Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Tarceva (Erlotinib) na op platina gebaseerde chemotherapie bij patiënten met gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

27 januari 2015 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie om het effect van Tarceva of Placebo na op platina gebaseerde CT op de algehele overleving en ziekteprogressie te evalueren bij patiënten met gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde NSCLS die geen ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit hebben ervaren tijdens chemotherapie

Deze 2-armige studie zal de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van Tarceva evalueren, vergeleken met placebo, na chemotherapie op basis van platina bij patiënten met gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde NSCLC die geen ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit vertoonden tijdens chemotherapie. Na 4 cycli van op platina gebaseerde chemotherapie, zullen geschikte patiënten gerandomiseerd worden om Tarceva 150 mg oraal per dag of dagelijks placebo te krijgen. De verwachte duur van de studiebehandeling is tot ziekteprogressie; de beoogde steekproefomvang is 500+ individuen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

889

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australië, 2065
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4101
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5041
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australië, VIC 3165
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3084
  • België
      • Antwerpen, België, 2020
      • Edegem, België, 2650
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canada, P6A 2C4
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
  • Chili
      • Santiago, Chili, 0000
  • China
      • Beijing, China, 100730
      • Guangzhou, China, 510060
      • Guangzhou, China, 510080
      • Shanghai, China, 200032
  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
      • Odense, Denemarken, 5000
  • Duitsland
      • Bad Berka, Duitsland, 99437
      • Bochum, Duitsland, 44791
      • Halle (Saale), Duitsland, 06120
      • Herne, Duitsland, 44625
      • Neuruppin, Duitsland, 16816
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78052
  • Frankrijk
      • Bayonne, Frankrijk, 64100
      • Brest, Frankrijk, 29200
      • Clermont-ferrand, Frankrijk, 63003
      • Dijon, Frankrijk, 21079
      • Le Mans, Frankrijk, 72037
      • Lille, Frankrijk, 59020
      • Limoges, Frankrijk, 87042
      • PAU, Frankrijk, 64046
      • Paris, Frankrijk, 75908
      • Paris, Frankrijk, 75674
      • Toulouse, Frankrijk, 31400
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrijk, 54511
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
      • Athens, Griekenland, 14564
      • Heraklion, Griekenland, 71110
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1125
      • Budapest, Hongarije, 1122
      • Budapest, Hongarije, 1529
      • Deszk, Hongarije, 6772
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
      • Pecs, Hongarije, 7635
      • Szombathely, Hongarije, 9700
      • Torokbalint, Hongarije, 2045
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40139
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00168
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italië
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-712
      • Seoul, Korea, republiek van, 139-709
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
      • Suwon, Korea, republiek van
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen
      • Klaipeda, Litouwen, 92288
      • Vilnius, Litouwen, 08660
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
      • Penang, Maleisië, 11200
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
      • Vlissingen, Nederland, 4382 EE
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1009
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
  • Oekraïne
      • Kharkov, Oekraïne, 61024
      • Uzhgorod, Oekraïne, 88000
      • Zaporozhye, Oekraïne, 69104
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
      • Klagenfurt, Oostenrijk, 9010
      • Wien, Oostenrijk, 1140
      • Wien, Oostenrijk, 1145
  • Polen
      • Lodz, Polen, 94-306
      • Lodz, Polen, 91-520
      • Otwock, Polen, 05-400
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 022328
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400015
      • Iasi, Roemenië, 6600
      • Timisoara, Roemenië, 1900
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
      • Balashikha, Russische Federatie, 143900
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454 087
      • Kazan, Russische Federatie, 420029
      • Kazan, Russische Federatie, 420111
      • Kirov, Russische Federatie
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350040
      • Krasnodar, Russische Federatie
      • Kuzmolovo, Russische Federatie, 188663
      • Moscow, Russische Federatie, 105229
      • Moscow, Russische Federatie, 125284
      • Moscow, Russische Federatie, 105203
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
      • Moscow, Russische Federatie, 117837
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603000
      • Perm, Russische Federatie, 614 066
      • Smolensk, Russische Federatie
      • Soshi, Russische Federatie, 354057
      • St Petersburg, Russische Federatie, 197022
      • St Petersburg, Russische Federatie
      • St Petersburg, Russische Federatie, 195067
      • St Petersburg, Russische Federatie, 191015
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150054
  • Slovenië
      • Golnik, Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
      • Maribor, Slovenië
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 975 17
      • Bratislava, Slowakije, 825 56
      • Nitra, Slowakije, 949 88
      • Poprad, Slowakije, 058 87
  • Spanje
      • La Coruña, Spanje, 15006
      • Valencia, Spanje, 46026
      • Zaragoza, Spanje, 50009
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33006
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
  • Tsjechische Republiek
      • Ceské Budejovice, Tsjechische Republiek, 370 87
      • Olomouc, Tsjechische Republiek, 775 20
      • Plzen, Tsjechische Republiek, 305 99
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 1062
  • Verenigd Koninkrijk
      • Chelmsford, Verenigd Koninkrijk, CM1 7ET
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
  • Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika, 4091
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2196
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten >=18 jaar;
  • histologisch gedocumenteerde, lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde NSCLC;
  • meetbare ziekte;
  • geen ziekteprogressie na 4 cycli van op platina gebaseerde chemotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • onstabiele systemische ziekte;
  • andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Erlotinib
Deelnemers kregen erlotinib, 150 milligram (mg), oraal (PO), dagelijks vanaf randomisatie tot progressieve ziekte (PD), overlijden of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: erlotinib [Tarceva]
150 mg po per dag
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen dagelijks een placebo, PO, vanaf randomisatie tot PD, overlijden of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Placebo
po dagelijks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met PD volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) of overlijden (data cutoff 17 mei 2008)
Tijdsspanne: Screening, BL [≤21 dagen na randomisatie], daarna elke 6 weken tot week 48, daarna elke 12 weken tot PD, stopzetting van de studiebehandeling of follow-up einde overleving, tot data cut-off van 17 mei 2008 (tot 27 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Voor doellaesies (TL's) werd PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20 procent (%) van de som van de grootste diameter (SLD), waarbij als referentie de kleinste SLD werd geregistreerd vanaf de basislijn (BL) meer het verschijnen van een of meer nieuwe laesies. Voor non-target laesies (NTL's) werd PD gedefinieerd als het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies en/of duidelijke progressie van bestaande NTL's. Deelnemers zonder PD of overlijden werden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling waarbij niet-progressie werd gedocumenteerd.
Screening, BL [≤21 dagen na randomisatie], daarna elke 6 weken tot week 48, daarna elke 12 weken tot PD, stopzetting van de studiebehandeling of follow-up einde overleving, tot data cut-off van 17 mei 2008 (tot 27 maanden)
PFS bij alle deelnemers (gegevensgrens 17 mei 2008)
Tijdsspanne: Screening, BL (≤21 dagen na randomisatie), daarna elke 6 weken tot week 48, daarna elke 12 weken tot PD, stopzetting van de studiebehandeling of follow-up einde overleving, tot data cut-off van 17 mei 2008 (tot 27 maanden)
De mediane tijd, in weken, van randomisatie tot PFS-gebeurtenis. Deelnemers zonder PD of overlijden werden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling waarbij niet-progressie werd gedocumenteerd. Het betrouwbaarheidsinterval (BI) van 95% werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Screening, BL (≤21 dagen na randomisatie), daarna elke 6 weken tot week 48, daarna elke 12 weken tot PD, stopzetting van de studiebehandeling of follow-up einde overleving, tot data cut-off van 17 mei 2008 (tot 27 maanden)
Waarschijnlijk percentage van de deelnemers dat na 6 maanden nog in leven is en vrij van ziekteprogressie (data cutoff 17 mei 2008)
Tijdsspanne: 6 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Voor TL's werd PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de SLD, waarbij als referentie de kleinste SLD werd geregistreerd van BL meer het verschijnen van een of meer nieuwe laesies. Voor NTL's werd PD gedefinieerd als het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies en/of duidelijke progressie van bestaande NTL's. Deelnemers zonder PD of overlijden werden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling waarbij niet-progressie werd gedocumenteerd. Het 95%-BI werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
6 maanden
Percentage epidermale groeifactorreceptor (EGFR) immunohistochemie (IHC) positieve deelnemers met PD of overlijden (Data Cutoff 17 mei 2008)
Tijdsspanne: Screening, BL (≤21 dagen na randomisatie), daarna elke 6 weken tot week 48, daarna elke 12 weken tot PD, stopzetting van de studiebehandeling of follow-up einde overleving, tot data cut-off van 17 mei 2008 (tot 27 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Voor TL's werd PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de SLD, waarbij de kleinste SLD werd geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies. Voor NTL's werd PD gedefinieerd als het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies en/of duidelijke progressie van bestaande NTL's. Deelnemers zonder PD of overlijden werden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling waarbij niet-progressie werd gedocumenteerd.
Screening, BL (≤21 dagen na randomisatie), daarna elke 6 weken tot week 48, daarna elke 12 weken tot PD, stopzetting van de studiebehandeling of follow-up einde overleving, tot data cut-off van 17 mei 2008 (tot 27 maanden)
PFS in EGFR IHC-positieve populatie (gegevensgrens 17 mei 2008)
Tijdsspanne: Screening, BL (≤ 21 dagen na randomisatie), daarna elke 6 weken tot week 48, daarna elke 12 weken tot PD, stopzetting van de studiebehandeling of follow-up einde overleving, tot data cut-off van 17 mei 2008 (tot 27 maanden)
De mediane tijd, in weken, van randomisatie tot PFS-gebeurtenis. Deelnemers zonder PD of overlijden werden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling waarbij niet-progressie werd gedocumenteerd. Het 95%-BI werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Screening, BL (≤ 21 dagen na randomisatie), daarna elke 6 weken tot week 48, daarna elke 12 weken tot PD, stopzetting van de studiebehandeling of follow-up einde overleving, tot data cut-off van 17 mei 2008 (tot 27 maanden)
Vermoedelijk percentage deelnemers aan de EGFR IHC-positieve populatie dat na 6 maanden in leven en progressievrij blijft (data cutoff 17 mei 2008)
Tijdsspanne: 6 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Voor TL's werd PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de SLD, waarbij de kleinste SLD werd geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies. Voor NTL's werd PD gedefinieerd als het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies en/of duidelijke progressie van bestaande NTL's. Deelnemers zonder PD of overlijden werden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling waarbij niet-progressie werd gedocumenteerd. Het 95%-BI werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van alle deelnemers dat is overleden (Data Cutoff 12 januari 2012)
Tijdsspanne: Screening, BL (≤21 dagen na randomisatie), daarna elke 6 weken tot week 48, daarna elke 12 weken tot PD, stopzetting van de studiebehandeling of follow-up einde overleving, tot data cut-off van 12 januari 2012 (tot 71 maanden).
Screening, BL (≤21 dagen na randomisatie), daarna elke 6 weken tot week 48, daarna elke 12 weken tot PD, stopzetting van de studiebehandeling of follow-up einde overleving, tot data cut-off van 12 januari 2012 (tot 71 maanden).
Totale overleving (OS) bij alle deelnemers (gegevensgrens 12 januari 2012)
Tijdsspanne: Screening, BL (≤ 21 dagen na randomisatie), daarna elke 6 weken tot week 48, daarna elke 12 weken tot PD, stopzetting van de studiebehandeling of follow-up einde overleving, tot data cut-off van 12 januari 2012 (tot 71 maanden)
OS werd gedefinieerd als de mediane tijd, in maanden, vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak. Patiënten die niet zijn overleden op het moment van de definitieve analyse, worden gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat de patiënt in leven was. Het 95%-BI werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Screening, BL (≤ 21 dagen na randomisatie), daarna elke 6 weken tot week 48, daarna elke 12 weken tot PD, stopzetting van de studiebehandeling of follow-up einde overleving, tot data cut-off van 12 januari 2012 (tot 71 maanden)
Vermoedelijk percentage deelnemers dat na 1 jaar nog in leven is (Data Cutoff 12 januari 2012)
Tijdsspanne: 1 jaar
OS werd gedefinieerd als de mediane tijd, in maanden, vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak. Patiënten die niet zijn overleden op het moment van de definitieve analyse, worden gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat de patiënt in leven was. Het 95%-BI werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
1 jaar
Percentage EGFR IHC-positieve deelnemers dat is overleden (Data Cutoff 12 januari 2012)
Tijdsspanne: Screening, BL (≤21 dagen na randomisatie), daarna elke 6 weken tot week 48, daarna elke 12 weken tot PD, stopzetting van de studiebehandeling of follow-up einde overleving, tot data cut-off van 12 januari 2012 (tot 71 maanden)
Screening, BL (≤21 dagen na randomisatie), daarna elke 6 weken tot week 48, daarna elke 12 weken tot PD, stopzetting van de studiebehandeling of follow-up einde overleving, tot data cut-off van 12 januari 2012 (tot 71 maanden)
OS in EGFR IHC positieve populatie (gegevensgrens 12 januari 2012)
Tijdsspanne: Screening, BL (≤21 dagen na randomisatie), daarna elke 6 weken tot week 48, daarna elke 12 weken tot PD, stopzetting van de studiebehandeling of follow-up einde overleving, tot data cut-off van 12 januari 2012 (tot 71 maanden)
OS werd gedefinieerd als de mediane tijd, in maanden, vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak. Patiënten die niet zijn overleden op het moment van de definitieve analyse, worden gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat de patiënt in leven was. Het 95%-BI werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Screening, BL (≤21 dagen na randomisatie), daarna elke 6 weken tot week 48, daarna elke 12 weken tot PD, stopzetting van de studiebehandeling of follow-up einde overleving, tot data cut-off van 12 januari 2012 (tot 71 maanden)
Vermoedelijk percentage deelnemers aan de EGFR IHC-positieve populatie dat na 1 jaar nog in leven is (Data Cutoff 12 januari 2012)
Tijdsspanne: 1 jaar
OS werd gedefinieerd als de mediane tijd, in maanden, vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak. Patiënten die niet zijn overleden op het moment van de definitieve analyse, worden gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat de patiënt in leven was. Het 95%-BI werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
1 jaar
Percentage EGFR IHC-negatieve deelnemers met PD of overlijden (Data Cutoff 17 mei 2008)
Tijdsspanne: Screening, BL (≤21 dagen na randomisatie), daarna elke 6 weken tot week 48, daarna elke 12 weken tot PD, stopzetting van de studiebehandeling of follow-up einde overleving, tot data cut-off van 17 mei 2008 (tot 71 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Voor TL's werd PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de SLD, waarbij de kleinste SLD werd geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies. Voor NTL's werd PD gedefinieerd als het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies en/of duidelijke progressie van bestaande NTL's. Deelnemers zonder PD of overlijden werden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling waarbij niet-progressie werd gedocumenteerd.
Screening, BL (≤21 dagen na randomisatie), daarna elke 6 weken tot week 48, daarna elke 12 weken tot PD, stopzetting van de studiebehandeling of follow-up einde overleving, tot data cut-off van 17 mei 2008 (tot 71 maanden)
PFS in EGFR IHC Negatieve deelnemers (Data Cutoff 17 mei 2008)
Tijdsspanne: Screening, BL (≤21 dagen na randomisatie), daarna elke 6 weken tot week 48, daarna elke 12 weken tot PD, stopzetting van de studiebehandeling of follow-up einde overleving, tot data cut-off van 17 mei 2008 (tot 27 maanden)
De mediane tijd, in weken, van randomisatie tot PFS-gebeurtenis. Deelnemers zonder PD of overlijden werden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling waarbij niet-progressie werd gedocumenteerd. Het 95%-BI werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Screening, BL (≤21 dagen na randomisatie), daarna elke 6 weken tot week 48, daarna elke 12 weken tot PD, stopzetting van de studiebehandeling of follow-up einde overleving, tot data cut-off van 17 mei 2008 (tot 27 maanden)
Waarschijnlijk percentage van de deelnemers aan de EGFR IHC-negatieve populatie die na 6 maanden nog in leven is en vrij van ziekteprogressie (data cutoff 17 mei 2008)
Tijdsspanne: 6 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Voor TL's werd PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de SLD, waarbij de kleinste SLD werd geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies. Voor NTL's werd PD gedefinieerd als het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies en/of duidelijke progressie van bestaande NTL's. Deelnemers zonder PD of overlijden werden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling waarbij niet-progressie werd gedocumenteerd. Het 95%-BI werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
6 maanden
Percentage EGFR IHC-negatieve deelnemers dat is overleden (Data Cutoff 17 mei 2008)
Tijdsspanne: Screening, BL (≤21 dagen na randomisatie), daarna elke 6 weken tot week 48, daarna elke 12 weken tot PD, stopzetting van de studiebehandeling of follow-up einde overleving, tot data cut-off van 17 mei 2008 (tot 27 maanden)
Screening, BL (≤21 dagen na randomisatie), daarna elke 6 weken tot week 48, daarna elke 12 weken tot PD, stopzetting van de studiebehandeling of follow-up einde overleving, tot data cut-off van 17 mei 2008 (tot 27 maanden)
OS in EGFR IHC Negatieve deelnemers (Data Cutoff 17 mei 2008)
Tijdsspanne: Screening, BL (≤21 dagen na randomisatie), daarna elke 6 weken tot week 48, daarna elke 12 weken tot PD, stopzetting van de studiebehandeling of follow-up einde overleving, tot data cut-off van 17 mei 2008 (tot 27 maanden)
OS werd gedefinieerd als de mediane tijd, in maanden, vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak. Patiënten die niet zijn overleden op het moment van de definitieve analyse, worden gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat de patiënt in leven was. Het 95%-BI werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Screening, BL (≤21 dagen na randomisatie), daarna elke 6 weken tot week 48, daarna elke 12 weken tot PD, stopzetting van de studiebehandeling of follow-up einde overleving, tot data cut-off van 17 mei 2008 (tot 27 maanden)
Vermoedelijk percentage deelnemers aan de EGFR IHC-negatieve populatie dat na 1 jaar nog in leven is (Data Cutoff 17 mei 2008)
Tijdsspanne: 1 jaar
OS werd gedefinieerd als de mediane tijd, in maanden, vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak. Patiënten die niet zijn overleden op het moment van de definitieve analyse, worden gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat de patiënt in leven was. Het 95%-BI werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
1 jaar
Tijd tot progressie (Data Cutoff 17 mei 2008)
Tijdsspanne: Screening, BL (≤21 dagen na randomisatie), daarna elke 6 weken tot week 48, daarna elke 12 weken tot PD, stopzetting van de studiebehandeling of follow-up einde overleving, tot data cut-off van 17 mei 2008 (tot 27 maanden)
De mediane tijd, in weken, tussen randomisatie en TTP-gebeurtenis. Deelnemers zonder PD werden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling waarbij niet-progressie werd gedocumenteerd. Als een deelnemer een tweede behandeling tegen kanker kreeg zonder voorafgaande documentatie van PD, werd de deelnemer gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling voordat met nieuwe chemotherapie werd begonnen.
Screening, BL (≤21 dagen na randomisatie), daarna elke 6 weken tot week 48, daarna elke 12 weken tot PD, stopzetting van de studiebehandeling of follow-up einde overleving, tot data cut-off van 17 mei 2008 (tot 27 maanden)
Vermoedelijk percentage deelnemers dat progressievrij blijft in de TTP-analyse na 6 maanden (Data Cutoff 17 mei 2008)
Tijdsspanne: 6 maanden
TTP werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum waarop PD werd geregistreerd. Voor TL's werd PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de SLD, waarbij de kleinste SLD werd geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies. Voor NTL's werd PD gedefinieerd als het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies en/of duidelijke progressie van bestaande NTL's. Deelnemers zonder PD werden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling waarbij niet-progressie werd gedocumenteerd. Als een deelnemer een tweede behandeling tegen kanker kreeg zonder voorafgaande documentatie van PD, werd de deelnemer gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling voordat met nieuwe chemotherapie werd begonnen. Het 95%-BI werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
6 maanden
Percentage deelnemers met een beste algehele respons (BOR) van bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST (Data Cutoff 17 mei 2008)
Tijdsspanne: Screening, BL (≤21 dagen na randomisatie), daarna elke 6 weken tot week 48, daarna elke 12 weken tot PD, stopzetting van de studiebehandeling of follow-up einde overleving, tot data cut-off van 17 mei 2008 (tot 27 maanden)
BOR werd gedefinieerd als CR of PR bevestigd door herhaalde beoordelingen die niet minder dan 4 weken nadat voor het eerst aan de criteria voor respons was voldaan, werden uitgevoerd. Voor TL's werd CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle TL's, en PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de SLD van de TL's, waarbij de basislijn (BL) SLD als referentie werd genomen. Voor NTL's werd CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle NTL's en normalisatie van tumormarkerniveaus. Het 95%-BI voor één binominale steekproef werd bepaald met behulp van de Pearson-Clopper-methode.
Screening, BL (≤21 dagen na randomisatie), daarna elke 6 weken tot week 48, daarna elke 12 weken tot PD, stopzetting van de studiebehandeling of follow-up einde overleving, tot data cut-off van 17 mei 2008 (tot 27 maanden)
Percentage deelnemers met een CR, PR, Stable Disease (SD) of PD volgens RECIST (Data Cutoff 17 mei 2008)
Tijdsspanne: Screening, BL (≤21 dagen na randomisatie), daarna elke 6 weken tot week 48, daarna elke 12 weken tot PD, stopzetting van de studiebehandeling of follow-up einde overleving, tot data cut-off van 17 mei 2008 (tot 27 maanden)
Voor TL's werd CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle TL's; PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de SLD van de TL's, waarbij de BL SLD als referentie werd genomen; SD werd gedefinieerd als niet voldoende afname in SLD om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename in SLD om in aanmerking te komen voor PD; en PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de SLD van TL's, met als referentie de kleinste SLD die werd geregistreerd sinds de start van de behandeling. Voor NTL's werd CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle NTL's en normalisatie van tumormarkerniveaus; SD/onvolledige respons werd gedefinieerd als het aanhouden van 1 of meer NTL's en/of handhaving van tumormarkerniveaus boven de normale limieten; en PD werd gedefinieerd als het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies en/of duidelijke progressie van bestaande NTL's. Het 95%-BI voor één binominale steekproef werd bepaald met behulp van de Pearson-Clopper-methode.
Screening, BL (≤21 dagen na randomisatie), daarna elke 6 weken tot week 48, daarna elke 12 weken tot PD, stopzetting van de studiebehandeling of follow-up einde overleving, tot data cut-off van 17 mei 2008 (tot 27 maanden)
Percentage deelnemers met een responsupgrade van BL volgens RECIST (Data Cutoff 17 mei 2008)
Tijdsspanne: Screening, BL (≤21 dagen na randomisatie), daarna elke 6 weken tot week 48, daarna elke 12 weken tot PD, stopzetting van de studiebehandeling of follow-up einde overleving, tot data cut-off van 17 mei 2008 (tot 27 maanden)
Responsupgrade werd gedefinieerd door een verandering van PR naar CR of van SD naar PR of CR van BL naar het einde van de behandeling. Voor TL's werd CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle TL's; PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de SLD van de TL's, waarbij de BL SLD als referentie werd genomen; SD werd gedefinieerd als niet voldoende afname in SLD om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename in SLD om in aanmerking te komen voor PD; en PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de SLD van TL's, met als referentie de kleinste SLD die werd geregistreerd sinds de start van de behandeling. Voor NTL's werd CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle NTL's en normalisatie van tumormarkerniveaus; SD/onvolledige respons werd gedefinieerd als het aanhouden van 1 of meer NTL's en/of handhaving van tumormarkerniveaus boven de normale limieten; en PD werd gedefinieerd als het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies en/of duidelijke progressie van bestaande NTL's. Het 95%-BI voor één binominale steekproef werd bepaald met behulp van de Pearson-Clopper-methode.
Screening, BL (≤21 dagen na randomisatie), daarna elke 6 weken tot week 48, daarna elke 12 weken tot PD, stopzetting van de studiebehandeling of follow-up einde overleving, tot data cut-off van 17 mei 2008 (tot 27 maanden)
Percentage deelnemers met een verandering van PR naar CR of SD naar PR of CR Van BL naar einde van behandeling volgens RECIST (Data Cutoff 17 mei 2008)
Tijdsspanne: Screening, BL (≤21 dagen na randomisatie), daarna elke 6 weken tot week 48, daarna elke 12 weken tot PD, stopzetting van de studiebehandeling of follow-up einde overleving, tot data cut-off van 17 mei 2008 (tot 27 maanden)
Voor TL's werd CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle TL's; PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de SLD van de TL's, waarbij de BL SLD als referentie werd genomen; SD werd gedefinieerd als niet voldoende afname in SLD om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename in SLD om in aanmerking te komen voor PD; en PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de SLD van TL's, met als referentie de kleinste SLD die werd geregistreerd sinds de start van de behandeling. Voor NTL's werd CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle NTL's en normalisatie van tumormarkerniveaus; SD/onvolledige respons werd gedefinieerd als het aanhouden van 1 of meer NTL's en/of handhaving van tumormarkerniveaus boven de normale limieten; en PD werd gedefinieerd als het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies en/of duidelijke progressie van bestaande NTL's. Het 95%-BI voor één binominale steekproef werd bepaald met behulp van de Pearson-Clopper-methode.
Screening, BL (≤21 dagen na randomisatie), daarna elke 6 weken tot week 48, daarna elke 12 weken tot PD, stopzetting van de studiebehandeling of follow-up einde overleving, tot data cut-off van 17 mei 2008 (tot 27 maanden)
Percentage deelnemers met CR, PR of SD of met SD [langer dan (>) 12 weken onderhouden] of CR of PR (Data Cutoff 17 mei 2008)
Tijdsspanne: Screening, BL (≤21 dagen na randomisatie), daarna elke 6 weken tot week 48, daarna elke 12 weken tot PD, stopzetting van de studiebehandeling of follow-up einde overleving, tot data cut-off van 17 mei 2008 (tot 27 maanden)
Ziektecontrole werd gedefinieerd als een beste respons op CR of PR of SD of een beste respons op SD gedurende meer dan 12 weken, of CR of PR. Voor TL's werd CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle TL's; PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de SLD van de TL's, waarbij de BL SLD als referentie werd genomen; SD werd gedefinieerd als niet voldoende afname in SLD om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename in SLD om in aanmerking te komen voor PD. Voor NTL's werd CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle NTL's en normalisatie van tumormarkerniveaus; SD/onvolledige respons werd gedefinieerd als het aanhouden van 1 of meer NTL's en/of handhaving van tumormarkerniveaus boven de normale limieten. Het 95%-BI voor één binominale steekproef werd bepaald met behulp van de Pearson-Clopper-methode.
Screening, BL (≤21 dagen na randomisatie), daarna elke 6 weken tot week 48, daarna elke 12 weken tot PD, stopzetting van de studiebehandeling of follow-up einde overleving, tot data cut-off van 17 mei 2008 (tot 27 maanden)
Percentage deelnemers met symptoomprogressie beoordeeld met behulp van de Lung Cancer Subscale (LCS) (Data Cutoff 17 mei 2008)
Tijdsspanne: Screening, BL (≤21 dagen na randomisatie), daarna elke 6 weken tot week 48, daarna elke 12 weken tot PD, stopzetting van de studiebehandeling of follow-up einde overleving, tot data cut-off van 17 mei 2008 (tot 27 maanden)
LCS-scores werden verkregen uit een vragenlijst met 7 items van de Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L) versie (V) 4. Deelnemers beantwoordden vragen over symptomen die vaak worden gemeld door longkankerpatiënten; zoals kortademigheid, gewichtsverlies en benauwdheid op de borst; op een schaal van 0-4, waarbij 0 gelijk is aan (=) "helemaal niet" en 4 = "zeer veel". De antwoorden van de deelnemers werden opgeteld om te resulteren in een algemene score, waarbij een hogere score ernstigere symptomen aangaf. Er werd vastgesteld dat een verandering van 2 tot 3 punten in de score een klinisch betekenisvolle achteruitgang was.
Screening, BL (≤21 dagen na randomisatie), daarna elke 6 weken tot week 48, daarna elke 12 weken tot PD, stopzetting van de studiebehandeling of follow-up einde overleving, tot data cut-off van 17 mei 2008 (tot 27 maanden)
Tijd tot symptoomprogressie (Data Cutoff 17 mei 2008)
Tijdsspanne: Screening, BL (≤21 dagen na randomisatie), daarna elke 6 weken tot week 48, daarna elke 12 weken tot PD, stopzetting van de studiebehandeling of follow-up einde overleving, tot data cut-off van 17 mei 2008 (tot 27 maanden)
De mediane tijd, in weken, vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde klinisch relevante afname in LCS vanaf BL of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. LCS-scores werden verkregen uit een vragenlijst met 7 items van de FACT-L V 4. Deelnemers beantwoordden vragen over symptomen die vaak worden gemeld door longkankerpatiënten; zoals kortademigheid, gewichtsverlies en benauwdheid op de borst; op een schaal van 0-4, waarbij 0 = "helemaal niet" en 4 = "zeer veel". De antwoorden van de deelnemers werden opgeteld om te resulteren in een algemene score, waarbij een hogere score ernstigere symptomen aangaf. Er werd vastgesteld dat een verandering van 2 tot 3 punten in de score een klinisch betekenisvolle achteruitgang was. Het 95%-BI werd bepaald met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Screening, BL (≤21 dagen na randomisatie), daarna elke 6 weken tot week 48, daarna elke 12 weken tot PD, stopzetting van de studiebehandeling of follow-up einde overleving, tot data cut-off van 17 mei 2008 (tot 27 maanden)
Vermoedelijk percentage deelnemers dat na 6 maanden geen symptoomprogressie heeft (data cutoff 17 mei 2008)
Tijdsspanne: 6 maanden
LCS-scores werden verkregen uit een vragenlijst met 7 items van de FACT-L V 4. Deelnemers beantwoordden vragen over symptomen die vaak worden gemeld door longkankerpatiënten; zoals kortademigheid, gewichtsverlies en benauwdheid op de borst; op een schaal van 0-4, waarbij 0 = "helemaal niet" en 4 = "zeer veel". De antwoorden van de deelnemers werden opgeteld om te resulteren in een algemene score, waarbij een hogere score ernstigere symptomen aangaf. Er werd vastgesteld dat een verandering van 2 tot 3 punten in de score een klinisch betekenisvolle achteruitgang was. Het 95%-BI werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
6 maanden
Percentage deelnemers met verslechtering beoordeeld met behulp van de Trial Outcome Index (Data Cutoff 17 mei 2008)
Tijdsspanne: Screening, BL (≤21 dagen na randomisatie), daarna elke 6 weken tot week 48, daarna elke 12 weken tot PD, stopzetting van de studiebehandeling of follow-up einde overleving, tot data cut-off van 17 mei 2008 (tot 27 maanden)
De Trial Outcome Index (TOI) werd gedefinieerd als de som van de scores van de Physical Well-Being (PWB), Functional Well-Being (FWB) en LCS. PWB-, FWB- en LCS-scores werden verkregen uit vragenlijsten met 7 items van de FACT-L V 4. Deelnemers beantwoordden vragen die symptomen beoordeelden op een schaal van 0-4, waarbij 0 = "helemaal niet" en 4 = "zeer veel ." Een hogere score duidde op ernstigere symptomen. Een klinisch betekenisvolle afname van de TOI-score werd gedefinieerd als een afname van ten minste 6 punten ten opzichte van BL. Deelnemers zonder een klinisch betekenisvolle afname van TOI op het moment van analyse werden gecensureerd op het moment van de laatste FACT-L-beoordeling.
Screening, BL (≤21 dagen na randomisatie), daarna elke 6 weken tot week 48, daarna elke 12 weken tot PD, stopzetting van de studiebehandeling of follow-up einde overleving, tot data cut-off van 17 mei 2008 (tot 27 maanden)
Tijd tot verslechtering in TOI (Data Cutoff 17 mei 2008)
Tijdsspanne: Screening, BL (≤21 dagen na randomisatie), daarna elke 6 weken tot week 48, daarna elke 12 weken tot PD, stopzetting van de studiebehandeling of follow-up einde overleving, tot data cut-off van 17 mei 2008 (tot 27 maanden)
De mediane tijd, in weken, vanaf de datum van randomisatie tot een klinisch betekenisvolle afname van BL in TOI of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. TOI werd gedefinieerd als de som van PWB-, FWB- en LCS-scores, die werden verkregen uit vragenlijsten met 7 items van de FACT-L V 4. Deelnemers reageerden op vragen die symptomen beoordeelden op een schaal van 0-4, waarbij 0 = "niet helemaal niet" en 4 = "zeer veel." Een hogere score duidde op ernstigere symptomen. Een klinisch relevante afname van de TOI-score werd gedefinieerd als een afname van ten minste 6 punten ten opzichte van BL. Deelnemers zonder een klinisch relevante afname van de TOI op het moment van analyse werden gecensureerd ten tijde van de laatste FACT-L-beoordeling. Het 95%-BI werd bepaald met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Screening, BL (≤21 dagen na randomisatie), daarna elke 6 weken tot week 48, daarna elke 12 weken tot PD, stopzetting van de studiebehandeling of follow-up einde overleving, tot data cut-off van 17 mei 2008 (tot 27 maanden)
Vermoedelijk percentage deelnemers dat overblijft zonder verslechtering in TOI na 6 maanden (Data Cutoff 17 mei 2008)
Tijdsspanne: 6 maanden
TOI werd gedefinieerd als de som van de scores van de PWB, FWB en LCS. PWB-, FWB- en LCS-scores werden verkregen uit vragenlijsten met 7 items van de FACT-L V 4. Deelnemers beantwoordden vragen die symptomen beoordeelden op een schaal van 0-4, waarbij 0 = "helemaal niet" en 4 = "zeer veel ." Een hogere score duidde op ernstigere symptomen. Een klinisch betekenisvolle afname van de TOI-score werd gedefinieerd als een afname van ten minste 6 punten ten opzichte van BL. Deelnemers zonder een klinisch betekenisvolle afname van TOI op het moment van analyse werden gecensureerd op het moment van de laatste FACT-L-beoordeling. Het 95%-BI werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
6 maanden
Percentage deelnemers met verslechtering van de kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van TOI, SWB en EWB (Data Cutoff 17 mei 2008)
Tijdsspanne: Screening, BL (≤21 dagen na randomisatie), daarna elke 6 weken tot week 48, daarna elke 12 weken tot PD, stopzetting van de studiebehandeling of follow-up einde overleving, tot data cut-off van 17 mei 2008 (tot 27 maanden)
Verslechtering van de kwaliteit van leven (QoL) werd gedefinieerd als een klinisch betekenisvolle afname van de totale FACT-L-score, de som van de TOI, sociaal/gezinswelzijn (SWB) en emotioneel welzijn (EWB) van de FACT- L vragenlijsten. TOI (PWB + FWB + LCS), SWB en EWB scores werden verkregen uit 7-item (6-item in het geval van EWB) vragenlijsten van de FACT-L V 4. Deelnemers beantwoordden vragen die symptomen beoordeelden op een schaal van 0- 4, waarbij 0 = "helemaal niet" en 4 = "zeer veel". Een hogere score duidde op ernstigere symptomen. Een klinisch betekenisvolle afname van de FACT-L-score werd gedefinieerd als een afname van ten minste 6 punten ten opzichte van BL. Deelnemers zonder een klinisch betekenisvolle afname van TOI op het moment van analyse werden gecensureerd ten tijde van de laatste FACT-L.
Screening, BL (≤21 dagen na randomisatie), daarna elke 6 weken tot week 48, daarna elke 12 weken tot PD, stopzetting van de studiebehandeling of follow-up einde overleving, tot data cut-off van 17 mei 2008 (tot 27 maanden)
Tijd tot verslechtering van kwaliteit van leven (Data Cutoff 17 mei 2008)
Tijdsspanne: Screening, BL (≤21 dagen na randomisatie), daarna elke 6 weken tot week 48, daarna elke 12 weken tot PD, stopzetting van de studiebehandeling of follow-up einde overleving, tot data cut-off van 17 mei 2008 (tot 27 maanden)
De mediane tijd, in weken, vanaf de datum van randomisatie tot een klinisch betekenisvolle afname van BL in totale FACT-L of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De totale FACT-L-score werd gedefinieerd als de som van de TOI, SWB en EWB van de FACT-L-vragenlijsten. TOI (PWB + FWB + LCS), SWB en EWB scores werden verkregen uit 7-item (6-item in het geval van EWB) vragenlijsten van de FACT-L V 4. Deelnemers beantwoordden vragen die symptomen beoordeelden op een schaal van 0- 4, waarbij 0 = "helemaal niet" en 4 = "zeer veel". Een hogere score duidde op ernstigere symptomen. Een klinisch betekenisvolle afname van de FACT-L-score werd gedefinieerd als een afname van ten minste 6 punten ten opzichte van BL. Deelnemers zonder een klinisch betekenisvolle afname van TOI op het moment van analyse werden gecensureerd op het moment van de laatste FACT-L-beoordeling. Het 95%-BI werd bepaald met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Screening, BL (≤21 dagen na randomisatie), daarna elke 6 weken tot week 48, daarna elke 12 weken tot PD, stopzetting van de studiebehandeling of follow-up einde overleving, tot data cut-off van 17 mei 2008 (tot 27 maanden)
Vermoedelijk percentage deelnemers dat overblijft zonder verslechtering van kwaliteit van leven na 6 maanden (Data Cutoff 17 mei 2008)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verslechtering van KvL werd gedefinieerd als een klinisch betekenisvolle afname van de totale FACT-L-score, de som van de TOI, SWB en EWB van de FACT-L-vragenlijsten. TOI (PWB + FWB + LCS), SWB en EWB scores werden verkregen uit 7-item (6-item in het geval van EWB) vragenlijsten van de FACT-L V 4. Deelnemers beantwoordden vragen die symptomen beoordeelden op een schaal van 0- 4, waarbij 0 = "helemaal niet" en 4 = "zeer veel". Een hogere score duidde op ernstigere symptomen. Een klinisch betekenisvolle afname van de FACT-L-score werd gedefinieerd als een afname van ten minste 6 punten ten opzichte van BL. Deelnemers zonder een klinisch betekenisvolle afname van TOI op het moment van analyse werden gecensureerd ten tijde van de laatste FACT-L. Het 95%-BI werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
6 maanden
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie - Longscores (FACT-L) (Data Cutoff 17 mei 2008)
Tijdsspanne: Screening, BL (≤21 dagen na randomisatie), daarna elke 6 weken tot week 48, daarna elke 12 weken tot PD, stopzetting van de studiebehandeling of follow-up einde overleving, tot data cut-off van 17 mei 2008 (tot 27 maanden)
Totale FACT-L-score=som van TOI, SWB en EWB van FACT-L-vragenlijsten. TOI- (PWB+FWB+LCS), SWB- en EWB-scores verkregen uit vragenlijsten met 7 items (6 items voor EWB) van FACT-L V4. Deelnemers beantwoordden vragen die symptomen beoordeelden (schaal 0-4; 0=helemaal niet en 4=heel erg). Hogere score = ernstigere symptomen. De LCS met 7 items beoordeelde symptomen zoals kortademigheid, gewichtsverlies, benauwdheid op de borst. Deelnemers beantwoordden vragen die symptomen beoordeelden (schaal: 0-4; 0=helemaal niet en 4=heel erg). Scores van 0-35; hogere score = ernstigere symptomen. De 27 items van FACT-G werden gescoord in de volgende domeinen: PWB (7 items, totale score 0-28), SWB (7 items; totale score 0-28), EWB (6 items, totale score 0-24), en FWB (7 items; totale score 0-28), hogere scores = betere kwaliteit van leven. Deelnemers reageerden op items op een 5-punts Likertschaal (0=helemaal niet' tot 4=heel erg; totale score: 0-108). Hogere score = betere kwaliteit van leven. TOI-score=PWB+FWB+LCS; Totale TOI-score: 0-92; hogere scores = betere kwaliteit van leven.
Screening, BL (≤21 dagen na randomisatie), daarna elke 6 weken tot week 48, daarna elke 12 weken tot PD, stopzetting van de studiebehandeling of follow-up einde overleving, tot data cut-off van 17 mei 2008 (tot 27 maanden)
Verandering van BL in FACT-L-scores (Data Cutoff 17 mei 2008)
Tijdsspanne: Screening, BL (≤21 dagen na randomisatie), daarna elke 6 weken tot week 48, daarna elke 12 weken tot PD, stopzetting van de studiebehandeling of follow-up einde overleving, tot data cut-off van 17 mei 2008 (tot 27 maanden)
Totale FACT-L-score=som van TOI, SWB en EWB van FACT-L-vragenlijsten. TOI- (PWB+FWB+LCS), SWB- en EWB-scores verkregen uit vragenlijsten met 7 items (6 items voor EWB) van FACT-L V4. Deelnemers beantwoordden vragen die symptomen beoordeelden (schaal 0-4; 0=helemaal niet en 4=heel erg). Hogere score = ernstigere symptomen. De LCS met 7 items beoordeelde symptomen zoals kortademigheid, gewichtsverlies, benauwdheid op de borst. Deelnemers beantwoordden vragen die symptomen beoordeelden (schaal: 0-4; 0=helemaal niet en 4=heel erg). Scores van 0-35; hogere score = ernstigere symptomen. De 27 items van FACT-G werden gescoord in de volgende domeinen: PWB (7 items, totale score 0-28), SWB (7 items; totale score 0-28), EWB (6 items, totale score 0-24), en FWB (7 items; totale score 0-28), hogere scores = betere kwaliteit van leven. Deelnemers reageerden op items op een 5-punts Likertschaal (0=helemaal niet' tot 4=heel erg; totale score: 0-108). Hogere score = betere kwaliteit van leven. TOI-score=PWB+FWB+LCS; Totale TOI-score: 0-92; hogere scores = betere kwaliteit van leven.
Screening, BL (≤21 dagen na randomisatie), daarna elke 6 weken tot week 48, daarna elke 12 weken tot PD, stopzetting van de studiebehandeling of follow-up einde overleving, tot data cut-off van 17 mei 2008 (tot 27 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

12 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BO18192

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren