Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu Tarceva (erlotynib) po chemioterapii opartej na związkach platyny u pacjentów z zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)

27 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające wpływ preparatu Tarceva lub placebo po tomografii komputerowej opartej na platynie na całkowite przeżycie i progresję choroby u pacjentów z zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym NSCLS, u których nie wystąpiła progresja choroby lub niedopuszczalna toksyczność podczas chemioterapii

To dwuramienne badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę preparatu Tarceva w porównaniu z placebo po chemioterapii opartej na związkach platyny u pacjentów z zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym NSCLC, u których nie wystąpiła progresja choroby ani niedopuszczalna toksyczność podczas chemioterapii. Po 4 cyklach chemioterapii opartej na związkach platyny, kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej codziennie 150 mg preparatu Tarceva doustnie lub codziennie placebo. Przewidywany czas stosowania badanego leku to czas do progresji choroby; docelowa wielkość próby to ponad 500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

889

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa, 4091
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2196
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0001
  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5041
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, VIC 3165
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Klagenfurt, Austria, 9010
      • Wien, Austria, 1140
      • Wien, Austria, 1145
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
      • Edegem, Belgia, 2650
  • Chile
      • Santiago, Chile, 0000
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
      • Guangzhou, Chiny, 510060
      • Guangzhou, Chiny, 510080
      • Shanghai, Chiny, 200032
  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
      • Odense, Dania, 5000
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
      • Balashikha, Federacja Rosyjska, 143900
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454 087
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420111
      • Kirov, Federacja Rosyjska
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350040
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska
      • Kuzmolovo, Federacja Rosyjska, 188663
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105229
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105203
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117837
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603000
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614 066
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
      • Soshi, Federacja Rosyjska, 354057
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150054
  • Francja
      • Bayonne, Francja, 64100
      • Brest, Francja, 29200
      • Clermont-ferrand, Francja, 63003
      • Dijon, Francja, 21079
      • Le Mans, Francja, 72037
      • Lille, Francja, 59020
      • Limoges, Francja, 87042
      • PAU, Francja, 64046
      • Paris, Francja, 75908
      • Paris, Francja, 75674
      • Toulouse, Francja, 31400
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francja, 54511
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
      • Athens, Grecja, 14564
      • Heraklion, Grecja, 71110
  • Hiszpania
      • La Coruña, Hiszpania, 15006
      • Valencia, Hiszpania, 46026
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
      • Vlissingen, Holandia, 4382 EE
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
      • Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
      • Klaipeda, Litwa, 92288
      • Vilnius, Litwa, 08660
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
      • Penang, Malezja, 11200
  • Niemcy
      • Bad Berka, Niemcy, 99437
      • Bochum, Niemcy, 44791
      • Halle (Saale), Niemcy, 06120
      • Herne, Niemcy, 44625
      • Neuruppin, Niemcy, 16816
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1009
      • Christchurch, Nowa Zelandia
  • Polska
      • Lodz, Polska, 94-306
      • Lodz, Polska, 91-520
      • Otwock, Polska, 05-400
  • Republika Czeska
      • Ceské Budejovice, Republika Czeska, 370 87
      • Olomouc, Republika Czeska, 775 20
      • Plzen, Republika Czeska, 305 99
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 700-712
      • Seoul, Republika Korei, 139-709
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
      • Suwon, Republika Korei
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 022328
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400015
      • Iasi, Rumunia, 6600
      • Timisoara, Rumunia, 1900
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
      • Bratislava, Słowacja, 825 56
      • Nitra, Słowacja, 949 88
      • Poprad, Słowacja, 058 87
  • Słowenia
      • Golnik, Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
      • Maribor, Słowenia
  • Ukraina
      • Kharkov, Ukraina, 61024
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
      • Zaporozhye, Ukraina, 69104
  • Wenezuela
      • Caracas, Wenezuela, 1062
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1125
      • Budapest, Węgry, 1122
      • Budapest, Węgry, 1529
      • Deszk, Węgry, 6772
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
      • Pecs, Węgry, 7635
      • Szombathely, Węgry, 9700
      • Torokbalint, Węgry, 2045
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40139
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
    • Marche
      • Ancona, Marche, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Chelmsford, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci >=18 lat;
  • udokumentowany histologicznie, miejscowo zaawansowany, nawracający lub przerzutowy NSCLC;
  • mierzalna choroba;
  • brak progresji choroby po 4 cyklach chemioterapii opartej na platynie.

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilna choroba ogólnoustrojowa;
  • jakiekolwiek inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Erlotynib
Uczestnicy otrzymywali erlotynib, 150 miligramów (mg), doustnie (PO), codziennie od randomizacji do progresji choroby (PD), śmierci lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: erlotynib [Tarceva]
150mg doustnie dziennie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo, PO, codziennie, od randomizacji do PD, śmierci lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Placebo
codziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z PD według kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST) lub śmierci (data odcięta 17 maja 2008 r.)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, BL [≤21 dni po randomizacji], następnie co 6 tygodni do 48. tygodnia, następnie co 12 tygodni do PD, przerwania badanego leczenia lub zakończenia obserwacji przeżycia, do punktu odcięcia danych 17 maja 2008 r. (do 27 miesięcy)
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. W przypadku zmian docelowych (TL), PD zdefiniowano jako co najmniej 20-procentowy (%) wzrost sumy największej średnicy (SLD), biorąc jako punkt odniesienia najmniejszy SLD zarejestrowany od linii podstawowej (BL), więcej pojawienia się jednego lub więcej nowych zmian uszkodzenia. W przypadku zmian niedocelowych (NTL), PD zdefiniowano jako pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczną progresję istniejących NTL. Uczestnicy bez PD lub śmierci zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza, w której udokumentowano brak progresji.
Badania przesiewowe, BL [≤21 dni po randomizacji], następnie co 6 tygodni do 48. tygodnia, następnie co 12 tygodni do PD, przerwania badanego leczenia lub zakończenia obserwacji przeżycia, do punktu odcięcia danych 17 maja 2008 r. (do 27 miesięcy)
PFS u wszystkich uczestników (data odcięcia danych 17 maja 2008 r.)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, BL (≤21 dni po randomizacji), następnie co 6 tygodni do 48. tygodnia, następnie co 12 tygodni do PD, przerwania badanego leczenia lub zakończenia obserwacji przeżycia, do punktu odcięcia danych 17 maja 2008 r. (do 27 miesięcy)
Mediana czasu, w tygodniach, od randomizacji do zdarzenia PFS. Uczestnicy bez PD lub śmierci zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza, w której udokumentowano brak progresji. 95% przedział ufności (CI) oszacowano stosując metodologię Kaplana-Meiera.
Badania przesiewowe, BL (≤21 dni po randomizacji), następnie co 6 tygodni do 48. tygodnia, następnie co 12 tygodni do PD, przerwania badanego leczenia lub zakończenia obserwacji przeżycia, do punktu odcięcia danych 17 maja 2008 r. (do 27 miesięcy)
Prawdopodobny odsetek uczestników pozostających przy życiu i wolnych od progresji choroby po 6 miesiącach (data odcięta 17 maja 2008 r.)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Dla TL, PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SLD, przyjmując jako odniesienie najmniejszy SLD zarejestrowany z BL, bardziej niż pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian. W przypadku NTL PD zdefiniowano jako pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczną progresję istniejących NTL. Uczestnicy bez PD lub śmierci zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza, w której udokumentowano brak progresji. 95% CI oszacowano przy użyciu metodologii Kaplana-Meiera.
6 miesięcy
Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem badania immunohistochemicznego (IHC) receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) z chorobą Parkinsona lub zgonem (data odcięta 17 maja 2008 r.)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, BL (≤21 dni po randomizacji), następnie co 6 tygodni do 48. tygodnia, następnie co 12 tygodni do PD, przerwania badanego leczenia lub zakończenia obserwacji przeżycia, do punktu odcięcia danych 17 maja 2008 r. (do 27 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. W przypadku TL PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SLD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszy SLD zarejestrowany od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian. W przypadku NTL PD zdefiniowano jako pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczną progresję istniejących NTL. Uczestnicy bez PD lub śmierci zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza, w której udokumentowano brak progresji.
Badania przesiewowe, BL (≤21 dni po randomizacji), następnie co 6 tygodni do 48. tygodnia, następnie co 12 tygodni do PD, przerwania badanego leczenia lub zakończenia obserwacji przeżycia, do punktu odcięcia danych 17 maja 2008 r. (do 27 miesięcy)
PFS w populacji EGFR IHC z dodatnim wynikiem (data odcięcia danych 17 maja 2008 r.)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, BL (≤ 21 dni po randomizacji), następnie co 6 tygodni do 48. tygodnia, następnie co 12 tygodni do PD, przerwania badanego leczenia lub zakończenia obserwacji przeżycia, do punktu odcięcia danych 17 maja 2008 r. (do 27 miesięcy)
Mediana czasu, w tygodniach, od randomizacji do zdarzenia PFS. Uczestnicy bez PD lub śmierci zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza, w której udokumentowano brak progresji. 95% CI oszacowano przy użyciu metodologii Kaplana-Meiera.
Badania przesiewowe, BL (≤ 21 dni po randomizacji), następnie co 6 tygodni do 48. tygodnia, następnie co 12 tygodni do PD, przerwania badanego leczenia lub zakończenia obserwacji przeżycia, do punktu odcięcia danych 17 maja 2008 r. (do 27 miesięcy)
Prawdopodobny odsetek uczestników w populacji z pozytywnym wynikiem EGFR IHC, którzy pozostali przy życiu i bez progresji choroby po 6 miesiącach (data odcięta 17 maja 2008 r.)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. W przypadku TL PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SLD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszy SLD zarejestrowany od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian. W przypadku NTL PD zdefiniowano jako pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczną progresję istniejących NTL. Uczestnicy bez PD lub śmierci zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza, w której udokumentowano brak progresji. 95% CI oszacowano przy użyciu metodologii Kaplana-Meiera.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wszystkich uczestników, którzy zmarli (data odcięta 12 stycznia 2012 r.)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, BL (≤21 dni po randomizacji), następnie co 6 tygodni do 48. tygodnia, następnie co 12 tygodni do PD, przerwania leczenia 71 miesięcy).
Badanie przesiewowe, BL (≤21 dni po randomizacji), następnie co 6 tygodni do 48. tygodnia, następnie co 12 tygodni do PD, przerwania leczenia 71 miesięcy).
Całkowity czas przeżycia (OS) u wszystkich uczestników (data odcięcia danych 12 stycznia 2012 r.)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, BL (≤ 21 dni po randomizacji), następnie co 6 tygodni do 48. tygodnia, następnie co 12 tygodni do PD, przerwania badanego leczenia lub zakończenia obserwacji przeżycia, do punktu odcięcia danych 12 stycznia 2012 r. (do 71 miesięcy)
OS zdefiniowano jako medianę czasu, w miesiącach, od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy nie zmarli w czasie końcowej analizy, zostaną ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni uznano, że pacjent żyje. 95% CI oszacowano przy użyciu metodologii Kaplana-Meiera.
Badania przesiewowe, BL (≤ 21 dni po randomizacji), następnie co 6 tygodni do 48. tygodnia, następnie co 12 tygodni do PD, przerwania badanego leczenia lub zakończenia obserwacji przeżycia, do punktu odcięcia danych 12 stycznia 2012 r. (do 71 miesięcy)
Prawdopodobny odsetek uczestników pozostających przy życiu po 1 roku (data odcięta 12 stycznia 2012 r.)
Ramy czasowe: 1 rok
OS zdefiniowano jako medianę czasu, w miesiącach, od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy nie zmarli w czasie końcowej analizy, zostaną ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni uznano, że pacjent żyje. 95% CI oszacowano przy użyciu metodologii Kaplana-Meiera.
1 rok
Odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem EGFR IHC, którzy zmarli (data odcięta 12 stycznia 2012 r.)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, BL (≤21 dni po randomizacji), następnie co 6 tygodni do 48. tygodnia, następnie co 12 tygodni do PD, przerwania leczenia 71 miesięcy)
Badanie przesiewowe, BL (≤21 dni po randomizacji), następnie co 6 tygodni do 48. tygodnia, następnie co 12 tygodni do PD, przerwania leczenia 71 miesięcy)
OS w populacji EGFR IHC dodatniej (data odcięcia danych 12 stycznia 2012 r.)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, BL (≤21 dni po randomizacji), następnie co 6 tygodni do 48. tygodnia, następnie co 12 tygodni do PD, przerwania leczenia 71 miesięcy)
OS zdefiniowano jako medianę czasu, w miesiącach, od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy nie zmarli w czasie końcowej analizy, zostaną ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni uznano, że pacjent żyje. 95% CI oszacowano przy użyciu metodologii Kaplana-Meiera.
Badanie przesiewowe, BL (≤21 dni po randomizacji), następnie co 6 tygodni do 48. tygodnia, następnie co 12 tygodni do PD, przerwania leczenia 71 miesięcy)
Prawdopodobny odsetek uczestników w populacji EGFR IHC dodatnich, którzy pozostali przy życiu po 1 roku (data odcięta 12 stycznia 2012 r.)
Ramy czasowe: 1 rok
OS zdefiniowano jako medianę czasu, w miesiącach, od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy nie zmarli w czasie końcowej analizy, zostaną ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni uznano, że pacjent żyje. 95% CI oszacowano przy użyciu metodologii Kaplana-Meiera.
1 rok
Odsetek uczestników z ujemnym wynikiem EGFR IHC z chorobą Parkinsona lub zgonem (data odcięta 17 maja 2008 r.)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, BL (≤21 dni po randomizacji), następnie co 6 tygodni do 48. tygodnia, następnie co 12 tygodni do PD, przerwania badanego leczenia lub zakończenia obserwacji przeżycia, do punktu odcięcia danych 17 maja 2008 r. (do 71 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. W przypadku TL PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SLD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszy SLD zarejestrowany od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian. W przypadku NTL PD zdefiniowano jako pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczną progresję istniejących NTL. Uczestnicy bez PD lub śmierci zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza, w której udokumentowano brak progresji.
Badania przesiewowe, BL (≤21 dni po randomizacji), następnie co 6 tygodni do 48. tygodnia, następnie co 12 tygodni do PD, przerwania badanego leczenia lub zakończenia obserwacji przeżycia, do punktu odcięcia danych 17 maja 2008 r. (do 71 miesięcy)
PFS w EGFR IHC Negatywni uczestnicy (data odcięcia danych 17 maja 2008 r.)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, BL (≤21 dni po randomizacji), następnie co 6 tygodni do 48. tygodnia, następnie co 12 tygodni do PD, przerwania badanego leczenia lub zakończenia obserwacji przeżycia, do punktu odcięcia danych 17 maja 2008 r. (do 27 miesięcy)
Mediana czasu, w tygodniach, od randomizacji do zdarzenia PFS. Uczestnicy bez PD lub śmierci zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza, w której udokumentowano brak progresji. 95% CI oszacowano przy użyciu metodologii Kaplana-Meiera.
Badania przesiewowe, BL (≤21 dni po randomizacji), następnie co 6 tygodni do 48. tygodnia, następnie co 12 tygodni do PD, przerwania badanego leczenia lub zakończenia obserwacji przeżycia, do punktu odcięcia danych 17 maja 2008 r. (do 27 miesięcy)
Prawdopodobny odsetek uczestników w populacji z ujemnym wynikiem EGFR IHC, którzy pozostali przy życiu i bez progresji choroby po 6 miesiącach (data odcięta 17 maja 2008 r.)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. W przypadku TL PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SLD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszy SLD zarejestrowany od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian. W przypadku NTL PD zdefiniowano jako pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczną progresję istniejących NTL. Uczestnicy bez PD lub śmierci zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza, w której udokumentowano brak progresji. 95% CI oszacowano przy użyciu metodologii Kaplana-Meiera.
6 miesięcy
Odsetek uczestników z ujemnym wynikiem EGFR IHC, którzy zmarli (data odcięta 17 maja 2008 r.)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, BL (≤21 dni po randomizacji), następnie co 6 tygodni do 48. tygodnia, następnie co 12 tygodni do PD, przerwania badanego leczenia lub zakończenia obserwacji przeżycia, do punktu odcięcia danych 17 maja 2008 r. (do 27 miesięcy)
Badania przesiewowe, BL (≤21 dni po randomizacji), następnie co 6 tygodni do 48. tygodnia, następnie co 12 tygodni do PD, przerwania badanego leczenia lub zakończenia obserwacji przeżycia, do punktu odcięcia danych 17 maja 2008 r. (do 27 miesięcy)
OS u uczestników EGFR IHC z wynikiem ujemnym (data odcięcia danych 17 maja 2008 r.)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, BL (≤21 dni po randomizacji), następnie co 6 tygodni do 48. tygodnia, następnie co 12 tygodni do PD, przerwania badanego leczenia lub zakończenia obserwacji przeżycia, do punktu odcięcia danych 17 maja 2008 r. (do 27 miesięcy)
OS zdefiniowano jako medianę czasu, w miesiącach, od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy nie zmarli w czasie końcowej analizy, zostaną ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni uznano, że pacjent żyje. 95% CI oszacowano przy użyciu metodologii Kaplana-Meiera.
Badania przesiewowe, BL (≤21 dni po randomizacji), następnie co 6 tygodni do 48. tygodnia, następnie co 12 tygodni do PD, przerwania badanego leczenia lub zakończenia obserwacji przeżycia, do punktu odcięcia danych 17 maja 2008 r. (do 27 miesięcy)
Prawdopodobny odsetek uczestników w populacji z ujemnym wynikiem EGFR IHC, którzy pozostali przy życiu po 1 roku (data odcięta 17 maja 2008 r.)
Ramy czasowe: 1 rok
OS zdefiniowano jako medianę czasu, w miesiącach, od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy nie zmarli w czasie końcowej analizy, zostaną ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni uznano, że pacjent żyje. 95% CI oszacowano przy użyciu metodologii Kaplana-Meiera.
1 rok
Czas do progresji (data odcięta 17 maja 2008)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, BL (≤21 dni po randomizacji), następnie co 6 tygodni do 48. tygodnia, następnie co 12 tygodni do PD, przerwania badanego leczenia lub zakończenia obserwacji przeżycia, do punktu odcięcia danych 17 maja 2008 r. (do 27 miesięcy)
Mediana czasu (w tygodniach) między randomizacją a zdarzeniem TTP. Uczestnicy bez PD zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza, w której udokumentowano brak progresji. Jeśli uczestnik otrzymał drugą terapię przeciwnowotworową bez wcześniejszej dokumentacji PD, uczestnik został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny guza przed rozpoczęciem nowej chemioterapii.
Badania przesiewowe, BL (≤21 dni po randomizacji), następnie co 6 tygodni do 48. tygodnia, następnie co 12 tygodni do PD, przerwania badanego leczenia lub zakończenia obserwacji przeżycia, do punktu odcięcia danych 17 maja 2008 r. (do 27 miesięcy)
Prawdopodobny odsetek uczestników pozostających bez progresji choroby w analizie TTP po 6 miesiącach (data odcięta 17 maja 2008 r.)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
TTP zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do pierwszej daty zarejestrowania PD. W przypadku TL PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SLD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszy SLD zarejestrowany od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian. W przypadku NTL PD zdefiniowano jako pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczną progresję istniejących NTL. Uczestnicy bez PD zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza, w której udokumentowano brak progresji. Jeśli uczestnik otrzymał drugą terapię przeciwnowotworową bez wcześniejszej dokumentacji PD, uczestnik został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny guza przed rozpoczęciem nowej chemioterapii. 95% CI oszacowano przy użyciu metodologii Kaplana-Meiera.
6 miesięcy
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) według RECIST (data odcięta 17 maja 2008 r.)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, BL (≤21 dni po randomizacji), następnie co 6 tygodni do 48. tygodnia, następnie co 12 tygodni do PD, przerwania badanego leczenia lub zakończenia obserwacji przeżycia, do punktu odcięcia danych 17 maja 2008 r. (do 27 miesięcy)
BOR zdefiniowano jako CR lub PR potwierdzone powtórnymi ocenami przeprowadzonymi nie wcześniej niż 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi. W przypadku TL CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich TL, a PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek SLD TL, przyjmując jako odniesienie SLD linii podstawowej (BL). W przypadku NTL CR zdefiniowano jako zanik wszystkich NTL i normalizację poziomów markerów nowotworowych. 95% CI dla jednej próbki dwumianowej określono metodą Pearsona-Cloppera.
Badania przesiewowe, BL (≤21 dni po randomizacji), następnie co 6 tygodni do 48. tygodnia, następnie co 12 tygodni do PD, przerwania badanego leczenia lub zakończenia obserwacji przeżycia, do punktu odcięcia danych 17 maja 2008 r. (do 27 miesięcy)
Odsetek uczestników z CR, PR, chorobą stabilną (SD) lub PD według RECIST (data odcięta 17 maja 2008 r.)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, BL (≤21 dni po randomizacji), następnie co 6 tygodni do 48. tygodnia, następnie co 12 tygodni do PD, przerwania badanego leczenia lub zakończenia obserwacji przeżycia, do punktu odcięcia danych 17 maja 2008 r. (do 27 miesięcy)
W przypadku TL CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich TL; PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek SLD TL, przyjmując jako odniesienie BL SLD; SD zdefiniowano jako ani wystarczający spadek SLD, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost SLD, aby zakwalifikować się do PD; a PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SLD TL, przyjmując jako odniesienie najmniejszy SLD zarejestrowany od rozpoczęcia leczenia. W przypadku NTL CR zdefiniowano jako zanik wszystkich NTL i normalizację poziomów markerów nowotworowych; Odpowiedź SD/niekompletna została zdefiniowana jako utrzymywanie się 1 lub więcej NTL i/lub utrzymywanie się poziomów markerów nowotworowych powyżej normalnych granic; a PD zdefiniowano jako pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian i/lub jednoznacznej progresji istniejących NTL. 95% CI dla jednej próbki dwumianowej określono metodą Pearsona-Cloppera.
Badania przesiewowe, BL (≤21 dni po randomizacji), następnie co 6 tygodni do 48. tygodnia, następnie co 12 tygodni do PD, przerwania badanego leczenia lub zakończenia obserwacji przeżycia, do punktu odcięcia danych 17 maja 2008 r. (do 27 miesięcy)
Odsetek uczestników z aktualizacją odpowiedzi z BL zgodnie z RECIST (data odcięta 17 maja 2008 r.)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, BL (≤21 dni po randomizacji), następnie co 6 tygodni do 48. tygodnia, następnie co 12 tygodni do PD, przerwania badanego leczenia lub zakończenia obserwacji przeżycia, do punktu odcięcia danych 17 maja 2008 r. (do 27 miesięcy)
Poprawę odpowiedzi definiowano jako zmianę PR na CR lub SD na PR lub CR z BL do końca leczenia. W przypadku TL CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich TL; PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek SLD TL, przyjmując jako odniesienie BL SLD; SD zdefiniowano jako ani wystarczający spadek SLD, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost SLD, aby zakwalifikować się do PD; a PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SLD TL, przyjmując jako odniesienie najmniejszy SLD zarejestrowany od rozpoczęcia leczenia. W przypadku NTL CR zdefiniowano jako zanik wszystkich NTL i normalizację poziomów markerów nowotworowych; Odpowiedź SD/niekompletna została zdefiniowana jako utrzymywanie się 1 lub więcej NTL i/lub utrzymywanie się poziomów markerów nowotworowych powyżej normalnych granic; a PD zdefiniowano jako pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian i/lub jednoznacznej progresji istniejących NTL. 95% CI dla jednej próbki dwumianowej określono metodą Pearsona-Cloppera.
Badania przesiewowe, BL (≤21 dni po randomizacji), następnie co 6 tygodni do 48. tygodnia, następnie co 12 tygodni do PD, przerwania badanego leczenia lub zakończenia obserwacji przeżycia, do punktu odcięcia danych 17 maja 2008 r. (do 27 miesięcy)
Odsetek uczestników ze zmianą PR na CR lub SD na PR lub CR od BL do zakończenia leczenia zgodnie z RECIST (data odcięta 17 maja 2008)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, BL (≤21 dni po randomizacji), następnie co 6 tygodni do 48. tygodnia, następnie co 12 tygodni do PD, przerwania badanego leczenia lub zakończenia obserwacji przeżycia, do punktu odcięcia danych 17 maja 2008 r. (do 27 miesięcy)
W przypadku TL CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich TL; PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek SLD TL, przyjmując jako odniesienie BL SLD; SD zdefiniowano jako ani wystarczający spadek SLD, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost SLD, aby zakwalifikować się do PD; a PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SLD TL, przyjmując jako odniesienie najmniejszy SLD zarejestrowany od rozpoczęcia leczenia. W przypadku NTL CR zdefiniowano jako zanik wszystkich NTL i normalizację poziomów markerów nowotworowych; Odpowiedź SD/niekompletna została zdefiniowana jako utrzymywanie się 1 lub więcej NTL i/lub utrzymywanie się poziomów markerów nowotworowych powyżej normalnych granic; a PD zdefiniowano jako pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian i/lub jednoznacznej progresji istniejących NTL. 95% CI dla jednej próbki dwumianowej określono metodą Pearsona-Cloppera.
Badania przesiewowe, BL (≤21 dni po randomizacji), następnie co 6 tygodni do 48. tygodnia, następnie co 12 tygodni do PD, przerwania badanego leczenia lub zakończenia obserwacji przeżycia, do punktu odcięcia danych 17 maja 2008 r. (do 27 miesięcy)
Odsetek uczestników z CR, PR lub SD lub z SD [utrzymywany przez ponad (>) 12 tygodni] lub CR lub PR (data odcięta od 17 maja 2008 r.)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, BL (≤21 dni po randomizacji), następnie co 6 tygodni do 48. tygodnia, następnie co 12 tygodni do PD, przerwania badanego leczenia lub zakończenia obserwacji przeżycia, do punktu odcięcia danych 17 maja 2008 r. (do 27 miesięcy)
Kontrola choroby została zdefiniowana jako najlepsza odpowiedź CR lub PR lub SD lub najlepsza odpowiedź SD przez ponad 12 tygodni lub CR lub PR. W przypadku TL CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich TL; PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek SLD TL, przyjmując jako odniesienie BL SLD; SD zdefiniowano jako ani wystarczający spadek SLD, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost SLD, aby zakwalifikować się do PD. W przypadku NTL CR zdefiniowano jako zanik wszystkich NTL i normalizację poziomów markerów nowotworowych; SD/niepełną odpowiedź zdefiniowano jako utrzymywanie się 1 lub więcej NTL i/lub utrzymywanie się poziomów markerów nowotworowych powyżej normalnych granic. 95% CI dla jednej próbki dwumianowej określono metodą Pearsona-Cloppera.
Badania przesiewowe, BL (≤21 dni po randomizacji), następnie co 6 tygodni do 48. tygodnia, następnie co 12 tygodni do PD, przerwania badanego leczenia lub zakończenia obserwacji przeżycia, do punktu odcięcia danych 17 maja 2008 r. (do 27 miesięcy)
Odsetek uczestników z progresją objawów ocenianą za pomocą podskali raka płuca (LCS) (data odcięcia danych 17 maja 2008 r.)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, BL (≤21 dni po randomizacji), następnie co 6 tygodni do 48. tygodnia, następnie co 12 tygodni do PD, przerwania badanego leczenia lub zakończenia obserwacji przeżycia, do punktu odcięcia danych 17 maja 2008 r. (do 27 miesięcy)
Wyniki LCS uzyskano z 7-punktowego kwestionariusza z Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu – Płuca (FACT-L) wersja (V) 4. Uczestnicy odpowiadali na pytania oceniające objawy często zgłaszane przez pacjentów z rakiem płuca; takie jak duszność, utrata masy ciała i ucisk w klatce piersiowej; w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznaczało (=) „wcale”, a 4 = „bardzo”. Odpowiedzi uczestników zostały zsumowane, aby uzyskać ogólny wynik, gdzie wyższy wynik wskazywał na cięższe objawy. Zmiana wyniku o 2 do 3 punktów została uznana za klinicznie znaczący spadek.
Badania przesiewowe, BL (≤21 dni po randomizacji), następnie co 6 tygodni do 48. tygodnia, następnie co 12 tygodni do PD, przerwania badanego leczenia lub zakończenia obserwacji przeżycia, do punktu odcięcia danych 17 maja 2008 r. (do 27 miesięcy)
Czas do progresji objawów (data odcięta 17 maja 2008 r.)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, BL (≤21 dni po randomizacji), następnie co 6 tygodni do 48. tygodnia, następnie co 12 tygodni do PD, przerwania badanego leczenia lub zakończenia obserwacji przeżycia, do punktu odcięcia danych 17 maja 2008 r. (do 27 miesięcy)
Mediana czasu, w tygodniach, od daty randomizacji do daty udokumentowanego klinicznie znaczącego spadku LCS z BL lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Wyniki LCS uzyskano z 7-punktowego kwestionariusza z FACT-L V 4. Uczestnicy odpowiadali na pytania oceniające objawy często zgłaszane przez pacjentów z rakiem płuca; takie jak duszność, utrata masy ciała i ucisk w klatce piersiowej; w skali od 0 do 4, gdzie 0 = „wcale”, a 4 = „bardzo”. Odpowiedzi uczestników zostały zsumowane, aby uzyskać ogólny wynik, gdzie wyższy wynik wskazywał na cięższe objawy. Zmiana wyniku o 2 do 3 punktów została uznana za klinicznie znaczący spadek. 95% CI określono przy użyciu metodologii Kaplana-Meiera.
Badania przesiewowe, BL (≤21 dni po randomizacji), następnie co 6 tygodni do 48. tygodnia, następnie co 12 tygodni do PD, przerwania badanego leczenia lub zakończenia obserwacji przeżycia, do punktu odcięcia danych 17 maja 2008 r. (do 27 miesięcy)
Prawdopodobny odsetek uczestników pozostających bez progresji objawów po 6 miesiącach (data odcięta 17 maja 2008 r.)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki LCS uzyskano z 7-punktowego kwestionariusza z FACT-L V 4. Uczestnicy odpowiadali na pytania oceniające objawy często zgłaszane przez pacjentów z rakiem płuca; takie jak duszność, utrata masy ciała i ucisk w klatce piersiowej; w skali od 0 do 4, gdzie 0 = „wcale”, a 4 = „bardzo”. Odpowiedzi uczestników zostały zsumowane, aby uzyskać ogólny wynik, gdzie wyższy wynik wskazywał na cięższe objawy. Zmiana wyniku o 2 do 3 punktów została uznana za klinicznie znaczący spadek. 95% CI oszacowano przy użyciu metodologii Kaplana-Meiera.
6 miesięcy
Odsetek uczestników z pogorszeniem ocenianym za pomocą wskaźnika wyników badania (data odcięta 17 maja 2008 r.)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, BL (≤21 dni po randomizacji), następnie co 6 tygodni do 48. tygodnia, następnie co 12 tygodni do PD, przerwania badanego leczenia lub zakończenia obserwacji przeżycia, do punktu odcięcia danych 17 maja 2008 r. (do 27 miesięcy)
Wskaźnik wyników badania (ang. Trial Outcome Index, TOI) zdefiniowano jako sumę wyników w zakresie dobrostanu fizycznego (PWB), samopoczucia funkcjonalnego (FWB) i LCS. Wyniki PWB, FWB i LCS uzyskano z 7-itemowych kwestionariuszy z kwestionariusza FACT-L V 4. Uczestnicy odpowiadali na pytania oceniając objawy w skali od 0-4, gdzie 0 = „wcale” i 4 = „bardzo ”. Wyższy wynik wskazywał na cięższe objawy. Klinicznie znaczący spadek wyniku TOI zdefiniowano jako spadek o co najmniej 6 punktów w stosunku do BL. Uczestnicy bez klinicznie znaczącego spadku TOI w czasie analizy zostali ocenzurowani w czasie ostatniej oceny FACT-L.
Badania przesiewowe, BL (≤21 dni po randomizacji), następnie co 6 tygodni do 48. tygodnia, następnie co 12 tygodni do PD, przerwania badanego leczenia lub zakończenia obserwacji przeżycia, do punktu odcięcia danych 17 maja 2008 r. (do 27 miesięcy)
Czas do pogorszenia w TOI (data odcięta 17 maja 2008)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, BL (≤21 dni po randomizacji), następnie co 6 tygodni do 48. tygodnia, następnie co 12 tygodni do PD, przerwania badanego leczenia lub zakończenia obserwacji przeżycia, do punktu odcięcia danych 17 maja 2008 r. (do 27 miesięcy)
Mediana czasu, w tygodniach, od daty randomizacji do klinicznie znaczącego spadku TOI z BL lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. TOI zdefiniowano jako sumę wyników PWB, FWB i LCS, które uzyskano z 7-itemowych kwestionariuszy z FACT-L V 4. Uczestnicy odpowiadali na pytania oceniające objawy w skali od 0-4, gdzie 0 = „nie wcale”, a 4 = „bardzo”. Wyższy wynik wskazywał na cięższe objawy. Klinicznie znaczący spadek wyniku TOI został zdefiniowany jako co najmniej 6-punktowy spadek od BL Uczestnicy bez klinicznie znaczącego spadku TOI w czasie analizy zostali ocenzurowani w czasie ostatniej oceny FACT-L. 95% CI określono przy użyciu metodologii Kaplana-Meiera.
Badania przesiewowe, BL (≤21 dni po randomizacji), następnie co 6 tygodni do 48. tygodnia, następnie co 12 tygodni do PD, przerwania badanego leczenia lub zakończenia obserwacji przeżycia, do punktu odcięcia danych 17 maja 2008 r. (do 27 miesięcy)
Prawdopodobny odsetek uczestników pozostających bez pogorszenia TOI po 6 miesiącach (data odcięta 17 maja 2008 r.)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
TOI zdefiniowano jako sumę wyników PWB, FWB i LCS. Wyniki PWB, FWB i LCS uzyskano z 7-itemowych kwestionariuszy z kwestionariusza FACT-L V 4. Uczestnicy odpowiadali na pytania oceniając objawy w skali od 0-4, gdzie 0 = „wcale” i 4 = „bardzo ”. Wyższy wynik wskazywał na cięższe objawy. Klinicznie znaczący spadek wyniku TOI zdefiniowano jako spadek o co najmniej 6 punktów w stosunku do BL. Uczestnicy bez klinicznie znaczącego spadku TOI w czasie analizy zostali ocenzurowani w czasie ostatniej oceny FACT-L. 95% CI oszacowano przy użyciu metodologii Kaplana-Meiera.
6 miesięcy
Odsetek uczestników z pogorszeniem jakości życia ocenianej za pomocą TOI, SWB i EWB (data odcięta 17 maja 2008)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, BL (≤21 dni po randomizacji), następnie co 6 tygodni do 48. tygodnia, następnie co 12 tygodni do PD, przerwania badanego leczenia lub zakończenia obserwacji przeżycia, do punktu odcięcia danych 17 maja 2008 r. (do 27 miesięcy)
Pogorszenie jakości życia (QoL) zdefiniowano jako klinicznie znaczący spadek całkowitego wyniku FACT-L, sumy TOI, dobrostanu społecznego/rodzinnego (SWB) i samopoczucia emocjonalnego (EWB) Kwestionariusze L. Wyniki TOI (PWB + FWB + LCS), SWB i EWB uzyskano z 7-itemowych (6-itemowych w przypadku EWB) kwestionariuszy z kwestionariusza FACT-L V 4. Uczestnicy odpowiadali na pytania oceniając objawy w skali od 0- 4, gdzie 0 = „wcale”, a 4 = „bardzo”. Wyższy wynik wskazywał na cięższe objawy. Klinicznie znaczący spadek wyniku FACT-L zdefiniowano jako spadek o co najmniej 6 punktów w stosunku do BL. Uczestnicy bez klinicznie znaczącego spadku TOI w czasie analizy zostali ocenzurowani w czasie ostatniego FACT-L.
Badania przesiewowe, BL (≤21 dni po randomizacji), następnie co 6 tygodni do 48. tygodnia, następnie co 12 tygodni do PD, przerwania badanego leczenia lub zakończenia obserwacji przeżycia, do punktu odcięcia danych 17 maja 2008 r. (do 27 miesięcy)
Czas do pogorszenia jakości życia (data odcięcia 17 maja 2008 r.)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, BL (≤21 dni po randomizacji), następnie co 6 tygodni do 48. tygodnia, następnie co 12 tygodni do PD, przerwania badanego leczenia lub zakończenia obserwacji przeżycia, do punktu odcięcia danych 17 maja 2008 r. (do 27 miesięcy)
Mediana czasu, w tygodniach, od daty randomizacji do klinicznie znaczącego spadku całkowitego FACT-L z BL lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Całkowity wynik FACT-L został zdefiniowany jako suma TOI, SWB i EWB kwestionariuszy FACT-L. Wyniki TOI (PWB + FWB + LCS), SWB i EWB uzyskano z 7-itemowych (6-itemowych w przypadku EWB) kwestionariuszy z kwestionariusza FACT-L V 4. Uczestnicy odpowiadali na pytania oceniając objawy w skali od 0- 4, gdzie 0 = „wcale”, a 4 = „bardzo”. Wyższy wynik wskazywał na cięższe objawy. Klinicznie znaczący spadek wyniku FACT-L zdefiniowano jako spadek o co najmniej 6 punktów w stosunku do BL. Uczestnicy bez klinicznie znaczącego spadku TOI w czasie analizy zostali ocenzurowani w czasie ostatniej oceny FACT-L. 95% CI określono przy użyciu metodologii Kaplana-Meiera.
Badania przesiewowe, BL (≤21 dni po randomizacji), następnie co 6 tygodni do 48. tygodnia, następnie co 12 tygodni do PD, przerwania badanego leczenia lub zakończenia obserwacji przeżycia, do punktu odcięcia danych 17 maja 2008 r. (do 27 miesięcy)
Prawdopodobny odsetek uczestników pozostających bez pogorszenia jakości życia po 6 miesiącach (data odcięta 17 maja 2008 r.)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pogorszenie QoL zdefiniowano jako klinicznie znaczący spadek całkowitego wyniku FACT-L, będącego sumą TOI, SWB i EWB kwestionariuszy FACT-L. Wyniki TOI (PWB + FWB + LCS), SWB i EWB uzyskano z 7-itemowych (6-itemowych w przypadku EWB) kwestionariuszy z kwestionariusza FACT-L V 4. Uczestnicy odpowiadali na pytania oceniając objawy w skali od 0- 4, gdzie 0 = „wcale”, a 4 = „bardzo”. Wyższy wynik wskazywał na cięższe objawy. Klinicznie znaczący spadek wyniku FACT-L zdefiniowano jako spadek o co najmniej 6 punktów w stosunku do BL. Uczestnicy bez klinicznie znaczącego spadku TOI w czasie analizy zostali ocenzurowani w czasie ostatniego FACT-L. 95% CI oszacowano przy użyciu metodologii Kaplana-Meiera.
6 miesięcy
Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych — wyniki dotyczące płuc (FACT-L) (data odcięta 17 maja 2008 r.)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, BL (≤21 dni po randomizacji), następnie co 6 tygodni do 48. tygodnia, następnie co 12 tygodni do PD, przerwania badanego leczenia lub zakończenia obserwacji przeżycia, do punktu odcięcia danych 17 maja 2008 r. (do 27 miesięcy)
Całkowity wynik FACT-L = suma TOI, SWB i EWB kwestionariuszy FACT-L. Wyniki TOI (PWB+FWB+LCS), SWB i EWB uzyskane z kwestionariuszy składających się z 7 pozycji (6 pozycji dla EWB) z FACT-L V4. Uczestnicy odpowiadali na pytania oceniające objawy (skala 0-4; 0=wcale i 4=bardzo). Wyższy wynik = cięższe objawy. 7-punktowa LCS oceniała objawy, takie jak duszność, utrata masy ciała, ucisk w klatce piersiowej. Uczestnicy odpowiadali na pytania oceniające objawy (skala: 0-4; 0=wcale i 4=bardzo). Wyniki od 0-35; wyższy wynik = cięższe objawy. 27 pozycji kwestionariusza FACT-G oceniano w następujących domenach: PWB (7 pozycji, łączny wynik 0-28), SWB (7 pozycji; łączny wynik 0-28), EWB (6 pozycji, łączny wynik 0-24), i FWB (7 itemów; łączny wynik 0-28), wyższy wynik = lepsza QoL. Uczestnicy odpowiadali na pozycje na 5-stopniowej skali Likerta (0 = „Wcale” do 4 = „Bardzo”; łączny wynik: 0-108). Wyższy wynik = lepsza QOL. wynik TOI=PWB+FWB+LCS; Całkowity wynik TOI: 0-92; wyższe wyniki = lepsza QOL.
Badania przesiewowe, BL (≤21 dni po randomizacji), następnie co 6 tygodni do 48. tygodnia, następnie co 12 tygodni do PD, przerwania badanego leczenia lub zakończenia obserwacji przeżycia, do punktu odcięcia danych 17 maja 2008 r. (do 27 miesięcy)
Zmiana z BL w wynikach FACT-L (data odcięta 17 maja 2008)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, BL (≤21 dni po randomizacji), następnie co 6 tygodni do 48. tygodnia, następnie co 12 tygodni do PD, przerwania badanego leczenia lub zakończenia obserwacji przeżycia, do punktu odcięcia danych 17 maja 2008 r. (do 27 miesięcy)
Całkowity wynik FACT-L = suma TOI, SWB i EWB kwestionariuszy FACT-L. Wyniki TOI (PWB+FWB+LCS), SWB i EWB uzyskane z kwestionariuszy składających się z 7 pozycji (6 pozycji dla EWB) z FACT-L V4. Uczestnicy odpowiadali na pytania oceniające objawy (skala 0-4; 0=wcale i 4=bardzo). Wyższy wynik = cięższe objawy. 7-punktowa LCS oceniała objawy, takie jak duszność, utrata masy ciała, ucisk w klatce piersiowej. Uczestnicy odpowiadali na pytania oceniające objawy (skala: 0-4; 0=wcale i 4=bardzo). Wyniki od 0-35; wyższy wynik = cięższe objawy. 27 pozycji kwestionariusza FACT-G oceniano w następujących domenach: PWB (7 pozycji, łączny wynik 0-28), SWB (7 pozycji; łączny wynik 0-28), EWB (6 pozycji, łączny wynik 0-24), i FWB (7 itemów; łączny wynik 0-28), wyższy wynik = lepsza QoL. Uczestnicy odpowiadali na pozycje na 5-stopniowej skali Likerta (0 = „Wcale” do 4 = „Bardzo”; łączny wynik: 0-108). Wyższy wynik = lepsza QOL. wynik TOI=PWB+FWB+LCS; Całkowity wynik TOI: 0-92; wyższe wyniki = lepsza QOL.
Badania przesiewowe, BL (≤21 dni po randomizacji), następnie co 6 tygodni do 48. tygodnia, następnie co 12 tygodni do PD, przerwania badanego leczenia lub zakończenia obserwacji przeżycia, do punktu odcięcia danych 17 maja 2008 r. (do 27 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BO18192

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj