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Uno studio su Tarceva (Erlotinib) dopo chemioterapia a base di platino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato, ricorrente o metastatico

27 gennaio 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, in doppio cieco per valutare l'effetto di Tarceva o placebo dopo TC a base di platino sulla sopravvivenza globale e sulla progressione della malattia in pazienti con NSCLS avanzato, ricorrente o metastatico che non hanno avuto progressione della malattia o tossicità inaccettabile durante la chemioterapia

Questo studio a 2 bracci valuterà l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di Tarceva, rispetto al placebo, dopo chemioterapia a base di platino in pazienti con NSCLC avanzato, ricorrente o metastatico che non hanno avuto progressione della malattia o tossicità inaccettabile durante la chemioterapia. Dopo 4 cicli di chemioterapia a base di platino, i pazienti idonei saranno randomizzati a ricevere Tarceva 150 mg PO al giorno o placebo al giorno. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino alla progressione della malattia; la dimensione del campione target è di oltre 500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

889

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5041
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, VIC 3165
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Klagenfurt, Austria, 9010
      • Wien, Austria, 1140
      • Wien, Austria, 1145
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
      • Edegem, Belgio, 2650
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canada, P6A 2C4
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
  • Chile
      • Santiago, Chile, 0000
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
      • Guangzhou, Cina, 510060
      • Guangzhou, Cina, 510080
      • Shanghai, Cina, 200032
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 139-709
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
      • Suwon, Corea, Repubblica di
  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
      • Odense, Danimarca, 5000
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
      • Balashikha, Federazione Russa, 143900
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454 087
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
      • Kazan, Federazione Russa, 420111
      • Kirov, Federazione Russa
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350040
      • Krasnodar, Federazione Russa
      • Kuzmolovo, Federazione Russa, 188663
      • Moscow, Federazione Russa, 105229
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
      • Moscow, Federazione Russa, 105203
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
      • Moscow, Federazione Russa, 117837
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603000
      • Perm, Federazione Russa, 614 066
      • Smolensk, Federazione Russa
      • Soshi, Federazione Russa, 354057
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197022
      • St Petersburg, Federazione Russa
      • St Petersburg, Federazione Russa, 195067
      • St Petersburg, Federazione Russa, 191015
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150054
  • Francia
      • Bayonne, Francia, 64100
      • Brest, Francia, 29200
      • Clermont-ferrand, Francia, 63003
      • Dijon, Francia, 21079
      • Le Mans, Francia, 72037
      • Lille, Francia, 59020
      • Limoges, Francia, 87042
      • PAU, Francia, 64046
      • Paris, Francia, 75908
      • Paris, Francia, 75674
      • Toulouse, Francia, 31400
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
  • Germania
      • Bad Berka, Germania, 99437
      • Bochum, Germania, 44791
      • Halle (Saale), Germania, 06120
      • Herne, Germania, 44625
      • Neuruppin, Germania, 16816
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78052
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
      • Athens, Grecia, 14564
      • Heraklion, Grecia, 71110
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
      • Klaipeda, Lituania, 92288
      • Vilnius, Lituania, 08660
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
      • Penang, Malaysia, 11200
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1009
      • Christchurch, Nuova Zelanda
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
      • Vlissingen, Olanda, 4382 EE
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 94-306
      • Lodz, Polonia, 91-520
      • Otwock, Polonia, 05-400
  • Regno Unito
      • Chelmsford, Regno Unito, CM1 7ET
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
  • Repubblica Ceca
      • Ceské Budejovice, Repubblica Ceca, 370 87
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
      • Plzen, Repubblica Ceca, 305 99
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022328
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
      • Iasi, Romania, 6600
      • Timisoara, Romania, 1900
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 975 17
      • Bratislava, Slovacchia, 825 56
      • Nitra, Slovacchia, 949 88
      • Poprad, Slovacchia, 058 87
  • Slovenia
      • Golnik, Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
      • Maribor, Slovenia
  • Spagna
      • La Coruña, Spagna, 15006
      • Valencia, Spagna, 46026
      • Zaragoza, Spagna, 50009
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa, 4091
      • Johannesburg, Sud Africa, 2196
      • Pretoria, Sud Africa, 0001
  • Ucraina
      • Kharkov, Ucraina, 61024
      • Uzhgorod, Ucraina, 88000
      • Zaporozhye, Ucraina, 69104
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
      • Budapest, Ungheria, 1122
      • Budapest, Ungheria, 1529
      • Deszk, Ungheria, 6772
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
      • Pecs, Ungheria, 7635
      • Szombathely, Ungheria, 9700
      • Torokbalint, Ungheria, 2045
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 1062

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti >=18 anni di età;
  • NSCLC istologicamente documentato, localmente avanzato, ricorrente o metastatico;
  • malattia misurabile;
  • nessuna progressione della malattia dopo 4 cicli di chemioterapia a base di platino.

Criteri di esclusione:

  • malattia sistemica instabile;
  • eventuali altri tumori maligni negli ultimi 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Erlotinib
I partecipanti hanno ricevuto erlotinib, 150 milligrammi (mg), per via orale (PO), giornalmente dalla randomizzazione fino a malattia progressiva (PD), morte o tossicità inaccettabile.
Droga: erlotinib [Tarceva]
150 mg PO al giorno
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto un placebo, PO, ogni giorno, dalla randomizzazione fino a PD, morte o tossicità inaccettabile.
Droga: Placebo
po giornalmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con PD secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) o morte (data cutoff 17 maggio 2008)
Lasso di tempo: Screening, BL [≤21 giorni dopo la randomizzazione], successivamente ogni 6 settimane fino alla settimana 48, successivamente ogni 12 settimane fino al PD, interruzione del trattamento in studio o follow-up alla fine della sopravvivenza, fino al cut-off dei dati del 17 maggio 2008 (fino al 27 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla malattia di Parkinson o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Per le lesioni bersaglio (TL), PD è stato definito almeno un aumento del 20 percento (%) nella somma del diametro maggiore (SLD), prendendo come riferimento il più piccolo SLD registrato dal basale (BL) più la comparsa di uno o più nuovi lesioni. Per le lesioni non bersaglio (NTL), la PD è stata definita come la comparsa di 1 o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile di NTL esistenti. I partecipanti senza PD o morte sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore in cui è stata documentata la non progressione.
Screening, BL [≤21 giorni dopo la randomizzazione], successivamente ogni 6 settimane fino alla settimana 48, successivamente ogni 12 settimane fino al PD, interruzione del trattamento in studio o follow-up alla fine della sopravvivenza, fino al cut-off dei dati del 17 maggio 2008 (fino al 27 mesi)
PFS in tutti i partecipanti (data cutoff 17 maggio 2008)
Lasso di tempo: Screening, BL (≤21 giorni dopo la randomizzazione), successivamente ogni 6 settimane fino alla settimana 48, successivamente ogni 12 settimane fino al PD, interruzione del trattamento in studio o follow-up alla fine della sopravvivenza, fino al cut-off dei dati del 17 maggio 2008 (fino al 27 mesi)
Il tempo mediano, in settimane, dalla randomizzazione all'evento PFS. I partecipanti senza PD o morte sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore in cui è stata documentata la non progressione. L'intervallo di confidenza al 95% (CI) è stato stimato utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.
Screening, BL (≤21 giorni dopo la randomizzazione), successivamente ogni 6 settimane fino alla settimana 48, successivamente ogni 12 settimane fino al PD, interruzione del trattamento in studio o follow-up alla fine della sopravvivenza, fino al cut-off dei dati del 17 maggio 2008 (fino al 27 mesi)
Percentuale probabile di partecipanti che rimangono in vita e liberi da progressione della malattia a 6 mesi (data limite 17 maggio 2008)
Lasso di tempo: 6 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla PD o alla morte, a seconda di quale evento si verificasse per primo. Per i TL, PD è stato definito almeno un aumento del 20% del DSA, prendendo come riferimento il più piccolo DSA registrato dal BL più la comparsa di una o più nuove lesioni. Per i NTL, la PD è stata definita come la comparsa di 1 o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile dei NTL esistenti. I partecipanti senza PD o morte sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore in cui è stata documentata la non progressione. L'intervallo di confidenza al 95% è stato stimato utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.
6 mesi
Percentuale di partecipanti positivi al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) immunoistochimica (IHC) con malattia di Parkinson o morte (data cut-off 17 maggio 2008)
Lasso di tempo: Screening, BL (≤21 giorni dopo la randomizzazione), successivamente ogni 6 settimane fino alla settimana 48, successivamente ogni 12 settimane fino al PD, interruzione del trattamento in studio o follow-up alla fine della sopravvivenza, fino al cut-off dei dati del 17 maggio 2008 (fino al 27 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla PD o alla morte, a seconda di quale evento si verificasse per primo. Per i TL, la PD è stata definita almeno un aumento del 20% del DSA, prendendo come riferimento il più piccolo DSA registrato dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni. Per i NTL, la PD è stata definita come la comparsa di 1 o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile dei NTL esistenti. I partecipanti senza PD o morte sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore in cui è stata documentata la non progressione.
Screening, BL (≤21 giorni dopo la randomizzazione), successivamente ogni 6 settimane fino alla settimana 48, successivamente ogni 12 settimane fino al PD, interruzione del trattamento in studio o follow-up alla fine della sopravvivenza, fino al cut-off dei dati del 17 maggio 2008 (fino al 27 mesi)
PFS nella popolazione positiva per EGFR IHC (data cutoff 17 maggio 2008)
Lasso di tempo: Screening, BL (≤ 21 giorni dopo la randomizzazione), successivamente ogni 6 settimane fino alla settimana 48, successivamente ogni 12 settimane fino al PD, interruzione del trattamento in studio o follow-up alla fine della sopravvivenza, fino al cut-off dei dati del 17 maggio 2008 (fino al 27 mesi)
Il tempo mediano, in settimane, dalla randomizzazione all'evento PFS. I partecipanti senza PD o morte sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore in cui è stata documentata la non progressione. L'intervallo di confidenza al 95% è stato stimato utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.
Screening, BL (≤ 21 giorni dopo la randomizzazione), successivamente ogni 6 settimane fino alla settimana 48, successivamente ogni 12 settimane fino al PD, interruzione del trattamento in studio o follow-up alla fine della sopravvivenza, fino al cut-off dei dati del 17 maggio 2008 (fino al 27 mesi)
Probabile percentuale di partecipanti alla popolazione positiva all'EGFR IHC che rimane in vita e libera da progressione a 6 mesi (data cut-off 17 maggio 2008)
Lasso di tempo: 6 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla PD o alla morte, a seconda di quale evento si verificasse per primo. Per i TL, la PD è stata definita almeno un aumento del 20% del DSA, prendendo come riferimento il più piccolo DSA registrato dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni. Per i NTL, la PD è stata definita come la comparsa di 1 o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile dei NTL esistenti. I partecipanti senza PD o morte sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore in cui è stata documentata la non progressione. L'intervallo di confidenza al 95% è stato stimato utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tutti i partecipanti deceduti (data cutoff 12 gennaio 2012)
Lasso di tempo: Screening, BL (≤21 giorni dopo la randomizzazione), successivamente ogni 6 settimane fino alla settimana 48, successivamente ogni 12 settimane fino al PD, interruzione del trattamento in studio o follow-up alla fine della sopravvivenza, fino al cut-off dei dati del 12 gennaio 2012 (fino al 71 mesi).
Screening, BL (≤21 giorni dopo la randomizzazione), successivamente ogni 6 settimane fino alla settimana 48, successivamente ogni 12 settimane fino al PD, interruzione del trattamento in studio o follow-up alla fine della sopravvivenza, fino al cut-off dei dati del 12 gennaio 2012 (fino al 71 mesi).
Sopravvivenza complessiva (OS) in tutti i partecipanti (data cutoff 12 gennaio 2012)
Lasso di tempo: Screening, BL (≤ 21 giorni dopo la randomizzazione), successivamente ogni 6 settimane fino alla settimana 48, successivamente ogni 12 settimane fino al PD, interruzione del trattamento in studio o follow-up alla fine della sopravvivenza, fino al cut-off dei dati del 12 gennaio 2012 (fino al 71 mesi)
L'OS è stata definita come il tempo mediano, in mesi, dalla data di randomizzazione alla data del decesso, per qualsiasi causa. I pazienti che non sono deceduti al momento dell'analisi finale saranno censurati alla data in cui si sa che il paziente è vivo per l'ultima volta. L'intervallo di confidenza al 95% è stato stimato utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.
Screening, BL (≤ 21 giorni dopo la randomizzazione), successivamente ogni 6 settimane fino alla settimana 48, successivamente ogni 12 settimane fino al PD, interruzione del trattamento in studio o follow-up alla fine della sopravvivenza, fino al cut-off dei dati del 12 gennaio 2012 (fino al 71 mesi)
Probabile percentuale di partecipanti che rimangono in vita a 1 anno (data limite 12 gennaio 2012)
Lasso di tempo: 1 anno
L'OS è stata definita come il tempo mediano, in mesi, dalla data di randomizzazione alla data del decesso, per qualsiasi causa. I pazienti che non sono deceduti al momento dell'analisi finale saranno censurati alla data in cui si sa che il paziente è vivo per l'ultima volta. L'intervallo di confidenza al 95% è stato stimato utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.
1 anno
Percentuale di partecipanti positivi all'EGFR IHC deceduti (data limite 12 gennaio 2012)
Lasso di tempo: Screening, BL (≤21 giorni dopo la randomizzazione), successivamente ogni 6 settimane fino alla settimana 48, successivamente ogni 12 settimane fino al PD, interruzione del trattamento in studio o follow-up alla fine della sopravvivenza, fino al cut-off dei dati del 12 gennaio 2012 (fino al 71 mesi)
Screening, BL (≤21 giorni dopo la randomizzazione), successivamente ogni 6 settimane fino alla settimana 48, successivamente ogni 12 settimane fino al PD, interruzione del trattamento in studio o follow-up alla fine della sopravvivenza, fino al cut-off dei dati del 12 gennaio 2012 (fino al 71 mesi)
OS nella popolazione EGFR IHC positiva (data cutoff 12 gennaio 2012)
Lasso di tempo: Screening, BL (≤21 giorni dopo la randomizzazione), successivamente ogni 6 settimane fino alla settimana 48, successivamente ogni 12 settimane fino al PD, interruzione del trattamento in studio o follow-up alla fine della sopravvivenza, fino al cut-off dei dati del 12 gennaio 2012 (fino al 71 mesi)
L'OS è stata definita come il tempo mediano, in mesi, dalla data di randomizzazione alla data del decesso, per qualsiasi causa. I pazienti che non sono deceduti al momento dell'analisi finale saranno censurati alla data in cui si sa che il paziente è vivo per l'ultima volta. L'intervallo di confidenza al 95% è stato stimato utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.
Screening, BL (≤21 giorni dopo la randomizzazione), successivamente ogni 6 settimane fino alla settimana 48, successivamente ogni 12 settimane fino al PD, interruzione del trattamento in studio o follow-up alla fine della sopravvivenza, fino al cut-off dei dati del 12 gennaio 2012 (fino al 71 mesi)
Probabile percentuale di partecipanti alla popolazione positiva all'EGFR IHC che rimane in vita a 1 anno (data limite 12 gennaio 2012)
Lasso di tempo: 1 anno
L'OS è stata definita come il tempo mediano, in mesi, dalla data di randomizzazione alla data del decesso, per qualsiasi causa. I pazienti che non sono deceduti al momento dell'analisi finale saranno censurati alla data in cui si sa che il paziente è vivo per l'ultima volta. L'intervallo di confidenza al 95% è stato stimato utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.
1 anno
Percentuale di partecipanti negativi all'EGFR IHC con malattia di Parkinson o decesso (data limite 17 maggio 2008)
Lasso di tempo: Screening, BL (≤21 giorni dopo la randomizzazione), successivamente ogni 6 settimane fino alla settimana 48, successivamente ogni 12 settimane fino al PD, interruzione del trattamento in studio o follow-up alla fine della sopravvivenza, fino al cut-off dei dati del 17 maggio 2008 (fino al 71 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla PD o alla morte, a seconda di quale evento si verificasse per primo. Per i TL, la PD è stata definita almeno un aumento del 20% del DSA, prendendo come riferimento il più piccolo DSA registrato dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni. Per i NTL, la PD è stata definita come la comparsa di 1 o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile dei NTL esistenti. I partecipanti senza PD o morte sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore in cui è stata documentata la non progressione.
Screening, BL (≤21 giorni dopo la randomizzazione), successivamente ogni 6 settimane fino alla settimana 48, successivamente ogni 12 settimane fino al PD, interruzione del trattamento in studio o follow-up alla fine della sopravvivenza, fino al cut-off dei dati del 17 maggio 2008 (fino al 71 mesi)
PFS nei partecipanti EGFR IHC negativi (data cutoff 17 maggio 2008)
Lasso di tempo: Screening, BL (≤21 giorni dopo la randomizzazione), successivamente ogni 6 settimane fino alla settimana 48, successivamente ogni 12 settimane fino al PD, interruzione del trattamento in studio o follow-up alla fine della sopravvivenza, fino al cut-off dei dati del 17 maggio 2008 (fino al 27 mesi)
Il tempo mediano, in settimane, dalla randomizzazione all'evento PFS. I partecipanti senza PD o morte sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore in cui è stata documentata la non progressione. L'intervallo di confidenza al 95% è stato stimato utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.
Screening, BL (≤21 giorni dopo la randomizzazione), successivamente ogni 6 settimane fino alla settimana 48, successivamente ogni 12 settimane fino al PD, interruzione del trattamento in studio o follow-up alla fine della sopravvivenza, fino al cut-off dei dati del 17 maggio 2008 (fino al 27 mesi)
Probabile percentuale di partecipanti nella popolazione negativa per EGFR IHC che rimane viva e libera da progressione della malattia a 6 mesi (data cutoff 17 maggio 2008)
Lasso di tempo: 6 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla PD o alla morte, a seconda di quale evento si verificasse per primo. Per i TL, la PD è stata definita almeno un aumento del 20% del DSA, prendendo come riferimento il più piccolo DSA registrato dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni. Per i NTL, la PD è stata definita come la comparsa di 1 o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile dei NTL esistenti. I partecipanti senza PD o morte sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore in cui è stata documentata la non progressione. L'intervallo di confidenza al 95% è stato stimato utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.
6 mesi
Percentuale di partecipanti negativi all'EGFR IHC che sono deceduti (data limite 17 maggio 2008)
Lasso di tempo: Screening, BL (≤21 giorni dopo la randomizzazione), successivamente ogni 6 settimane fino alla settimana 48, successivamente ogni 12 settimane fino al PD, interruzione del trattamento in studio o follow-up alla fine della sopravvivenza, fino al cut-off dei dati del 17 maggio 2008 (fino al 27 mesi)
Screening, BL (≤21 giorni dopo la randomizzazione), successivamente ogni 6 settimane fino alla settimana 48, successivamente ogni 12 settimane fino al PD, interruzione del trattamento in studio o follow-up alla fine della sopravvivenza, fino al cut-off dei dati del 17 maggio 2008 (fino al 27 mesi)
OS in EGFR IHC Partecipanti negativi (data cutoff 17 maggio 2008)
Lasso di tempo: Screening, BL (≤21 giorni dopo la randomizzazione), successivamente ogni 6 settimane fino alla settimana 48, successivamente ogni 12 settimane fino al PD, interruzione del trattamento in studio o follow-up alla fine della sopravvivenza, fino al cut-off dei dati del 17 maggio 2008 (fino al 27 mesi)
L'OS è stata definita come il tempo mediano, in mesi, dalla data di randomizzazione alla data del decesso, per qualsiasi causa. I pazienti che non sono deceduti al momento dell'analisi finale saranno censurati alla data in cui si sa che il paziente è vivo per l'ultima volta. L'intervallo di confidenza al 95% è stato stimato utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.
Screening, BL (≤21 giorni dopo la randomizzazione), successivamente ogni 6 settimane fino alla settimana 48, successivamente ogni 12 settimane fino al PD, interruzione del trattamento in studio o follow-up alla fine della sopravvivenza, fino al cut-off dei dati del 17 maggio 2008 (fino al 27 mesi)
Probabile percentuale di partecipanti alla popolazione negativa per EGFR IHC che rimane in vita a 1 anno (data limite 17 maggio 2008)
Lasso di tempo: 1 anno
L'OS è stata definita come il tempo mediano, in mesi, dalla data di randomizzazione alla data del decesso, per qualsiasi causa. I pazienti che non sono deceduti al momento dell'analisi finale saranno censurati alla data in cui si sa che il paziente è vivo per l'ultima volta. L'intervallo di confidenza al 95% è stato stimato utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.
1 anno
Tempo di progressione (data cutoff 17 maggio 2008)
Lasso di tempo: Screening, BL (≤21 giorni dopo la randomizzazione), successivamente ogni 6 settimane fino alla settimana 48, successivamente ogni 12 settimane fino al PD, interruzione del trattamento in studio o follow-up alla fine della sopravvivenza, fino al cut-off dei dati del 17 maggio 2008 (fino al 27 mesi)
Il tempo mediano, in settimane, tra la randomizzazione e l'evento TTP. I partecipanti senza PD sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore in cui è stata documentata la non progressione. Se un partecipante ha ricevuto una seconda terapia antitumorale senza una precedente documentazione di PD, il partecipante è stato censurato alla data dell'ultima valutazione del tumore prima di iniziare una nuova chemioterapia.
Screening, BL (≤21 giorni dopo la randomizzazione), successivamente ogni 6 settimane fino alla settimana 48, successivamente ogni 12 settimane fino al PD, interruzione del trattamento in studio o follow-up alla fine della sopravvivenza, fino al cut-off dei dati del 17 maggio 2008 (fino al 27 mesi)
Probabile percentuale di partecipanti rimasti liberi da progressione nell'analisi TTP a 6 mesi (data cutoff 17 maggio 2008)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il TTP è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima data in cui è stata registrata la PD. Per i TL, la PD è stata definita almeno un aumento del 20% del DSA, prendendo come riferimento il più piccolo DSA registrato dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni. Per i NTL, la PD è stata definita come la comparsa di 1 o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile dei NTL esistenti. I partecipanti senza PD sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore in cui è stata documentata la non progressione. Se un partecipante ha ricevuto una seconda terapia antitumorale senza una precedente documentazione di PD, il partecipante è stato censurato alla data dell'ultima valutazione del tumore prima di iniziare una nuova chemioterapia. L'intervallo di confidenza al 95% è stato stimato utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.
6 mesi
Percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST (Data Cutoff 17 maggio 2008)
Lasso di tempo: Screening, BL (≤21 giorni dopo la randomizzazione), successivamente ogni 6 settimane fino alla settimana 48, successivamente ogni 12 settimane fino al PD, interruzione del trattamento in studio o follow-up alla fine della sopravvivenza, fino al cut-off dei dati del 17 maggio 2008 (fino al 27 mesi)
Il BOR è stato definito come CR o PR confermato da valutazioni ripetute eseguite non meno di 4 settimane dopo che i criteri per la risposta erano stati soddisfatti per la prima volta. Per i TL, CR è stata definita come la scomparsa di tutti i TL e PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% del SLD dei TL, prendendo come riferimento il SLD di base (BL). Per gli NTL, la CR è stata definita come la scomparsa di tutti gli NTL e la normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali. L'IC del 95% per un campione binomiale è stato determinato utilizzando il metodo Pearson-Clopper.
Screening, BL (≤21 giorni dopo la randomizzazione), successivamente ogni 6 settimane fino alla settimana 48, successivamente ogni 12 settimane fino al PD, interruzione del trattamento in studio o follow-up alla fine della sopravvivenza, fino al cut-off dei dati del 17 maggio 2008 (fino al 27 mesi)
Percentuale di partecipanti con CR, PR, malattia stabile (SD) o PD secondo RECIST (Data Cutoff 17 maggio 2008)
Lasso di tempo: Screening, BL (≤21 giorni dopo la randomizzazione), successivamente ogni 6 settimane fino alla settimana 48, successivamente ogni 12 settimane fino al PD, interruzione del trattamento in studio o follow-up alla fine della sopravvivenza, fino al cut-off dei dati del 17 maggio 2008 (fino al 27 mesi)
Per i TL, CR è stata definita come la scomparsa di tutti i TL; PR è stato definito come una diminuzione di almeno il 30% del SLD dei TL, prendendo come riferimento il BL SLD; SD è stato definito come né una diminuzione sufficiente del DSA per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente del DSA per qualificarsi per PD; e PD è stato definito come un aumento di almeno il 20% del DSA dei TL, prendendo come riferimento il più piccolo DSA registrato dall'inizio del trattamento. Per gli NTL, la CR è stata definita come la scomparsa di tutti gli NTL e la normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali; SD/risposta incompleta è stata definita come la persistenza di 1 o più NTL e/o il mantenimento dei livelli dei marcatori tumorali al di sopra dei limiti normali; e PD è stato definito come la comparsa di 1 o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile di NTL esistenti. L'IC del 95% per un campione binomiale è stato determinato utilizzando il metodo Pearson-Clopper.
Screening, BL (≤21 giorni dopo la randomizzazione), successivamente ogni 6 settimane fino alla settimana 48, successivamente ogni 12 settimane fino al PD, interruzione del trattamento in studio o follow-up alla fine della sopravvivenza, fino al cut-off dei dati del 17 maggio 2008 (fino al 27 mesi)
Percentuale di partecipanti con un aggiornamento della risposta da BL secondo RECIST (data cutoff 17 maggio 2008)
Lasso di tempo: Screening, BL (≤21 giorni dopo la randomizzazione), successivamente ogni 6 settimane fino alla settimana 48, successivamente ogni 12 settimane fino al PD, interruzione del trattamento in studio o follow-up alla fine della sopravvivenza, fino al cut-off dei dati del 17 maggio 2008 (fino al 27 mesi)
L'aggiornamento della risposta è stato definito da un cambiamento di PR in CR o di SD in PR o CR da BL alla fine del trattamento. Per i TL, CR è stata definita come la scomparsa di tutti i TL; PR è stato definito come una diminuzione di almeno il 30% del SLD dei TL, prendendo come riferimento il BL SLD; SD è stato definito come né una diminuzione sufficiente del DSA per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente del DSA per qualificarsi per PD; e PD è stato definito come un aumento di almeno il 20% del DSA dei TL, prendendo come riferimento il più piccolo DSA registrato dall'inizio del trattamento. Per gli NTL, la CR è stata definita come la scomparsa di tutti gli NTL e la normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali; SD/risposta incompleta è stata definita come la persistenza di 1 o più NTL e/o il mantenimento dei livelli dei marcatori tumorali al di sopra dei limiti normali; e PD è stato definito come la comparsa di 1 o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile di NTL esistenti. L'IC del 95% per un campione binomiale è stato determinato utilizzando il metodo Pearson-Clopper.
Screening, BL (≤21 giorni dopo la randomizzazione), successivamente ogni 6 settimane fino alla settimana 48, successivamente ogni 12 settimane fino al PD, interruzione del trattamento in studio o follow-up alla fine della sopravvivenza, fino al cut-off dei dati del 17 maggio 2008 (fino al 27 mesi)
Percentuale di partecipanti con un passaggio da PR a CR o SD a PR o CR da BL a fine trattamento secondo RECIST (data cutoff 17 maggio 2008)
Lasso di tempo: Screening, BL (≤21 giorni dopo la randomizzazione), successivamente ogni 6 settimane fino alla settimana 48, successivamente ogni 12 settimane fino al PD, interruzione del trattamento in studio o follow-up alla fine della sopravvivenza, fino al cut-off dei dati del 17 maggio 2008 (fino al 27 mesi)
Per i TL, CR è stata definita come la scomparsa di tutti i TL; PR è stato definito come una diminuzione di almeno il 30% del SLD dei TL, prendendo come riferimento il BL SLD; SD è stato definito come né una diminuzione sufficiente del DSA per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente del DSA per qualificarsi per PD; e PD è stato definito come un aumento di almeno il 20% del DSA dei TL, prendendo come riferimento il più piccolo DSA registrato dall'inizio del trattamento. Per gli NTL, la CR è stata definita come la scomparsa di tutti gli NTL e la normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali; SD/risposta incompleta è stata definita come la persistenza di 1 o più NTL e/o il mantenimento dei livelli dei marcatori tumorali al di sopra dei limiti normali; e PD è stato definito come la comparsa di 1 o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile di NTL esistenti. L'IC del 95% per un campione binomiale è stato determinato utilizzando il metodo Pearson-Clopper.
Screening, BL (≤21 giorni dopo la randomizzazione), successivamente ogni 6 settimane fino alla settimana 48, successivamente ogni 12 settimane fino al PD, interruzione del trattamento in studio o follow-up alla fine della sopravvivenza, fino al cut-off dei dati del 17 maggio 2008 (fino al 27 mesi)
Percentuale di partecipanti con CR, PR o SD o con SD [mantenuto per più di (>) 12 settimane] o CR o PR (data cut-off 17 maggio 2008)
Lasso di tempo: Screening, BL (≤21 giorni dopo la randomizzazione), successivamente ogni 6 settimane fino alla settimana 48, successivamente ogni 12 settimane fino al PD, interruzione del trattamento in studio o follow-up alla fine della sopravvivenza, fino al cut-off dei dati del 17 maggio 2008 (fino al 27 mesi)
Il controllo della malattia è stato definito come una migliore risposta di CR o PR o SD o una migliore risposta di SD per più di 12 settimane, o CR o PR. Per i TL, CR è stata definita come la scomparsa di tutti i TL; PR è stato definito come una diminuzione di almeno il 30% del SLD dei TL, prendendo come riferimento il BL SLD; La SD è stata definita come né una diminuzione sufficiente del DSA per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente del DSA per qualificarsi per PD. Per gli NTL, la CR è stata definita come la scomparsa di tutti gli NTL e la normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali; SD/risposta incompleta è stata definita come la persistenza di 1 o più NTL e/o il mantenimento dei livelli dei marcatori tumorali al di sopra dei limiti normali. L'IC del 95% per un campione binomiale è stato determinato utilizzando il metodo Pearson-Clopper.
Screening, BL (≤21 giorni dopo la randomizzazione), successivamente ogni 6 settimane fino alla settimana 48, successivamente ogni 12 settimane fino al PD, interruzione del trattamento in studio o follow-up alla fine della sopravvivenza, fino al cut-off dei dati del 17 maggio 2008 (fino al 27 mesi)
Percentuale di partecipanti con progressione dei sintomi valutata utilizzando la sottoscala del cancro del polmone (LCS) (data cutoff 17 maggio 2008)
Lasso di tempo: Screening, BL (≤21 giorni dopo la randomizzazione), successivamente ogni 6 settimane fino alla settimana 48, successivamente ogni 12 settimane fino al PD, interruzione del trattamento in studio o follow-up alla fine della sopravvivenza, fino al cut-off dei dati del 17 maggio 2008 (fino al 27 mesi)
I punteggi LCS sono stati ottenuti da un questionario a 7 voci dalla valutazione funzionale della terapia del cancro - Lung (FACT-L) versione (V) 4. I partecipanti hanno risposto alle domande che valutavano i sintomi comunemente riportati dai pazienti con cancro del polmone; come mancanza di respiro, perdita di peso e senso di oppressione al petto; su una scala da 0 a 4, dove 0 equivale a (=) "per niente" e 4 = "molto". Le risposte dei partecipanti sono state sommate per ottenere un punteggio complessivo, dove un punteggio più alto indicava sintomi più gravi. Un cambiamento da 2 a 3 punti nel punteggio è stato determinato come un declino clinicamente significativo.
Screening, BL (≤21 giorni dopo la randomizzazione), successivamente ogni 6 settimane fino alla settimana 48, successivamente ogni 12 settimane fino al PD, interruzione del trattamento in studio o follow-up alla fine della sopravvivenza, fino al cut-off dei dati del 17 maggio 2008 (fino al 27 mesi)
Tempo alla progressione dei sintomi (data cutoff 17 maggio 2008)
Lasso di tempo: Screening, BL (≤21 giorni dopo la randomizzazione), successivamente ogni 6 settimane fino alla settimana 48, successivamente ogni 12 settimane fino al PD, interruzione del trattamento in studio o follow-up alla fine della sopravvivenza, fino al cut-off dei dati del 17 maggio 2008 (fino al 27 mesi)
Il tempo mediano, in settimane, dalla data di randomizzazione alla data del declino clinicamente significativo documentato di LCS da BL o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. I punteggi LCS sono stati ottenuti da un questionario a 7 voci del FACT-L V 4. I partecipanti hanno risposto alle domande che valutavano i sintomi comunemente riportati dai pazienti affetti da cancro del polmone; come mancanza di respiro, perdita di peso e senso di oppressione al petto; su una scala da 0 a 4, dove 0 = "per niente" e 4 = "molto". Le risposte dei partecipanti sono state sommate per ottenere un punteggio complessivo, dove un punteggio più alto indicava sintomi più gravi. Un cambiamento da 2 a 3 punti nel punteggio è stato determinato come un declino clinicamente significativo. L'intervallo di confidenza al 95% è stato determinato utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.
Screening, BL (≤21 giorni dopo la randomizzazione), successivamente ogni 6 settimane fino alla settimana 48, successivamente ogni 12 settimane fino al PD, interruzione del trattamento in studio o follow-up alla fine della sopravvivenza, fino al cut-off dei dati del 17 maggio 2008 (fino al 27 mesi)
Probabile percentuale di partecipanti che rimangono senza progressione dei sintomi a 6 mesi (data limite 17 maggio 2008)
Lasso di tempo: 6 mesi
I punteggi LCS sono stati ottenuti da un questionario a 7 voci del FACT-L V 4. I partecipanti hanno risposto alle domande che valutavano i sintomi comunemente riportati dai pazienti affetti da cancro del polmone; come mancanza di respiro, perdita di peso e senso di oppressione al petto; su una scala da 0 a 4, dove 0 = "per niente" e 4 = "molto". Le risposte dei partecipanti sono state sommate per ottenere un punteggio complessivo, dove un punteggio più alto indicava sintomi più gravi. Un cambiamento da 2 a 3 punti nel punteggio è stato determinato come un declino clinicamente significativo. L'intervallo di confidenza al 95% è stato stimato utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.
6 mesi
Percentuale di partecipanti con deterioramento valutato utilizzando l'indice dei risultati della sperimentazione (data cutoff 17 maggio 2008)
Lasso di tempo: Screening, BL (≤21 giorni dopo la randomizzazione), successivamente ogni 6 settimane fino alla settimana 48, successivamente ogni 12 settimane fino al PD, interruzione del trattamento in studio o follow-up alla fine della sopravvivenza, fino al cut-off dei dati del 17 maggio 2008 (fino al 27 mesi)
Il Trial Outcome Index (TOI) è stato definito come la somma dei punteggi di Physical Well-Being (PWB), Functional Well-Being (FWB) e LCS. I punteggi PWB, FWB e LCS sono stati ottenuti da questionari a 7 item del FACT-L V 4. I partecipanti hanno risposto alle domande valutando i sintomi su una scala da 0 a 4, dove 0 = "per niente" e 4 = "molto ." Un punteggio più alto indicava sintomi più gravi. Un calo clinicamente significativo del punteggio TOI è stato definito come un calo di almeno 6 punti rispetto al BL. I partecipanti senza un declino clinicamente significativo del TOI al momento dell'analisi sono stati censurati al momento dell'ultima valutazione FACT-L.
Screening, BL (≤21 giorni dopo la randomizzazione), successivamente ogni 6 settimane fino alla settimana 48, successivamente ogni 12 settimane fino al PD, interruzione del trattamento in studio o follow-up alla fine della sopravvivenza, fino al cut-off dei dati del 17 maggio 2008 (fino al 27 mesi)
Tempo di deterioramento in TOI (Data Cutoff 17 maggio 2008)
Lasso di tempo: Screening, BL (≤21 giorni dopo la randomizzazione), successivamente ogni 6 settimane fino alla settimana 48, successivamente ogni 12 settimane fino al PD, interruzione del trattamento in studio o follow-up alla fine della sopravvivenza, fino al cut-off dei dati del 17 maggio 2008 (fino al 27 mesi)
Il tempo mediano, in settimane, dalla data di randomizzazione fino a un declino clinicamente significativo da BL in TOI o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Il TOI è stato definito come la somma dei punteggi PWB, FWB e LCS, che sono stati ottenuti da questionari a 7 item dal FACT-L V 4. I partecipanti hanno risposto alle domande che valutavano i sintomi su una scala da 0 a 4, dove 0 = "non per niente" e 4 = "molto". Un punteggio più alto indicava sintomi più gravi. Un calo clinicamente significativo del punteggio TOI è stato definito come un calo di almeno 6 punti rispetto al BL I partecipanti senza un calo clinicamente significativo del TOI al momento dell'analisi sono stati censurati al momento dell'ultima valutazione FACT-L. L'intervallo di confidenza al 95% è stato determinato utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.
Screening, BL (≤21 giorni dopo la randomizzazione), successivamente ogni 6 settimane fino alla settimana 48, successivamente ogni 12 settimane fino al PD, interruzione del trattamento in studio o follow-up alla fine della sopravvivenza, fino al cut-off dei dati del 17 maggio 2008 (fino al 27 mesi)
Probabile percentuale di partecipanti che rimangono senza deterioramento del TOI a 6 mesi (data cutoff 17 maggio 2008)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il TOI è stato definito come la somma dei punteggi di PWB, FWB e LCS. I punteggi PWB, FWB e LCS sono stati ottenuti da questionari a 7 item del FACT-L V 4. I partecipanti hanno risposto alle domande valutando i sintomi su una scala da 0 a 4, dove 0 = "per niente" e 4 = "molto ." Un punteggio più alto indicava sintomi più gravi. Un calo clinicamente significativo del punteggio TOI è stato definito come un calo di almeno 6 punti rispetto al BL. I partecipanti senza un declino clinicamente significativo del TOI al momento dell'analisi sono stati censurati al momento dell'ultima valutazione FACT-L. L'intervallo di confidenza al 95% è stato stimato utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.
6 mesi
Percentuale di partecipanti con deterioramento della qualità della vita valutata utilizzando TOI, SWB e EWB (data cutoff 17 maggio 2008)
Lasso di tempo: Screening, BL (≤21 giorni dopo la randomizzazione), successivamente ogni 6 settimane fino alla settimana 48, successivamente ogni 12 settimane fino al PD, interruzione del trattamento in studio o follow-up alla fine della sopravvivenza, fino al cut-off dei dati del 17 maggio 2008 (fino al 27 mesi)
Il deterioramento della qualità della vita (QoL) è stato definito come un declino clinicamente significativo del punteggio FACT-L totale, la somma del TOI, del benessere sociale/familiare (SWB) e del benessere emotivo (EWB) del FACT- questionari L. I punteggi TOI (PWB + FWB + LCS), SWB e EWB sono stati ottenuti da questionari a 7 item (6 item nel caso di EWB) dal FACT-L V 4. I partecipanti hanno risposto alle domande che valutavano i sintomi su una scala da 0- 4, dove 0 = "per niente" e 4 = "molto". Un punteggio più alto indicava sintomi più gravi. Un calo clinicamente significativo del punteggio FACT-L è stato definito come un calo di almeno 6 punti rispetto al BL. I partecipanti senza un declino clinicamente significativo del TOI al momento dell'analisi sono stati censurati al momento dell'ultimo FACT-L.
Screening, BL (≤21 giorni dopo la randomizzazione), successivamente ogni 6 settimane fino alla settimana 48, successivamente ogni 12 settimane fino al PD, interruzione del trattamento in studio o follow-up alla fine della sopravvivenza, fino al cut-off dei dati del 17 maggio 2008 (fino al 27 mesi)
Tempo di deterioramento della QoL (Data Cutoff 17 maggio 2008)
Lasso di tempo: Screening, BL (≤21 giorni dopo la randomizzazione), successivamente ogni 6 settimane fino alla settimana 48, successivamente ogni 12 settimane fino al PD, interruzione del trattamento in studio o follow-up alla fine della sopravvivenza, fino al cut-off dei dati del 17 maggio 2008 (fino al 27 mesi)
Il tempo mediano, in settimane, dalla data di randomizzazione fino a un declino clinicamente significativo da BL nel FACT-L totale o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Il punteggio totale FACT-L è stato definito come la somma del TOI, SWB e EWB dei questionari FACT-L. I punteggi TOI (PWB + FWB + LCS), SWB e EWB sono stati ottenuti da questionari a 7 item (6 item nel caso di EWB) dal FACT-L V 4. I partecipanti hanno risposto alle domande che valutavano i sintomi su una scala da 0- 4, dove 0 = "per niente" e 4 = "molto". Un punteggio più alto indicava sintomi più gravi. Un calo clinicamente significativo del punteggio FACT-L è stato definito come un calo di almeno 6 punti rispetto al BL. I partecipanti senza un declino clinicamente significativo del TOI al momento dell'analisi sono stati censurati al momento dell'ultima valutazione FACT-L. L'intervallo di confidenza al 95% è stato determinato utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.
Screening, BL (≤21 giorni dopo la randomizzazione), successivamente ogni 6 settimane fino alla settimana 48, successivamente ogni 12 settimane fino al PD, interruzione del trattamento in studio o follow-up alla fine della sopravvivenza, fino al cut-off dei dati del 17 maggio 2008 (fino al 27 mesi)
Probabile percentuale di partecipanti che rimangono senza deterioramento della QoL a 6 mesi (data cutoff 17 maggio 2008)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il deterioramento della QoL è stato definito come un declino clinicamente significativo del punteggio FACT-L totale, la somma di TOI, SWB e EWB dei questionari FACT-L. I punteggi TOI (PWB + FWB + LCS), SWB e EWB sono stati ottenuti da questionari a 7 item (6 item nel caso di EWB) dal FACT-L V 4. I partecipanti hanno risposto alle domande che valutavano i sintomi su una scala da 0- 4, dove 0 = "per niente" e 4 = "molto". Un punteggio più alto indicava sintomi più gravi. Un calo clinicamente significativo del punteggio FACT-L è stato definito come un calo di almeno 6 punti rispetto al BL. I partecipanti senza un declino clinicamente significativo del TOI al momento dell'analisi sono stati censurati al momento dell'ultimo FACT-L. L'intervallo di confidenza al 95% è stato stimato utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.
6 mesi
Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Punteggi polmonari (FACT-L) (data limite 17 maggio 2008)
Lasso di tempo: Screening, BL (≤21 giorni dopo la randomizzazione), successivamente ogni 6 settimane fino alla settimana 48, successivamente ogni 12 settimane fino al PD, interruzione del trattamento in studio o follow-up alla fine della sopravvivenza, fino al cut-off dei dati del 17 maggio 2008 (fino al 27 mesi)
Punteggio FACT-L totale=somma di TOI, SWB e EWB dei questionari FACT-L. Punteggi TOI (PWB+FWB+LCS), SWB e EWB ottenuti da questionari a 7 item (6 item per EWB) da FACT-L V4. I partecipanti hanno risposto alle domande che valutavano i sintomi (scala 0-4; 0 = "per niente" e 4 = "molto"). Punteggio più alto = sintomi più gravi. L'LCS a 7 voci ha valutato sintomi come mancanza di respiro, perdita di peso, senso di oppressione al petto. I partecipanti hanno risposto alle domande che valutavano i sintomi (scala: 0-4; 0="per niente" e 4="molto"). Punteggi da 0 a 35; punteggio più alto = sintomi più gravi. I 27 item di FACT-G sono stati valutati nei seguenti domini: PWB (7 item, punteggio totale 0-28), SWB (7 item; punteggio totale 0-28), EWB (6 item, punteggio totale 0-24), e FWB (7 item; punteggio totale 0-28), punteggi più alti=migliore QoL. I partecipanti hanno risposto agli item sulla scala Likert a 5 punti (da 0="Per niente" a 4="Molto"; punteggio totale: 0-108). Punteggio più alto = QOL migliore. Punteggio TOI=PWB+FWB+LCS; Punteggio TOI totale: 0-92; punteggi più alti = migliore qualità della vita.
Screening, BL (≤21 giorni dopo la randomizzazione), successivamente ogni 6 settimane fino alla settimana 48, successivamente ogni 12 settimane fino al PD, interruzione del trattamento in studio o follow-up alla fine della sopravvivenza, fino al cut-off dei dati del 17 maggio 2008 (fino al 27 mesi)
Variazione rispetto a BL nei punteggi FACT-L (data cutoff 17 maggio 2008)
Lasso di tempo: Screening, BL (≤21 giorni dopo la randomizzazione), successivamente ogni 6 settimane fino alla settimana 48, successivamente ogni 12 settimane fino al PD, interruzione del trattamento in studio o follow-up alla fine della sopravvivenza, fino al cut-off dei dati del 17 maggio 2008 (fino al 27 mesi)
Punteggio FACT-L totale=somma di TOI, SWB e EWB dei questionari FACT-L. Punteggi TOI (PWB+FWB+LCS), SWB e EWB ottenuti da questionari a 7 item (6 item per EWB) da FACT-L V4. I partecipanti hanno risposto alle domande che valutavano i sintomi (scala 0-4; 0 = "per niente" e 4 = "molto"). Punteggio più alto = sintomi più gravi. L'LCS a 7 voci ha valutato sintomi come mancanza di respiro, perdita di peso, senso di oppressione al petto. I partecipanti hanno risposto alle domande che valutavano i sintomi (scala: 0-4; 0="per niente" e 4="molto"). Punteggi da 0 a 35; punteggio più alto = sintomi più gravi. I 27 item di FACT-G sono stati valutati nei seguenti domini: PWB (7 item, punteggio totale 0-28), SWB (7 item; punteggio totale 0-28), EWB (6 item, punteggio totale 0-24), e FWB (7 item; punteggio totale 0-28), punteggi più alti=migliore QoL. I partecipanti hanno risposto agli item sulla scala Likert a 5 punti (da 0="Per niente" a 4="Molto"; punteggio totale: 0-108). Punteggio più alto = QOL migliore. Punteggio TOI=PWB+FWB+LCS; Punteggio TOI totale: 0-92; punteggi più alti = migliore qualità della vita.
Screening, BL (≤21 giorni dopo la randomizzazione), successivamente ogni 6 settimane fino alla settimana 48, successivamente ogni 12 settimane fino al PD, interruzione del trattamento in studio o follow-up alla fine della sopravvivenza, fino al cut-off dei dati del 17 maggio 2008 (fino al 27 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

12 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BO18192

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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