, Portugal, 2799-523
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1495-005
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1250-203
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Portugal, 4454-509
        • Novartis Investigative Site
      • Portimão, Portugal, 8500-388
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Novartis Investigative Site
      • Santarém, Portugal, 2000-153
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA2 3HT
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Reino Unido, CF5 4AD
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XN
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Reino Unido, G21 3UW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • Irvine, Reino Unido, KA12 0AY
        • Novartis Investigative Site
      • Lancashire, Reino Unido, FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Lancashire, Reino Unido, FY4 3AD
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW10 7NS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9NT
        • Novartis Investigative Site
      • Merseyside, Reino Unido, L7 8PX
        • Novartis Investigative Site
      • Rugby, Reino Unido, CV21 5 PX
        • Novartis Investigative Site
      • Vale of Glanmorgan, Reino Unido, CF63 4AR
        • Novartis Investigative Site
      • Wrexham, Reino Unido, LL13 7TD
        • Novartis Investigative Site
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Reino Unido, HP11 2TT
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Paignton, Devon, Reino Unido, TQ4 5LA
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • Cornwall, England, Reino Unido, PL23 1DT
        • Novartis Investigative Site
    • Hertfordshire
      • Welwyn Garden City,, Hertfordshire, Reino Unido, AL7 4HQ
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Gravesend, Kent, Reino Unido, DA1 24JW
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 8TA
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • East Horsley, Surrey, Reino Unido, KT24 6QT
        • Novartis Investigative Site
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Reino Unido, RH10 7DX
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Daejeon, Republica da Coréia, 301-747
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Republica da Coréia, 400-712
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Republica da Coréia, 614-735
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 152-703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 156-707
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-720
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 136 705
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Republica da Coréia, 700 - 721
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 425-801
        • Novartis Investigative Site
      • Anyang, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 431-070
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 135-710
        • Novartis Investigative Site
    • Seongnam
      • Bundang, Seongnam, Republica da Coréia, 463-707
        • Novartis Investigative Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 61300
        • Novartis Investigative Site
      • Brno-Bohunice, República Checa, 639 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ceske Budejovice, República Checa, 370 87
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, República Checa, 702 00
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, República Checa, 53002
        • Novartis Investigative Site
      • Pisek, República Checa, 397 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 2, República Checa, 128 02
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 2, República Checa, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 4 - Krc, República Checa, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5 - Motol, República Checa, 15112
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, SE-412 55
        • Novartis Investigative Site
      • Helsingborg, Suécia, 251 87
        • Novartis Investigative Site
      • Karlstad, Suécia, 651 85
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, Suécia, 21152
        • Novartis Investigative Site
      • Rättvik, Suécia, 79530
        • Novartis Investigative Site
      • Stenstorp, Suécia, SE-521 60
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Varberg, Suécia, s-432 81
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Ascona, Suíça
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Suíça, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Bolligen, Suíça, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Bruderholz, Suíça, 4101
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg, Suíça, 1700
        • Novartis Investigative Site
      • La Chaux-de-Fonds, Suíça, 2300
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Suíça, 6903
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Suíça, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Renens, Suíça, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Schaffhausen, Suíça, 8200
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Suíça, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Winterthur, Suíça, 8400
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Suíça, 8091
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Estavayer-le-Lac, CH, Suíça, 1470
        • Novartis Investigative Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung County, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novartis Investigative Site
    • Tainan
      • Yungkang, Tainan, Taiwan, 710
        • Novartis Investigative Site
  • Venezuela
    • Distrito Capital
      • Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1010
        • Novartis Investigative Site
      • Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1040
        • Novartis Investigative Site
      • Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1080-A
        • Novartis Investigative Site
      • Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Estado Bolívar
      • Puerto Ordaz, Estado Bolívar, Venezuela, 8050
        • Novartis Investigative Site
    • Estado Carabobo
      • Valencia, Estado Carabobo, Venezuela, 2001
        • Novartis Investigative Site
    • Estado Miranda
      • Caracas, Estado Miranda, Venezuela, 1060
        • Novartis Investigative Site
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, África do Sul, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, África do Sul, 4110
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, África do Sul, 4030
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, África do Sul, 4052
        • Novartis Investigative Site
      • Gauteng, África do Sul
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, África do Sul, 2196
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, África do Sul, 6001
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, África do Sul, 0002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, África do Sul, 7130
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Bregenz, Áustria, A-6900
        • Novartis Investigative Site
      • Feldkirch, Áustria, 6807
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Áustria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Áustria, INNSBRUCK
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Áustria, A-5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Áustria, 1030
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Áustria, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Áustria, A-1220
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Áustria, A-1130
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560 034
        • Novartis Investigative Site
      • Chennai, Índia, 600086
        • Novartis Investigative Site
      • Chennai, Índia, 600010
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, Índia, 500 063
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkota, Índia, 700020
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Índia, 110 029
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500018
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500012
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500001
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh, INDIA
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, INDIA, Índia, 500034
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380014
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560054
        • Novartis Investigative Site
      • Banglaore, Karnataka, Índia, 560038
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, Índia, 575001
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Índia, 682 026
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400008
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411011
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411030
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600013
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Índia, 632004
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2 e pelo menos um dos seguintes:

    • Macroalbuminúria e eGFR ≥30 mL/min/1,73 m2
    • Microalbuminúria e função renal reduzida (eGFR eGFR ≥30 e <60 mL/min/1,73 m2)
    • História de doença CV (IAM anterior, acidente vascular cerebral anterior, insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana, história de intervenção coronária percutânea, estenose comprovada por angiografia ≥50% em pelo menos uma artéria coronária e função renal reduzida (eGFR ≥30 e <60 mL /min/1,73 m2)
  • O tratamento concomitante deve seguir as diretrizes nacionais e deve incluir um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou um bloqueador do receptor de angiotensina (ARB), mas não ambos.

Critério de exclusão:

  • diabetes melito tipo 1
  • Evento ou procedimento cardiovascular ≤ 3 meses antes da Visita 1
  • Creatinina sérica instável
  • Hipertensão: Pressão arterial sistólica média sentada (msSBP) ≥ 135 e < 170 mmHg ou Pressão arterial diastólica média sentada (msDBP) ≥ 85 e < 110 mmHg, a menos que tratada com pelo menos 3 medicamentos anti-hipertensivos
  • Hipertensão msSBP ≥ 170 ou msDBP ≥ 110 mmHg
  • Potássio sérico basal > 5,0 mmol/L
  • Pacientes tratados com dois bloqueadores do sistema renina-angiotensina-aldosterona
  • Pacientes com insuficiência cardíaca NYHA classe III ou IV
  • Estenose da artéria renal conhecida
  • Randomização anterior no estudo AVOID (CSPP100C2201)

EXCLUSÃO ESPECÍFICA DO PERÍODO DE ACOMPANHAMENTO DE SEGURANÇA:

- Alisquireno ou alisquireno contendo produtos de combinação fixa não devem ser usados

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aliscireno

Na fase Core (Duplo Cego), Alisquireno 150 mg uma vez ao dia (o.d.) por 4 semanas; então o paciente foi titulado para 300 mg o.d. na Visita 5/Semana 4 (ou 150 mg o.d. se o paciente não tolerar a dose alvo do medicamento em estudo). As visitas ocorreram em 1, 4, 5, 8 e 12 semanas após a randomização (Visita 3/Semana 0). As visitas subsequentes foram planejadas a cada três meses até o final da fase principal.

Com a recomendação do Comitê de Monitoramento de Dados (DMC), após a descontinuação do medicamento do estudo, um acompanhamento foi adicionado como Fase de Extensão (9 meses em média) sem tratamento ativo
Medicamento: Aliscireno
Alisquireno 150 mg comprimidos revestidos por película
Comparador de Placebo: Placebo

Na fase principal (duplo cego), placebo para combinar com alisquireno 150 mg uma vez ao dia (o.d.) por 4 semanas; da Visita 5/Semana 4 placebo para combinar com alisquireno 300 mg o.d. (ou placebo para corresponder a 150 mg de alisquireno se o paciente não tolerar a dose alvo do medicamento em estudo). As visitas ocorreram 1, 4, 5, 8 e 12 semanas após a randomização (Visita 3/Semana 0). As visitas subsequentes foram planejadas a cada três meses até o final da fase principal.

Com a recomendação do Comitê de Monitoramento de Dados (DMC), após a descontinuação do medicamento em estudo, um acompanhamento foi adicionado como Fase de Extensão (9 meses em média) sem tratamento ativo.
Medicamento: Placebo
Placebo para combinar com comprimidos revestidos por película de 150 mg de aliscireno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com ocorrência de desfecho primário composto (essencial: fase de tratamento ativo)
Prazo: Tempo desde a randomização até o primeiro evento (máximo 50 meses)

A ocorrência foi definida como o primeiro evento do seguinte endpoint primário composto:

  • Morte cardiovascular (CV)
  • Morte súbita ressuscitada
  • Infarto do miocárdio (IM) não fatal
  • AVC não fatal
  • Hospitalização não planejada por insuficiência cardíaca (IC)
  • Início da doença renal terminal (ESRD) ou morte devido a insuficiência renal. O início da DRT foi definido como início de diálise, transplante renal ou concentração sérica de creatinina acima de 6,0 mg/dL (530 μmol/L), mantida por pelo menos um mês.
  • Duplicação da concentração basal de creatinina sérica, mantida por pelo menos um mês. Para cumprir o endpoint, a concentração de creatinina sérica deveria estar acima do limite superior do normal para homens e mulheres de acordo com o laboratório central. O limite superior do normal para homens é 1,20 mg/dL e para mulheres é 0,91 mg/dL.
Tempo desde a randomização até o primeiro evento (máximo 50 meses)
Porcentagem de participantes com morte cardiovascular (CV) (essencial: fase de tratamento ativo)
Prazo: Tempo desde a randomização até o primeiro evento (máximo 50 meses)
Tempo desde a randomização até o primeiro evento (máximo 50 meses)
Porcentagem de participantes com morte súbita ressuscitada (essencial: fase de tratamento ativo)
Prazo: Tempo desde a randomização até o primeiro evento (máximo 50 meses)
A morte súbita ressuscitada foi julgada quando um sujeito experimenta morte súbita ou parada cardíaca e é ressuscitado com sucesso por cardioversão, desfibrilação ou ressuscitação cardiopulmonar com recuperação significativa da consciência. Esta definição exclui perdas transitórias de consciência conhecidas, como convulsões ou episódios vasovagais que não refletem disfunção cardíaca significativa.
Tempo desde a randomização até o primeiro evento (máximo 50 meses)
Porcentagem de participantes com infarto do miocárdio (IM) fatal/não fatal (essencial: fase de tratamento ativo)
Prazo: Tempo desde a randomização até o primeiro evento (máximo 50 meses)
Tempo desde a randomização até o primeiro evento (máximo 50 meses)
Porcentagem de participantes com AVC fatal/não fatal (essencial: fase de tratamento ativo)
Prazo: Tempo desde a randomização até o primeiro evento (máximo 50 meses)
Tempo desde a randomização até o primeiro evento (máximo 50 meses)
Porcentagem de participantes com início de doença renal em estágio terminal (ESRD) (essencial: fase de tratamento ativo)
Prazo: Tempo desde a randomização até o primeiro evento (máximo 50 meses)
DRT é definida como início de diálise, transplante renal ou concentração sérica de creatinina acima de 6,0 mg/dL (530 µmol por litro) ou morte renal
Tempo desde a randomização até o primeiro evento (máximo 50 meses)
Porcentagem de participantes com duplicação da concentração de creatinina sérica basal, mantida por pelo menos um mês (essencial: fase de tratamento ativo)
Prazo: Tempo desde a randomização até o primeiro evento (máximo 50 meses)
Para cumprir o endpoint, a concentração de creatinina sérica deveria estar acima do limite superior do normal para homens e mulheres de acordo com o laboratório central. O limite superior do normal para homens é 1,20 mg/dL e para mulheres é 0,91 mg/dL.
Tempo desde a randomização até o primeiro evento (máximo 50 meses)
Porcentagem de participantes com internação não planejada por insuficiência cardíaca (essencial: fase de tratamento ativo)
Prazo: Tempo desde a randomização até o primeiro evento (máximo 50 meses)
Tempo desde a randomização até o primeiro evento (máximo 50 meses)
Porcentagem de participantes com mortalidade por todas as causas (essencial: fase de tratamento ativo)
Prazo: Tempo desde a randomização até o primeiro evento (máximo 50 meses)
Tempo desde a randomização até o primeiro evento (máximo 50 meses)
Porcentagem de participantes com ocorrência de desfecho primário composto (fase de extensão)
Prazo: Da data limite (20 de dezembro de 2011/Fim do Tratamento (EOT)) ao primeiro evento após a data limite (9 meses em média)

A ocorrência foi definida como o primeiro evento do seguinte endpoint primário composto:

  • Morte cardiovascular (CV)
  • Morte súbita ressuscitada
  • Infarto do miocárdio (IM) não fatal
  • AVC não fatal
  • Hospitalização não planejada por insuficiência cardíaca (IC)
  • Início da doença renal terminal (ESRD) ou morte devido a insuficiência renal. O início da DRT foi definido como início de diálise, transplante renal ou concentração sérica de creatinina acima de 6,0 mg/dL (530 μmol/L), mantida por pelo menos um mês.
  • Duplicação da concentração basal de creatinina sérica, mantida por pelo menos um mês. Para cumprir o endpoint, a concentração de creatinina sérica deveria estar acima do limite superior do normal para homens e mulheres de acordo com o laboratório central. O limite superior do normal para homens é 1,20 mg/dL e para mulheres é 0,91 mg/dL.
Da data limite (20 de dezembro de 2011/Fim do Tratamento (EOT)) ao primeiro evento após a data limite (9 meses em média)
Porcentagem de Participantes com Morte Cardiovascular (CV) (Fase de Extensão)
Prazo: da data limite (20 de dezembro de 2011/Fim do tratamento (EOT)) até o primeiro evento após a data limite (9 meses em média)
da data limite (20 de dezembro de 2011/Fim do tratamento (EOT)) até o primeiro evento após a data limite (9 meses em média)
Porcentagem de participantes com morte súbita ressuscitada (fase de extensão)
Prazo: Da data limite (20 de dezembro de 2011/Fim do Tratamento (EOT)) ao primeiro evento após a data limite (9 meses em média)
Da data limite (20 de dezembro de 2011/Fim do Tratamento (EOT)) ao primeiro evento após a data limite (9 meses em média)
Porcentagem de participantes com infarto do miocárdio (IM) fatal/não fatal (fase de extensão)
Prazo: Da data limite (20 de dezembro de 2011/Fim do Tratamento (EOT)) ao primeiro evento após a data limite (9 meses em média)
Da data limite (20 de dezembro de 2011/Fim do Tratamento (EOT)) ao primeiro evento após a data limite (9 meses em média)
Porcentagem de participantes com AVC fatal/não fatal (fase de extensão)
Prazo: Da data limite (20 de dezembro de 2011/Fim do Tratamento (EOT)) ao primeiro evento após a data limite (9 meses em média)
Da data limite (20 de dezembro de 2011/Fim do Tratamento (EOT)) ao primeiro evento após a data limite (9 meses em média)
Porcentagem de participantes com início de doença renal terminal (ESRD) (fase de extensão)
Prazo: Da data limite (20 de dezembro de 2011/Fim do Tratamento (EOT)) ao primeiro evento após a data limite (9 meses em média)
DRT é definida como início de diálise, transplante renal ou concentração sérica de creatinina acima de 6,0 mg/dL (530 µmol por litro) ou morte renal
Da data limite (20 de dezembro de 2011/Fim do Tratamento (EOT)) ao primeiro evento após a data limite (9 meses em média)
Porcentagem de participantes que duplicaram a concentração de creatinina sérica basal, mantida por pelo menos um mês (fase de extensão)
Prazo: Da data limite (20 de dezembro de 2011/Fim do Tratamento (EOT)) ao primeiro evento após a data limite (9 meses em média)
Para cumprir o endpoint, a concentração de creatinina sérica deveria estar acima do limite superior do normal para homens e mulheres de acordo com o laboratório central. O limite superior do normal para homens é 1,20 mg/dL e para mulheres é 0,91 mg/dL.
Da data limite (20 de dezembro de 2011/Fim do Tratamento (EOT)) ao primeiro evento após a data limite (9 meses em média)
Porcentagem de participantes com internação não planejada por insuficiência cardíaca (fase de extensão)
Prazo: Da data limite (20 de dezembro de 2011/Fim do Tratamento (EOT)) ao primeiro evento após a data limite (9 meses em média)
Da data limite (20 de dezembro de 2011/Fim do Tratamento (EOT)) ao primeiro evento após a data limite (9 meses em média)
Porcentagem de participantes com mortalidade por todas as causas (fase de extensão)
Prazo: da data limite (20 de dezembro de 2011/Fim do tratamento (EOT)) até o primeiro evento após a data limite (9 meses em média)
da data limite (20 de dezembro de 2011/Fim do tratamento (EOT)) até o primeiro evento após a data limite (9 meses em média)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com ocorrência de desfecho composto cardiovascular secundário (essencial: fase de tratamento ativo)
Prazo: Tempo desde a randomização até o primeiro evento (máximo 50 meses)

A ocorrência foi definida como o primeiro evento do seguinte endpoint composto cardiovascular secundário:

  • Morte cardiovascular (CV)
  • Morte súbita ressuscitada
  • Infarto do miocárdio (IM) não fatal
  • AVC não fatal
  • Hospitalização não planejada por insuficiência cardíaca (IC)
Tempo desde a randomização até o primeiro evento (máximo 50 meses)
Porcentagem de participantes com ocorrência de desfecho composto renal secundário (essencial: fase de tratamento ativo)
Prazo: Tempo desde a randomização até o primeiro evento (máximo 50 meses)

A ocorrência foi definida como o primeiro evento do seguinte desfecho composto renal secundário:

  • Início da doença renal terminal (ESRD) ou morte devido a insuficiência renal. O início da DRT foi definido como início de diálise, transplante renal ou concentração sérica de creatinina acima de 6,0 mg/dL (530 μmol/L), mantida por pelo menos um mês.
  • Duplicação da concentração basal de creatinina sérica, mantida por pelo menos um mês. Para cumprir o endpoint, a concentração de creatinina sérica tinha que estar acima do limite superior do normal para homens e mulheres de acordo com o laboratório central. O limite superior do normal para homens é 1,20 mg/dL e para mulheres é 0,91 mg/dL.
Tempo desde a randomização até o primeiro evento (máximo 50 meses)
Porcentagem de Participantes com Ocorrência de Desfecho Cardiovascular Secundário Composto (Fase de Extensão)
Prazo: Da data limite (20 de dezembro de 2011/Fim do Tratamento (EOT)) ao primeiro evento após a data limite (9 meses em média)

A ocorrência foi definida como o primeiro evento do seguinte endpoint composto cardiovascular secundário:

  • Morte cardiovascular (CV)
  • Morte súbita ressuscitada
  • Infarto do miocárdio (IM) não fatal
  • AVC não fatal
  • Hospitalização não planejada por insuficiência cardíaca (IC)
Da data limite (20 de dezembro de 2011/Fim do Tratamento (EOT)) ao primeiro evento após a data limite (9 meses em média)
Porcentagem de participantes com ocorrência de desfecho composto renal secundário (fase de extensão)
Prazo: Da data limite (20 de dezembro de 2011/Fim do Tratamento (EOT)) ao primeiro evento após a data limite (9 meses em média)

A ocorrência foi definida como o primeiro evento do seguinte desfecho composto renal secundário:

  • Início da doença renal terminal (ESRD) ou morte devido a insuficiência renal. O início da DRT foi definido como início de diálise, transplante renal ou concentração sérica de creatinina acima de 6,0 mg/dL (530 μmol/L), mantida por pelo menos um mês.
  • Duplicação da concentração basal de creatinina sérica, mantida por pelo menos um mês. Para cumprir o endpoint, a concentração de creatinina sérica deveria estar acima do limite superior do normal para homens e mulheres de acordo com o laboratório central. O limite superior do normal para homens é 1,20 mg/dL e para mulheres é 0,91 mg/dL.
Da data limite (20 de dezembro de 2011/Fim do Tratamento (EOT)) ao primeiro evento após a data limite (9 meses em média)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos do tipo angioedema/angioedema ou colorretal (essencial: fase de tratamento ativo)
Prazo: Tempo desde a randomização até o primeiro evento (máximo 50 meses)
EAs de interesse especial foram relatados de acordo com um compromisso pós-comercialização com as Autoridades de Saúde e incluíram eventos angioedema/semelhantes a angioedema e eventos/procedimentos colorretais
Tempo desde a randomização até o primeiro evento (máximo 50 meses)
Mudança da linha de base na taxa de albumina urinária para creatinina (UACR) para o mês 6 e para a última medição (essencial: fase de tratamento ativo)
Prazo: Linha de base, mês 6, última medição (máximo em 50 meses)

A linha de base é a média geométrica das últimas 3 medições antes da visita 3, o valor pós-linha de base é a média geométrica das últimas 3 medições durante cada visita.

Alteração da linha de base = pós - linha de base.
Linha de base, mês 6, última medição (máximo em 50 meses)
Mudanças médias na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) desde a linha de base até o mês 3 e o mês 6 (essencial: fase de tratamento ativo)
Prazo: Linha de base para o mês 3 e mês 6

O cálculo da eGFR foi baseado na Equação do Estudo de Modificação Abreviada da Dieta na Doença Renal (MDRD). Usando este método, a fórmula MDRD aplicável para calcular eGFR foi a seguinte:

TFG estimada (mL/min/1,73 m^2) = 175 x (creatinina sérica em mg/dL) -1,154 x (idade em anos) -0,203 x (0,742 se mulher) x (1,210 se negra)

Alterações médias na eGFR desde o início até o mês 3 e o mês 6 foram incluídas para análise. A média LS e o erro padrão foram baseados em um modelo de medição repetida ANCOVA com tratamento, visita, tratamento por visita e eGFR basal como termos de efeito.
Linha de base para o mês 3 e mês 6
Porcentagem de participantes com eventos do tipo angioedema/angioedema ou eventos colorretais (fase de extensão)
Prazo: Da data limite (20 de dezembro de 2011/Fim do Tratamento (EOT)) ao primeiro evento após a data limite (9 meses em média)
EAs de interesse especial foram relatados de acordo com um compromisso pós-comercialização com as Autoridades de Saúde e incluíram eventos angioedema/semelhantes a angioedema e eventos/procedimentos colorretais.
Da data limite (20 de dezembro de 2011/Fim do Tratamento (EOT)) ao primeiro evento após a data limite (9 meses em média)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

26 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSPP100E2337
  • 2007-000860-25 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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