Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Tarcevy (Erlotinib) po chemoterapii na bázi platiny u pacientů s pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

27. ledna 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinku Tarcevy nebo placeba po CT na bázi platiny na celkové přežití a progresi onemocnění u pacientů s pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým NSCLS, kteří během chemoterapie nezaznamenali progresi onemocnění nebo nepřijatelnou toxicitu

Tato dvouramenná studie vyhodnotí účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku přípravku Tarceva ve srovnání s placebem po chemoterapii na bázi platiny u pacientů s pokročilým, rekurentním nebo metastazujícím NSCLC, u kterých během chemoterapie nedošlo k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě. Po 4 cyklech chemoterapie na bázi platiny budou způsobilí pacienti randomizováni tak, aby dostávali buď Tarceva 150 mg po denně, nebo placebo denně. Předpokládaná doba na studijní léčbě je do progrese onemocnění; cílová velikost vzorku je 500+ jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

889

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5041
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Austrálie, VIC 3165
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
      • Edegem, Belgie, 2650
  • Chile
      • Santiago, Chile, 0000
  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
      • Odense, Dánsko, 5000
  • Francie
      • Bayonne, Francie, 64100
      • Brest, Francie, 29200
      • Clermont-ferrand, Francie, 63003
      • Dijon, Francie, 21079
      • Le Mans, Francie, 72037
      • Lille, Francie, 59020
      • Limoges, Francie, 87042
      • PAU, Francie, 64046
      • Paris, Francie, 75908
      • Paris, Francie, 75674
      • Toulouse, Francie, 31400
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54511
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
      • Heerlen, Holandsko, 6419 PC
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
      • Vlissingen, Holandsko, 4382 EE
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40139
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
    • Marche
      • Ancona, Marche, Itálie
  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika, 4091
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2196
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0001
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
      • Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 700-712
      • Seoul, Korejská republika, 139-709
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
      • Suwon, Korejská republika
  • Litva
      • Kaunas, Litva
      • Klaipeda, Litva, 92288
      • Vilnius, Litva, 08660
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
      • Penang, Malajsie, 11200
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
      • Budapest, Maďarsko, 1122
      • Budapest, Maďarsko, 1529
      • Deszk, Maďarsko, 6772
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
      • Pecs, Maďarsko, 7635
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
      • Torokbalint, Maďarsko, 2045
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1009
      • Christchurch, Nový Zéland
  • Německo
      • Bad Berka, Německo, 99437
      • Bochum, Německo, 44791
      • Halle (Saale), Německo, 06120
      • Herne, Německo, 44625
      • Neuruppin, Německo, 16816
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78052
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 94-306
      • Lodz, Polsko, 91-520
      • Otwock, Polsko, 05-400
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
      • Klagenfurt, Rakousko, 9010
      • Wien, Rakousko, 1140
      • Wien, Rakousko, 1145
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 022328
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400015
      • Iasi, Rumunsko, 6600
      • Timisoara, Rumunsko, 1900
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
      • Balashikha, Ruská Federace, 143900
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454 087
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
      • Kazan, Ruská Federace, 420111
      • Kirov, Ruská Federace
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350040
      • Krasnodar, Ruská Federace
      • Kuzmolovo, Ruská Federace, 188663
      • Moscow, Ruská Federace, 105229
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
      • Moscow, Ruská Federace, 105203
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
      • Moscow, Ruská Federace, 117837
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603000
      • Perm, Ruská Federace, 614 066
      • Smolensk, Ruská Federace
      • Soshi, Ruská Federace, 354057
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197022
      • St Petersburg, Ruská Federace
      • St Petersburg, Ruská Federace, 195067
      • St Petersburg, Ruská Federace, 191015
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150054
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
      • Bratislava, Slovensko, 825 56
      • Nitra, Slovensko, 949 88
      • Poprad, Slovensko, 058 87
  • Slovinsko
      • Golnik, Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
      • Maribor, Slovinsko
  • Spojené království
      • Chelmsford, Spojené království, CM1 7ET
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
  • Ukrajina
      • Kharkov, Ukrajina, 61024
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88000
      • Zaporozhye, Ukrajina, 69104
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 1062
  • Česká republika
      • Ceské Budejovice, Česká republika, 370 87
      • Olomouc, Česká republika, 775 20
      • Plzen, Česká republika, 305 99
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
      • Guangzhou, Čína, 510060
      • Guangzhou, Čína, 510080
      • Shanghai, Čína, 200032
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
      • Athens, Řecko, 14564
      • Heraklion, Řecko, 71110
  • Španělsko
      • La Coruña, Španělsko, 15006
      • Valencia, Španělsko, 46026
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti >=18 let;
  • histologicky dokumentovaný, lokálně pokročilý, rekurentní nebo metastatický NSCLC;
  • měřitelné onemocnění;
  • žádná progrese onemocnění po 4 cyklech chemoterapie na bázi platiny.

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní systémové onemocnění;
  • jakékoli jiné malignity za posledních 5 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Erlotinib
Účastníci dostávali erlotinib, 150 miligramů (mg), perorálně (PO), denně od randomizace do progrese onemocnění (PD), smrti nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: erlotinib [Tarceva]
150 mg po denně
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo, PO, denně, od randomizace do PD, smrti nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Placebo
po denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s PD podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) nebo úmrtí (uzávěrka údajů 17. května 2008)
Časové okno: Screening, BL [≤ 21 dní po randomizaci], poté každých 6 týdnů až do 48. týdne, poté každých 12 týdnů až do PD, přerušení studijní léčby nebo ukončení sledování přežití, až do data uzávěrky 17. května 2008 (až do 27 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od randomizace do PD nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. Pro cílové léze (TLs) byla PD definována jako alespoň 20% (%) zvýšení součtu největšího průměru (SLD), přičemž jako referenční se bere nejmenší SLD zaznamenaný od výchozí hodnoty (BL), více výskyt jednoho nebo více nových léze. Pro necílové léze (NTL) byla PD definována jako výskyt 1 nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících NTL. Účastníci bez PD nebo úmrtí byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru, kde byla zdokumentována neprogrese.
Screening, BL [≤ 21 dní po randomizaci], poté každých 6 týdnů až do 48. týdne, poté každých 12 týdnů až do PD, přerušení studijní léčby nebo ukončení sledování přežití, až do data uzávěrky 17. května 2008 (až do 27 měsíců)
PFS u všech účastníků (uzávěrka údajů 17. května 2008)
Časové okno: Screening, BL (≤ 21 dnů po randomizaci), poté každých 6 týdnů až do 48. týdne, poté každých 12 týdnů až do PD, přerušení studijní léčby nebo ukončení sledování přežití, až do data uzávěrky 17. května 2008 (až do 27 měsíců)
Střední doba v týdnech od randomizace do události PFS. Účastníci bez PD nebo úmrtí byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru, kde byla zdokumentována neprogrese. 95% interval spolehlivosti (CI) byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metodologie.
Screening, BL (≤ 21 dnů po randomizaci), poté každých 6 týdnů až do 48. týdne, poté každých 12 týdnů až do PD, přerušení studijní léčby nebo ukončení sledování přežití, až do data uzávěrky 17. května 2008 (až do 27 měsíců)
Pravděpodobné procento účastníků, kteří zůstávají naživu a bez progrese onemocnění po 6 měsících (uzávěrka údajů 17. května 2008)
Časové okno: 6 měsíců
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do PD nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. Pro TLs byla PD definována jako alespoň 20% zvýšení SLD, přičemž se za referenční považovalo nejmenší SLD zaznamenané z BL více než výskyt jedné nebo více nových lézí. Pro NTL byla PD definována jako výskyt 1 nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících NTL. Účastníci bez PD nebo úmrtí byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru, kde byla zdokumentována neprogrese. 95% CI byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metodologie.
6 měsíců
Procento pozitivních účastníků receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) imunohistochemie (IHC) s PD nebo úmrtím (uzávěrka dat 17. května 2008)
Časové okno: Screening, BL (≤ 21 dnů po randomizaci), poté každých 6 týdnů až do 48. týdne, poté každých 12 týdnů až do PD, přerušení studijní léčby nebo ukončení sledování přežití, až do data uzávěrky 17. května 2008 (až do 27 měsíců)
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do PD nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. Pro TLs byla PD definována jako alespoň 20% zvýšení SLD, přičemž se za referenční považovalo nejmenší SLD zaznamenané od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí. Pro NTL byla PD definována jako výskyt 1 nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících NTL. Účastníci bez PD nebo úmrtí byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru, kde byla zdokumentována neprogrese.
Screening, BL (≤ 21 dnů po randomizaci), poté každých 6 týdnů až do 48. týdne, poté každých 12 týdnů až do PD, přerušení studijní léčby nebo ukončení sledování přežití, až do data uzávěrky 17. května 2008 (až do 27 měsíců)
PFS v EGFR IHC pozitivní populaci (uzávěrka dat 17. května 2008)
Časové okno: Screening, BL (≤ 21 dnů po randomizaci), poté každých 6 týdnů až do 48. týdne, poté každých 12 týdnů až do PD, přerušení studijní léčby nebo ukončení sledování přežití, až do data uzávěrky 17. května 2008 (až do 27 měsíců)
Střední doba v týdnech od randomizace do události PFS. Účastníci bez PD nebo úmrtí byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru, kde byla zdokumentována neprogrese. 95% CI byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metodologie.
Screening, BL (≤ 21 dnů po randomizaci), poté každých 6 týdnů až do 48. týdne, poté každých 12 týdnů až do PD, přerušení studijní léčby nebo ukončení sledování přežití, až do data uzávěrky 17. května 2008 (až do 27 měsíců)
Pravděpodobné procento účastníků v EGFR IHC pozitivní populaci, kteří zůstávají naživu a bez progrese po 6 měsících (uzávěrka dat 17. května 2008)
Časové okno: 6 měsíců
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do PD nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. Pro TLs byla PD definována jako alespoň 20% zvýšení SLD, přičemž se za referenční považovalo nejmenší SLD zaznamenané od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí. Pro NTL byla PD definována jako výskyt 1 nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících NTL. Účastníci bez PD nebo úmrtí byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru, kde byla zdokumentována neprogrese. 95% CI byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metodologie.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento všech účastníků, kteří zemřeli (uzávěrka údajů 12. ledna 2012)
Časové okno: Screening, BL (≤ 21 dnů po randomizaci), poté každých 6 týdnů až do 48. týdne, poté každých 12 týdnů až do PD, přerušení léčby ve studii nebo ukončení sledování přežití, až do data uzávěrky 12. ledna 2012 (až do 71 měsíců).
Screening, BL (≤ 21 dnů po randomizaci), poté každých 6 týdnů až do 48. týdne, poté každých 12 týdnů až do PD, přerušení léčby ve studii nebo ukončení sledování přežití, až do data uzávěrky 12. ledna 2012 (až do 71 měsíců).
Celkové přežití (OS) u všech účastníků (uzávěrka dat 12. ledna 2012)
Časové okno: Screening, BL (≤ 21 dnů po randomizaci), poté každých 6 týdnů až do 48. týdne, poté každých 12 týdnů až do PD, přerušení studijní léčby nebo ukončení sledování přežití, až do data uzávěrky 12. ledna 2012 (až do 71 měsíců)
OS byl definován jako střední doba v měsících od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří v době závěrečné analýzy nezemřeli, budou cenzurováni k datu, kdy bylo naposledy známo, že je naživu. 95% CI byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metodologie.
Screening, BL (≤ 21 dnů po randomizaci), poté každých 6 týdnů až do 48. týdne, poté každých 12 týdnů až do PD, přerušení studijní léčby nebo ukončení sledování přežití, až do data uzávěrky 12. ledna 2012 (až do 71 měsíců)
Pravděpodobné procento účastníků, kteří zůstávají naživu 1 rok (uzávěrka údajů 12. ledna 2012)
Časové okno: 1 rok
OS byl definován jako střední doba v měsících od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří v době závěrečné analýzy nezemřeli, budou cenzurováni k datu, kdy bylo naposledy známo, že je naživu. 95% CI byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metodologie.
1 rok
Procento EGFR IHC pozitivních účastníků, kteří zemřeli (uzávěrka údajů 12. ledna 2012)
Časové okno: Screening, BL (≤ 21 dnů po randomizaci), poté každých 6 týdnů až do 48. týdne, poté každých 12 týdnů až do PD, přerušení léčby ve studii nebo ukončení sledování přežití, až do data uzávěrky 12. ledna 2012 (až do 71 měsíců)
Screening, BL (≤ 21 dnů po randomizaci), poté každých 6 týdnů až do 48. týdne, poté každých 12 týdnů až do PD, přerušení léčby ve studii nebo ukončení sledování přežití, až do data uzávěrky 12. ledna 2012 (až do 71 měsíců)
OS v EGFR IHC pozitivní populaci (uzávěrka dat 12. ledna 2012)
Časové okno: Screening, BL (≤ 21 dnů po randomizaci), poté každých 6 týdnů až do 48. týdne, poté každých 12 týdnů až do PD, přerušení léčby ve studii nebo ukončení sledování přežití, až do data uzávěrky 12. ledna 2012 (až do 71 měsíců)
OS byl definován jako střední doba v měsících od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří v době závěrečné analýzy nezemřeli, budou cenzurováni k datu, kdy bylo naposledy známo, že je naživu. 95% CI byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metodologie.
Screening, BL (≤ 21 dnů po randomizaci), poté každých 6 týdnů až do 48. týdne, poté každých 12 týdnů až do PD, přerušení léčby ve studii nebo ukončení sledování přežití, až do data uzávěrky 12. ledna 2012 (až do 71 měsíců)
Pravděpodobné procento účastníků v EGFR IHC pozitivní populaci, kteří zůstávají naživu po 1 roce (uzávěrka údajů 12. ledna 2012)
Časové okno: 1 rok
OS byl definován jako střední doba v měsících od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří v době závěrečné analýzy nezemřeli, budou cenzurováni k datu, kdy bylo naposledy známo, že je naživu. 95% CI byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metodologie.
1 rok
Procento EGFR IHC negativních účastníků s PD nebo úmrtím (uzávěrka dat 17. května 2008)
Časové okno: Screening, BL (≤ 21 dní po randomizaci), poté každých 6 týdnů až do 48. týdne, poté každých 12 týdnů až do PD, přerušení studijní léčby nebo ukončení sledování přežití, až do data cut-off 17. května 2008 (až do 71 měsíců)
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do PD nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. Pro TLs byla PD definována jako alespoň 20% zvýšení SLD, přičemž se za referenční považovalo nejmenší SLD zaznamenané od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí. Pro NTL byla PD definována jako výskyt 1 nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících NTL. Účastníci bez PD nebo úmrtí byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru, kde byla zdokumentována neprogrese.
Screening, BL (≤ 21 dní po randomizaci), poté každých 6 týdnů až do 48. týdne, poté každých 12 týdnů až do PD, přerušení studijní léčby nebo ukončení sledování přežití, až do data cut-off 17. května 2008 (až do 71 měsíců)
PFS u negativních účastníků EGFR IHC (uzávěrka dat 17. května 2008)
Časové okno: Screening, BL (≤ 21 dnů po randomizaci), poté každých 6 týdnů až do 48. týdne, poté každých 12 týdnů až do PD, přerušení studijní léčby nebo ukončení sledování přežití, až do data uzávěrky 17. května 2008 (až do 27 měsíců)
Střední doba v týdnech od randomizace do události PFS. Účastníci bez PD nebo úmrtí byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru, kde byla zdokumentována neprogrese. 95% CI byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metodologie.
Screening, BL (≤ 21 dnů po randomizaci), poté každých 6 týdnů až do 48. týdne, poté každých 12 týdnů až do PD, přerušení studijní léčby nebo ukončení sledování přežití, až do data uzávěrky 17. května 2008 (až do 27 měsíců)
Pravděpodobné procento účastníků v EGFR IHC negativní populaci, kteří zůstávají naživu a bez progrese onemocnění po 6 měsících (uzávěrka údajů 17. května 2008)
Časové okno: 6 měsíců
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do PD nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. Pro TLs byla PD definována jako alespoň 20% zvýšení SLD, přičemž se za referenční považovalo nejmenší SLD zaznamenané od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí. Pro NTL byla PD definována jako výskyt 1 nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících NTL. Účastníci bez PD nebo úmrtí byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru, kde byla zdokumentována neprogrese. 95% CI byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metodologie.
6 měsíců
Procento EGFR IHC negativních účastníků, kteří zemřeli (uzávěrka údajů 17. května 2008)
Časové okno: Screening, BL (≤ 21 dnů po randomizaci), poté každých 6 týdnů až do 48. týdne, poté každých 12 týdnů až do PD, přerušení studijní léčby nebo ukončení sledování přežití, až do data uzávěrky 17. května 2008 (až do 27 měsíců)
Screening, BL (≤ 21 dnů po randomizaci), poté každých 6 týdnů až do 48. týdne, poté každých 12 týdnů až do PD, přerušení studijní léčby nebo ukončení sledování přežití, až do data uzávěrky 17. května 2008 (až do 27 měsíců)
OS u EGFR IHC negativních účastníků (uzávěrka dat 17. května 2008)
Časové okno: Screening, BL (≤ 21 dnů po randomizaci), poté každých 6 týdnů až do 48. týdne, poté každých 12 týdnů až do PD, přerušení studijní léčby nebo ukončení sledování přežití, až do data uzávěrky 17. května 2008 (až do 27 měsíců)
OS byl definován jako střední doba v měsících od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří v době závěrečné analýzy nezemřeli, budou cenzurováni k datu, kdy bylo naposledy známo, že je naživu. 95% CI byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metodologie.
Screening, BL (≤ 21 dnů po randomizaci), poté každých 6 týdnů až do 48. týdne, poté každých 12 týdnů až do PD, přerušení studijní léčby nebo ukončení sledování přežití, až do data uzávěrky 17. května 2008 (až do 27 měsíců)
Pravděpodobné procento účastníků v EGFR IHC negativní populaci, kteří zůstávají naživu po 1 roce (uzávěrka dat 17. května 2008)
Časové okno: 1 rok
OS byl definován jako střední doba v měsících od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří v době závěrečné analýzy nezemřeli, budou cenzurováni k datu, kdy bylo naposledy známo, že je naživu. 95% CI byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metodologie.
1 rok
Čas do progrese (uzávěrka dat 17. května 2008)
Časové okno: Screening, BL (≤ 21 dnů po randomizaci), poté každých 6 týdnů až do 48. týdne, poté každých 12 týdnů až do PD, přerušení studijní léčby nebo ukončení sledování přežití, až do data uzávěrky 17. května 2008 (až do 27 měsíců)
Střední doba v týdnech mezi randomizací a událostí TTP. Účastníci bez PD byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru, kde byla zdokumentována neprogrese. Pokud účastník dostal druhou protinádorovou terapii bez předchozí dokumentace PD, byl účastník cenzurován k datu posledního hodnocení nádoru před zahájením nové chemoterapie.
Screening, BL (≤ 21 dnů po randomizaci), poté každých 6 týdnů až do 48. týdne, poté každých 12 týdnů až do PD, přerušení studijní léčby nebo ukončení sledování přežití, až do data uzávěrky 17. května 2008 (až do 27 měsíců)
Pravděpodobné procento účastníků, kteří zůstávají bez progrese v analýze TTP po 6 měsících (uzávěrka dat 17. května 2008)
Časové okno: 6 měsíců
TTP byl definován jako čas od data randomizace do prvního data zaznamenání PD. Pro TLs byla PD definována jako alespoň 20% zvýšení SLD, přičemž se za referenční považovalo nejmenší SLD zaznamenané od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí. Pro NTL byla PD definována jako výskyt 1 nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících NTL. Účastníci bez PD byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru, kde byla zdokumentována neprogrese. Pokud účastník dostal druhou protinádorovou terapii bez předchozí dokumentace PD, byl účastník cenzurován k datu posledního hodnocení nádoru před zahájením nové chemoterapie. 95% CI byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metodologie.
6 měsíců
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST (uzávěrka dat 17. května 2008)
Časové okno: Screening, BL (≤ 21 dnů po randomizaci), poté každých 6 týdnů až do 48. týdne, poté každých 12 týdnů až do PD, přerušení studijní léčby nebo ukončení sledování přežití, až do data uzávěrky 17. května 2008 (až do 27 měsíců)
BOR byla definována jako CR nebo PR potvrzená opakovaným hodnocením provedeným ne méně než 4 týdny poté, co byla poprvé splněna kritéria pro odpověď. Pro TL byla CR definována jako vymizení všech TL a PR byla definována jako alespoň 30% snížení SLD TL, přičemž se jako referenční hodnota brala výchozí (BL) SLD. Pro NTL byla CR definována jako vymizení všech NTL a normalizace hladin nádorových markerů. 95% CI pro jeden binomický vzorek byl stanoven pomocí Pearson-Clopperovy metody.
Screening, BL (≤ 21 dnů po randomizaci), poté každých 6 týdnů až do 48. týdne, poté každých 12 týdnů až do PD, přerušení studijní léčby nebo ukončení sledování přežití, až do data uzávěrky 17. května 2008 (až do 27 měsíců)
Procento účastníků s CR, PR, stabilní nemocí (SD) nebo PD podle RECIST (uzávěrka dat 17. května 2008)
Časové okno: Screening, BL (≤ 21 dnů po randomizaci), poté každých 6 týdnů až do 48. týdne, poté každých 12 týdnů až do PD, přerušení studijní léčby nebo ukončení sledování přežití, až do data uzávěrky 17. května 2008 (až do 27 měsíců)
Pro TL byla CR definována jako zmizení všech TL; PR byla definována jako alespoň 30% snížení SLD TL, přičemž jako reference se bere BL SLD; SD nebyla definována ani jako dostatečné snížení SLD ke kvalifikaci pro PR ani dostatečné zvýšení SLD ke kvalifikaci na PD; a PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení SLD TL, přičemž se za referenční považuje nejmenší SLD zaznamenaná od začátku léčby. Pro NTL byla CR definována jako vymizení všech NTL a normalizace hladin nádorových markerů; SD/neúplná odpověď byla definována jako přetrvávání 1 nebo více NTL a/nebo udržování hladin nádorových markerů nad normálními limity; a PD byla definována jako výskyt 1 nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících NTL. 95% CI pro jeden binomický vzorek byl stanoven pomocí Pearson-Clopperovy metody.
Screening, BL (≤ 21 dnů po randomizaci), poté každých 6 týdnů až do 48. týdne, poté každých 12 týdnů až do PD, přerušení studijní léčby nebo ukončení sledování přežití, až do data uzávěrky 17. května 2008 (až do 27 měsíců)
Procento účastníků s odezvou na upgrade z BL podle RECIST (uzávěrka dat 17. května 2008)
Časové okno: Screening, BL (≤ 21 dnů po randomizaci), poté každých 6 týdnů až do 48. týdne, poté každých 12 týdnů až do PD, přerušení studijní léčby nebo ukončení sledování přežití, až do data uzávěrky 17. května 2008 (až do 27 měsíců)
Zlepšení odpovědi bylo definováno změnou PR na CR nebo SD na PR nebo CR z BL do konce léčby. Pro TL byla CR definována jako zmizení všech TL; PR byla definována jako alespoň 30% snížení SLD TL, přičemž jako reference se bere BL SLD; SD nebyla definována ani jako dostatečné snížení SLD ke kvalifikaci pro PR ani dostatečné zvýšení SLD ke kvalifikaci na PD; a PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení SLD TL, přičemž se za referenční považuje nejmenší SLD zaznamenaná od začátku léčby. Pro NTL byla CR definována jako vymizení všech NTL a normalizace hladin nádorových markerů; SD/neúplná odpověď byla definována jako přetrvávání 1 nebo více NTL a/nebo udržování hladin nádorových markerů nad normálními limity; a PD byla definována jako výskyt 1 nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících NTL. 95% CI pro jeden binomický vzorek byl stanoven pomocí Pearson-Clopperovy metody.
Screening, BL (≤ 21 dnů po randomizaci), poté každých 6 týdnů až do 48. týdne, poté každých 12 týdnů až do PD, přerušení studijní léčby nebo ukončení sledování přežití, až do data uzávěrky 17. května 2008 (až do 27 měsíců)
Procento účastníků se změnou PR na CR nebo SD na PR nebo CR od BL do konce léčby podle RECIST (uzávěrka dat 17. května 2008)
Časové okno: Screening, BL (≤ 21 dnů po randomizaci), poté každých 6 týdnů až do 48. týdne, poté každých 12 týdnů až do PD, přerušení studijní léčby nebo ukončení sledování přežití, až do data uzávěrky 17. května 2008 (až do 27 měsíců)
Pro TL byla CR definována jako zmizení všech TL; PR byla definována jako alespoň 30% snížení SLD TL, přičemž jako reference se bere BL SLD; SD nebyla definována ani jako dostatečné snížení SLD ke kvalifikaci pro PR ani dostatečné zvýšení SLD ke kvalifikaci na PD; a PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení SLD TL, přičemž se za referenční považuje nejmenší SLD zaznamenaná od začátku léčby. Pro NTL byla CR definována jako vymizení všech NTL a normalizace hladin nádorových markerů; SD/neúplná odpověď byla definována jako přetrvávání 1 nebo více NTL a/nebo udržování hladin nádorových markerů nad normálními limity; a PD byla definována jako výskyt 1 nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících NTL. 95% CI pro jeden binomický vzorek byl stanoven pomocí Pearson-Clopperovy metody.
Screening, BL (≤ 21 dnů po randomizaci), poté každých 6 týdnů až do 48. týdne, poté každých 12 týdnů až do PD, přerušení studijní léčby nebo ukončení sledování přežití, až do data uzávěrky 17. května 2008 (až do 27 měsíců)
Procento účastníků s CR, PR nebo SD nebo s SD [udržováno déle než (>) 12 týdnů] nebo CR nebo PR (Uzávěrka údajů 17. května 2008)
Časové okno: Screening, BL (≤ 21 dnů po randomizaci), poté každých 6 týdnů až do 48. týdne, poté každých 12 týdnů až do PD, přerušení studijní léčby nebo ukončení sledování přežití, až do data uzávěrky 17. května 2008 (až do 27 měsíců)
Kontrola onemocnění byla definována jako nejlepší odpověď CR nebo PR nebo SD nebo nejlepší odpověď SD po dobu delší než 12 týdnů nebo CR nebo PR. Pro TL byla CR definována jako zmizení všech TL; PR byla definována jako alespoň 30% snížení SLD TL, přičemž jako reference se bere BL SLD; SD nebyla definována ani jako dostatečné snížení SLD ke kvalifikaci pro PR ani dostatečné zvýšení SLD ke kvalifikaci na PD. Pro NTL byla CR definována jako vymizení všech NTL a normalizace hladin nádorových markerů; SD/neúplná odpověď byla definována jako přetrvávání 1 nebo více NTL a/nebo udržování hladin nádorových markerů nad normálními limity. 95% CI pro jeden binomický vzorek byl stanoven pomocí Pearson-Clopperovy metody.
Screening, BL (≤ 21 dnů po randomizaci), poté každých 6 týdnů až do 48. týdne, poté každých 12 týdnů až do PD, přerušení studijní léčby nebo ukončení sledování přežití, až do data uzávěrky 17. května 2008 (až do 27 měsíců)
Procento účastníků s progresí symptomů hodnocených pomocí subškály rakoviny plic (LCS) (uzávěrka dat 17. května 2008)
Časové okno: Screening, BL (≤ 21 dnů po randomizaci), poté každých 6 týdnů až do 48. týdne, poté každých 12 týdnů až do PD, přerušení studijní léčby nebo ukončení sledování přežití, až do data uzávěrky 17. května 2008 (až do 27 měsíců)
Skóre LCS bylo získáno ze 7-položkového dotazníku z funkčního hodnocení léčby rakoviny – plic (FACT-L) verze (V) 4. Účastníci odpovídali na otázky hodnotící symptomy běžně uváděné pacienty s rakovinou plic; jako je dušnost, ztráta hmotnosti a tlak na hrudi; na stupnici od 0 do 4, kde 0 se rovnalo (=) „vůbec ne“ a 4 = „velmi moc“. Odpovědi účastníků byly sečteny a výsledkem bylo celkové skóre, kde vyšší skóre indikovalo závažnější příznaky. Změna skóre o 2 až 3 body byla stanovena jako klinicky významný pokles.
Screening, BL (≤ 21 dnů po randomizaci), poté každých 6 týdnů až do 48. týdne, poté každých 12 týdnů až do PD, přerušení studijní léčby nebo ukončení sledování přežití, až do data uzávěrky 17. května 2008 (až do 27 měsíců)
Čas do progrese příznaků (uzávěrka dat 17. května 2008)
Časové okno: Screening, BL (≤ 21 dnů po randomizaci), poté každých 6 týdnů až do 48. týdne, poté každých 12 týdnů až do PD, přerušení studijní léčby nebo ukončení sledování přežití, až do data uzávěrky 17. května 2008 (až do 27 měsíců)
Střední doba v týdnech od data randomizace do data zdokumentovaného klinicky významného poklesu LCS z BL nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. Skóre LCS bylo získáno ze 7-položkového dotazníku z FACT-L V 4. Účastníci odpovídali na otázky hodnotící symptomy běžně uváděné pacienty s rakovinou plic; jako je dušnost, ztráta hmotnosti a tlak na hrudi; na stupnici od 0 do 4, kde 0 = "vůbec ne" a 4 = "velmi moc." Odpovědi účastníků byly sečteny a výsledkem bylo celkové skóre, kde vyšší skóre indikovalo závažnější příznaky. Změna skóre o 2 až 3 body byla stanovena jako klinicky významný pokles. 95% CI byl stanoven pomocí Kaplan-Meierovy metodologie.
Screening, BL (≤ 21 dnů po randomizaci), poté každých 6 týdnů až do 48. týdne, poté každých 12 týdnů až do PD, přerušení studijní léčby nebo ukončení sledování přežití, až do data uzávěrky 17. května 2008 (až do 27 měsíců)
Pravděpodobné procento účastníků, kteří zůstávají bez progrese příznaků po 6 měsících (uzávěrka údajů 17. května 2008)
Časové okno: 6 měsíců
Skóre LCS bylo získáno ze 7-položkového dotazníku z FACT-L V 4. Účastníci odpovídali na otázky hodnotící symptomy běžně uváděné pacienty s rakovinou plic; jako je dušnost, ztráta hmotnosti a tlak na hrudi; na stupnici od 0 do 4, kde 0 = "vůbec ne" a 4 = "velmi moc." Odpovědi účastníků byly sečteny a výsledkem bylo celkové skóre, kde vyšší skóre indikovalo závažnější příznaky. Změna skóre o 2 až 3 body byla stanovena jako klinicky významný pokles. 95% CI byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metodologie.
6 měsíců
Procento účastníků se zhoršením hodnoceným pomocí indexu výsledků zkoušek (uzávěrka údajů 17. května 2008)
Časové okno: Screening, BL (≤ 21 dnů po randomizaci), poté každých 6 týdnů až do 48. týdne, poté každých 12 týdnů až do PD, přerušení studijní léčby nebo ukončení sledování přežití, až do data uzávěrky 17. května 2008 (až do 27 měsíců)
Index výsledku zkoušky (TOI) byl definován jako součet skóre fyzické pohody (PWB), funkční pohody (FWB) a LCS. Skóre PWB, FWB a LCS bylo získáno ze 7-položkových dotazníků z FACT-L V 4. Účastníci odpovídali na otázky hodnotící symptomy na škále od 0 do 4, kde 0 = „vůbec ne“ a 4 = „velmi hodně ." Vyšší skóre indikovalo závažnější příznaky. Klinicky významný pokles skóre TOI byl definován jako pokles alespoň o 6 bodů od BL. Účastníci bez klinicky významného poklesu TOI v době analýzy byli cenzurováni v době posledního hodnocení FACT-L.
Screening, BL (≤ 21 dnů po randomizaci), poté každých 6 týdnů až do 48. týdne, poté každých 12 týdnů až do PD, přerušení studijní léčby nebo ukončení sledování přežití, až do data uzávěrky 17. května 2008 (až do 27 měsíců)
Čas do zhoršení TOI (ukončení dat 17. května 2008)
Časové okno: Screening, BL (≤ 21 dnů po randomizaci), poté každých 6 týdnů až do 48. týdne, poté každých 12 týdnů až do PD, přerušení studijní léčby nebo ukončení sledování přežití, až do data uzávěrky 17. května 2008 (až do 27 měsíců)
Střední doba v týdnech od data randomizace do klinicky významného poklesu TOI od BL nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. TOI byl definován jako součet skóre PWB, FWB a LCS, které byly získány ze 7-položkových dotazníků z FACT-L V 4. Účastníci odpovídali na otázky hodnotící symptomy na škále od 0 do 4, kde 0 = „není vůbec" a 4 = "velmi moc." Vyšší skóre indikovalo závažnější příznaky. Klinicky významný pokles skóre TOI byl definován jako pokles alespoň o 6 bodů oproti BL Účastníci bez klinicky významného poklesu TOI v době analýzy byli cenzurováni v době posledního hodnocení FACT-L. 95% CI byl stanoven pomocí Kaplan-Meierovy metodologie.
Screening, BL (≤ 21 dnů po randomizaci), poté každých 6 týdnů až do 48. týdne, poté každých 12 týdnů až do PD, přerušení studijní léčby nebo ukončení sledování přežití, až do data uzávěrky 17. května 2008 (až do 27 měsíců)
Pravděpodobné procento účastníků, kteří zůstávají bez zhoršení TOI po 6 měsících (uzávěrka údajů 17. května 2008)
Časové okno: 6 měsíců
TOI byl definován jako součet skóre PWB, FWB a LCS. Skóre PWB, FWB a LCS bylo získáno ze 7-položkových dotazníků z FACT-L V 4. Účastníci odpovídali na otázky hodnotící symptomy na škále od 0 do 4, kde 0 = „vůbec ne“ a 4 = „velmi hodně ." Vyšší skóre indikovalo závažnější příznaky. Klinicky významný pokles skóre TOI byl definován jako pokles alespoň o 6 bodů od BL. Účastníci bez klinicky významného poklesu TOI v době analýzy byli cenzurováni v době posledního hodnocení FACT-L. 95% CI byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metodologie.
6 měsíců
Procento účastníků se zhoršenou kvalitou života hodnocené pomocí TOI, SWB a EWB (uzávěrka údajů 17. května 2008)
Časové okno: Screening, BL (≤ 21 dnů po randomizaci), poté každých 6 týdnů až do 48. týdne, poté každých 12 týdnů až do PD, přerušení studijní léčby nebo ukončení sledování přežití, až do data uzávěrky 17. května 2008 (až do 27 měsíců)
Zhoršení kvality života (QoL) bylo definováno jako klinicky významný pokles celkového skóre FACT-L, součtu TOI, sociální/rodinné pohody (SWB) a emoční pohody (EWB) z FACT- L dotazníky. Skóre TOI (PWB + FWB + LCS), SWB a EWB bylo získáno ze 7 položkových (v případě EWB 6 položek) dotazníků z FACT-L V 4. Účastníci odpovídali na otázky hodnotící symptomy na škále od 0- 4, kde 0 = „vůbec ne“ a 4 = „velmi moc“. Vyšší skóre indikovalo závažnější příznaky. Klinicky významný pokles skóre FACT-L byl definován jako pokles alespoň o 6 bodů od BL. Účastníci bez klinicky významného poklesu TOI v době analýzy byli cenzurováni v době poslední FACT-L.
Screening, BL (≤ 21 dnů po randomizaci), poté každých 6 týdnů až do 48. týdne, poté každých 12 týdnů až do PD, přerušení studijní léčby nebo ukončení sledování přežití, až do data uzávěrky 17. května 2008 (až do 27 měsíců)
Čas do zhoršení kvality života (uzávěrka dat 17. května 2008)
Časové okno: Screening, BL (≤ 21 dnů po randomizaci), poté každých 6 týdnů až do 48. týdne, poté každých 12 týdnů až do PD, přerušení studijní léčby nebo ukončení sledování přežití, až do data uzávěrky 17. května 2008 (až do 27 měsíců)
Střední doba v týdnech od data randomizace do klinicky významného poklesu celkového FACT-L z BL nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. Celkové skóre FACT-L bylo definováno jako součet TOI, SWB a EWB dotazníků FACT-L. Skóre TOI (PWB + FWB + LCS), SWB a EWB bylo získáno ze 7 položkových (v případě EWB 6 položek) dotazníků z FACT-L V 4. Účastníci odpovídali na otázky hodnotící symptomy na škále od 0- 4, kde 0 = „vůbec ne“ a 4 = „velmi moc“. Vyšší skóre indikovalo závažnější příznaky. Klinicky významný pokles skóre FACT-L byl definován jako pokles alespoň o 6 bodů od BL. Účastníci bez klinicky významného poklesu TOI v době analýzy byli cenzurováni v době posledního hodnocení FACT-L. 95% CI byl stanoven pomocí Kaplan-Meierovy metodologie.
Screening, BL (≤ 21 dnů po randomizaci), poté každých 6 týdnů až do 48. týdne, poté každých 12 týdnů až do PD, přerušení studijní léčby nebo ukončení sledování přežití, až do data uzávěrky 17. května 2008 (až do 27 měsíců)
Pravděpodobné procento účastníků, kteří zůstanou bez zhoršení kvality života po 6 měsících (uzávěrka údajů 17. května 2008)
Časové okno: 6 měsíců
Zhoršení QoL bylo definováno jako klinicky významný pokles celkového skóre FACT-L, součtu TOI, SWB a EWB dotazníků FACT-L. Skóre TOI (PWB + FWB + LCS), SWB a EWB bylo získáno ze 7 položkových (v případě EWB 6 položek) dotazníků z FACT-L V 4. Účastníci odpovídali na otázky hodnotící symptomy na škále od 0- 4, kde 0 = „vůbec ne“ a 4 = „velmi moc“. Vyšší skóre indikovalo závažnější příznaky. Klinicky významný pokles skóre FACT-L byl definován jako pokles alespoň o 6 bodů od BL. Účastníci bez klinicky významného poklesu TOI v době analýzy byli cenzurováni v době poslední FACT-L. 95% CI byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metodologie.
6 měsíců
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – skóre plic (FACT-L) (uzávěrka údajů 17. května 2008)
Časové okno: Screening, BL (≤ 21 dnů po randomizaci), poté každých 6 týdnů až do 48. týdne, poté každých 12 týdnů až do PD, přerušení studijní léčby nebo ukončení sledování přežití, až do data uzávěrky 17. května 2008 (až do 27 měsíců)
Celkové skóre FACT-L = součet TOI, SWB a EWB dotazníků FACT-L. Skóre TOI (PWB+FWB+LCS), SWB a EWB získané ze 7-položkových (6-položkových pro EWB) dotazníků z FACT-L V4. Účastníci odpovídali na otázky hodnotící symptomy (škála 0-4; 0 = vůbec ne a 4 = velmi). Vyšší skóre = závažnější příznaky. 7-položkový LCS posuzoval příznaky, jako je dušnost, ztráta hmotnosti, tlak na hrudi. Účastníci odpovídali na otázky hodnotící symptomy (škála: 0-4; 0="vůbec" a 4="velmi velmi"). skóre od 0 do 35; vyšší skóre = závažnější příznaky. 27 položek FACT-G bylo hodnoceno v následujících doménách: PWB (7 položek, celkové skóre 0-28), SWB (7 položek; celkové skóre 0-28), EWB (6 položek, celkové skóre 0-24), a FWB (7 položek; celkové skóre 0-28), vyšší skóre = lepší QoL. Účastníci odpovídali na položky na 5bodové Likertově škále (0="Vůbec ne" až 4="Velmi mnoho"; celkové skóre: 0-108). Vyšší skóre = lepší QOL. skóre TOI=PWB+FWB+LCS; Celkové skóre TOI: 0-92; vyšší skóre = lepší QOL.
Screening, BL (≤ 21 dnů po randomizaci), poté každých 6 týdnů až do 48. týdne, poté každých 12 týdnů až do PD, přerušení studijní léčby nebo ukončení sledování přežití, až do data uzávěrky 17. května 2008 (až do 27 měsíců)
Změna oproti BL ve skóre FACT-L (uzávěrka dat 17. května 2008)
Časové okno: Screening, BL (≤ 21 dnů po randomizaci), poté každých 6 týdnů až do 48. týdne, poté každých 12 týdnů až do PD, přerušení studijní léčby nebo ukončení sledování přežití, až do data uzávěrky 17. května 2008 (až do 27 měsíců)
Celkové skóre FACT-L = součet TOI, SWB a EWB dotazníků FACT-L. Skóre TOI (PWB+FWB+LCS), SWB a EWB získané ze 7-položkových (6-položkových pro EWB) dotazníků z FACT-L V4. Účastníci odpovídali na otázky hodnotící symptomy (škála 0-4; 0 = vůbec ne a 4 = velmi). Vyšší skóre = závažnější příznaky. 7-položkový LCS posuzoval příznaky, jako je dušnost, ztráta hmotnosti, tlak na hrudi. Účastníci odpovídali na otázky hodnotící symptomy (škála: 0-4; 0="vůbec" a 4="velmi velmi"). skóre od 0 do 35; vyšší skóre = závažnější příznaky. 27 položek FACT-G bylo hodnoceno v následujících doménách: PWB (7 položek, celkové skóre 0-28), SWB (7 položek; celkové skóre 0-28), EWB (6 položek, celkové skóre 0-24), a FWB (7 položek; celkové skóre 0-28), vyšší skóre = lepší QoL. Účastníci odpovídali na položky na 5bodové Likertově škále (0="Vůbec ne" až 4="Velmi mnoho"; celkové skóre: 0-108). Vyšší skóre = lepší QOL. skóre TOI=PWB+FWB+LCS; Celkové skóre TOI: 0-92; vyšší skóre = lepší QOL.
Screening, BL (≤ 21 dnů po randomizaci), poté každých 6 týdnů až do 48. týdne, poté každých 12 týdnů až do PD, přerušení studijní léčby nebo ukončení sledování přežití, až do data uzávěrky 17. května 2008 (až do 27 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO18192

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit