Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tarceva (Erlotinib) vizsgálata platina alapú kemoterápia után előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél

2015. január 27. frissítette: Hoffmann-La Roche

Randomizált, kettős vak vizsgálat a Tarceva vagy a placebo platinaalapú CT-t követően a teljes túlélésre és a betegség progressziójára gyakorolt ​​hatásának értékelésére olyan előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus NSCLS-ben szenvedő betegeknél, akik nem tapasztaltak betegség progresszióját vagy elfogadhatatlan toxicitást a kemoterápia során

Ez a 2 karú vizsgálat a Tarceva hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját a placebóval összehasonlítva értékeli platinaalapú kemoterápia után olyan előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akiknél a kemoterápia során nem fordult elő betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitása. 4 platinaalapú kemoterápiás ciklust követően a jogosult betegeket randomizálják, hogy kapjanak napi 150 mg Tarceva-t, vagy napi placebót. A vizsgálati kezelés várható ideje a betegség progressziójáig tart; a megcélzott mintanagyság 500+ fő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

889

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
      • Klagenfurt, Ausztria, 9010
      • Wien, Ausztria, 1140
      • Wien, Ausztria, 1145
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
      • Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5041
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Ausztrália, VIC 3165
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
      • Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3084
  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2020
      • Edegem, Belgium, 2650
  • Chile
      • Santiago, Chile, 0000
  • Cseh Köztársaság
      • Ceské Budejovice, Cseh Köztársaság, 370 87
      • Olomouc, Cseh Köztársaság, 775 20
      • Plzen, Cseh Köztársaság, 305 99
  • Dánia
      • Herlev, Dánia, 2730
      • Odense, Dánia, 5000
  • Dél-Afrika
      • Durban, Dél-Afrika, 4091
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2196
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0001
  • Egyesült Királyság
      • Chelmsford, Egyesült Királyság, CM1 7ET
      • Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
  • Franciaország
      • Bayonne, Franciaország, 64100
      • Brest, Franciaország, 29200
      • Clermont-ferrand, Franciaország, 63003
      • Dijon, Franciaország, 21079
      • Le Mans, Franciaország, 72037
      • Lille, Franciaország, 59020
      • Limoges, Franciaország, 87042
      • PAU, Franciaország, 64046
      • Paris, Franciaország, 75908
      • Paris, Franciaország, 75674
      • Toulouse, Franciaország, 31400
      • Vandoeuvre-les-nancy, Franciaország, 54511
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
      • Athens, Görögország, 14564
      • Heraklion, Görögország, 71110
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
      • Heerlen, Hollandia, 6419 PC
      • Nieuwegein, Hollandia, 3435 CM
      • Vlissingen, Hollandia, 4382 EE
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
      • Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 700-712
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 139-709
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
      • Suwon, Koreai Köztársaság
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100730
      • Guangzhou, Kína, 510060
      • Guangzhou, Kína, 510080
      • Shanghai, Kína, 200032
  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország, 94-306
      • Lodz, Lengyelország, 91-520
      • Otwock, Lengyelország, 05-400
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia
      • Klaipeda, Litvánia, 92288
      • Vilnius, Litvánia, 08660
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1125
      • Budapest, Magyarország, 1122
      • Budapest, Magyarország, 1529
      • Deszk, Magyarország, 6772
      • Nyíregyháza, Magyarország, 4400
      • Pecs, Magyarország, 7635
      • Szombathely, Magyarország, 9700
      • Torokbalint, Magyarország, 2045
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
      • Penang, Malaysia, 11200
  • Németország
      • Bad Berka, Németország, 99437
      • Bochum, Németország, 44791
      • Halle (Saale), Németország, 06120
      • Herne, Németország, 44625
      • Neuruppin, Németország, 16816
      • Villingen-Schwenningen, Németország, 78052
  • Olaszország
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40139
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00168
    • Marche
      • Ancona, Marche, Olaszország
  • Orosz Föderáció
      • Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163045
      • Balashikha, Orosz Föderáció, 143900
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454 087
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420029
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420111
      • Kirov, Orosz Föderáció
      • Krasnodar, Orosz Föderáció, 350040
      • Krasnodar, Orosz Föderáció
      • Kuzmolovo, Orosz Föderáció, 188663
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105229
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125284
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105203
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117837
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603000
      • Perm, Orosz Föderáció, 614 066
      • Smolensk, Orosz Föderáció
      • Soshi, Orosz Föderáció, 354057
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
      • St Petersburg, Orosz Föderáció
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 195067
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 191015
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150054
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 022328
      • Cluj Napoca, Románia, 400015
      • Iasi, Románia, 6600
      • Timisoara, Románia, 1900
  • Spanyolország
      • La Coruña, Spanyolország, 15006
      • Valencia, Spanyolország, 46026
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33006
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
  • Szlovákia
      • Banska Bystrica, Szlovákia, 975 17
      • Bratislava, Szlovákia, 825 56
      • Nitra, Szlovákia, 949 88
      • Poprad, Szlovákia, 058 87
  • Szlovénia
      • Golnik, Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
      • Maribor, Szlovénia
  • Ukrajna
      • Kharkov, Ukrajna, 61024
      • Uzhgorod, Ukrajna, 88000
      • Zaporozhye, Ukrajna, 69104
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 1062
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1009
      • Christchurch, Új Zéland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt betegek >=18 éves;
  • szövettanilag dokumentált, lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus NSCLC;
  • mérhető betegség;
  • 4 platina alapú kemoterápia után nem haladt előre a betegség.

Kizárási kritériumok:

  • instabil szisztémás betegség;
  • bármely más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Erlotinib
A résztvevők 150 milligramm (mg) erlotinibet kaptak szájon át (PO), naponta a randomizálástól a progresszív betegségig (PD), halálig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: erlotinib [Tarceva]
150 mg naponta
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők naponta placebót, PO-t kaptak a randomizálástól a PD-ig, a halálig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: Placebo
po naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PD-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya a válaszértékelési kritériumok szerint szilárd daganatokban (RECIST) vagy elhalálozásban (adatkorlát 2008. május 17.)
Időkeret: BL-szűrés [≤21 nappal a randomizálás után], ezt követően 6 hetente a 48. hétig, ezt követően 12 hetente a PD-ig, a vizsgálati kezelés abbahagyásáig vagy a túlélési követés végéig, 2008. május 17-ig (legfeljebb 27 hónap)
A progressziómentes túlélést (PFS) a randomizálástól a PD-ig vagy a halálig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A célléziók (TL-ek) esetében a PD-t a legnagyobb átmérő (SLD) összegének legalább 20 százalékos (%-os) növekedésével határozták meg, referenciaként az alapvonaltól mért legkisebb SLD-t (BL) és egy vagy több új megjelenését tekintve. elváltozások. A nem célléziók (NTL) esetében a PD-t 1 vagy több új lézió megjelenéseként és/vagy a meglévő NTL-ek egyértelmű progressziójaként határozták meg. A PD vagy elhalálozás nélküli résztvevőket az utolsó tumorértékelés időpontjában cenzúrázták, ahol a nem progressziót dokumentálták.
BL-szűrés [≤21 nappal a randomizálás után], ezt követően 6 hetente a 48. hétig, ezt követően 12 hetente a PD-ig, a vizsgálati kezelés abbahagyásáig vagy a túlélési követés végéig, 2008. május 17-ig (legfeljebb 27 hónap)
PFS az összes résztvevőben (adatlezárás 2008. május 17.)
Időkeret: Szűrés, BL (≤21 nappal a randomizálás után), ezt követően 6 hetente a 48. hétig, ezt követően 12 hetente a PD-ig, a vizsgálati kezelés megszakításáig vagy a túlélési követés végéig, 2008. május 17-ig (legfeljebb 27 hónap)
A randomizálástól a PFS eseményig eltelt medián idő hetekben. A PD vagy elhalálozás nélküli résztvevőket az utolsó tumorértékelés időpontjában cenzúrázták, ahol a nem progressziót dokumentálták. A 95%-os konfidencia intervallumot (CI) Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
Szűrés, BL (≤21 nappal a randomizálás után), ezt követően 6 hetente a 48. hétig, ezt követően 12 hetente a PD-ig, a vizsgálati kezelés megszakításáig vagy a túlélési követés végéig, 2008. május 17-ig (legfeljebb 27 hónap)
Azon résztvevők valószínű százalékos aránya, akik életben maradtak és betegségtől mentesek 6 hónap után (adatkorlát 2008. május 17.)
Időkeret: 6 hónap
A PFS-t a randomizálástól a PD-ig vagy a halálig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A TL-ek esetében a PD-t az SLD legalább 20%-os növekedésével határozták meg, referenciaként a BL-ből regisztrált legkisebb SLD-t, inkább egy vagy több új elváltozás megjelenését. Az NTL-ek esetében a PD-t 1 vagy több új lézió megjelenéseként és/vagy a meglévő NTL-ek egyértelmű progressziójaként határozták meg. A PD vagy elhalálozás nélküli résztvevőket az utolsó tumorértékelés időpontjában cenzúrázták, ahol a nem progressziót dokumentálták. A 95%-os CI-t Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
6 hónap
Az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) immunhisztokémiai (IHC) pozitív résztvevőinek százalékos aránya PD-ben vagy elhalálozásban (Adatzárás 2008. május 17.)
Időkeret: Szűrés, BL (≤21 nappal a randomizálás után), ezt követően 6 hetente a 48. hétig, ezt követően 12 hetente a PD-ig, a vizsgálati kezelés megszakításáig vagy a túlélési követés végéig, 2008. május 17-ig (legfeljebb 27 hónap)
A PFS-t a randomizálástól a PD-ig vagy a halálig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A TL-ek esetében a PD-t az SLD legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb SLD-t, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését. Az NTL-ek esetében a PD-t 1 vagy több új lézió megjelenéseként és/vagy a meglévő NTL-ek egyértelmű progressziójaként határozták meg. A PD vagy elhalálozás nélküli résztvevőket az utolsó tumorértékelés időpontjában cenzúrázták, ahol a nem progressziót dokumentálták.
Szűrés, BL (≤21 nappal a randomizálás után), ezt követően 6 hetente a 48. hétig, ezt követően 12 hetente a PD-ig, a vizsgálati kezelés megszakításáig vagy a túlélési követés végéig, 2008. május 17-ig (legfeljebb 27 hónap)
PFS az EGFR IHC pozitív populációban (adatvágási határ 2008. május 17.)
Időkeret: Szűrés, BL (≤ 21 nappal a randomizálás után), ezt követően 6 hetente a 48. hétig, ezt követően 12 hetente a PD-ig, a vizsgálati kezelés abbahagyásáig vagy a túlélési követés végéig, 2008. május 17-ig (legfeljebb 27 hónap)
A randomizálástól a PFS eseményig eltelt medián idő hetekben. A PD vagy elhalálozás nélküli résztvevőket az utolsó tumorértékelés időpontjában cenzúrázták, ahol a nem progressziót dokumentálták. A 95%-os CI-t Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
Szűrés, BL (≤ 21 nappal a randomizálás után), ezt követően 6 hetente a 48. hétig, ezt követően 12 hetente a PD-ig, a vizsgálati kezelés abbahagyásáig vagy a túlélési követés végéig, 2008. május 17-ig (legfeljebb 27 hónap)
Az EGFR IHC pozitív populációban részt vevők várható százaléka életben marad, és 6 hónapos előrehaladástól mentes (Adatzárás 2008. május 17.)
Időkeret: 6 hónap
A PFS-t a randomizálástól a PD-ig vagy a halálig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A TL-ek esetében a PD-t az SLD legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb SLD-t, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését. Az NTL-ek esetében a PD-t 1 vagy több új lézió megjelenéseként és/vagy a meglévő NTL-ek egyértelmű progressziójaként határozták meg. A PD vagy elhalálozás nélküli résztvevőket az utolsó tumorértékelés időpontjában cenzúrázták, ahol a nem progressziót dokumentálták. A 95%-os CI-t Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes elhunyt résztvevő százalékos aránya (2012. január 12-i adatkorlát)
Időkeret: Szűrés, BL (≤21 nappal a randomizálás után), ezt követően 6 hetente a 48. hétig, ezt követően 12 hetente a PD-ig, a vizsgálati kezelés megszakításáig vagy a túlélési követés végéig, 2012. január 12-ig (legfeljebb 71 hónap).
Szűrés, BL (≤21 nappal a randomizálás után), ezt követően 6 hetente a 48. hétig, ezt követően 12 hetente a PD-ig, a vizsgálati kezelés megszakításáig vagy a túlélési követés végéig, 2012. január 12-ig (legfeljebb 71 hónap).
Általános túlélés (OS) az összes résztvevőben (adatkorlát 2012. január 12.)
Időkeret: Szűrés, BL (≤ 21 nappal a randomizálás után), ezt követően 6 hetente a 48. hétig, ezt követően 12 hetente a PD-ig, a vizsgálati kezelés abbahagyásáig vagy a túlélési követés végéig, 2012. január 12-ig (legfeljebb 71 hónap)
Az OS-t a véletlen besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig tartó medián időként határozták meg hónapokban. Azokat a betegeket, akik nem haltak meg a végső elemzés időpontjában, azon a napon cenzúrázzák, amikor a beteg utoljára életben volt. A 95%-os CI-t Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
Szűrés, BL (≤ 21 nappal a randomizálás után), ezt követően 6 hetente a 48. hétig, ezt követően 12 hetente a PD-ig, a vizsgálati kezelés abbahagyásáig vagy a túlélési követés végéig, 2012. január 12-ig (legfeljebb 71 hónap)
Az 1 év elteltével életben maradó résztvevők várható százalékos aránya (2012. január 12-i adatkorlát)
Időkeret: 1 év
Az OS-t a véletlen besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig tartó medián időként határozták meg hónapokban. Azokat a betegeket, akik nem haltak meg a végső elemzés időpontjában, azon a napon cenzúrázzák, amikor a beteg utoljára életben volt. A 95%-os CI-t Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
1 év
Az EGFR IHC-pozitív résztvevők százalékos aránya, akik meghaltak (2012. január 12-i adatkorlát)
Időkeret: Szűrés, BL (≤21 nappal a randomizálás után), ezt követően 6 hetente a 48. hétig, ezt követően 12 hetente a PD-ig, a vizsgálati kezelés megszakításáig vagy a túlélési követés végéig, 2012. január 12-ig (legfeljebb 71 hónap)
Szűrés, BL (≤21 nappal a randomizálás után), ezt követően 6 hetente a 48. hétig, ezt követően 12 hetente a PD-ig, a vizsgálati kezelés megszakításáig vagy a túlélési követés végéig, 2012. január 12-ig (legfeljebb 71 hónap)
Operációs rendszer az EGFR IHC pozitív populációban (adatkorlát 2012. január 12.)
Időkeret: Szűrés, BL (≤21 nappal a randomizálás után), ezt követően 6 hetente a 48. hétig, ezt követően 12 hetente a PD-ig, a vizsgálati kezelés megszakításáig vagy a túlélési követés végéig, 2012. január 12-ig (legfeljebb 71 hónap)
Az OS-t a véletlen besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig tartó medián időként határozták meg hónapokban. Azokat a betegeket, akik nem haltak meg a végső elemzés időpontjában, azon a napon cenzúrázzák, amikor a beteg utoljára életben volt. A 95%-os CI-t Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
Szűrés, BL (≤21 nappal a randomizálás után), ezt követően 6 hetente a 48. hétig, ezt követően 12 hetente a PD-ig, a vizsgálati kezelés megszakításáig vagy a túlélési követés végéig, 2012. január 12-ig (legfeljebb 71 hónap)
Az EGFR IHC pozitív populációban részt vevők várható százaléka életben maradt 1 év után (adatkorlát 2012. január 12.)
Időkeret: 1 év
Az OS-t a véletlen besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig tartó medián időként határozták meg hónapokban. Azokat a betegeket, akik nem haltak meg a végső elemzés időpontjában, azon a napon cenzúrázzák, amikor a beteg utoljára életben volt. A 95%-os CI-t Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
1 év
Az EGFR IHC negatív résztvevőinek százalékos aránya PD-vel vagy halállal (adatkorlátozás 2008. május 17.)
Időkeret: Szűrés, BL (≤21 nappal a randomizálás után), ezt követően 6 hetente a 48. hétig, ezt követően 12 hetente a PD-ig, a vizsgálati kezelés megszakításáig vagy a túlélési követés végéig, 2008. május 17-ig (legfeljebb 71 hónap)
A PFS-t a randomizálástól a PD-ig vagy a halálig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A TL-ek esetében a PD-t az SLD legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb SLD-t, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését. Az NTL-ek esetében a PD-t 1 vagy több új lézió megjelenéseként és/vagy a meglévő NTL-ek egyértelmű progressziójaként határozták meg. A PD vagy elhalálozás nélküli résztvevőket az utolsó tumorértékelés időpontjában cenzúrázták, ahol a nem progressziót dokumentálták.
Szűrés, BL (≤21 nappal a randomizálás után), ezt követően 6 hetente a 48. hétig, ezt követően 12 hetente a PD-ig, a vizsgálati kezelés megszakításáig vagy a túlélési követés végéig, 2008. május 17-ig (legfeljebb 71 hónap)
PFS az EGFR IHC negatív résztvevőkben (Adatzárás 2008. május 17.)
Időkeret: Szűrés, BL (≤21 nappal a randomizálás után), ezt követően 6 hetente a 48. hétig, ezt követően 12 hetente a PD-ig, a vizsgálati kezelés megszakításáig vagy a túlélési követés végéig, 2008. május 17-ig (legfeljebb 27 hónap)
A randomizálástól a PFS eseményig eltelt medián idő hetekben. A PD vagy elhalálozás nélküli résztvevőket az utolsó tumorértékelés időpontjában cenzúrázták, ahol a nem progressziót dokumentálták. A 95%-os CI-t Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
Szűrés, BL (≤21 nappal a randomizálás után), ezt követően 6 hetente a 48. hétig, ezt követően 12 hetente a PD-ig, a vizsgálati kezelés megszakításáig vagy a túlélési követés végéig, 2008. május 17-ig (legfeljebb 27 hónap)
Az EGFR IHC negatív populációban élők és a betegség progressziójától mentes résztvevők valószínű százalékos aránya 6 hónapon belül (Adatzárás 2008. május 17.)
Időkeret: 6 hónap
A PFS-t a randomizálástól a PD-ig vagy a halálig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A TL-ek esetében a PD-t az SLD legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb SLD-t, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését. Az NTL-ek esetében a PD-t 1 vagy több új lézió megjelenéseként és/vagy a meglévő NTL-ek egyértelmű progressziójaként határozták meg. A PD vagy elhalálozás nélküli résztvevőket az utolsó tumorértékelés időpontjában cenzúrázták, ahol a nem progressziót dokumentálták. A 95%-os CI-t Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
6 hónap
Az EGFR IHC negatív résztvevők százalékos aránya, akik meghaltak (Adatzárás 2008. május 17.)
Időkeret: Szűrés, BL (≤21 nappal a randomizálás után), ezt követően 6 hetente a 48. hétig, ezt követően 12 hetente a PD-ig, a vizsgálati kezelés megszakításáig vagy a túlélési követés végéig, 2008. május 17-ig (legfeljebb 27 hónap)
Szűrés, BL (≤21 nappal a randomizálás után), ezt követően 6 hetente a 48. hétig, ezt követően 12 hetente a PD-ig, a vizsgálati kezelés megszakításáig vagy a túlélési követés végéig, 2008. május 17-ig (legfeljebb 27 hónap)
OS az EGFR IHC negatív résztvevőiben (adatlezárás 2008. május 17.)
Időkeret: Szűrés, BL (≤21 nappal a randomizálás után), ezt követően 6 hetente a 48. hétig, ezt követően 12 hetente a PD-ig, a vizsgálati kezelés megszakításáig vagy a túlélési követés végéig, 2008. május 17-ig (legfeljebb 27 hónap)
Az OS-t a véletlen besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig tartó medián időként határozták meg hónapokban. Azokat a betegeket, akik nem haltak meg a végső elemzés időpontjában, azon a napon cenzúrázzák, amikor a beteg utoljára életben volt. A 95%-os CI-t Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
Szűrés, BL (≤21 nappal a randomizálás után), ezt követően 6 hetente a 48. hétig, ezt követően 12 hetente a PD-ig, a vizsgálati kezelés megszakításáig vagy a túlélési követés végéig, 2008. május 17-ig (legfeljebb 27 hónap)
Az EGFR IHC negatív populációban részt vevők várható százaléka életben maradt 1 év után (adatkorlát 2008. május 17.)
Időkeret: 1 év
Az OS-t a véletlen besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig tartó medián időként határozták meg hónapokban. Azokat a betegeket, akik nem haltak meg a végső elemzés időpontjában, azon a napon cenzúrázzák, amikor a beteg utoljára életben volt. A 95%-os CI-t Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
1 év
Az előrehaladás ideje (adatlezárás 2008. május 17.)
Időkeret: Szűrés, BL (≤21 nappal a randomizálás után), ezt követően 6 hetente a 48. hétig, ezt követően 12 hetente a PD-ig, a vizsgálati kezelés megszakításáig vagy a túlélési követés végéig, 2008. május 17-ig (legfeljebb 27 hónap)
A randomizálás és a TTP esemény közötti medián idő hetekben. A PD-vel nem rendelkező résztvevőket az utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták, ahol a nem progressziót dokumentálták. Ha egy résztvevő kapott egy második rákellenes terápiát a PD előzetes dokumentálása nélkül, a résztvevőt az utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták, mielőtt új kemoterápiát kezdtek volna.
Szűrés, BL (≤21 nappal a randomizálás után), ezt követően 6 hetente a 48. hétig, ezt követően 12 hetente a PD-ig, a vizsgálati kezelés megszakításáig vagy a túlélési követés végéig, 2008. május 17-ig (legfeljebb 27 hónap)
A TTP-elemzésben előrehaladásmentesen maradó résztvevők várható százalékos aránya 6 hónap után (Adatzárás 2008. május 17.)
Időkeret: 6 hónap
A TTP-t úgy határoztuk meg, mint az időt a randomizálás dátumától a PD rögzítésének első dátumáig. A TL-ek esetében a PD-t az SLD legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb SLD-t, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését. Az NTL-ek esetében a PD-t 1 vagy több új lézió megjelenéseként és/vagy a meglévő NTL-ek egyértelmű progressziójaként határozták meg. A PD-vel nem rendelkező résztvevőket az utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták, ahol a nem progressziót dokumentálták. Ha egy résztvevő kapott egy második rákellenes terápiát a PD előzetes dokumentálása nélkül, a résztvevőt az utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták, mielőtt új kemoterápiát kezdtek volna. A 95%-os CI-t Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
6 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a RECIST szerint a legjobb általános választ (BOR) adták meg a megerősített teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR) (Data Cutoff, 2008. május 17.)
Időkeret: Szűrés, BL (≤21 nappal a randomizálás után), ezt követően 6 hetente a 48. hétig, ezt követően 12 hetente a PD-ig, a vizsgálati kezelés megszakításáig vagy a túlélési követés végéig, 2008. május 17-ig (legfeljebb 27 hónap)
A BOR-t úgy határozták meg, mint a CR-t vagy PR-t, amelyet a válasz kritériumainak első teljesülése után legalább 4 héttel végzett ismételt értékelések igazoltak. A TL-ek esetében a CR-t az összes TL eltűnéseként határozták meg, a PR-t pedig a TL-ek SLD-jének legalább 30%-os csökkenéseként, referenciaként az alapvonal (BL) SLD-t véve. Az NTL-ek esetében a CR-t az összes NTL eltűnéseként és a tumormarkerszintek normalizálásaként határozták meg. Egy minta binomiális 95%-os CI-jét Pearson-Clopper módszerrel határoztuk meg.
Szűrés, BL (≤21 nappal a randomizálás után), ezt követően 6 hetente a 48. hétig, ezt követően 12 hetente a PD-ig, a vizsgálati kezelés megszakításáig vagy a túlélési követés végéig, 2008. május 17-ig (legfeljebb 27 hónap)
A CR-ben, PR-ben, stabil betegségben (SD) vagy PD-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya a RECIST szerint (2008. május 17-i adatkorlát)
Időkeret: Szűrés, BL (≤21 nappal a randomizálás után), ezt követően 6 hetente a 48. hétig, ezt követően 12 hetente a PD-ig, a vizsgálati kezelés megszakításáig vagy a túlélési követés végéig, 2008. május 17-ig (legfeljebb 27 hónap)
A TL-ek esetében a CR-t az összes TL eltűnéseként határozták meg; A PR-t a TL-ek SLD-jének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként a BL SLD-t véve; Az SD-t úgy határozták meg, hogy sem az SLD nem elegendő mértékben csökkenti a PR-re való jogosultságot, sem az SLD megfelelő növekedését a PD-re való jogosultsághoz; és a PD-t a TL-ek SLD-jének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb SLD-t figyelembe véve. Az NTL-ek esetében a CR-t az összes NTL eltűnéseként és a tumormarkerszintek normalizálódásaként határozták meg; Az SD/nem teljes választ 1 vagy több NTL perzisztenciájaként és/vagy a tumormarkerszintek normál határok feletti fenntartásaként határozták meg; a PD-t pedig 1 vagy több új lézió megjelenéseként és/vagy meglévő NTL-ek egyértelmű progressziójaként határozták meg. Egy minta binomiális 95%-os CI-jét Pearson-Clopper módszerrel határoztuk meg.
Szűrés, BL (≤21 nappal a randomizálás után), ezt követően 6 hetente a 48. hétig, ezt követően 12 hetente a PD-ig, a vizsgálati kezelés megszakításáig vagy a túlélési követés végéig, 2008. május 17-ig (legfeljebb 27 hónap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a RECIST szerint frissítették a válaszlépést a BL-ről (adatlezárás 2008. május 17.)
Időkeret: Szűrés, BL (≤21 nappal a randomizálás után), ezt követően 6 hetente a 48. hétig, ezt követően 12 hetente a PD-ig, a vizsgálati kezelés megszakításáig vagy a túlélési követés végéig, 2008. május 17-ig (legfeljebb 27 hónap)
A válasz feljavítását a PR-nak CR-re, vagy az SD-nek PR-ra vagy CR-re váltása határozta meg a BL-ről a kezelés végéig. A TL-ek esetében a CR-t az összes TL eltűnéseként határozták meg; A PR-t a TL-ek SLD-jének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként a BL SLD-t véve; Az SD-t úgy határozták meg, hogy sem az SLD nem elegendő mértékben csökkenti a PR-re való jogosultságot, sem az SLD megfelelő növekedését a PD-re való jogosultsághoz; és a PD-t a TL-ek SLD-jének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb SLD-t figyelembe véve. Az NTL-ek esetében a CR-t az összes NTL eltűnéseként és a tumormarkerszintek normalizálódásaként határozták meg; Az SD/nem teljes választ 1 vagy több NTL perzisztenciájaként és/vagy a tumormarkerszintek normál határok feletti fenntartásaként határozták meg; a PD-t pedig 1 vagy több új lézió megjelenéseként és/vagy meglévő NTL-ek egyértelmű progressziójaként határozták meg. Egy minta binomiális 95%-os CI-jét Pearson-Clopper módszerrel határoztuk meg.
Szűrés, BL (≤21 nappal a randomizálás után), ezt követően 6 hetente a 48. hétig, ezt követően 12 hetente a PD-ig, a vizsgálati kezelés megszakításáig vagy a túlélési követés végéig, 2008. május 17-ig (legfeljebb 27 hónap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a PR-t CR-re vagy SD-t PR-ra vagy CR-re változtatták BL-ről a kezelés végére a RECIST szerint (2008. május 17-i adatkorlát)
Időkeret: Szűrés, BL (≤21 nappal a randomizálás után), ezt követően 6 hetente a 48. hétig, ezt követően 12 hetente a PD-ig, a vizsgálati kezelés megszakításáig vagy a túlélési követés végéig, 2008. május 17-ig (legfeljebb 27 hónap)
A TL-ek esetében a CR-t az összes TL eltűnéseként határozták meg; A PR-t a TL-ek SLD-jének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként a BL SLD-t véve; Az SD-t úgy határozták meg, hogy sem az SLD nem elegendő mértékben csökkenti a PR-re való jogosultságot, sem az SLD megfelelő növekedését a PD-re való jogosultsághoz; és a PD-t a TL-ek SLD-jének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb SLD-t figyelembe véve. Az NTL-ek esetében a CR-t az összes NTL eltűnéseként és a tumormarkerszintek normalizálódásaként határozták meg; Az SD/nem teljes választ 1 vagy több NTL perzisztenciájaként és/vagy a tumormarkerszintek normál határok feletti fenntartásaként határozták meg; a PD-t pedig 1 vagy több új lézió megjelenéseként és/vagy meglévő NTL-ek egyértelmű progressziójaként határozták meg. Egy minta binomiális 95%-os CI-jét Pearson-Clopper módszerrel határoztuk meg.
Szűrés, BL (≤21 nappal a randomizálás után), ezt követően 6 hetente a 48. hétig, ezt követően 12 hetente a PD-ig, a vizsgálati kezelés megszakításáig vagy a túlélési követés végéig, 2008. május 17-ig (legfeljebb 27 hónap)
A CR-vel, PR-vel vagy SD-vel vagy SD-vel [több, mint (>) 12 hétig fenntartva] vagy CR-vel vagy PR-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya (2008. május 17-i adatkorlát)
Időkeret: Szűrés, BL (≤21 nappal a randomizálás után), ezt követően 6 hetente a 48. hétig, ezt követően 12 hetente a PD-ig, a vizsgálati kezelés megszakításáig vagy a túlélési követés végéig, 2008. május 17-ig (legfeljebb 27 hónap)
A betegségkontrollt úgy határozták meg, mint a CR vagy PR vagy SD legjobb válaszát, vagy a 12 hétnél hosszabb ideig tartó SD, vagy CR vagy PR legjobb válaszát. A TL-ek esetében a CR-t az összes TL eltűnéseként határozták meg; A PR-t a TL-ek SLD-jének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként a BL SLD-t véve; Az SD-t úgy határozták meg, hogy sem az SLD nem kellő mértékben csökkent a PR-re való jogosultsághoz, sem az SLD megfelelő növekedése a PD-re való jogosultsághoz. Az NTL-ek esetében a CR-t az összes NTL eltűnéseként és a tumormarkerszintek normalizálódásaként határozták meg; Az SD/inkomplett válasz 1 vagy több NTL perzisztenciájaként és/vagy a tumormarkerszintek normál határok feletti fenntartásaként definiált. Egy minta binomiális 95%-os CI-jét Pearson-Clopper módszerrel határoztuk meg.
Szűrés, BL (≤21 nappal a randomizálás után), ezt követően 6 hetente a 48. hétig, ezt követően 12 hetente a PD-ig, a vizsgálati kezelés megszakításáig vagy a túlélési követés végéig, 2008. május 17-ig (legfeljebb 27 hónap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a tünetek előrehaladását a tüdőrák alskála (LCS) segítségével értékelték (adatkorlát 2008. május 17.)
Időkeret: Szűrés, BL (≤21 nappal a randomizálás után), ezt követően 6 hetente a 48. hétig, ezt követően 12 hetente a PD-ig, a vizsgálati kezelés megszakításáig vagy a túlélési követés végéig, 2008. május 17-ig (legfeljebb 27 hónap)
Az LCS-pontszámokat a Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L) verzió (V) 4. verziójának 7 tételes kérdőívéből kaptuk. A résztvevők válaszoltak a tüdőrákos betegek által gyakran jelentett tüneteket felmérő kérdésekre; például légszomj, súlyvesztés és szorító érzés a mellkasban; egy 0-tól 4-ig terjedő skálán, ahol a 0 egyenlő (=) "egyáltalán nem" és 4 = "nagyon". A résztvevők válaszait összesítettük, így egy általános pontszámot kaptunk, ahol a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez. A pontszám 2-3 pontos változását klinikailag jelentős csökkenésnek tekintették.
Szűrés, BL (≤21 nappal a randomizálás után), ezt követően 6 hetente a 48. hétig, ezt követően 12 hetente a PD-ig, a vizsgálati kezelés megszakításáig vagy a túlélési követés végéig, 2008. május 17-ig (legfeljebb 27 hónap)
A tünetek előrehaladásának ideje (adatkorlát 2008. május 17.)
Időkeret: Szűrés, BL (≤21 nappal a randomizálás után), ezt követően 6 hetente a 48. hétig, ezt követően 12 hetente a PD-ig, a vizsgálati kezelés megszakításáig vagy a túlélési követés végéig, 2008. május 17-ig (legfeljebb 27 hónap)
A medián idő hetekben a randomizálás dátumától a BL-ből vagy a halálból származó, klinikailag jelentős LCS-csökkenés dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Az LCS-pontszámokat a FACT-L V 4 7 tételes kérdőívéből kaptuk. A résztvevők a tüdőrákos betegek által gyakran jelentett tüneteket felmérő kérdésekre válaszoltak; például légszomj, súlyvesztés és szorító érzés a mellkasban; 0-4-ig terjedő skálán, ahol 0 = "egyáltalán nem" és 4 = "nagyon". A résztvevők válaszait összesítettük, így egy általános pontszámot kaptunk, ahol a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez. A pontszám 2-3 pontos változását klinikailag jelentős csökkenésnek tekintették. A 95%-os CI-t Kaplan-Meier módszerrel határoztuk meg.
Szűrés, BL (≤21 nappal a randomizálás után), ezt követően 6 hetente a 48. hétig, ezt követően 12 hetente a PD-ig, a vizsgálati kezelés megszakításáig vagy a túlélési követés végéig, 2008. május 17-ig (legfeljebb 27 hónap)
A tünetek előrehaladása nélkül maradó résztvevők valószínű százalékos aránya 6 hónap után (adatkorlát 2008. május 17.)
Időkeret: 6 hónap
Az LCS-pontszámokat a FACT-L V 4 7 tételes kérdőívéből kaptuk. A résztvevők a tüdőrákos betegek által gyakran jelentett tüneteket felmérő kérdésekre válaszoltak; például légszomj, súlyvesztés és szorító érzés a mellkasban; 0-4-ig terjedő skálán, ahol 0 = "egyáltalán nem" és 4 = "nagyon". A résztvevők válaszait összesítettük, így egy általános pontszámot kaptunk, ahol a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez. A pontszám 2-3 pontos változását klinikailag jelentős csökkenésnek tekintették. A 95%-os CI-t Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
6 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a minőségromlást a próbaeredmény-index alapján értékelték (2008. május 17-i adatkorlát)
Időkeret: Szűrés, BL (≤21 nappal a randomizálás után), ezt követően 6 hetente a 48. hétig, ezt követően 12 hetente a PD-ig, a vizsgálati kezelés megszakításáig vagy a túlélési követés végéig, 2008. május 17-ig (legfeljebb 27 hónap)
A próbaeredmény-indexet (TOI) a fizikai jólét (PWB), a funkcionális jóllét (FWB) és az LCS pontszámainak összegeként határozták meg. A PWB, FWB és LCS pontszámokat a FACT-L V 4 7 tételes kérdőíveiből kaptuk. A résztvevők a tüneteket értékelő kérdésekre egy 0-tól 4-ig terjedő skálán válaszoltak, ahol 0 = "egyáltalán nem" és 4 = "nagyon" ." A magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez. A TOI-pontszám klinikailag jelentős csökkenését a BL-hez képest legalább 6 pontos csökkenésként határozták meg. Azokat a résztvevőket, akiknél az elemzés időpontjában nem volt klinikailag jelentős TOI-csökkenés, az utolsó FACT-L értékeléskor cenzúrázták.
Szűrés, BL (≤21 nappal a randomizálás után), ezt követően 6 hetente a 48. hétig, ezt követően 12 hetente a PD-ig, a vizsgálati kezelés megszakításáig vagy a túlélési követés végéig, 2008. május 17-ig (legfeljebb 27 hónap)
A TOI romlásáig eltelt idő (adatlezárás 2008. május 17.)
Időkeret: Szűrés, BL (≤21 nappal a randomizálás után), ezt követően 6 hetente a 48. hétig, ezt követően 12 hetente a PD-ig, a vizsgálati kezelés megszakításáig vagy a túlélési követés végéig, 2008. május 17-ig (legfeljebb 27 hónap)
A medián idő hetekben a randomizálás dátumától a BL-től a TOI klinikailag jelentős csökkenéséig vagy a halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A TOI-t a PWB, FWB és LCS pontszámok összegeként határozták meg, amelyeket a FACT-L V 4 7 tételes kérdőíveiből kaptak. A résztvevők a tüneteket értékelő kérdésekre egy 0-4-ig terjedő skálán válaszoltak, ahol 0 = "nem" egyáltalán" és 4 = "nagyon." A magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez. A TOI-pontszám klinikailag jelentős csökkenését úgy határozták meg, mint legalább 6 pontos csökkenést a BL-hez képest. Azok a résztvevők, akiknél nem volt klinikailag jelentős TOI-csökkenés az elemzés időpontjában, az utolsó FACT-L értékeléskor cenzúrázták. A 95%-os CI-t Kaplan-Meier módszerrel határoztuk meg.
Szűrés, BL (≤21 nappal a randomizálás után), ezt követően 6 hetente a 48. hétig, ezt követően 12 hetente a PD-ig, a vizsgálati kezelés megszakításáig vagy a túlélési követés végéig, 2008. május 17-ig (legfeljebb 27 hónap)
Azon résztvevők valószínű százalékos aránya, akik a TOI romlása nélkül maradtak 6 hónap után (Adatzárás 2008. május 17.)
Időkeret: 6 hónap
A TOI-t a PWB, FWB és LCS pontszámainak összegeként határoztuk meg. A PWB, FWB és LCS pontszámokat a FACT-L V 4 7 tételes kérdőíveiből kaptuk. A résztvevők a tüneteket értékelő kérdésekre egy 0-tól 4-ig terjedő skálán válaszoltak, ahol 0 = "egyáltalán nem" és 4 = "nagyon" ." A magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez. A TOI-pontszám klinikailag jelentős csökkenését a BL-hez képest legalább 6 pontos csökkenésként határozták meg. Azokat a résztvevőket, akiknél az elemzés időpontjában nem volt klinikailag jelentős TOI-csökkenés, az utolsó FACT-L értékeléskor cenzúrázták. A 95%-os CI-t Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
6 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél romlott az életminőség a TOI, az SWB és az EWB segítségével értékelve (adatlezárás 2008. május 17.)
Időkeret: Szűrés, BL (≤21 nappal a randomizálás után), ezt követően 6 hetente a 48. hétig, ezt követően 12 hetente a PD-ig, a vizsgálati kezelés megszakításáig vagy a túlélési követés végéig, 2008. május 17-ig (legfeljebb 27 hónap)
Az életminőség romlását (QoL) a teljes FACT-L pontszám klinikailag jelentős csökkenéseként határozták meg, a TOI, a szociális/családi jólét (SWB) és az érzelmi jóllét (EWB) összegeként a FACT- L kérdőívek. A TOI (PWB + FWB + LCS), SWB és EWB pontszámokat a FACT-L V 4 7 tételes (EWB esetén 6 item) kérdőívekből kaptuk. A résztvevők a tüneteket értékelő kérdésekre egy 0-tól kezdődő skálán válaszoltak. 4, ahol 0 = "egyáltalán nem" és 4 = "nagyon". A magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez. A FACT-L pontszám klinikailag jelentős csökkenését a BL-hez képest legalább 6 pontos csökkenésként határozták meg. Azokat a résztvevőket, akiknél az elemzés időpontjában nem volt klinikailag jelentős TOI-csökkenés, az utolsó FACT-L idején cenzúrázták.
Szűrés, BL (≤21 nappal a randomizálás után), ezt követően 6 hetente a 48. hétig, ezt követően 12 hetente a PD-ig, a vizsgálati kezelés megszakításáig vagy a túlélési követés végéig, 2008. május 17-ig (legfeljebb 27 hónap)
A QoL romlásához szükséges idő (adatlezárás 2008. május 17.)
Időkeret: Szűrés, BL (≤21 nappal a randomizálás után), ezt követően 6 hetente a 48. hétig, ezt követően 12 hetente a PD-ig, a vizsgálati kezelés megszakításáig vagy a túlélési követés végéig, 2008. május 17-ig (legfeljebb 27 hónap)
A hetekben kifejezett medián idő a randomizálás dátumától a BL-től a teljes FACT-L vagy a halálozás klinikailag jelentős csökkenéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A teljes FACT-L pontszámot a FACT-L kérdőívek TOI, SWB és EWB összegeként határoztuk meg. A TOI (PWB + FWB + LCS), SWB és EWB pontszámokat a FACT-L V 4 7 tételes (EWB esetén 6 item) kérdőívekből kaptuk. A résztvevők a tüneteket értékelő kérdésekre egy 0-tól kezdődő skálán válaszoltak. 4, ahol 0 = "egyáltalán nem" és 4 = "nagyon". A magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez. A FACT-L pontszám klinikailag jelentős csökkenését a BL-hez képest legalább 6 pontos csökkenésként határozták meg. Azokat a résztvevőket, akiknél az elemzés időpontjában nem volt klinikailag jelentős TOI-csökkenés, az utolsó FACT-L értékeléskor cenzúrázták. A 95%-os CI-t Kaplan-Meier módszerrel határoztuk meg.
Szűrés, BL (≤21 nappal a randomizálás után), ezt követően 6 hetente a 48. hétig, ezt követően 12 hetente a PD-ig, a vizsgálati kezelés megszakításáig vagy a túlélési követés végéig, 2008. május 17-ig (legfeljebb 27 hónap)
A QoL romlása nélkül maradó résztvevők várható százalékos aránya 6 hónap után (Adatzárás 2008. május 17.)
Időkeret: 6 hónap
Az életminőség romlását a FACT-L összpontszám, a FACT-L kérdőívek TOI, SWB és EWB összegének klinikailag jelentős csökkenéseként határozták meg. A TOI (PWB + FWB + LCS), SWB és EWB pontszámokat a FACT-L V 4 7 tételes (EWB esetén 6 item) kérdőívekből kaptuk. A résztvevők a tüneteket értékelő kérdésekre egy 0-tól kezdődő skálán válaszoltak. 4, ahol 0 = "egyáltalán nem" és 4 = "nagyon". A magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez. A FACT-L pontszám klinikailag jelentős csökkenését a BL-hez képest legalább 6 pontos csökkenésként határozták meg. Azokat a résztvevőket, akiknél az elemzés időpontjában nem volt klinikailag jelentős TOI-csökkenés, az utolsó FACT-L idején cenzúrázták. A 95%-os CI-t Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
6 hónap
A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése – Tüdő (FACT-L) pontszámok (adatkorlátozás, 2008. május 17.)
Időkeret: Szűrés, BL (≤21 nappal a randomizálás után), ezt követően 6 hetente a 48. hétig, ezt követően 12 hetente a PD-ig, a vizsgálati kezelés megszakításáig vagy a túlélési követés végéig, 2008. május 17-ig (legfeljebb 27 hónap)
Teljes FACT-L pontszám = a FACT-L kérdőívek TOI, SWB és EWB összege. A TOI (PWB+FWB+LCS), SWB és EWB pontszámok a FACT-L V4 7 tételes (6 item EWB) kérdőíveiből származnak. A résztvevők a tüneteket értékelő kérdésekre válaszoltak (0-4 skála; 0="egyáltalán nem" és 4="nagyon"). Magasabb pontszám = súlyosabb tünetek. A 7 elemből álló LCS olyan tüneteket értékelt, mint a légszomj, a súlyvesztés, a mellkasi szorítás. A résztvevők a tüneteket értékelő kérdésekre válaszoltak (skála: 0-4; 0="egyáltalán nem" és 4="nagyon"). Pontszámok 0-35 között; magasabb pontszám = súlyosabb tünetek. A FACT-G 27 elemét a következő területeken pontozták: PWB (7 elem, összpontszám 0-28), SWB (7 elem; összpontszám 0-28), EWB (6 elem, összpontszám 0-24), és FWB (7 elem; összpontszám 0-28), magasabb pontszámok = jobb QoL. A résztvevők az 5-fokú Likert-skálán válaszoltak (0="egyáltalán nem" 4-ig "nagyon"; összpontszám: 0-108). Magasabb pontszám = jobb QOL. TOI pontszám=PWB+FWB+LCS; Összes TOI pontszám: 0-92; magasabb pontszámok = jobb QOL.
Szűrés, BL (≤21 nappal a randomizálás után), ezt követően 6 hetente a 48. hétig, ezt követően 12 hetente a PD-ig, a vizsgálati kezelés megszakításáig vagy a túlélési követés végéig, 2008. május 17-ig (legfeljebb 27 hónap)
Változás a BL-ről a FACT-L pontszámokban (adatlezárás 2008. május 17.)
Időkeret: Szűrés, BL (≤21 nappal a randomizálás után), ezt követően 6 hetente a 48. hétig, ezt követően 12 hetente a PD-ig, a vizsgálati kezelés megszakításáig vagy a túlélési követés végéig, 2008. május 17-ig (legfeljebb 27 hónap)
Teljes FACT-L pontszám = a FACT-L kérdőívek TOI, SWB és EWB összege. A TOI (PWB+FWB+LCS), SWB és EWB pontszámok a FACT-L V4 7 tételes (6 item EWB) kérdőíveiből származnak. A résztvevők a tüneteket értékelő kérdésekre válaszoltak (0-4 skála; 0="egyáltalán nem" és 4="nagyon"). Magasabb pontszám = súlyosabb tünetek. A 7 elemből álló LCS olyan tüneteket értékelt, mint a légszomj, a súlyvesztés, a mellkasi szorítás. A résztvevők a tüneteket értékelő kérdésekre válaszoltak (skála: 0-4; 0="egyáltalán nem" és 4="nagyon"). Pontszámok 0-35 között; magasabb pontszám = súlyosabb tünetek. A FACT-G 27 elemét a következő területeken pontozták: PWB (7 elem, összpontszám 0-28), SWB (7 elem; összpontszám 0-28), EWB (6 elem, összpontszám 0-24), és FWB (7 elem; összpontszám 0-28), magasabb pontszámok = jobb QoL. A résztvevők az 5-fokú Likert-skálán válaszoltak (0="egyáltalán nem" 4-ig "nagyon"; összpontszám: 0-108). Magasabb pontszám = jobb QOL. TOI pontszám=PWB+FWB+LCS; Összes TOI pontszám: 0-92; magasabb pontszámok = jobb QOL.
Szűrés, BL (≤21 nappal a randomizálás után), ezt követően 6 hetente a 48. hétig, ezt követően 12 hetente a PD-ig, a vizsgálati kezelés megszakításáig vagy a túlélési követés végéig, 2008. május 17-ig (legfeljebb 27 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 9.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BO18192

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel