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Eine Studie zu Tarceva (Erlotinib) nach einer platinbasierten Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

27. Januar 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirkung von Tarceva oder Placebo nach platinbasierter CT auf das Gesamtüberleben und das Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem NSCLS, bei denen während der Chemotherapie kein Fortschreiten der Krankheit oder keine inakzeptable Toxizität aufgetreten ist

In dieser zweiarmigen Studie werden die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Tarceva im Vergleich zu Placebo nach einer platinbasierten Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem NSCLC untersucht, bei denen es während der Chemotherapie weder zu einer Krankheitsprogression noch zu einer inakzeptablen Toxizität kam. Nach 4 Zyklen platinbasierter Chemotherapie werden geeignete Patienten randomisiert und erhalten entweder täglich 150 mg Tarceva p.o. oder täglich Placebo. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung reicht bis zum Fortschreiten der Krankheit; Die angestrebte Stichprobengröße beträgt 500+ Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

889

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5041
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australien, VIC 3165
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
      • Edegem, Belgien, 2650
  • Chile
      • Santiago, Chile, 0000
  • China
      • Beijing, China, 100730
      • Guangzhou, China, 510060
      • Guangzhou, China, 510080
      • Shanghai, China, 200032
  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
      • Bochum, Deutschland, 44791
      • Halle (Saale), Deutschland, 06120
      • Herne, Deutschland, 44625
      • Neuruppin, Deutschland, 16816
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
      • Odense, Dänemark, 5000
  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich, 64100
      • Brest, Frankreich, 29200
      • Clermont-ferrand, Frankreich, 63003
      • Dijon, Frankreich, 21079
      • Le Mans, Frankreich, 72037
      • Lille, Frankreich, 59020
      • Limoges, Frankreich, 87042
      • PAU, Frankreich, 64046
      • Paris, Frankreich, 75908
      • Paris, Frankreich, 75674
      • Toulouse, Frankreich, 31400
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54511
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
      • Athens, Griechenland, 14564
      • Heraklion, Griechenland, 71110
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40139
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
      • Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-712
      • Seoul, Korea, Republik von, 139-709
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
      • Suwon, Korea, Republik von
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen, 92288
      • Vilnius, Litauen, 08660
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
      • Penang, Malaysia, 11200
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1009
      • Christchurch, Neuseeland
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
      • Vlissingen, Niederlande, 4382 EE
  • Polen
      • Lodz, Polen, 94-306
      • Lodz, Polen, 91-520
      • Otwock, Polen, 05-400
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
      • Iasi, Rumänien, 6600
      • Timisoara, Rumänien, 1900
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
      • Balashikha, Russische Föderation, 143900
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454 087
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
      • Kazan, Russische Föderation, 420111
      • Kirov, Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350040
      • Krasnodar, Russische Föderation
      • Kuzmolovo, Russische Föderation, 188663
      • Moscow, Russische Föderation, 105229
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
      • Moscow, Russische Föderation, 105203
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
      • Moscow, Russische Föderation, 117837
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603000
      • Perm, Russische Föderation, 614 066
      • Smolensk, Russische Föderation
      • Soshi, Russische Föderation, 354057
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197022
      • St Petersburg, Russische Föderation
      • St Petersburg, Russische Föderation, 195067
      • St Petersburg, Russische Föderation, 191015
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150054
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
      • Bratislava, Slowakei, 825 56
      • Nitra, Slowakei, 949 88
      • Poprad, Slowakei, 058 87
  • Slowenien
      • Golnik, Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
      • Maribor, Slowenien
  • Spanien
      • La Coruña, Spanien, 15006
      • Valencia, Spanien, 46026
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika, 4091
      • Johannesburg, Südafrika, 2196
      • Pretoria, Südafrika, 0001
  • Tschechische Republik
      • Ceské Budejovice, Tschechische Republik, 370 87
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
      • Plzen, Tschechische Republik, 305 99
  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine, 61024
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
      • Zaporozhye, Ukraine, 69104
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
      • Budapest, Ungarn, 1122
      • Budapest, Ungarn, 1529
      • Deszk, Ungarn, 6772
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
      • Pecs, Ungarn, 7635
      • Szombathely, Ungarn, 9700
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 1062
  • Vereinigtes Königreich
      • Chelmsford, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
      • Klagenfurt, Österreich, 9010
      • Wien, Österreich, 1140
      • Wien, Österreich, 1145

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten >=18 Jahre;
  • histologisch dokumentierter, lokal fortgeschrittener, rezidivierender oder metastasierter NSCLC;
  • messbare Krankheit;
  • Kein Fortschreiten der Krankheit nach 4 Zyklen platinbasierter Chemotherapie.

Ausschlusskriterien:

  • instabile systemische Erkrankung;
  • alle anderen bösartigen Erkrankungen in den letzten 5 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erlotinib
Die Teilnehmer erhielten Erlotinib, 150 Milligramm (mg), oral (PO), täglich von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), dem Tod oder einer inakzeptablen Toxizität.
Arzneimittel: Erlotinib [Tarceva]
150 mg p.o. täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten von der Randomisierung bis zur Parkinson-Krankheit, dem Tod oder einer inakzeptablen Toxizität täglich ein Placebo, PO.
Arzneimittel: Placebo
Po täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit PD gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) oder Tod (Datenschluss 17. Mai 2008)
Zeitfenster: Screening, BL [≤21 Tage nach Randomisierung], danach alle 6 Wochen bis Woche 48, danach alle 12 Wochen bis zum PD, Abbruch der Studienbehandlung oder Ende der Überlebensbeobachtung, bis zum Datenschnitt vom 17. Mai 2008 (bis 27 Monate)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zur Parkinson-Krankheit oder dem Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Für Zielläsionen (TLs) wurde PD als eine mindestens 20-prozentige (%) Zunahme der Summe des größten Durchmessers (SLD) definiert, wobei als Referenz der kleinste SLD ab dem Ausgangswert (BL) und das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wurde Läsionen. Bei Nichtzielläsionen (Non-Target Läsionen, NTLs) wurde PD als das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder als eindeutiges Fortschreiten bestehender NTLs definiert. Teilnehmer ohne Parkinson-Krankheit oder Tod wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert, bei der kein Fortschreiten dokumentiert wurde.
Screening, BL [≤21 Tage nach Randomisierung], danach alle 6 Wochen bis Woche 48, danach alle 12 Wochen bis zum PD, Abbruch der Studienbehandlung oder Ende der Überlebensbeobachtung, bis zum Datenschnitt vom 17. Mai 2008 (bis 27 Monate)
PFS bei allen Teilnehmern (Datenschluss 17. Mai 2008)
Zeitfenster: Screening, BL (≤ 21 Tage nach Randomisierung), danach alle 6 Wochen bis Woche 48, danach alle 12 Wochen bis PD, Abbruch der Studienbehandlung oder Ende der Überlebensnachbeobachtung, bis zum Datenschnitt vom 17. Mai 2008 (bis 27 Monate)
Die mittlere Zeit in Wochen von der Randomisierung bis zum PFS-Ereignis. Teilnehmer ohne Parkinson-Krankheit oder Tod wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert, bei der kein Fortschreiten dokumentiert wurde. Das 95 %-Konfidenzintervall (KI) wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Screening, BL (≤ 21 Tage nach Randomisierung), danach alle 6 Wochen bis Woche 48, danach alle 12 Wochen bis PD, Abbruch der Studienbehandlung oder Ende der Überlebensnachbeobachtung, bis zum Datenschnitt vom 17. Mai 2008 (bis 27 Monate)
Wahrscheinlicher Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Monaten noch am Leben sind und keine Krankheitsprogression aufweisen (Datenstichtag 17. Mai 2008)
Zeitfenster: 6 Monate
PFS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zur Parkinson-Krankheit oder dem Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Für TLs wurde PD als mindestens 20-prozentiger Anstieg des SLD definiert, wobei als Referenz der kleinste von BL aufgezeichnete SLD ab dem Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wurde. Bei NTLs wurde PD als das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder als eindeutiges Fortschreiten bestehender NTLs definiert. Teilnehmer ohne Parkinson-Krankheit oder Tod wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert, bei der kein Fortschreiten dokumentiert wurde. Das 95 %-KI wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
6 Monate
Prozentsatz der positiv auf den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) und die Immunhistochemie (IHC) getesteten Teilnehmer mit PD oder Tod (Datenschluss 17. Mai 2008)
Zeitfenster: Screening, BL (≤ 21 Tage nach Randomisierung), danach alle 6 Wochen bis Woche 48, danach alle 12 Wochen bis PD, Abbruch der Studienbehandlung oder Ende der Überlebensnachbeobachtung, bis zum Datenschnitt vom 17. Mai 2008 (bis 27 Monate)
PFS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zur Parkinson-Krankheit oder dem Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Für TLs wurde PD als mindestens 20-prozentiger Anstieg des SLD definiert, wobei als Referenz der kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete SLD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wurde. Bei NTLs wurde PD als das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder als eindeutiges Fortschreiten bestehender NTLs definiert. Teilnehmer ohne Parkinson-Krankheit oder Tod wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert, bei der kein Fortschreiten dokumentiert wurde.
Screening, BL (≤ 21 Tage nach Randomisierung), danach alle 6 Wochen bis Woche 48, danach alle 12 Wochen bis PD, Abbruch der Studienbehandlung oder Ende der Überlebensnachbeobachtung, bis zum Datenschnitt vom 17. Mai 2008 (bis 27 Monate)
PFS in der EGFR-IHC-positiven Population (Datenstichtag 17. Mai 2008)
Zeitfenster: Screening, BL (≤ 21 Tage nach Randomisierung), danach alle 6 Wochen bis Woche 48, danach alle 12 Wochen bis PD, Abbruch der Studienbehandlung oder Ende der Überlebensnachbeobachtung, bis zum Datenschnitt vom 17. Mai 2008 (bis 27 Monate)
Die mittlere Zeit in Wochen von der Randomisierung bis zum PFS-Ereignis. Teilnehmer ohne Parkinson-Krankheit oder Tod wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert, bei der kein Fortschreiten dokumentiert wurde. Das 95 %-KI wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Screening, BL (≤ 21 Tage nach Randomisierung), danach alle 6 Wochen bis Woche 48, danach alle 12 Wochen bis PD, Abbruch der Studienbehandlung oder Ende der Überlebensnachbeobachtung, bis zum Datenschnitt vom 17. Mai 2008 (bis 27 Monate)
Wahrscheinlicher Prozentsatz der Teilnehmer der EGFR-IHC-positiven Population, die nach 6 Monaten noch am Leben und ohne Progression sind (Datenstichtag 17. Mai 2008)
Zeitfenster: 6 Monate
PFS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zur Parkinson-Krankheit oder dem Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Für TLs wurde PD als mindestens 20-prozentiger Anstieg des SLD definiert, wobei als Referenz der kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete SLD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wurde. Bei NTLs wurde PD als das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder als eindeutiges Fortschreiten bestehender NTLs definiert. Teilnehmer ohne Parkinson-Krankheit oder Tod wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert, bei der kein Fortschreiten dokumentiert wurde. Das 95 %-KI wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz aller verstorbenen Teilnehmer (Datenstichtag 12. Januar 2012)
Zeitfenster: Screening, BL (≤ 21 Tage nach der Randomisierung), danach alle 6 Wochen bis Woche 48, danach alle 12 Wochen bis zum PD, Abbruch der Studienbehandlung oder Ende der Überlebensnachbeobachtung, bis zum Datenschnitt am 12. Januar 2012 (bis 71 Monate).
Screening, BL (≤ 21 Tage nach der Randomisierung), danach alle 6 Wochen bis Woche 48, danach alle 12 Wochen bis zum PD, Abbruch der Studienbehandlung oder Ende der Überlebensnachbeobachtung, bis zum Datenschnitt am 12. Januar 2012 (bis 71 Monate).
Gesamtüberleben (OS) bei allen Teilnehmern (Datenschluss 12. Januar 2012)
Zeitfenster: Screening, BL (≤ 21 Tage nach Randomisierung), danach alle 6 Wochen bis Woche 48, danach alle 12 Wochen bis PD, Abbruch der Studienbehandlung oder Ende der Überlebensbeobachtung, bis zum Datenschnitt am 12. Januar 2012 (bis 71 Monate)
Das OS wurde als die mittlere Zeit in Monaten vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Patienten, die zum Zeitpunkt der Endanalyse noch nicht verstorben sind, werden zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem der Patient zuletzt am Leben war. Das 95 %-KI wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Screening, BL (≤ 21 Tage nach Randomisierung), danach alle 6 Wochen bis Woche 48, danach alle 12 Wochen bis PD, Abbruch der Studienbehandlung oder Ende der Überlebensbeobachtung, bis zum Datenschnitt am 12. Januar 2012 (bis 71 Monate)
Wahrscheinlicher Prozentsatz der Teilnehmer, die nach einem Jahr noch am Leben sind (Datenschluss: 12. Januar 2012)
Zeitfenster: 1 Jahr
Das OS wurde als die mittlere Zeit in Monaten vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Patienten, die zum Zeitpunkt der Endanalyse noch nicht verstorben sind, werden zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem der Patient zuletzt am Leben war. Das 95 %-KI wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
1 Jahr
Prozentsatz der verstorbenen EGFR-IHC-positiven Teilnehmer (Datenstichtag 12. Januar 2012)
Zeitfenster: Screening, BL (≤ 21 Tage nach der Randomisierung), danach alle 6 Wochen bis Woche 48, danach alle 12 Wochen bis zum PD, Abbruch der Studienbehandlung oder Ende der Überlebensnachbeobachtung, bis zum Datenschnitt am 12. Januar 2012 (bis 71 Monate)
Screening, BL (≤ 21 Tage nach der Randomisierung), danach alle 6 Wochen bis Woche 48, danach alle 12 Wochen bis zum PD, Abbruch der Studienbehandlung oder Ende der Überlebensnachbeobachtung, bis zum Datenschnitt am 12. Januar 2012 (bis 71 Monate)
OS in der EGFR-IHC-positiven Population (Datenstichtag 12. Januar 2012)
Zeitfenster: Screening, BL (≤ 21 Tage nach der Randomisierung), danach alle 6 Wochen bis Woche 48, danach alle 12 Wochen bis zum PD, Abbruch der Studienbehandlung oder Ende der Überlebensnachbeobachtung, bis zum Datenschnitt am 12. Januar 2012 (bis 71 Monate)
Das OS wurde als die mittlere Zeit in Monaten vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Patienten, die zum Zeitpunkt der Endanalyse noch nicht verstorben sind, werden zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem der Patient zuletzt am Leben war. Das 95 %-KI wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Screening, BL (≤ 21 Tage nach der Randomisierung), danach alle 6 Wochen bis Woche 48, danach alle 12 Wochen bis zum PD, Abbruch der Studienbehandlung oder Ende der Überlebensnachbeobachtung, bis zum Datenschnitt am 12. Januar 2012 (bis 71 Monate)
Wahrscheinlicher Prozentsatz der Teilnehmer der EGFR-IHC-positiven Population, die nach einem Jahr noch am Leben sind (Datenschluss 12. Januar 2012)
Zeitfenster: 1 Jahr
Das OS wurde als die mittlere Zeit in Monaten vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Patienten, die zum Zeitpunkt der Endanalyse noch nicht verstorben sind, werden zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem der Patient zuletzt am Leben war. Das 95 %-KI wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
1 Jahr
Prozentsatz der EGFR-IHC-negativen Teilnehmer mit PD oder Tod (Datenschluss 17. Mai 2008)
Zeitfenster: Screening, BL (≤ 21 Tage nach Randomisierung), danach alle 6 Wochen bis Woche 48, danach alle 12 Wochen bis PD, Abbruch der Studienbehandlung oder Ende der Überlebensnachbeobachtung, bis zum Datenschnitt vom 17. Mai 2008 (bis 71 Monate)
PFS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zur Parkinson-Krankheit oder dem Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Für TLs wurde PD als mindestens 20-prozentiger Anstieg des SLD definiert, wobei als Referenz der kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete SLD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wurde. Bei NTLs wurde PD als das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder als eindeutiges Fortschreiten bestehender NTLs definiert. Teilnehmer ohne Parkinson-Krankheit oder Tod wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert, bei der kein Fortschreiten dokumentiert wurde.
Screening, BL (≤ 21 Tage nach Randomisierung), danach alle 6 Wochen bis Woche 48, danach alle 12 Wochen bis PD, Abbruch der Studienbehandlung oder Ende der Überlebensnachbeobachtung, bis zum Datenschnitt vom 17. Mai 2008 (bis 71 Monate)
PFS bei EGFR-IHC-negativen Teilnehmern (Datenschluss 17. Mai 2008)
Zeitfenster: Screening, BL (≤ 21 Tage nach Randomisierung), danach alle 6 Wochen bis Woche 48, danach alle 12 Wochen bis PD, Abbruch der Studienbehandlung oder Ende der Überlebensnachbeobachtung, bis zum Datenschnitt vom 17. Mai 2008 (bis 27 Monate)
Die mittlere Zeit in Wochen von der Randomisierung bis zum PFS-Ereignis. Teilnehmer ohne Parkinson-Krankheit oder Tod wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert, bei der kein Fortschreiten dokumentiert wurde. Das 95 %-KI wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Screening, BL (≤ 21 Tage nach Randomisierung), danach alle 6 Wochen bis Woche 48, danach alle 12 Wochen bis PD, Abbruch der Studienbehandlung oder Ende der Überlebensnachbeobachtung, bis zum Datenschnitt vom 17. Mai 2008 (bis 27 Monate)
Wahrscheinlicher Prozentsatz der Teilnehmer der EGFR-IHC-negativen Population, die nach 6 Monaten noch am Leben sind und keine Krankheitsprogression aufweisen (Datenstichtag 17. Mai 2008)
Zeitfenster: 6 Monate
PFS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zur Parkinson-Krankheit oder dem Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Für TLs wurde PD als mindestens 20-prozentiger Anstieg des SLD definiert, wobei als Referenz der kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete SLD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wurde. Bei NTLs wurde PD als das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder als eindeutiges Fortschreiten bestehender NTLs definiert. Teilnehmer ohne Parkinson-Krankheit oder Tod wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert, bei der kein Fortschreiten dokumentiert wurde. Das 95 %-KI wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
6 Monate
Prozentsatz der verstorbenen EGFR-IHC-negativen Teilnehmer (Datenschluss 17. Mai 2008)
Zeitfenster: Screening, BL (≤ 21 Tage nach Randomisierung), danach alle 6 Wochen bis Woche 48, danach alle 12 Wochen bis PD, Abbruch der Studienbehandlung oder Ende der Überlebensnachbeobachtung, bis zum Datenschnitt vom 17. Mai 2008 (bis 27 Monate)
Screening, BL (≤ 21 Tage nach Randomisierung), danach alle 6 Wochen bis Woche 48, danach alle 12 Wochen bis PD, Abbruch der Studienbehandlung oder Ende der Überlebensnachbeobachtung, bis zum Datenschnitt vom 17. Mai 2008 (bis 27 Monate)
OS bei EGFR-IHC-negativen Teilnehmern (Datenschluss 17. Mai 2008)
Zeitfenster: Screening, BL (≤ 21 Tage nach Randomisierung), danach alle 6 Wochen bis Woche 48, danach alle 12 Wochen bis PD, Abbruch der Studienbehandlung oder Ende der Überlebensnachbeobachtung, bis zum Datenschnitt vom 17. Mai 2008 (bis 27 Monate)
Das OS wurde als die mittlere Zeit in Monaten vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Patienten, die zum Zeitpunkt der Endanalyse noch nicht verstorben sind, werden zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem der Patient zuletzt am Leben war. Das 95 %-KI wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Screening, BL (≤ 21 Tage nach Randomisierung), danach alle 6 Wochen bis Woche 48, danach alle 12 Wochen bis PD, Abbruch der Studienbehandlung oder Ende der Überlebensnachbeobachtung, bis zum Datenschnitt vom 17. Mai 2008 (bis 27 Monate)
Wahrscheinlicher Prozentsatz der Teilnehmer der EGFR-IHC-negativen Population, die nach einem Jahr noch am Leben sind (Datenstichtag 17. Mai 2008)
Zeitfenster: 1 Jahr
Das OS wurde als die mittlere Zeit in Monaten vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Patienten, die zum Zeitpunkt der Endanalyse noch nicht verstorben sind, werden zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem der Patient zuletzt am Leben war. Das 95 %-KI wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
1 Jahr
Zeit bis zum Fortschritt (Datenschluss 17. Mai 2008)
Zeitfenster: Screening, BL (≤ 21 Tage nach Randomisierung), danach alle 6 Wochen bis Woche 48, danach alle 12 Wochen bis PD, Abbruch der Studienbehandlung oder Ende der Überlebensnachbeobachtung, bis zum Datenschnitt vom 17. Mai 2008 (bis 27 Monate)
Die mittlere Zeit in Wochen zwischen Randomisierung und TTP-Ereignis. Teilnehmer ohne Parkinson-Krankheit wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert, bei der kein Fortschreiten dokumentiert wurde. Wenn ein Teilnehmer eine zweite Krebstherapie ohne vorherige Dokumentation der Parkinson-Krankheit erhielt, wurde der Teilnehmer zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung vor Beginn einer neuen Chemotherapie zensiert.
Screening, BL (≤ 21 Tage nach Randomisierung), danach alle 6 Wochen bis Woche 48, danach alle 12 Wochen bis PD, Abbruch der Studienbehandlung oder Ende der Überlebensnachbeobachtung, bis zum Datenschnitt vom 17. Mai 2008 (bis 27 Monate)
Wahrscheinlicher Prozentsatz der Teilnehmer, die in der TTP-Analyse nach 6 Monaten progressionsfrei blieben (Datenstichtag 17. Mai 2008)
Zeitfenster: 6 Monate
TTP wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum der PD-Erfassung definiert. Für TLs wurde PD als mindestens 20-prozentiger Anstieg des SLD definiert, wobei als Referenz der kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete SLD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wurde. Bei NTLs wurde PD als das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder als eindeutiges Fortschreiten bestehender NTLs definiert. Teilnehmer ohne Parkinson-Krankheit wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert, bei der kein Fortschreiten dokumentiert wurde. Wenn ein Teilnehmer eine zweite Krebstherapie ohne vorherige Dokumentation der Parkinson-Krankheit erhielt, wurde der Teilnehmer zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung vor Beginn einer neuen Chemotherapie zensiert. Das 95 %-KI wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion (BOR) einer bestätigten vollständigen Reaktion (CR) oder teilweisen Reaktion (PR) gemäß RECIST (Datenstand 17. Mai 2008)
Zeitfenster: Screening, BL (≤ 21 Tage nach Randomisierung), danach alle 6 Wochen bis Woche 48, danach alle 12 Wochen bis PD, Abbruch der Studienbehandlung oder Ende der Überlebensnachbeobachtung, bis zum Datenschnitt vom 17. Mai 2008 (bis 27 Monate)
BOR wurde als CR oder PR definiert, die durch wiederholte Beurteilungen bestätigt wurde, die mindestens 4 Wochen nach dem ersten Erfüllen der Ansprechkriterien durchgeführt wurden. Für TLs wurde CR als das Verschwinden aller TLs definiert, und PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme des SLD der TLs definiert, wobei als Referenz der Basis-SLD (BL) genommen wurde. Für NTLs wurde CR als das Verschwinden aller NTLs und die Normalisierung der Tumormarkerwerte definiert. Das 95 %-KI für ein Stichprobenbinomial wurde mithilfe der Pearson-Clopper-Methode bestimmt.
Screening, BL (≤ 21 Tage nach Randomisierung), danach alle 6 Wochen bis Woche 48, danach alle 12 Wochen bis PD, Abbruch der Studienbehandlung oder Ende der Überlebensnachbeobachtung, bis zum Datenschnitt vom 17. Mai 2008 (bis 27 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CR, PR, stabilen Erkrankung (SD) oder PD gemäß RECIST (Datenstand 17. Mai 2008)
Zeitfenster: Screening, BL (≤ 21 Tage nach Randomisierung), danach alle 6 Wochen bis Woche 48, danach alle 12 Wochen bis PD, Abbruch der Studienbehandlung oder Ende der Überlebensnachbeobachtung, bis zum Datenschnitt vom 17. Mai 2008 (bis 27 Monate)
Für TLs wurde CR als das Verschwinden aller TLs definiert; PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme des SLD der TLs definiert, wobei der BL-SLD als Referenz diente; SD wurde definiert als weder ausreichende Abnahme des SLD, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Erhöhung des SLD, um sich für PD zu qualifizieren; und PD wurde als mindestens 20-prozentiger Anstieg des SLD der TLs definiert, wobei als Referenz der kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete SLD herangezogen wurde. Für NTLs wurde CR als das Verschwinden aller NTLs und die Normalisierung der Tumormarkerwerte definiert; SD/unvollständige Reaktion wurde definiert als das Fortbestehen eines oder mehrerer NTLs und/oder die Aufrechterhaltung der Tumormarkerwerte über den normalen Grenzen; und PD wurde als Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder eindeutiges Fortschreiten bestehender NTLs definiert. Das 95 %-KI für ein Stichprobenbinomial wurde mithilfe der Pearson-Clopper-Methode bestimmt.
Screening, BL (≤ 21 Tage nach Randomisierung), danach alle 6 Wochen bis Woche 48, danach alle 12 Wochen bis PD, Abbruch der Studienbehandlung oder Ende der Überlebensnachbeobachtung, bis zum Datenschnitt vom 17. Mai 2008 (bis 27 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Antwort-Upgrade von BL gemäß RECIST (Datenschluss 17. Mai 2008)
Zeitfenster: Screening, BL (≤ 21 Tage nach Randomisierung), danach alle 6 Wochen bis Woche 48, danach alle 12 Wochen bis PD, Abbruch der Studienbehandlung oder Ende der Überlebensnachbeobachtung, bis zum Datenschnitt vom 17. Mai 2008 (bis 27 Monate)
Die Verbesserung des Ansprechens wurde durch einen Wechsel von PR zu CR oder von SD zu PR oder CR von BL bis zum Ende der Behandlung definiert. Für TLs wurde CR als das Verschwinden aller TLs definiert; PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme des SLD der TLs definiert, wobei der BL-SLD als Referenz diente; SD wurde definiert als weder ausreichende Abnahme des SLD, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Erhöhung des SLD, um sich für PD zu qualifizieren; und PD wurde als mindestens 20-prozentiger Anstieg des SLD der TLs definiert, wobei als Referenz der kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete SLD herangezogen wurde. Für NTLs wurde CR als das Verschwinden aller NTLs und die Normalisierung der Tumormarkerwerte definiert; SD/unvollständige Reaktion wurde definiert als das Fortbestehen eines oder mehrerer NTLs und/oder die Aufrechterhaltung der Tumormarkerwerte über den normalen Grenzen; und PD wurde als Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder eindeutiges Fortschreiten bestehender NTLs definiert. Das 95 %-KI für ein Stichprobenbinomial wurde mithilfe der Pearson-Clopper-Methode bestimmt.
Screening, BL (≤ 21 Tage nach Randomisierung), danach alle 6 Wochen bis Woche 48, danach alle 12 Wochen bis PD, Abbruch der Studienbehandlung oder Ende der Überlebensnachbeobachtung, bis zum Datenschnitt vom 17. Mai 2008 (bis 27 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Wechsel von PR zu CR oder SD zu PR oder CR von BL bis zum Ende der Behandlung gemäß RECIST (Datenstichtag 17. Mai 2008)
Zeitfenster: Screening, BL (≤ 21 Tage nach Randomisierung), danach alle 6 Wochen bis Woche 48, danach alle 12 Wochen bis PD, Abbruch der Studienbehandlung oder Ende der Überlebensnachbeobachtung, bis zum Datenschnitt vom 17. Mai 2008 (bis 27 Monate)
Für TLs wurde CR als das Verschwinden aller TLs definiert; PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme des SLD der TLs definiert, wobei der BL-SLD als Referenz diente; SD wurde definiert als weder ausreichende Abnahme des SLD, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Erhöhung des SLD, um sich für PD zu qualifizieren; und PD wurde als mindestens 20-prozentiger Anstieg des SLD der TLs definiert, wobei als Referenz der kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete SLD herangezogen wurde. Für NTLs wurde CR als das Verschwinden aller NTLs und die Normalisierung der Tumormarkerwerte definiert; SD/unvollständige Reaktion wurde definiert als das Fortbestehen eines oder mehrerer NTLs und/oder die Aufrechterhaltung der Tumormarkerwerte über den normalen Grenzen; und PD wurde als Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder eindeutiges Fortschreiten bestehender NTLs definiert. Das 95 %-KI für ein Stichprobenbinomial wurde mithilfe der Pearson-Clopper-Methode bestimmt.
Screening, BL (≤ 21 Tage nach Randomisierung), danach alle 6 Wochen bis Woche 48, danach alle 12 Wochen bis PD, Abbruch der Studienbehandlung oder Ende der Überlebensnachbeobachtung, bis zum Datenschnitt vom 17. Mai 2008 (bis 27 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, PR oder SD oder mit SD [länger als (>) 12 Wochen aufrechterhalten] oder CR oder PR (Datenstichtag: 17. Mai 2008)
Zeitfenster: Screening, BL (≤ 21 Tage nach Randomisierung), danach alle 6 Wochen bis Woche 48, danach alle 12 Wochen bis PD, Abbruch der Studienbehandlung oder Ende der Überlebensnachbeobachtung, bis zum Datenschnitt vom 17. Mai 2008 (bis 27 Monate)
Die Krankheitskontrolle wurde als beste Reaktion auf CR oder PR oder SD oder als beste Reaktion auf SD über mehr als 12 Wochen oder CR oder PR definiert. Für TLs wurde CR als das Verschwinden aller TLs definiert; PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme des SLD der TLs definiert, wobei der BL-SLD als Referenz diente; SD wurde definiert als weder ausreichende Abnahme des SLD, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Erhöhung des SLD, um sich für PD zu qualifizieren. Für NTLs wurde CR als das Verschwinden aller NTLs und die Normalisierung der Tumormarkerwerte definiert; SD/unvollständige Reaktion wurde definiert als das Fortbestehen eines oder mehrerer NTLs und/oder die Aufrechterhaltung der Tumormarkerwerte über den normalen Grenzwerten. Das 95 %-KI für ein Stichprobenbinomial wurde mithilfe der Pearson-Clopper-Methode bestimmt.
Screening, BL (≤ 21 Tage nach Randomisierung), danach alle 6 Wochen bis Woche 48, danach alle 12 Wochen bis PD, Abbruch der Studienbehandlung oder Ende der Überlebensnachbeobachtung, bis zum Datenschnitt vom 17. Mai 2008 (bis 27 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Symptomprogression, bewertet anhand der Lungenkrebs-Subskala (LCS) (Datenschluss 17. Mai 2008)
Zeitfenster: Screening, BL (≤ 21 Tage nach Randomisierung), danach alle 6 Wochen bis Woche 48, danach alle 12 Wochen bis PD, Abbruch der Studienbehandlung oder Ende der Überlebensnachbeobachtung, bis zum Datenschnitt vom 17. Mai 2008 (bis 27 Monate)
Die LCS-Scores wurden aus einem 7-Punkte-Fragebogen der Functional Assessment of Cancer Therapy – Lung (FACT-L) Version (V) 4 ermittelt. Die Teilnehmer antworteten auf Fragen zur Beurteilung der Symptome, die häufig von Lungenkrebspatienten gemeldet werden; wie Kurzatmigkeit, Gewichtsverlust und Engegefühl in der Brust; auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr“ bedeutet. Die Antworten der Teilnehmer wurden summiert und ergaben eine Gesamtpunktzahl, wobei eine höhere Punktzahl auf schwerwiegendere Symptome hinwies. Eine Änderung des Scores um 2 bis 3 Punkte wurde als klinisch bedeutsamer Rückgang angesehen.
Screening, BL (≤ 21 Tage nach Randomisierung), danach alle 6 Wochen bis Woche 48, danach alle 12 Wochen bis PD, Abbruch der Studienbehandlung oder Ende der Überlebensnachbeobachtung, bis zum Datenschnitt vom 17. Mai 2008 (bis 27 Monate)
Zeit bis zum Fortschreiten der Symptome (Datenstand 17. Mai 2008)
Zeitfenster: Screening, BL (≤ 21 Tage nach Randomisierung), danach alle 6 Wochen bis Woche 48, danach alle 12 Wochen bis PD, Abbruch der Studienbehandlung oder Ende der Überlebensnachbeobachtung, bis zum Datenschnitt vom 17. Mai 2008 (bis 27 Monate)
Die mittlere Zeit in Wochen vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten klinisch bedeutsamen Rückgangs der LCS durch BL oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat. LCS-Scores wurden aus einem 7-Punkte-Fragebogen von FACT-L V 4 ermittelt. Die Teilnehmer beantworteten Fragen zur Beurteilung der Symptome, über die Lungenkrebspatienten häufig berichten. wie Kurzatmigkeit, Gewichtsverlust und Engegefühl in der Brust; auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 = „überhaupt nicht“ und 4 = „sehr sehr“ bedeutet. Die Antworten der Teilnehmer wurden summiert und ergaben eine Gesamtpunktzahl, wobei eine höhere Punktzahl auf schwerwiegendere Symptome hinwies. Eine Änderung des Scores um 2 bis 3 Punkte wurde als klinisch bedeutsamer Rückgang angesehen. Das 95 %-KI wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode bestimmt.
Screening, BL (≤ 21 Tage nach Randomisierung), danach alle 6 Wochen bis Woche 48, danach alle 12 Wochen bis PD, Abbruch der Studienbehandlung oder Ende der Überlebensnachbeobachtung, bis zum Datenschnitt vom 17. Mai 2008 (bis 27 Monate)
Wahrscheinlicher Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Monaten ohne Fortschreiten der Symptome verbleiben (Datenstichtag 17. Mai 2008)
Zeitfenster: 6 Monate
LCS-Scores wurden aus einem 7-Punkte-Fragebogen von FACT-L V 4 ermittelt. Die Teilnehmer beantworteten Fragen zur Beurteilung der Symptome, über die Lungenkrebspatienten häufig berichten. wie Kurzatmigkeit, Gewichtsverlust und Engegefühl in der Brust; auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 = „überhaupt nicht“ und 4 = „sehr sehr“ bedeutet. Die Antworten der Teilnehmer wurden summiert und ergaben eine Gesamtpunktzahl, wobei eine höhere Punktzahl auf schwerwiegendere Symptome hinwies. Eine Änderung des Scores um 2 bis 3 Punkte wurde als klinisch bedeutsamer Rückgang angesehen. Das 95 %-KI wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verschlechterung, bewertet anhand des Trial Outcome Index (Datenschluss 17. Mai 2008)
Zeitfenster: Screening, BL (≤ 21 Tage nach Randomisierung), danach alle 6 Wochen bis Woche 48, danach alle 12 Wochen bis PD, Abbruch der Studienbehandlung oder Ende der Überlebensnachbeobachtung, bis zum Datenschnitt vom 17. Mai 2008 (bis 27 Monate)
Der Trial Outcome Index (TOI) wurde als Summe der Werte für körperliches Wohlbefinden (PWB), funktionelles Wohlbefinden (FWB) und LCS definiert. Die PWB-, FWB- und LCS-Scores wurden aus 7-Punkte-Fragebögen des FACT-L V 4 ermittelt. Die Teilnehmer beantworteten Fragen zur Bewertung der Symptome auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 = „überhaupt nicht“ und 4 = „sehr stark“ bedeutet ." Ein höherer Wert deutete auf schwerwiegendere Symptome hin. Ein klinisch bedeutsamer Rückgang des TOI-Scores wurde als ein Rückgang um mindestens 6 Punkte gegenüber dem BL definiert. Teilnehmer ohne klinisch bedeutsamen Rückgang des TOI zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum Zeitpunkt der letzten FACT-L-Bewertung zensiert.
Screening, BL (≤ 21 Tage nach Randomisierung), danach alle 6 Wochen bis Woche 48, danach alle 12 Wochen bis PD, Abbruch der Studienbehandlung oder Ende der Überlebensnachbeobachtung, bis zum Datenschnitt vom 17. Mai 2008 (bis 27 Monate)
Zeit bis zur Verschlechterung des TOI (Datenschluss 17. Mai 2008)
Zeitfenster: Screening, BL (≤ 21 Tage nach Randomisierung), danach alle 6 Wochen bis Woche 48, danach alle 12 Wochen bis PD, Abbruch der Studienbehandlung oder Ende der Überlebensnachbeobachtung, bis zum Datenschnitt vom 17. Mai 2008 (bis 27 Monate)
Die mittlere Zeit in Wochen vom Datum der Randomisierung bis zu einem klinisch bedeutsamen Rückgang des TOI von BL oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintrat. TOI wurde als die Summe der PWB-, FWB- und LCS-Scores definiert, die aus 7-Punkte-Fragebögen des FACT-L V 4 ermittelt wurden. Die Teilnehmer beantworteten Fragen zur Symptombewertung auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 = „nicht“. überhaupt“ und 4 = „sehr.“ Ein höherer Wert deutete auf schwerwiegendere Symptome hin. Ein klinisch bedeutsamer Rückgang des TOI-Scores wurde als ein Rückgang von mindestens 6 Punkten gegenüber BL definiert. Teilnehmer ohne einen klinisch bedeutsamen Rückgang des TOI zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum Zeitpunkt der letzten FACT-L-Bewertung zensiert. Das 95 %-KI wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode bestimmt.
Screening, BL (≤ 21 Tage nach Randomisierung), danach alle 6 Wochen bis Woche 48, danach alle 12 Wochen bis PD, Abbruch der Studienbehandlung oder Ende der Überlebensnachbeobachtung, bis zum Datenschnitt vom 17. Mai 2008 (bis 27 Monate)
Wahrscheinlicher Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Monaten ohne Verschlechterung des TOI verbleiben (Datenschluss 17. Mai 2008)
Zeitfenster: 6 Monate
TOI wurde als die Summe der Ergebnisse von PWB, FWB und LCS definiert. Die PWB-, FWB- und LCS-Scores wurden aus 7-Punkte-Fragebögen des FACT-L V 4 ermittelt. Die Teilnehmer beantworteten Fragen zur Bewertung der Symptome auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 = „überhaupt nicht“ und 4 = „sehr stark“ bedeutet ." Ein höherer Wert deutete auf schwerwiegendere Symptome hin. Ein klinisch bedeutsamer Rückgang des TOI-Scores wurde als ein Rückgang um mindestens 6 Punkte gegenüber dem BL definiert. Teilnehmer ohne klinisch bedeutsamen Rückgang des TOI zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum Zeitpunkt der letzten FACT-L-Bewertung zensiert. Das 95 %-KI wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verschlechterung der Lebensqualität, bewertet anhand von TOI, SWB und EWB (Datenschluss 17. Mai 2008)
Zeitfenster: Screening, BL (≤ 21 Tage nach Randomisierung), danach alle 6 Wochen bis Woche 48, danach alle 12 Wochen bis PD, Abbruch der Studienbehandlung oder Ende der Überlebensnachbeobachtung, bis zum Datenschnitt vom 17. Mai 2008 (bis 27 Monate)
Eine Verschlechterung der Lebensqualität (QoL) wurde als klinisch bedeutsamer Rückgang des gesamten FACT-L-Scores, der Summe aus TOI, sozialem/familiärem Wohlbefinden (SWB) und emotionalem Wohlbefinden (EWB) des FACT-L-Scores, definiert. L-Fragebögen. TOI- (PWB + FWB + LCS), SWB- und EWB-Scores wurden aus 7-Punkte-Fragebögen (6 Punkte im Fall von EWB) aus dem FACT-L V 4 ermittelt. Die Teilnehmer beantworteten Fragen zur Bewertung der Symptome auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 = „überhaupt nicht“ und 4 = „sehr sehr“. Ein höherer Wert deutete auf schwerwiegendere Symptome hin. Ein klinisch bedeutsamer Rückgang des FACT-L-Scores wurde als ein Rückgang um mindestens 6 Punkte gegenüber BL definiert. Teilnehmer ohne klinisch bedeutsamen Rückgang des TOI zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum Zeitpunkt des letzten FACT-L zensiert.
Screening, BL (≤ 21 Tage nach Randomisierung), danach alle 6 Wochen bis Woche 48, danach alle 12 Wochen bis PD, Abbruch der Studienbehandlung oder Ende der Überlebensnachbeobachtung, bis zum Datenschnitt vom 17. Mai 2008 (bis 27 Monate)
Zeit bis zur Verschlechterung der Lebensqualität (Datenschluss 17. Mai 2008)
Zeitfenster: Screening, BL (≤ 21 Tage nach Randomisierung), danach alle 6 Wochen bis Woche 48, danach alle 12 Wochen bis PD, Abbruch der Studienbehandlung oder Ende der Überlebensnachbeobachtung, bis zum Datenschnitt vom 17. Mai 2008 (bis 27 Monate)
Die mittlere Zeit in Wochen vom Datum der Randomisierung bis zu einem klinisch bedeutsamen Rückgang des Gesamt-FACT-L von BL oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintrat. Der Gesamt-FACT-L-Score wurde als Summe aus TOI, SWB und EWB der FACT-L-Fragebögen definiert. TOI- (PWB + FWB + LCS), SWB- und EWB-Scores wurden aus 7-Punkte-Fragebögen (6 Punkte im Fall von EWB) aus dem FACT-L V 4 ermittelt. Die Teilnehmer beantworteten Fragen zur Bewertung der Symptome auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 = „überhaupt nicht“ und 4 = „sehr sehr“. Ein höherer Wert deutete auf schwerwiegendere Symptome hin. Ein klinisch bedeutsamer Rückgang des FACT-L-Scores wurde als ein Rückgang um mindestens 6 Punkte gegenüber BL definiert. Teilnehmer ohne klinisch bedeutsamen Rückgang des TOI zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum Zeitpunkt der letzten FACT-L-Bewertung zensiert. Das 95 %-KI wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode bestimmt.
Screening, BL (≤ 21 Tage nach Randomisierung), danach alle 6 Wochen bis Woche 48, danach alle 12 Wochen bis PD, Abbruch der Studienbehandlung oder Ende der Überlebensnachbeobachtung, bis zum Datenschnitt vom 17. Mai 2008 (bis 27 Monate)
Wahrscheinlicher Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Monaten ohne Verschlechterung der Lebensqualität verbleiben (Datenstichtag 17. Mai 2008)
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Verschlechterung der Lebensqualität wurde als klinisch bedeutsamer Rückgang des gesamten FACT-L-Scores, der Summe aus TOI, SWB und EWB der FACT-L-Fragebögen, definiert. TOI- (PWB + FWB + LCS), SWB- und EWB-Scores wurden aus 7-Punkte-Fragebögen (6 Punkte im Fall von EWB) aus dem FACT-L V 4 ermittelt. Die Teilnehmer beantworteten Fragen zur Bewertung der Symptome auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 = „überhaupt nicht“ und 4 = „sehr sehr“. Ein höherer Wert deutete auf schwerwiegendere Symptome hin. Ein klinisch bedeutsamer Rückgang des FACT-L-Scores wurde als ein Rückgang um mindestens 6 Punkte gegenüber BL definiert. Teilnehmer ohne klinisch bedeutsamen Rückgang des TOI zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum Zeitpunkt des letzten FACT-L zensiert. Das 95 %-KI wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
6 Monate
Funktionelle Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Lungen-Scores (FACT-L) (Datenstand 17. Mai 2008)
Zeitfenster: Screening, BL (≤ 21 Tage nach Randomisierung), danach alle 6 Wochen bis Woche 48, danach alle 12 Wochen bis PD, Abbruch der Studienbehandlung oder Ende der Überlebensnachbeobachtung, bis zum Datenschnitt vom 17. Mai 2008 (bis 27 Monate)
Gesamt-FACT-L-Score = Summe aus TOI, SWB und EWB der FACT-L-Fragebögen. TOI- (PWB+FWB+LCS), SWB- und EWB-Scores aus 7-Punkte-Fragebögen (6-Punkte für EWB) aus FACT-L V4. Die Teilnehmer beantworteten Fragen zur Beurteilung der Symptome (Skala 0–4; 0 = „überhaupt nicht“ und 4 = „sehr stark“). Höhere Punktzahl = schwerwiegendere Symptome. Das 7-Punkte-LCS bewertete Symptome wie Kurzatmigkeit, Gewichtsverlust und Engegefühl in der Brust. Die Teilnehmer beantworteten Fragen zur Beurteilung der Symptome (Skala: 0–4; 0 = „überhaupt nicht“ und 4 = sehr stark). Punkte von 0-35; höherer Wert = schwerwiegendere Symptome. Die 27 Items von FACT-G wurden in den folgenden Bereichen bewertet: PWB (7 Items, Gesamtpunktzahl 0–28), SWB (7 Items; Gesamtpunktzahl 0–28), EWB (6 Items, Gesamtpunktzahl 0–24), und FWB (7 Items; Gesamtpunktzahl 0–28), höhere Punktzahlen = bessere Lebensqualität. Die Teilnehmer antworteten auf Items auf einer 5-stufigen Likert-Skala (0 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Sehr sehr“; Gesamtpunktzahl: 0–108). Höhere Punktzahl = bessere Lebensqualität. TOI-Score=PWB+FWB+LCS; TOI-Gesamtpunktzahl: 0–92; höhere Werte = bessere Lebensqualität.
Screening, BL (≤ 21 Tage nach Randomisierung), danach alle 6 Wochen bis Woche 48, danach alle 12 Wochen bis PD, Abbruch der Studienbehandlung oder Ende der Überlebensnachbeobachtung, bis zum Datenschnitt vom 17. Mai 2008 (bis 27 Monate)
Änderung gegenüber BL in den FACT-L-Ergebnissen (Datenschluss 17. Mai 2008)
Zeitfenster: Screening, BL (≤ 21 Tage nach Randomisierung), danach alle 6 Wochen bis Woche 48, danach alle 12 Wochen bis PD, Abbruch der Studienbehandlung oder Ende der Überlebensnachbeobachtung, bis zum Datenschnitt vom 17. Mai 2008 (bis 27 Monate)
Gesamt-FACT-L-Score = Summe aus TOI, SWB und EWB der FACT-L-Fragebögen. TOI- (PWB+FWB+LCS), SWB- und EWB-Scores aus 7-Punkte-Fragebögen (6-Punkte für EWB) aus FACT-L V4. Die Teilnehmer beantworteten Fragen zur Beurteilung der Symptome (Skala 0–4; 0 = „überhaupt nicht“ und 4 = „sehr stark“). Höhere Punktzahl = schwerwiegendere Symptome. Das 7-Punkte-LCS bewertete Symptome wie Kurzatmigkeit, Gewichtsverlust und Engegefühl in der Brust. Die Teilnehmer beantworteten Fragen zur Beurteilung der Symptome (Skala: 0–4; 0 = „überhaupt nicht“ und 4 = sehr stark). Punkte von 0-35; höherer Wert = schwerwiegendere Symptome. Die 27 Items von FACT-G wurden in den folgenden Bereichen bewertet: PWB (7 Items, Gesamtpunktzahl 0–28), SWB (7 Items; Gesamtpunktzahl 0–28), EWB (6 Items, Gesamtpunktzahl 0–24), und FWB (7 Items; Gesamtpunktzahl 0–28), höhere Punktzahlen = bessere Lebensqualität. Die Teilnehmer antworteten auf Items auf einer 5-stufigen Likert-Skala (0 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Sehr sehr“; Gesamtpunktzahl: 0–108). Höhere Punktzahl = bessere Lebensqualität. TOI-Score=PWB+FWB+LCS; TOI-Gesamtpunktzahl: 0–92; höhere Werte = bessere Lebensqualität.
Screening, BL (≤ 21 Tage nach Randomisierung), danach alle 6 Wochen bis Woche 48, danach alle 12 Wochen bis PD, Abbruch der Studienbehandlung oder Ende der Überlebensnachbeobachtung, bis zum Datenschnitt vom 17. Mai 2008 (bis 27 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO18192

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