Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarcevan (erlotinibin) tutkimus platinapohjaisen kemoterapian jälkeen potilailla, joilla on pitkälle edennyt, uusiutuva tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

tiistai 27. tammikuuta 2015 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus Tarcevan tai lumelääkkeen vaikutuksen arvioimiseksi platinapohjaisen TT:n jälkeen kokonaiseloonjäämiseen ja taudin etenemiseen potilailla, joilla on pitkälle edennyt, uusiutuva tai metastaattinen NSCLS ja jotka eivät ole kokeneet taudin etenemistä tai sietämätöntä toksisuutta kemoterapian aikana

Tässä 2-haaraisessa tutkimuksessa arvioidaan Tarcevan tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa lumelääkkeeseen verrattuna platinapohjaisen kemoterapian jälkeen potilailla, joilla on pitkälle edennyt, uusiutuva tai metastaattinen NSCLC ja joilla ei ole esiintynyt sairauden etenemistä tai sietämätöntä toksisuutta kemoterapian aikana. Neljän platinapohjaisen solunsalpaajahoidon syklin jälkeen kelvolliset potilaat satunnaistetaan saamaan joko Tarcevaa 150 mg po päivittäin tai lumelääkettä päivittäin. Tutkimushoidon odotettu aika on taudin etenemiseen saakka; tavoiteotoskoko on yli 500 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

889

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
      • Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
      • Vlissingen, Alankomaat, 4382 EE
  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5041
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, VIC 3165
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
      • Edegem, Belgia, 2650
  • Chile
      • Santiago, Chile, 0000
  • Espanja
      • La Coruña, Espanja, 15006
      • Valencia, Espanja, 46026
      • Zaragoza, Espanja, 50009
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33006
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
  • Etelä-Afrikka
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4091
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2196
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0001
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
      • Klagenfurt, Itävalta, 9010
      • Wien, Itävalta, 1140
      • Wien, Itävalta, 1145
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
      • Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
      • Guangzhou, Kiina, 510060
      • Guangzhou, Kiina, 510080
      • Shanghai, Kiina, 200032
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 700-712
      • Seoul, Korean tasavalta, 139-709
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
      • Suwon, Korean tasavalta
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
      • Athens, Kreikka, 14564
      • Heraklion, Kreikka, 71110
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua
      • Klaipeda, Liettua, 92288
      • Vilnius, Liettua, 08660
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
      • Penang, Malesia, 11200
  • Puola
      • Lodz, Puola, 94-306
      • Lodz, Puola, 91-520
      • Otwock, Puola, 05-400
  • Ranska
      • Bayonne, Ranska, 64100
      • Brest, Ranska, 29200
      • Clermont-ferrand, Ranska, 63003
      • Dijon, Ranska, 21079
      • Le Mans, Ranska, 72037
      • Lille, Ranska, 59020
      • Limoges, Ranska, 87042
      • PAU, Ranska, 64046
      • Paris, Ranska, 75908
      • Paris, Ranska, 75674
      • Toulouse, Ranska, 31400
      • Vandoeuvre-les-nancy, Ranska, 54511
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022328
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
      • Iasi, Romania, 6600
      • Timisoara, Romania, 1900
  • Saksa
      • Bad Berka, Saksa, 99437
      • Bochum, Saksa, 44791
      • Halle (Saale), Saksa, 06120
      • Herne, Saksa, 44625
      • Neuruppin, Saksa, 16816
      • Villingen-Schwenningen, Saksa, 78052
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
      • Bratislava, Slovakia, 825 56
      • Nitra, Slovakia, 949 88
      • Poprad, Slovakia, 058 87
  • Slovenia
      • Golnik, Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
      • Maribor, Slovenia
  • Tanska
      • Herlev, Tanska, 2730
      • Odense, Tanska, 5000
  • Tšekin tasavalta
      • Ceské Budejovice, Tšekin tasavalta, 370 87
      • Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
      • Plzen, Tšekin tasavalta, 305 99
  • Ukraina
      • Kharkov, Ukraina, 61024
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
      • Zaporozhye, Ukraina, 69104
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1125
      • Budapest, Unkari, 1122
      • Budapest, Unkari, 1529
      • Deszk, Unkari, 6772
      • Nyíregyháza, Unkari, 4400
      • Pecs, Unkari, 7635
      • Szombathely, Unkari, 9700
      • Torokbalint, Unkari, 2045
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1009
      • Christchurch, Uusi Seelanti
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 1062
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
      • Balashikha, Venäjän federaatio, 143900
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454 087
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420029
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420111
      • Kirov, Venäjän federaatio
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350040
      • Krasnodar, Venäjän federaatio
      • Kuzmolovo, Venäjän federaatio, 188663
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105229
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105203
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117837
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603000
      • Perm, Venäjän federaatio, 614 066
      • Smolensk, Venäjän federaatio
      • Soshi, Venäjän federaatio, 354057
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
      • St Petersburg, Venäjän federaatio
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150054
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Chelmsford, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7ET
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset potilaat >=18-vuotiaat;
  • histologisesti dokumentoitu, paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen NSCLC;
  • mitattavissa oleva sairaus;
  • ei taudin etenemistä 4 platinapohjaisen kemoterapiajakson jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • epävakaa systeeminen sairaus;
  • muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erlotinibi
Osallistujat saivat erlotinibia, 150 milligrammaa (mg), suun kautta (PO) päivittäin satunnaistamisesta progressiiviseen sairauteen (PD), kuolemaan tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen.
Lääke: erlotinibi [Tarceva]
150 mg päivässä
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä, PO:ta päivittäin satunnaistamisesta PD:hen, kuolemaan tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: Plasebo
po päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on PD kiinteiden kasvainten (RECIST) tai kuoleman vasteen arviointikriteerien mukaan (Data Cutoff 17. toukokuuta 2008)
Aikaikkuna: Seulonta, BL [≤21 päivää satunnaistamisen jälkeen], sen jälkeen 6 viikon välein viikkoon 48 asti, sen jälkeen 12 viikon välein PD:hen asti, tutkimushoidon lopettamiseen tai eloonjäämisseurannan päättymiseen asti, 17. toukokuuta 2008 asti (jopa 27 kuukautta)
Progression-free survival (PFS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Kohdeleesioille (TL:t) PD määriteltiin vähintään 20 prosentin (%) lisäykseen suurimman halkaisijan (SLD) summassa, kun viitearvoksi otettiin pienin SLD, joka on tallennettu lähtötasosta (BL), enemmän yhden tai useamman uuden ilmaantumista. vaurioita. Ei-kohdeleesioiden (NTL:t) osalta PD määriteltiin yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena ja/tai olemassa olevien NTL:iden yksiselitteisenä etenemisenä. Osallistujat, joilla ei ollut PD:tä tai kuolemaa, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä, jolloin eteneminen dokumentoitiin.
Seulonta, BL [≤21 päivää satunnaistamisen jälkeen], sen jälkeen 6 viikon välein viikkoon 48 asti, sen jälkeen 12 viikon välein PD:hen asti, tutkimushoidon lopettamiseen tai eloonjäämisseurannan päättymiseen asti, 17. toukokuuta 2008 asti (jopa 27 kuukautta)
PFS kaikissa osallistujissa (Data Cutoff 17. toukokuuta 2008)
Aikaikkuna: Seulonta, BL (≤21 päivää satunnaistamisen jälkeen), sen jälkeen 6 viikon välein viikkoon 48 asti, sen jälkeen 12 viikon välein PD:hen asti, tutkimushoidon keskeyttämiseen tai eloonjäämisseurannan päättymiseen asti, 17. toukokuuta 2008 asti (enintään 27 kuukautta)
Mediaaniaika viikkoina satunnaistamisesta PFS-tapahtumaan. Osallistujat, joilla ei ollut PD:tä tai kuolemaa, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä, jolloin eteneminen dokumentoitiin. 95 %:n luottamusväli (CI) arvioitiin Kaplan-Meier-metodologialla.
Seulonta, BL (≤21 päivää satunnaistamisen jälkeen), sen jälkeen 6 viikon välein viikkoon 48 asti, sen jälkeen 12 viikon välein PD:hen asti, tutkimushoidon keskeyttämiseen tai eloonjäämisseurannan päättymiseen asti, 17. toukokuuta 2008 asti (enintään 27 kuukautta)
Todennäköinen prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat hengissä ja taudin etenemisestä vapaina 6 kuukauden kohdalla (tietojen raja 17. toukokuuta 2008)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. TL:ien kohdalla PD määritettiin vähintään 20 %:n lisäykseen SLD:ssä, ottaen vertailuna pienintä BL:stä kirjattua SLD:tä enemmän yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista. NTL:iden kohdalla PD määriteltiin yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena ja/tai olemassa olevien NTL:iden yksiselitteisenä etenemisenä. Osallistujat, joilla ei ollut PD:tä tai kuolemaa, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä, jolloin eteneminen dokumentoitiin. 95 % CI arvioitiin Kaplan-Meier-metodologialla.
6 kuukautta
Epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) immunohistokemian (IHC) positiivisten osallistujien prosenttiosuus, joilla on PD tai kuolee (tietojen raja 17. toukokuuta 2008)
Aikaikkuna: Seulonta, BL (≤21 päivää satunnaistamisen jälkeen), sen jälkeen 6 viikon välein viikkoon 48 asti, sen jälkeen 12 viikon välein PD:hen asti, tutkimushoidon keskeyttämiseen tai eloonjäämisseurannan päättymiseen asti, 17. toukokuuta 2008 asti (enintään 27 kuukautta)
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. TL:ille PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäyksinä SLD:ssä, ottaen huomioon pienin SLD, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista. NTL:iden kohdalla PD määriteltiin yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena ja/tai olemassa olevien NTL:iden yksiselitteisenä etenemisenä. Osallistujat, joilla ei ollut PD:tä tai kuolemaa, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä, jolloin eteneminen dokumentoitiin.
Seulonta, BL (≤21 päivää satunnaistamisen jälkeen), sen jälkeen 6 viikon välein viikkoon 48 asti, sen jälkeen 12 viikon välein PD:hen asti, tutkimushoidon keskeyttämiseen tai eloonjäämisseurannan päättymiseen asti, 17. toukokuuta 2008 asti (enintään 27 kuukautta)
PFS EGFR IHC -positiivisessa populaatiossa (Data Cutoff 17. toukokuuta 2008)
Aikaikkuna: Seulonta, BL (≤ 21 päivää satunnaistamisen jälkeen), sen jälkeen 6 viikon välein viikkoon 48 asti, sen jälkeen 12 viikon välein PD:hen asti, tutkimushoidon lopettamiseen tai eloonjäämisseurannan päättymiseen asti, 17. toukokuuta 2008 asti (jopa 27 kuukautta)
Mediaaniaika viikkoina satunnaistamisesta PFS-tapahtumaan. Osallistujat, joilla ei ollut PD:tä tai kuolemaa, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä, jolloin eteneminen dokumentoitiin. 95 % CI arvioitiin Kaplan-Meier-metodologialla.
Seulonta, BL (≤ 21 päivää satunnaistamisen jälkeen), sen jälkeen 6 viikon välein viikkoon 48 asti, sen jälkeen 12 viikon välein PD:hen asti, tutkimushoidon lopettamiseen tai eloonjäämisseurannan päättymiseen asti, 17. toukokuuta 2008 asti (jopa 27 kuukautta)
Todennäköinen prosenttiosuus osallistujista EGFR IHC -positiivisessa populaatiossa, joka on elossa ja etenemisestä vapaa 6 kuukauden kuluttua (tietojen raja 17. toukokuuta 2008)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. TL:ille PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäyksinä SLD:ssä, ottaen huomioon pienin SLD, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista. NTL:iden kohdalla PD määriteltiin yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena ja/tai olemassa olevien NTL:iden yksiselitteisenä etenemisenä. Osallistujat, joilla ei ollut PD:tä tai kuolemaa, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä, jolloin eteneminen dokumentoitiin. 95 % CI arvioitiin Kaplan-Meier-metodologialla.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus kaikista osallistujista, jotka kuolivat (tietojen katkaisu 12. tammikuuta 2012)
Aikaikkuna: Seulonta, BL (≤21 päivää satunnaistamisen jälkeen), sen jälkeen 6 viikon välein viikkoon 48 asti, sen jälkeen 12 viikon välein PD:hen asti, tutkimushoidon keskeyttämiseen tai eloonjäämisseurannan päättymiseen asti, 12. tammikuuta 2012 asti (jopa 71 kuukautta).
Seulonta, BL (≤21 päivää satunnaistamisen jälkeen), sen jälkeen 6 viikon välein viikkoon 48 asti, sen jälkeen 12 viikon välein PD:hen asti, tutkimushoidon keskeyttämiseen tai eloonjäämisseurannan päättymiseen asti, 12. tammikuuta 2012 asti (jopa 71 kuukautta).
Kokonaiseloonjääminen (OS) kaikissa osallistujissa (Data Cutoff 12. tammikuuta 2012)
Aikaikkuna: Seulonta, BL (≤ 21 päivää satunnaistamisen jälkeen), sen jälkeen 6 viikon välein viikkoon 48 asti, sen jälkeen 12 viikon välein PD:hen asti, tutkimushoidon lopettamiseen tai eloonjäämisseurannan päättymiseen asti, 12. tammikuuta 2012 asti (jopa 71 kuukautta)
OS määriteltiin mediaaniajaksi kuukausina satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, jotka eivät ole kuolleet lopullisen analyysin aikaan, sensuroidaan sinä päivänä, jolloin potilaan tiedettiin viimeksi olevan elossa. 95 % CI arvioitiin Kaplan-Meier-metodologialla.
Seulonta, BL (≤ 21 päivää satunnaistamisen jälkeen), sen jälkeen 6 viikon välein viikkoon 48 asti, sen jälkeen 12 viikon välein PD:hen asti, tutkimushoidon lopettamiseen tai eloonjäämisseurannan päättymiseen asti, 12. tammikuuta 2012 asti (jopa 71 kuukautta)
Todennäköinen prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat elossa 1 vuoden kuluttua (tietojen raja 12. tammikuuta 2012)
Aikaikkuna: 1 vuosi
OS määriteltiin mediaaniajaksi kuukausina satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, jotka eivät ole kuolleet lopullisen analyysin aikaan, sensuroidaan sinä päivänä, jolloin potilaan tiedettiin viimeksi olevan elossa. 95 % CI arvioitiin Kaplan-Meier-metodologialla.
1 vuosi
Prosenttiosuus EGFR IHC -positiivisista osallistujista, jotka kuolivat (datakatkaisu 12. tammikuuta 2012)
Aikaikkuna: Seulonta, BL (≤21 päivää satunnaistamisen jälkeen), sen jälkeen 6 viikon välein viikkoon 48 asti, sen jälkeen 12 viikon välein PD:hen asti, tutkimushoidon keskeyttämiseen tai eloonjäämisseurannan päättymiseen asti, 12. tammikuuta 2012 asti (jopa 71 kuukautta)
Seulonta, BL (≤21 päivää satunnaistamisen jälkeen), sen jälkeen 6 viikon välein viikkoon 48 asti, sen jälkeen 12 viikon välein PD:hen asti, tutkimushoidon keskeyttämiseen tai eloonjäämisseurannan päättymiseen asti, 12. tammikuuta 2012 asti (jopa 71 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä EGFR IHC -positiivisessa populaatiossa (datakatkaisu 12. tammikuuta 2012)
Aikaikkuna: Seulonta, BL (≤21 päivää satunnaistamisen jälkeen), sen jälkeen 6 viikon välein viikkoon 48 asti, sen jälkeen 12 viikon välein PD:hen asti, tutkimushoidon keskeyttämiseen tai eloonjäämisseurannan päättymiseen asti, 12. tammikuuta 2012 asti (jopa 71 kuukautta)
OS määriteltiin mediaaniajaksi kuukausina satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, jotka eivät ole kuolleet lopullisen analyysin aikaan, sensuroidaan sinä päivänä, jolloin potilaan tiedettiin viimeksi olevan elossa. 95 % CI arvioitiin Kaplan-Meier-metodologialla.
Seulonta, BL (≤21 päivää satunnaistamisen jälkeen), sen jälkeen 6 viikon välein viikkoon 48 asti, sen jälkeen 12 viikon välein PD:hen asti, tutkimushoidon keskeyttämiseen tai eloonjäämisseurannan päättymiseen asti, 12. tammikuuta 2012 asti (jopa 71 kuukautta)
Todennäköinen prosenttiosuus osallistujista EGFR IHC -positiivisessa populaatiossa, jotka ovat elossa yhden vuoden kohdalla (tietojen raja 12. tammikuuta 2012)
Aikaikkuna: 1 vuosi
OS määriteltiin mediaaniajaksi kuukausina satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, jotka eivät ole kuolleet lopullisen analyysin aikaan, sensuroidaan sinä päivänä, jolloin potilaan tiedettiin viimeksi olevan elossa. 95 % CI arvioitiin Kaplan-Meier-metodologialla.
1 vuosi
Prosenttiosuus EGFR IHC -negatiivisista osallistujista, joilla on PD tai kuolema (datakatkaisu 17. toukokuuta 2008)
Aikaikkuna: Seulonta, BL (≤21 päivää satunnaistamisen jälkeen), sen jälkeen 6 viikon välein viikkoon 48 asti, sen jälkeen 12 viikon välein PD:hen asti, tutkimushoidon keskeyttämiseen tai eloonjäämisseurannan päättymiseen asti, 17. toukokuuta 2008 asti (enintään 71 kuukautta)
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. TL:ille PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäyksinä SLD:ssä, ottaen huomioon pienin SLD, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista. NTL:iden kohdalla PD määriteltiin yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena ja/tai olemassa olevien NTL:iden yksiselitteisenä etenemisenä. Osallistujat, joilla ei ollut PD:tä tai kuolemaa, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä, jolloin eteneminen dokumentoitiin.
Seulonta, BL (≤21 päivää satunnaistamisen jälkeen), sen jälkeen 6 viikon välein viikkoon 48 asti, sen jälkeen 12 viikon välein PD:hen asti, tutkimushoidon keskeyttämiseen tai eloonjäämisseurannan päättymiseen asti, 17. toukokuuta 2008 asti (enintään 71 kuukautta)
PFS EGFR IHC -negatiivisissa osallistujissa (Data Cutoff 17. toukokuuta 2008)
Aikaikkuna: Seulonta, BL (≤21 päivää satunnaistamisen jälkeen), sen jälkeen 6 viikon välein viikkoon 48 asti, sen jälkeen 12 viikon välein PD:hen asti, tutkimushoidon keskeyttämiseen tai eloonjäämisseurannan päättymiseen asti, 17. toukokuuta 2008 asti (enintään 27 kuukautta)
Mediaaniaika viikkoina satunnaistamisesta PFS-tapahtumaan. Osallistujat, joilla ei ollut PD:tä tai kuolemaa, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä, jolloin eteneminen dokumentoitiin. 95 % CI arvioitiin Kaplan-Meier-metodologialla.
Seulonta, BL (≤21 päivää satunnaistamisen jälkeen), sen jälkeen 6 viikon välein viikkoon 48 asti, sen jälkeen 12 viikon välein PD:hen asti, tutkimushoidon keskeyttämiseen tai eloonjäämisseurannan päättymiseen asti, 17. toukokuuta 2008 asti (enintään 27 kuukautta)
Todennäköinen prosenttiosuus EGFR IHC -negatiiviseen populaatioon osallistujista, jotka ovat elossa ja taudin etenemisestä vapaina 6 kuukauden kohdalla (Data Cutoff 17. toukokuuta 2008)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. TL:ille PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäyksinä SLD:ssä, ottaen huomioon pienin SLD, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista. NTL:iden kohdalla PD määriteltiin yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena ja/tai olemassa olevien NTL:iden yksiselitteisenä etenemisenä. Osallistujat, joilla ei ollut PD:tä tai kuolemaa, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä, jolloin eteneminen dokumentoitiin. 95 % CI arvioitiin Kaplan-Meier-metodologialla.
6 kuukautta
Prosenttiosuus EGFR IHC -negatiivisista osallistujista, jotka kuolivat (Data Cutoff 17. toukokuuta 2008)
Aikaikkuna: Seulonta, BL (≤21 päivää satunnaistamisen jälkeen), sen jälkeen 6 viikon välein viikkoon 48 asti, sen jälkeen 12 viikon välein PD:hen asti, tutkimushoidon keskeyttämiseen tai eloonjäämisseurannan päättymiseen asti, 17. toukokuuta 2008 asti (enintään 27 kuukautta)
Seulonta, BL (≤21 päivää satunnaistamisen jälkeen), sen jälkeen 6 viikon välein viikkoon 48 asti, sen jälkeen 12 viikon välein PD:hen asti, tutkimushoidon keskeyttämiseen tai eloonjäämisseurannan päättymiseen asti, 17. toukokuuta 2008 asti (enintään 27 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä EGFR IHC:n negatiivisissa osallistujissa (Data Cutoff 17. toukokuuta 2008)
Aikaikkuna: Seulonta, BL (≤21 päivää satunnaistamisen jälkeen), sen jälkeen 6 viikon välein viikkoon 48 asti, sen jälkeen 12 viikon välein PD:hen asti, tutkimushoidon keskeyttämiseen tai eloonjäämisseurannan päättymiseen asti, 17. toukokuuta 2008 asti (enintään 27 kuukautta)
OS määriteltiin mediaaniajaksi kuukausina satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, jotka eivät ole kuolleet lopullisen analyysin aikaan, sensuroidaan sinä päivänä, jolloin potilaan tiedettiin viimeksi olevan elossa. 95 % CI arvioitiin Kaplan-Meier-metodologialla.
Seulonta, BL (≤21 päivää satunnaistamisen jälkeen), sen jälkeen 6 viikon välein viikkoon 48 asti, sen jälkeen 12 viikon välein PD:hen asti, tutkimushoidon keskeyttämiseen tai eloonjäämisseurannan päättymiseen asti, 17. toukokuuta 2008 asti (enintään 27 kuukautta)
Todennäköinen prosenttiosuus EGFR IHC:n negatiivisessa populaatiossa elossa olevien osallistujien prosenttiosuudesta yhden vuoden kohdalla (tietojen raja 17. toukokuuta 2008)
Aikaikkuna: 1 vuosi
OS määriteltiin mediaaniajaksi kuukausina satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, jotka eivät ole kuolleet lopullisen analyysin aikaan, sensuroidaan sinä päivänä, jolloin potilaan tiedettiin viimeksi olevan elossa. 95 % CI arvioitiin Kaplan-Meier-metodologialla.
1 vuosi
Aika etenemiseen (Data Cutoff 17. toukokuuta 2008)
Aikaikkuna: Seulonta, BL (≤21 päivää satunnaistamisen jälkeen), sen jälkeen 6 viikon välein viikkoon 48 asti, sen jälkeen 12 viikon välein PD:hen asti, tutkimushoidon keskeyttämiseen tai eloonjäämisseurannan päättymiseen asti, 17. toukokuuta 2008 asti (enintään 27 kuukautta)
Mediaaniaika viikkoina satunnaistamisen ja TTP-tapahtuman välillä. Osallistujat, joilla ei ollut PD:tä, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä, jolloin ei-eteneminen dokumentoitiin. Jos osallistuja sai toisen syövän vastaisen hoidon ilman PD:n aiempaa dokumentaatiota, osallistuja sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä ennen uuden kemoterapian aloittamista.
Seulonta, BL (≤21 päivää satunnaistamisen jälkeen), sen jälkeen 6 viikon välein viikkoon 48 asti, sen jälkeen 12 viikon välein PD:hen asti, tutkimushoidon keskeyttämiseen tai eloonjäämisseurannan päättymiseen asti, 17. toukokuuta 2008 asti (enintään 27 kuukautta)
Todennäköinen prosenttiosuus osallistujista, jotka jäävät ilman etenemistä TTP-analyysissä 6 kuukauden kohdalla (Data Cutoff 17. toukokuuta 2008)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
TTP määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen PD-tallennuspäivämäärään. TL:ille PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäyksinä SLD:ssä, ottaen huomioon pienin SLD, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista. NTL:iden kohdalla PD määriteltiin yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena ja/tai olemassa olevien NTL:iden yksiselitteisenä etenemisenä. Osallistujat, joilla ei ollut PD:tä, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä, jolloin ei-eteneminen dokumentoitiin. Jos osallistuja sai toisen syövän vastaisen hoidon ilman PD:n aiempaa dokumentaatiota, osallistuja sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä ennen uuden kemoterapian aloittamista. 95 % CI arvioitiin Kaplan-Meier-metodologialla.
6 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on RECISTin mukaan paras kokonaisvaste (BOR) vahvistetusta täydellisestä vastauksesta (CR) tai osittainen vaste (PR) (Data Cutoff 17. toukokuuta 2008)
Aikaikkuna: Seulonta, BL (≤21 päivää satunnaistamisen jälkeen), sen jälkeen 6 viikon välein viikkoon 48 asti, sen jälkeen 12 viikon välein PD:hen asti, tutkimushoidon keskeyttämiseen tai eloonjäämisseurannan päättymiseen asti, 17. toukokuuta 2008 asti (enintään 27 kuukautta)
BOR määriteltiin CR:ksi tai PR:ksi, joka vahvistettiin toistuvilla arvioinneilla, jotka suoritettiin vähintään 4 viikkoa sen jälkeen, kun vastekriteerit ensimmäisen kerran täyttyivät. TL:ien kohdalla CR määriteltiin kaikkien TL:ien katoamiseksi, ja PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi TL:ien SLD:ssä, kun viitearvoksi otettiin perustason (BL) SLD. NTL:ille CR määriteltiin kaikkien NTL:ien katoamiseksi ja kasvainmerkkiainetasojen normalisoitumiseksi. Yhden näytteen binomiaalin 95 % luottamusväli määritettiin Pearson-Clopper-menetelmällä.
Seulonta, BL (≤21 päivää satunnaistamisen jälkeen), sen jälkeen 6 viikon välein viikkoon 48 asti, sen jälkeen 12 viikon välein PD:hen asti, tutkimushoidon keskeyttämiseen tai eloonjäämisseurannan päättymiseen asti, 17. toukokuuta 2008 asti (enintään 27 kuukautta)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on CR, PR, stabiili sairaus (SD) tai PD RECISTin mukaan (Data Cutoff 17. toukokuuta 2008)
Aikaikkuna: Seulonta, BL (≤21 päivää satunnaistamisen jälkeen), sen jälkeen 6 viikon välein viikkoon 48 asti, sen jälkeen 12 viikon välein PD:hen asti, tutkimushoidon keskeyttämiseen tai eloonjäämisseurannan päättymiseen asti, 17. toukokuuta 2008 asti (enintään 27 kuukautta)
TL:ille CR määriteltiin kaikkien TL:ien katoamiseksi; PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi TL:ien SLD:ssä, kun viitearvoksi otettiin BL SLD; SD määriteltiin SLD:n riittämättömäksi laskuksi PR:n hyväksymiseksi eikä SLD:n riittäväksi nousuksi PD:n hyväksymiseksi; ja PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi TL:iden SLD:ssä, ottaen vertailuna pienintä SLD:tä, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen. NTL:ille CR määriteltiin kaikkien NTL:ien katoamiseksi ja kasvainmerkkiainetasojen normalisoitumiseksi; SD/epätäydellinen vaste määriteltiin yhden tai useamman NTL:n pysyvyyksi ja/tai kasvainmerkkiainetasojen ylläpitämiseksi normaalirajojen yläpuolella; ja PD määriteltiin yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena ja/tai olemassa olevien NTL:iden yksiselitteisenä etenemisenä. Yhden näytteen binomiaalin 95 % luottamusväli määritettiin Pearson-Clopper-menetelmällä.
Seulonta, BL (≤21 päivää satunnaistamisen jälkeen), sen jälkeen 6 viikon välein viikkoon 48 asti, sen jälkeen 12 viikon välein PD:hen asti, tutkimushoidon keskeyttämiseen tai eloonjäämisseurannan päättymiseen asti, 17. toukokuuta 2008 asti (enintään 27 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vastaus on päivitetty BL:stä RECISTin mukaan (Data Cutoff 17. toukokuuta 2008)
Aikaikkuna: Seulonta, BL (≤21 päivää satunnaistamisen jälkeen), sen jälkeen 6 viikon välein viikkoon 48 asti, sen jälkeen 12 viikon välein PD:hen asti, tutkimushoidon keskeyttämiseen tai eloonjäämisseurannan päättymiseen asti, 17. toukokuuta 2008 asti (enintään 27 kuukautta)
Vasteen parantuminen määriteltiin PR:n vaihtamisella CR:ksi tai SD:n muutoksella PR:ksi tai CR:ksi BL:stä hoidon loppuun asti. TL:ille CR määriteltiin kaikkien TL:ien katoamiseksi; PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi TL:ien SLD:ssä, kun viitearvoksi otettiin BL SLD; SD määriteltiin SLD:n riittämättömäksi laskuksi PR:n hyväksymiseksi eikä SLD:n riittäväksi nousuksi PD:n hyväksymiseksi; ja PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi TL:iden SLD:ssä, ottaen vertailuna pienintä SLD:tä, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen. NTL:ille CR määriteltiin kaikkien NTL:ien katoamiseksi ja kasvainmerkkiainetasojen normalisoitumiseksi; SD/epätäydellinen vaste määriteltiin yhden tai useamman NTL:n pysyvyyksi ja/tai kasvainmerkkiainetasojen ylläpitämiseksi normaalirajojen yläpuolella; ja PD määriteltiin yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena ja/tai olemassa olevien NTL:iden yksiselitteisenä etenemisenä. Yhden näytteen binomiaalin 95 % luottamusväli määritettiin Pearson-Clopper-menetelmällä.
Seulonta, BL (≤21 päivää satunnaistamisen jälkeen), sen jälkeen 6 viikon välein viikkoon 48 asti, sen jälkeen 12 viikon välein PD:hen asti, tutkimushoidon keskeyttämiseen tai eloonjäämisseurannan päättymiseen asti, 17. toukokuuta 2008 asti (enintään 27 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PR on muuttunut CR:ksi tai SD:stä PR tai CR: stä BL:stä hoidon päättymiseen RECISTin mukaan (Data Cutoff 17. toukokuuta 2008)
Aikaikkuna: Seulonta, BL (≤21 päivää satunnaistamisen jälkeen), sen jälkeen 6 viikon välein viikkoon 48 asti, sen jälkeen 12 viikon välein PD:hen asti, tutkimushoidon keskeyttämiseen tai eloonjäämisseurannan päättymiseen asti, 17. toukokuuta 2008 asti (enintään 27 kuukautta)
TL:ille CR määriteltiin kaikkien TL:ien katoamiseksi; PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi TL:ien SLD:ssä, kun viitearvoksi otettiin BL SLD; SD määriteltiin SLD:n riittämättömäksi laskuksi PR:n hyväksymiseksi eikä SLD:n riittäväksi nousuksi PD:n hyväksymiseksi; ja PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi TL:iden SLD:ssä, ottaen vertailuna pienintä SLD:tä, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen. NTL:ille CR määriteltiin kaikkien NTL:ien katoamiseksi ja kasvainmerkkiainetasojen normalisoitumiseksi; SD/epätäydellinen vaste määriteltiin yhden tai useamman NTL:n pysyvyyksi ja/tai kasvainmerkkiainetasojen ylläpitämiseksi normaalirajojen yläpuolella; ja PD määriteltiin yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena ja/tai olemassa olevien NTL:iden yksiselitteisenä etenemisenä. Yhden näytteen binomiaalin 95 % luottamusväli määritettiin Pearson-Clopper-menetelmällä.
Seulonta, BL (≤21 päivää satunnaistamisen jälkeen), sen jälkeen 6 viikon välein viikkoon 48 asti, sen jälkeen 12 viikon välein PD:hen asti, tutkimushoidon keskeyttämiseen tai eloonjäämisseurannan päättymiseen asti, 17. toukokuuta 2008 asti (enintään 27 kuukautta)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on CR, PR tai SD tai SD [ylläpidetty yli (>) 12 viikkoa] tai CR tai PR (Data Cutoff 17. toukokuuta 2008)
Aikaikkuna: Seulonta, BL (≤21 päivää satunnaistamisen jälkeen), sen jälkeen 6 viikon välein viikkoon 48 asti, sen jälkeen 12 viikon välein PD:hen asti, tutkimushoidon keskeyttämiseen tai eloonjäämisseurannan päättymiseen asti, 17. toukokuuta 2008 asti (enintään 27 kuukautta)
Taudin hallinta määriteltiin parhaaksi CR- tai PR- tai SD-vasteeksi tai parhaaksi SD-vaste yli 12 viikkoa tai CR tai PR. TL:ille CR määriteltiin kaikkien TL:ien katoamiseksi; PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi TL:ien SLD:ssä, kun viitearvoksi otettiin BL SLD; SD määriteltiin SLD:n riittämättömäksi laskuksi PR:n hyväksymiseksi eikä SLD:n riittäväksi nousuksi PD:n hyväksymiseksi. NTL:ille CR määriteltiin kaikkien NTL:ien katoamiseksi ja kasvainmerkkiainetasojen normalisoitumiseksi; SD/epätäydellinen vaste määriteltiin yhden tai useamman NTL:n pysyvyydeksi ja/tai kasvainmerkkiainetasojen ylläpitämiseksi normaalirajojen yläpuolella. Yhden näytteen binomiaalin 95 % luottamusväli määritettiin Pearson-Clopper-menetelmällä.
Seulonta, BL (≤21 päivää satunnaistamisen jälkeen), sen jälkeen 6 viikon välein viikkoon 48 asti, sen jälkeen 12 viikon välein PD:hen asti, tutkimushoidon keskeyttämiseen tai eloonjäämisseurannan päättymiseen asti, 17. toukokuuta 2008 asti (enintään 27 kuukautta)
Prosenttiosuus osallistujista, joiden oireiden eteneminen arvioitiin keuhkosyövän ala-asteikolla (LCS) (tietojen raja 17. toukokuuta 2008)
Aikaikkuna: Seulonta, BL (≤21 päivää satunnaistamisen jälkeen), sen jälkeen 6 viikon välein viikkoon 48 asti, sen jälkeen 12 viikon välein PD:hen asti, tutkimushoidon keskeyttämiseen tai eloonjäämisseurannan päättymiseen asti, 17. toukokuuta 2008 asti (enintään 27 kuukautta)
LCS-pisteet saatiin 7 kohdan kyselylomakkeesta Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L) -versiosta (V) 4. Osallistujat vastasivat kysymyksiin, joissa arvioitiin keuhkosyöpäpotilaiden yleisesti ilmoittamia oireita; kuten hengenahdistus, painonpudotus ja puristava tunne rinnassa; asteikolla 0-4, jossa 0 vastaa (=) "ei ollenkaan" ja 4 = "erittäin paljon". Osallistujien vastaukset summattiin kokonaispistemääräksi, jossa korkeampi pistemäärä osoitti vakavampia oireita. Pisteiden 2–3 pisteen muutos todettiin kliinisesti merkittäväksi laskuksi.
Seulonta, BL (≤21 päivää satunnaistamisen jälkeen), sen jälkeen 6 viikon välein viikkoon 48 asti, sen jälkeen 12 viikon välein PD:hen asti, tutkimushoidon keskeyttämiseen tai eloonjäämisseurannan päättymiseen asti, 17. toukokuuta 2008 asti (enintään 27 kuukautta)
Aika oireiden etenemiseen (Data Cutoff 17. toukokuuta 2008)
Aikaikkuna: Seulonta, BL (≤21 päivää satunnaistamisen jälkeen), sen jälkeen 6 viikon välein viikkoon 48 asti, sen jälkeen 12 viikon välein PD:hen asti, tutkimushoidon keskeyttämiseen tai eloonjäämisseurannan päättymiseen asti, 17. toukokuuta 2008 asti (enintään 27 kuukautta)
Mediaaniaika viikkoina satunnaistamisen päivämäärästä päivään, jona LCS:n kliinisesti merkittävä lasku BL:stä tai kuolemasta on dokumentoitu, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. LCS-pisteet saatiin 7 kohdan kyselylomakkeesta FACT-L V 4:stä. Osallistujat vastasivat kysymyksiin, joissa arvioitiin keuhkosyöpäpotilaiden yleisesti ilmoittamia oireita; kuten hengenahdistus, painonpudotus ja puristava tunne rinnassa; asteikolla 0-4, jossa 0 = "ei ollenkaan" ja 4 = "erittäin". Osallistujien vastaukset summattiin kokonaispistemääräksi, jossa korkeampi pistemäärä osoitti vakavampia oireita. Pisteiden 2–3 pisteen muutos todettiin kliinisesti merkittäväksi laskuksi. 95 % CI määritettiin käyttämällä Kaplan-Meier-metodologiaa.
Seulonta, BL (≤21 päivää satunnaistamisen jälkeen), sen jälkeen 6 viikon välein viikkoon 48 asti, sen jälkeen 12 viikon välein PD:hen asti, tutkimushoidon keskeyttämiseen tai eloonjäämisseurannan päättymiseen asti, 17. toukokuuta 2008 asti (enintään 27 kuukautta)
Todennäköinen prosenttiosuus osallistujista, jotka jäävät ilman oireiden etenemistä 6 kuukauden kohdalla (tietojen raja 17. toukokuuta 2008)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
LCS-pisteet saatiin 7 kohdan kyselylomakkeesta FACT-L V 4:stä. Osallistujat vastasivat kysymyksiin, joissa arvioitiin keuhkosyöpäpotilaiden yleisesti ilmoittamia oireita; kuten hengenahdistus, painonpudotus ja puristava tunne rinnassa; asteikolla 0-4, jossa 0 = "ei ollenkaan" ja 4 = "erittäin". Osallistujien vastaukset summattiin kokonaispistemääräksi, jossa korkeampi pistemäärä osoitti vakavampia oireita. Pisteiden 2–3 pisteen muutos todettiin kliinisesti merkittäväksi laskuksi. 95 % CI arvioitiin Kaplan-Meier-metodologialla.
6 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden heikkeneminen on arvioitu kokeilutulosindeksin avulla (tietojen raja 17. toukokuuta 2008)
Aikaikkuna: Seulonta, BL (≤21 päivää satunnaistamisen jälkeen), sen jälkeen 6 viikon välein viikkoon 48 asti, sen jälkeen 12 viikon välein PD:hen asti, tutkimushoidon keskeyttämiseen tai eloonjäämisseurannan päättymiseen asti, 17. toukokuuta 2008 asti (enintään 27 kuukautta)
Kokeilutulosindeksi (TOI) määritettiin fyysisen hyvinvoinnin (PWB), toiminnallisen hyvinvoinnin (FWB) ja LCS:n pisteiden summaksi. PWB-, FWB- ja LCS-pisteet saatiin 7-kohdan kyselylomakkeista FACT-L V 4:stä. Osallistujat vastasivat kysymyksiin, joissa arvioitiin oireita asteikolla 0-4, jossa 0 = "ei ollenkaan" ja 4 = "erittäin paljon" ." Korkeampi pistemäärä osoitti vakavampia oireita. Kliinisesti merkittävä lasku TOI-pisteissä määriteltiin vähintään 6 pisteen laskuksi BL:stä. Osallistujat, joilla ei ollut kliinisesti merkittävää TOI:n laskua analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen FACT-L-arvioinnin aikaan.
Seulonta, BL (≤21 päivää satunnaistamisen jälkeen), sen jälkeen 6 viikon välein viikkoon 48 asti, sen jälkeen 12 viikon välein PD:hen asti, tutkimushoidon keskeyttämiseen tai eloonjäämisseurannan päättymiseen asti, 17. toukokuuta 2008 asti (enintään 27 kuukautta)
TOI:n huononemisen aika (Data Cutoff 17. toukokuuta 2008)
Aikaikkuna: Seulonta, BL (≤21 päivää satunnaistamisen jälkeen), sen jälkeen 6 viikon välein viikkoon 48 asti, sen jälkeen 12 viikon välein PD:hen asti, tutkimushoidon keskeyttämiseen tai eloonjäämisseurannan päättymiseen asti, 17. toukokuuta 2008 asti (enintään 27 kuukautta)
Mediaaniaika viikkoina satunnaistamisen päivämäärästä kliinisesti merkittävään BL:n laskuun TOI:ssa tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. TOI määriteltiin PWB-, FWB- ja LCS-pisteiden summana, jotka saatiin 7-kohdan kyselylomakkeista FACT-L V 4:stä. Osallistujat vastasivat kysymyksiin, joissa arvioitiin oireita asteikolla 0-4, jossa 0 = "ei" ollenkaan" ja 4 = "erittäin paljon." Korkeampi pistemäärä osoitti vakavampia oireita. Kliinisesti merkittävä lasku TOI-pisteissä määriteltiin vähintään 6 pisteen laskuna BL:stä. Osallistujat, joilla ei ollut kliinisesti merkittävää TOI:n laskua analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen FACT-L-arvioinnin aikaan. 95 % CI määritettiin käyttämällä Kaplan-Meier-metodologiaa.
Seulonta, BL (≤21 päivää satunnaistamisen jälkeen), sen jälkeen 6 viikon välein viikkoon 48 asti, sen jälkeen 12 viikon välein PD:hen asti, tutkimushoidon keskeyttämiseen tai eloonjäämisseurannan päättymiseen asti, 17. toukokuuta 2008 asti (enintään 27 kuukautta)
Todennäköinen prosenttiosuus osallistujista, jotka jäävät ilman TOI:n heikkenemistä 6 kuukauden kuluttua (tietojen raja 17. toukokuuta 2008)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
TOI määriteltiin PWB-, FWB- ja LCS-pisteiden summana. PWB-, FWB- ja LCS-pisteet saatiin 7-kohdan kyselylomakkeista FACT-L V 4:stä. Osallistujat vastasivat kysymyksiin, joissa arvioitiin oireita asteikolla 0-4, jossa 0 = "ei ollenkaan" ja 4 = "erittäin paljon" ." Korkeampi pistemäärä osoitti vakavampia oireita. Kliinisesti merkittävä lasku TOI-pisteissä määriteltiin vähintään 6 pisteen laskuksi BL:stä. Osallistujat, joilla ei ollut kliinisesti merkittävää TOI:n laskua analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen FACT-L-arvioinnin aikaan. 95 % CI arvioitiin Kaplan-Meier-metodologialla.
6 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden elämänlaatu on heikentynyt arvioituna TOI:n, SWB:n ja EWB:n avulla (Data Cutoff 17. toukokuuta 2008)
Aikaikkuna: Seulonta, BL (≤21 päivää satunnaistamisen jälkeen), sen jälkeen 6 viikon välein viikkoon 48 asti, sen jälkeen 12 viikon välein PD:hen asti, tutkimushoidon keskeyttämiseen tai eloonjäämisseurannan päättymiseen asti, 17. toukokuuta 2008 asti (enintään 27 kuukautta)
Elämänlaadun heikkeneminen (QoL) määriteltiin kliinisesti merkitykselliseksi laskuksi FACT-L-kokonaispisteissä, TOI:n, sosiaalisen/perhehyvinvoinnin (SWB) ja emotionaalisen hyvinvoinnin (EWB) summassa FACT- L kyselylomakkeita. TOI- (PWB + FWB + LCS), SWB- ja EWB-pisteet saatiin 7-kohdan (6-kohta EWB:n tapauksessa) kyselylomakkeista FACT-L V 4:stä. Osallistujat vastasivat kysymyksiin, joissa arvioitiin oireita asteikolla 0- 4, jossa 0 = "ei ollenkaan" ja 4 = "erittäin". Korkeampi pistemäärä osoitti vakavampia oireita. Kliinisesti merkittävä lasku FACT-L-pisteissä määriteltiin vähintään 6 pisteen laskuksi BL:stä. Osallistujat, joilla ei ollut kliinisesti merkittävää TOI:n laskua analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen FACT-L:n aikaan.
Seulonta, BL (≤21 päivää satunnaistamisen jälkeen), sen jälkeen 6 viikon välein viikkoon 48 asti, sen jälkeen 12 viikon välein PD:hen asti, tutkimushoidon keskeyttämiseen tai eloonjäämisseurannan päättymiseen asti, 17. toukokuuta 2008 asti (enintään 27 kuukautta)
QoL:n heikkenemisaika (Data Cutoff 17.5.2008)
Aikaikkuna: Seulonta, BL (≤21 päivää satunnaistamisen jälkeen), sen jälkeen 6 viikon välein viikkoon 48 asti, sen jälkeen 12 viikon välein PD:hen asti, tutkimushoidon keskeyttämiseen tai eloonjäämisseurannan päättymiseen asti, 17. toukokuuta 2008 asti (enintään 27 kuukautta)
Mediaaniaika viikkoina satunnaistamisen päivämäärästä siihen, kun BL:stä kliinisesti merkittävä väheneminen FACT-L:n kokonaismäärässä tai kuolemaan tapahtuu sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. FACT-L:n kokonaispistemäärä määriteltiin FACT-L-kyselylomakkeiden TOI-, SWB- ja EWB-arvojen summana. TOI- (PWB + FWB + LCS), SWB- ja EWB-pisteet saatiin 7-kohdan (6-kohta EWB:n tapauksessa) kyselylomakkeista FACT-L V 4:stä. Osallistujat vastasivat kysymyksiin, joissa arvioitiin oireita asteikolla 0- 4, jossa 0 = "ei ollenkaan" ja 4 = "erittäin". Korkeampi pistemäärä osoitti vakavampia oireita. Kliinisesti merkittävä lasku FACT-L-pisteissä määriteltiin vähintään 6 pisteen laskuksi BL:stä. Osallistujat, joilla ei ollut kliinisesti merkittävää TOI:n laskua analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen FACT-L-arvioinnin aikaan. 95 % CI määritettiin käyttämällä Kaplan-Meier-metodologiaa.
Seulonta, BL (≤21 päivää satunnaistamisen jälkeen), sen jälkeen 6 viikon välein viikkoon 48 asti, sen jälkeen 12 viikon välein PD:hen asti, tutkimushoidon keskeyttämiseen tai eloonjäämisseurannan päättymiseen asti, 17. toukokuuta 2008 asti (enintään 27 kuukautta)
Todennäköinen prosenttiosuus osallistujista, jotka jäävät ilman QoL:n heikkenemistä 6 kuukauden kohdalla (Data Cutoff 17. toukokuuta 2008)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
QoL:n huononeminen määriteltiin kliinisesti merkitykselliseksi laskuksi FACT-L-kokonaispisteissä, FACT-L-kyselylomakkeiden TOI-, SWB- ja EWB-arvojen summassa. TOI- (PWB + FWB + LCS), SWB- ja EWB-pisteet saatiin 7-kohdan (6-kohta EWB:n tapauksessa) kyselylomakkeista FACT-L V 4:stä. Osallistujat vastasivat kysymyksiin, joissa arvioitiin oireita asteikolla 0- 4, jossa 0 = "ei ollenkaan" ja 4 = "erittäin". Korkeampi pistemäärä osoitti vakavampia oireita. Kliinisesti merkittävä lasku FACT-L-pisteissä määriteltiin vähintään 6 pisteen laskuksi BL:stä. Osallistujat, joilla ei ollut kliinisesti merkittävää TOI:n laskua analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen FACT-L:n aikaan. 95 % CI arvioitiin Kaplan-Meier-metodologialla.
6 kuukautta
Kroonisten sairauksien hoidon toiminnallinen arviointi – keuhkot (FACT-L) -pisteet (datakatkaisu 17. toukokuuta 2008)
Aikaikkuna: Seulonta, BL (≤21 päivää satunnaistamisen jälkeen), sen jälkeen 6 viikon välein viikkoon 48 asti, sen jälkeen 12 viikon välein PD:hen asti, tutkimushoidon keskeyttämiseen tai eloonjäämisseurannan päättymiseen asti, 17. toukokuuta 2008 asti (enintään 27 kuukautta)
FACT-L kokonaispistemäärä = FACT-L-kyselylomakkeiden TOI-, SWB- ja EWB-summa. TOI- (PWB+FWB+LCS), SWB- ja EWB-pisteet saatiin 7-kohdan (6-kohta EWB:lle) kyselylomakkeista FACT-L V4:stä. Osallistujat vastasivat oireita arvioiviin kysymyksiin (asteikolla 0-4; 0="ei ollenkaan" ja 4="erittäin paljon"). Korkeampi pistemäärä = vakavammat oireet. Seitsemän kohdan LCS arvioi oireita, kuten hengenahdistusta, painon laskua, puristavaa tunnetta rinnassa. Osallistujat vastasivat oireita arvioiviin kysymyksiin (asteikko: 0-4; 0="ei ollenkaan" ja 4="erittäin paljon"). Pisteet 0-35; korkeampi pistemäärä = vakavammat oireet. FACT-G:n 27 kohdetta pisteytettiin seuraavilla aloilla: PWB (7 kohdetta, kokonaispistemäärä 0-28), SWB (7 kohdetta; kokonaispistemäärä 0-28), EWB (6 kohdetta, kokonaispistemäärä 0-24), ja FWB (7 kohdetta; kokonaispistemäärä 0-28), korkeammat pisteet = parempi QoL. Osallistujat vastasivat asioihin 5-pisteen Likert-asteikolla (0="Ei ollenkaan" - 4="Hyvin paljon"; kokonaispisteet: 0-108). Korkeampi pistemäärä = parempi QOL. TOI-pisteet=PWB+FWB+LCS; TOI:n kokonaispistemäärä: 0-92; korkeammat pisteet = parempi QOL.
Seulonta, BL (≤21 päivää satunnaistamisen jälkeen), sen jälkeen 6 viikon välein viikkoon 48 asti, sen jälkeen 12 viikon välein PD:hen asti, tutkimushoidon keskeyttämiseen tai eloonjäämisseurannan päättymiseen asti, 17. toukokuuta 2008 asti (enintään 27 kuukautta)
Muutos BL:stä FACT-L-pisteissä (Data Cutoff 17. toukokuuta 2008)
Aikaikkuna: Seulonta, BL (≤21 päivää satunnaistamisen jälkeen), sen jälkeen 6 viikon välein viikkoon 48 asti, sen jälkeen 12 viikon välein PD:hen asti, tutkimushoidon keskeyttämiseen tai eloonjäämisseurannan päättymiseen asti, 17. toukokuuta 2008 asti (enintään 27 kuukautta)
FACT-L kokonaispistemäärä = FACT-L-kyselylomakkeiden TOI-, SWB- ja EWB-summa. TOI- (PWB+FWB+LCS), SWB- ja EWB-pisteet saatiin 7-kohdan (6-kohta EWB:lle) kyselylomakkeista FACT-L V4:stä. Osallistujat vastasivat oireita arvioiviin kysymyksiin (asteikolla 0-4; 0="ei ollenkaan" ja 4="erittäin paljon"). Korkeampi pistemäärä = vakavammat oireet. Seitsemän kohdan LCS arvioi oireita, kuten hengenahdistusta, painon laskua, puristavaa tunnetta rinnassa. Osallistujat vastasivat oireita arvioiviin kysymyksiin (asteikko: 0-4; 0="ei ollenkaan" ja 4="erittäin paljon"). Pisteet 0-35; korkeampi pistemäärä = vakavammat oireet. FACT-G:n 27 kohdetta pisteytettiin seuraavilla aloilla: PWB (7 kohdetta, kokonaispistemäärä 0-28), SWB (7 kohdetta; kokonaispistemäärä 0-28), EWB (6 kohdetta, kokonaispistemäärä 0-24), ja FWB (7 kohdetta; kokonaispistemäärä 0-28), korkeammat pisteet = parempi QoL. Osallistujat vastasivat asioihin 5-pisteen Likert-asteikolla (0="Ei ollenkaan" - 4="Hyvin paljon"; kokonaispisteet: 0-108). Korkeampi pistemäärä = parempi QOL. TOI-pisteet=PWB+FWB+LCS; TOI:n kokonaispistemäärä: 0-92; korkeammat pisteet = parempi QOL.
Seulonta, BL (≤21 päivää satunnaistamisen jälkeen), sen jälkeen 6 viikon välein viikkoon 48 asti, sen jälkeen 12 viikon välein PD:hen asti, tutkimushoidon keskeyttämiseen tai eloonjäämisseurannan päättymiseen asti, 17. toukokuuta 2008 asti (enintään 27 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BO18192

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa