Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Tarceva (Erlotinib) efter platinabaserad kemoterapi hos patienter med avancerad, återkommande eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

27 januari 2015 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera effekten av Tarceva eller Placebo efter platinabaserad CT på total överlevnad och sjukdomsprogression hos patienter med avancerad, återkommande eller metastaserande NSCLS som inte har upplevt sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet under kemoterapi

Denna tvåarmsstudie kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för Tarceva, jämfört med placebo, efter platinabaserad kemoterapi hos patienter med avancerad, återkommande eller metastaserad NSCLC som inte har haft sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet under kemoterapi. Efter 4 cykler av platinabaserad kemoterapi kommer kvalificerade patienter att randomiseras till antingen Tarceva 150 mg po dagligen eller placebo dagligen. Den förväntade tiden för studiebehandling är tills sjukdomsprogression; målprovstorleken är 500+ individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

889

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5041
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australien, VIC 3165
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
      • Edegem, Belgien, 2650
  • Chile
      • Santiago, Chile, 0000
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
      • Odense, Danmark, 5000
  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike, 64100
      • Brest, Frankrike, 29200
      • Clermont-ferrand, Frankrike, 63003
      • Dijon, Frankrike, 21079
      • Le Mans, Frankrike, 72037
      • Lille, Frankrike, 59020
      • Limoges, Frankrike, 87042
      • PAU, Frankrike, 64046
      • Paris, Frankrike, 75908
      • Paris, Frankrike, 75674
      • Toulouse, Frankrike, 31400
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
      • Athens, Grekland, 14564
      • Heraklion, Grekland, 71110
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40139
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
      • Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
      • Guangzhou, Kina, 510060
      • Guangzhou, Kina, 510080
      • Shanghai, Kina, 200032
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-712
      • Seoul, Korea, Republiken av, 139-709
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
      • Suwon, Korea, Republiken av
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen, 92288
      • Vilnius, Litauen, 08660
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
      • Penang, Malaysia, 11200
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
      • Heerlen, Nederländerna, 6419 PC
      • Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
      • Vlissingen, Nederländerna, 4382 EE
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1009
      • Christchurch, Nya Zeeland
  • Polen
      • Lodz, Polen, 94-306
      • Lodz, Polen, 91-520
      • Otwock, Polen, 05-400
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
      • Iasi, Rumänien, 6600
      • Timisoara, Rumänien, 1900
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163045
      • Balashikha, Ryska Federationen, 143900
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454 087
      • Kazan, Ryska Federationen, 420029
      • Kazan, Ryska Federationen, 420111
      • Kirov, Ryska Federationen
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350040
      • Krasnodar, Ryska Federationen
      • Kuzmolovo, Ryska Federationen, 188663
      • Moscow, Ryska Federationen, 105229
      • Moscow, Ryska Federationen, 125284
      • Moscow, Ryska Federationen, 105203
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
      • Moscow, Ryska Federationen, 117837
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603000
      • Perm, Ryska Federationen, 614 066
      • Smolensk, Ryska Federationen
      • Soshi, Ryska Federationen, 354057
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 197022
      • St Petersburg, Ryska Federationen
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 195067
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 191015
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150054
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien, 975 17
      • Bratislava, Slovakien, 825 56
      • Nitra, Slovakien, 949 88
      • Poprad, Slovakien, 058 87
  • Slovenien
      • Golnik, Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
      • Maribor, Slovenien
  • Spanien
      • La Coruña, Spanien, 15006
      • Valencia, Spanien, 46026
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
  • Storbritannien
      • Chelmsford, Storbritannien, CM1 7ET
      • Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4091
      • Johannesburg, Sydafrika, 2196
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
  • Tjeckien
      • Ceské Budejovice, Tjeckien, 370 87
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
      • Plzen, Tjeckien, 305 99
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
      • Bochum, Tyskland, 44791
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
      • Herne, Tyskland, 44625
      • Neuruppin, Tyskland, 16816
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
  • Ukraina
      • Kharkov, Ukraina, 61024
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
      • Zaporozhye, Ukraina, 69104
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1125
      • Budapest, Ungern, 1122
      • Budapest, Ungern, 1529
      • Deszk, Ungern, 6772
      • Nyíregyháza, Ungern, 4400
      • Pecs, Ungern, 7635
      • Szombathely, Ungern, 9700
      • Torokbalint, Ungern, 2045
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 1062
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
      • Klagenfurt, Österrike, 9010
      • Wien, Österrike, 1140
      • Wien, Österrike, 1145

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter >=18 år;
  • histologiskt dokumenterad, lokalt avancerad, återkommande eller metastaserande NSCLC;
  • mätbar sjukdom;
  • ingen sjukdomsprogression efter 4 cykler av platinabaserad kemoterapi.

Exklusions kriterier:

  • instabil systemisk sjukdom;
  • andra maligniteter under de senaste 5 åren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Erlotinib
Deltagarna fick erlotinib, 150 milligram (mg), oralt (PO), dagligen från randomisering till progressiv sjukdom (PD), död eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: erlotinib [Tarceva]
150 mg per dag
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebo, PO, dagligen, från randomisering till PD, dödsfall eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Placebo
po dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med PD enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) eller död (Data Cutoff 17 maj 2008)
Tidsram: Screening, BL [≤21 dagar efter randomisering], var 6:e ​​vecka därefter fram till vecka 48, var 12:e vecka därefter fram till PD, avbrytande av studiebehandling eller avslutad överlevnadsuppföljning, upp till data cutoff den 17 maj 2008 (upp till 27 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som tiden från randomisering till PD eller död, beroende på vilket som inträffade först. För målskador (TLs) definierades PD med en ökning på minst 20 procent (%) i summan av den största diametern (SLD), med som referens den minsta SLD som registrerats från baslinjen (BL) mer uppkomsten av en eller flera nya lesioner. För icke-målskador (NTL) definierades PD som uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner och/eller otvetydig progression av befintliga NTL. Deltagare utan PD eller död censurerades vid datumet för den senaste tumörbedömningen där icke-progression dokumenterades.
Screening, BL [≤21 dagar efter randomisering], var 6:e ​​vecka därefter fram till vecka 48, var 12:e vecka därefter fram till PD, avbrytande av studiebehandling eller avslutad överlevnadsuppföljning, upp till data cutoff den 17 maj 2008 (upp till 27 månader)
PFS i alla deltagare (Data Cutoff 17 maj 2008)
Tidsram: Screening, BL (≤21 dagar efter randomisering), var 6:e ​​vecka därefter fram till vecka 48, var 12:e vecka därefter fram till PD, avbrytande av studiebehandling eller avslutad överlevnadsuppföljning, upp till data cutoff den 17 maj 2008 (upp till 27 månader)
Mediantiden, i veckor, från randomisering till PFS-händelse. Deltagare utan PD eller död censurerades vid datumet för den senaste tumörbedömningen där icke-progression dokumenterades. 95 % konfidensintervall (CI) uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier metodik.
Screening, BL (≤21 dagar efter randomisering), var 6:e ​​vecka därefter fram till vecka 48, var 12:e vecka därefter fram till PD, avbrytande av studiebehandling eller avslutad överlevnadsuppföljning, upp till data cutoff den 17 maj 2008 (upp till 27 månader)
Sannolik procentandel av deltagare som förblir vid liv och fria från sjukdomsprogression vid 6 månader (Data Cutoff 17 maj 2008)
Tidsram: 6 månader
PFS definierades som tiden från randomisering till PD eller död, beroende på vilket som inträffade först. För TLs definierades PD som minst en 20% ökning av SLD, med som referens den minsta SLD som registrerats från BL mer uppkomsten av en eller flera nya lesioner. För NTL definierades PD som uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner och/eller otvetydig progression av befintliga NTL. Deltagare utan PD eller död censurerades vid datumet för den senaste tumörbedömningen där icke-progression dokumenterades. 95% KI uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier metodik.
6 månader
Procentandel positiva deltagare i epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) immunhistokemi (IHC) med PD eller död (Data Cutoff 17 maj 2008)
Tidsram: Screening, BL (≤21 dagar efter randomisering), var 6:e ​​vecka därefter fram till vecka 48, var 12:e vecka därefter fram till PD, avbrytande av studiebehandling eller avslutad överlevnadsuppföljning, upp till data cutoff den 17 maj 2008 (upp till 27 månader)
PFS definierades som tiden från randomisering till PD eller död, beroende på vilket som inträffade först. För TLs definierades PD som minst 20 % ökning av SLD, med den minsta SLD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner som referens. För NTL definierades PD som uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner och/eller otvetydig progression av befintliga NTL. Deltagare utan PD eller död censurerades vid datumet för den senaste tumörbedömningen där icke-progression dokumenterades.
Screening, BL (≤21 dagar efter randomisering), var 6:e ​​vecka därefter fram till vecka 48, var 12:e vecka därefter fram till PD, avbrytande av studiebehandling eller avslutad överlevnadsuppföljning, upp till data cutoff den 17 maj 2008 (upp till 27 månader)
PFS i EGFR IHC Positiv Population (Data Cutoff 17 maj 2008)
Tidsram: Screening, BL (≤ 21 dagar efter randomisering), var 6:e ​​vecka därefter fram till vecka 48, var 12:e vecka därefter fram till PD, avbrytande av studiebehandling eller avslutad överlevnadsuppföljning, upp till data cutoff den 17 maj 2008 (upp till 27 månader)
Mediantiden, i veckor, från randomisering till PFS-händelse. Deltagare utan PD eller död censurerades vid datumet för den senaste tumörbedömningen där icke-progression dokumenterades. 95% KI uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier metodik.
Screening, BL (≤ 21 dagar efter randomisering), var 6:e ​​vecka därefter fram till vecka 48, var 12:e vecka därefter fram till PD, avbrytande av studiebehandling eller avslutad överlevnadsuppföljning, upp till data cutoff den 17 maj 2008 (upp till 27 månader)
Trolig procentandel av deltagare i den positiva EGFR IHC-populationen som förblir vid liv och utvecklingsfri vid 6 månader (Data Cutoff 17 maj 2008)
Tidsram: 6 månader
PFS definierades som tiden från randomisering till PD eller död, beroende på vilket som inträffade först. För TLs definierades PD som minst 20 % ökning av SLD, med den minsta SLD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner som referens. För NTL definierades PD som uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner och/eller otvetydig progression av befintliga NTL. Deltagare utan PD eller död censurerades vid datumet för den senaste tumörbedömningen där icke-progression dokumenterades. 95% KI uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier metodik.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av alla deltagare som dog (Data Cutoff 12 januari 2012)
Tidsram: Screening, BL (≤21 dagar efter randomisering), var 6:e ​​vecka därefter fram till vecka 48, var 12:e vecka därefter fram till PD, avbrytande av studiebehandling eller avslutad överlevnadsuppföljning, upp till data cutoff den 12 januari 2012 (upp till 71 månader).
Screening, BL (≤21 dagar efter randomisering), var 6:e ​​vecka därefter fram till vecka 48, var 12:e vecka därefter fram till PD, avbrytande av studiebehandling eller avslutad överlevnadsuppföljning, upp till data cutoff den 12 januari 2012 (upp till 71 månader).
Total överlevnad (OS) hos alla deltagare (Data Cutoff 12 januari 2012)
Tidsram: Screening, BL (≤ 21 dagar efter randomisering), var 6:e ​​vecka därefter fram till vecka 48, var 12:e vecka därefter fram till PD, avbrytande av studiebehandling eller avslutad överlevnadsuppföljning, upp till data cutoff den 12 januari 2012 (upp till 71 månader)
OS definierades som mediantiden, i månader, från datum för randomisering till datum för död, på grund av någon orsak. Patienter som inte har dött vid tidpunkten för den slutliga analysen kommer att censureras vid det datum då patienten senast var vid liv. 95% KI uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier metodik.
Screening, BL (≤ 21 dagar efter randomisering), var 6:e ​​vecka därefter fram till vecka 48, var 12:e vecka därefter fram till PD, avbrytande av studiebehandling eller avslutad överlevnadsuppföljning, upp till data cutoff den 12 januari 2012 (upp till 71 månader)
Sannolik procentandel av deltagare som förblir vid liv efter 1 år (Data Cutoff 12 januari 2012)
Tidsram: 1 år
OS definierades som mediantiden, i månader, från datum för randomisering till datum för död, på grund av någon orsak. Patienter som inte har dött vid tidpunkten för den slutliga analysen kommer att censureras vid det datum då patienten senast var vid liv. 95% KI uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier metodik.
1 år
Andel av EGFR IHC positiva deltagare som dog (Data Cutoff 12 januari 2012)
Tidsram: Screening, BL (≤21 dagar efter randomisering), var 6:e ​​vecka därefter fram till vecka 48, var 12:e vecka därefter fram till PD, avbrytande av studiebehandling eller avslutad överlevnadsuppföljning, upp till data cutoff den 12 januari 2012 (upp till 71 månader)
Screening, BL (≤21 dagar efter randomisering), var 6:e ​​vecka därefter fram till vecka 48, var 12:e vecka därefter fram till PD, avbrytande av studiebehandling eller avslutad överlevnadsuppföljning, upp till data cutoff den 12 januari 2012 (upp till 71 månader)
OS i EGFR IHC Positiv Population (Data Cutoff 12 januari 2012)
Tidsram: Screening, BL (≤21 dagar efter randomisering), var 6:e ​​vecka därefter fram till vecka 48, var 12:e vecka därefter fram till PD, avbrytande av studiebehandling eller avslutad överlevnadsuppföljning, upp till data cutoff den 12 januari 2012 (upp till 71 månader)
OS definierades som mediantiden, i månader, från datum för randomisering till datum för död, på grund av någon orsak. Patienter som inte har dött vid tidpunkten för den slutliga analysen kommer att censureras vid det datum då patienten senast var vid liv. 95% KI uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier metodik.
Screening, BL (≤21 dagar efter randomisering), var 6:e ​​vecka därefter fram till vecka 48, var 12:e vecka därefter fram till PD, avbrytande av studiebehandling eller avslutad överlevnadsuppföljning, upp till data cutoff den 12 januari 2012 (upp till 71 månader)
Trolig procentandel av deltagare i den positiva EGFR IHC-populationen som är kvar vid 1 år (Data Cutoff 12 januari 2012)
Tidsram: 1 år
OS definierades som mediantiden, i månader, från datum för randomisering till datum för död, på grund av någon orsak. Patienter som inte har dött vid tidpunkten för den slutliga analysen kommer att censureras vid det datum då patienten senast var vid liv. 95% KI uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier metodik.
1 år
Andel av EGFR IHC-negativa deltagare med PD eller död (Data Cutoff 17 maj 2008)
Tidsram: Screening, BL (≤21 dagar efter randomisering), var 6:e ​​vecka därefter fram till vecka 48, var 12:e vecka därefter fram till PD, avbrytande av studiebehandling eller avslutad överlevnadsuppföljning, upp till data cutoff den 17 maj 2008 (upp till 71 månader)
PFS definierades som tiden från randomisering till PD eller död, beroende på vilket som inträffade först. För TLs definierades PD som minst 20 % ökning av SLD, med den minsta SLD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner som referens. För NTL definierades PD som uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner och/eller otvetydig progression av befintliga NTL. Deltagare utan PD eller död censurerades vid datumet för den senaste tumörbedömningen där icke-progression dokumenterades.
Screening, BL (≤21 dagar efter randomisering), var 6:e ​​vecka därefter fram till vecka 48, var 12:e vecka därefter fram till PD, avbrytande av studiebehandling eller avslutad överlevnadsuppföljning, upp till data cutoff den 17 maj 2008 (upp till 71 månader)
PFS i EGFR IHC negativa deltagare (Data Cutoff 17 maj 2008)
Tidsram: Screening, BL (≤21 dagar efter randomisering), var 6:e ​​vecka därefter fram till vecka 48, var 12:e vecka därefter fram till PD, avbrytande av studiebehandling eller avslutad överlevnadsuppföljning, upp till data cutoff den 17 maj 2008 (upp till 27 månader)
Mediantiden, i veckor, från randomisering till PFS-händelse. Deltagare utan PD eller död censurerades vid datumet för den senaste tumörbedömningen där icke-progression dokumenterades. 95% KI uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier metodik.
Screening, BL (≤21 dagar efter randomisering), var 6:e ​​vecka därefter fram till vecka 48, var 12:e vecka därefter fram till PD, avbrytande av studiebehandling eller avslutad överlevnadsuppföljning, upp till data cutoff den 17 maj 2008 (upp till 27 månader)
Trolig procentandel av deltagare i den negativa EGFR IHC-populationen som förblir levande och fri från sjukdomsprogression vid 6 månader (Data Cutoff 17 maj 2008)
Tidsram: 6 månader
PFS definierades som tiden från randomisering till PD eller död, beroende på vilket som inträffade först. För TLs definierades PD som minst 20 % ökning av SLD, med den minsta SLD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner som referens. För NTL definierades PD som uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner och/eller otvetydig progression av befintliga NTL. Deltagare utan PD eller död censurerades vid datumet för den senaste tumörbedömningen där icke-progression dokumenterades. 95% KI uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier metodik.
6 månader
Andel av EGFR IHC negativa deltagare som dog (Data Cutoff 17 maj 2008)
Tidsram: Screening, BL (≤21 dagar efter randomisering), var 6:e ​​vecka därefter fram till vecka 48, var 12:e vecka därefter fram till PD, avbrytande av studiebehandling eller avslutad överlevnadsuppföljning, upp till data cutoff den 17 maj 2008 (upp till 27 månader)
Screening, BL (≤21 dagar efter randomisering), var 6:e ​​vecka därefter fram till vecka 48, var 12:e vecka därefter fram till PD, avbrytande av studiebehandling eller avslutad överlevnadsuppföljning, upp till data cutoff den 17 maj 2008 (upp till 27 månader)
OS i EGFR IHC Negative Participants (Data Cutoff 17 maj 2008)
Tidsram: Screening, BL (≤21 dagar efter randomisering), var 6:e ​​vecka därefter fram till vecka 48, var 12:e vecka därefter fram till PD, avbrytande av studiebehandling eller avslutad överlevnadsuppföljning, upp till data cutoff den 17 maj 2008 (upp till 27 månader)
OS definierades som mediantiden, i månader, från datum för randomisering till datum för död, på grund av någon orsak. Patienter som inte har dött vid tidpunkten för den slutliga analysen kommer att censureras vid det datum då patienten senast var vid liv. 95% KI uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier metodik.
Screening, BL (≤21 dagar efter randomisering), var 6:e ​​vecka därefter fram till vecka 48, var 12:e vecka därefter fram till PD, avbrytande av studiebehandling eller avslutad överlevnadsuppföljning, upp till data cutoff den 17 maj 2008 (upp till 27 månader)
Trolig procentandel av deltagare i EGFR IHC-negativa populationen som förblir vid liv efter 1 år (Data Cutoff 17 maj 2008)
Tidsram: 1 år
OS definierades som mediantiden, i månader, från datum för randomisering till datum för död, på grund av någon orsak. Patienter som inte har dött vid tidpunkten för den slutliga analysen kommer att censureras vid det datum då patienten senast var vid liv. 95% KI uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier metodik.
1 år
Time to Progression (Data Cutoff 17 maj 2008)
Tidsram: Screening, BL (≤21 dagar efter randomisering), var 6:e ​​vecka därefter fram till vecka 48, var 12:e vecka därefter fram till PD, avbrytande av studiebehandling eller avslutad överlevnadsuppföljning, upp till data cutoff den 17 maj 2008 (upp till 27 månader)
Mediantiden, i veckor, mellan randomisering och TTP-händelse. Deltagare utan PD censurerades vid datumet för den senaste tumörbedömningen där icke-progression dokumenterades. Om en deltagare fick en andra anti-cancerbehandling utan föregående dokumentation av PD, censurerades deltagaren vid datumet för den senaste tumörbedömningen innan ny kemoterapi påbörjades.
Screening, BL (≤21 dagar efter randomisering), var 6:e ​​vecka därefter fram till vecka 48, var 12:e vecka därefter fram till PD, avbrytande av studiebehandling eller avslutad överlevnadsuppföljning, upp till data cutoff den 17 maj 2008 (upp till 27 månader)
Trolig procentandel av deltagare som förblir progressionsfria i TTP-analysen efter 6 månader (Data Cutoff 17 maj 2008)
Tidsram: 6 månader
TTP definierades som tiden från datumet för randomisering till det första datumet PD registrerades. För TLs definierades PD som minst 20 % ökning av SLD, med den minsta SLD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner som referens. För NTL definierades PD som uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner och/eller otvetydig progression av befintliga NTL. Deltagare utan PD censurerades vid datumet för den senaste tumörbedömningen där icke-progression dokumenterades. Om en deltagare fick en andra anti-cancerbehandling utan föregående dokumentation av PD, censurerades deltagaren vid datumet för den senaste tumörbedömningen innan ny kemoterapi påbörjades. 95% KI uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier metodik.
6 månader
Andel deltagare med bästa övergripande svar (BOR) av bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST (Data Cutoff 17 maj 2008)
Tidsram: Screening, BL (≤21 dagar efter randomisering), var 6:e ​​vecka därefter fram till vecka 48, var 12:e vecka därefter fram till PD, avbrytande av studiebehandling eller avslutad överlevnadsuppföljning, upp till data cutoff den 17 maj 2008 (upp till 27 månader)
BOR definierades som CR eller PR bekräftat av upprepade bedömningar utförda inte mindre än 4 veckor efter att kriterierna för svar först uppfylldes. För TLs definierades CR som försvinnandet av alla TL:er, och PR definierades som minst 30 % minskning av SLD för TL:erna, med baslinjen (BL) SLD som referens. För NTL definierades CR som försvinnandet av alla NTL och normalisering av tumörmarkörnivåer. 95 % CI för ett binomiskt prov bestämdes med användning av Pearson-Clopper-metoden.
Screening, BL (≤21 dagar efter randomisering), var 6:e ​​vecka därefter fram till vecka 48, var 12:e vecka därefter fram till PD, avbrytande av studiebehandling eller avslutad överlevnadsuppföljning, upp till data cutoff den 17 maj 2008 (upp till 27 månader)
Andel deltagare med en CR, PR, stabil sjukdom (SD) eller PD enligt RECIST (Data Cutoff 17 maj 2008)
Tidsram: Screening, BL (≤21 dagar efter randomisering), var 6:e ​​vecka därefter fram till vecka 48, var 12:e vecka därefter fram till PD, avbrytande av studiebehandling eller avslutad överlevnadsuppföljning, upp till data cutoff den 17 maj 2008 (upp till 27 månader)
För TLs definierades CR som försvinnandet av alla TLs; PR definierades som en minskning med minst 30 % i SLD för TLs, med BL SLD som referens; SD definierades som varken tillräcklig minskning av SLD för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning av SLD för att kvalificera sig för PD; och PD definierades som en ökning på minst 20 % i SLD för TLs, med den minsta SLD som registrerats sedan behandlingen startade som referens. För NTL definierades CR som försvinnandet av alla NTL och normalisering av tumörmarkörnivåer; SD/ofullständig respons definierades som ihållande av 1 eller flera NTL och/eller bibehållande av tumörmarkörnivåer över normala gränser; och PD definierades som uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner och/eller otvetydig progression av befintliga NTL. 95 % CI för ett binomiskt prov bestämdes med användning av Pearson-Clopper-metoden.
Screening, BL (≤21 dagar efter randomisering), var 6:e ​​vecka därefter fram till vecka 48, var 12:e vecka därefter fram till PD, avbrytande av studiebehandling eller avslutad överlevnadsuppföljning, upp till data cutoff den 17 maj 2008 (upp till 27 månader)
Andel deltagare med en svarsuppgradering från BL enligt RECIST (Data Cutoff 17 maj 2008)
Tidsram: Screening, BL (≤21 dagar efter randomisering), var 6:e ​​vecka därefter fram till vecka 48, var 12:e vecka därefter fram till PD, avbrytande av studiebehandling eller avslutad överlevnadsuppföljning, upp till data cutoff den 17 maj 2008 (upp till 27 månader)
Svarsuppgradering definierades av en förändring av PR till CR eller av SD till PR eller CR från BL till slutet av behandlingen. För TLs definierades CR som försvinnandet av alla TLs; PR definierades som en minskning med minst 30 % i SLD för TLs, med BL SLD som referens; SD definierades som varken tillräcklig minskning av SLD för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning av SLD för att kvalificera sig för PD; och PD definierades som en ökning på minst 20 % i SLD för TLs, med den minsta SLD som registrerats sedan behandlingen startade som referens. För NTL definierades CR som försvinnandet av alla NTL och normalisering av tumörmarkörnivåer; SD/ofullständig respons definierades som ihållande av 1 eller flera NTL och/eller bibehållande av tumörmarkörnivåer över normala gränser; och PD definierades som uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner och/eller otvetydig progression av befintliga NTL. 95 % CI för ett binomiskt prov bestämdes med användning av Pearson-Clopper-metoden.
Screening, BL (≤21 dagar efter randomisering), var 6:e ​​vecka därefter fram till vecka 48, var 12:e vecka därefter fram till PD, avbrytande av studiebehandling eller avslutad överlevnadsuppföljning, upp till data cutoff den 17 maj 2008 (upp till 27 månader)
Andel deltagare med en förändring av PR till CR eller SD till PR eller CR från BL till avslutad behandling enligt RECIST (Data Cutoff 17 maj 2008)
Tidsram: Screening, BL (≤21 dagar efter randomisering), var 6:e ​​vecka därefter fram till vecka 48, var 12:e vecka därefter fram till PD, avbrytande av studiebehandling eller avslutad överlevnadsuppföljning, upp till data cutoff den 17 maj 2008 (upp till 27 månader)
För TLs definierades CR som försvinnandet av alla TLs; PR definierades som en minskning med minst 30 % i SLD för TLs, med BL SLD som referens; SD definierades som varken tillräcklig minskning av SLD för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning av SLD för att kvalificera sig för PD; och PD definierades som en ökning på minst 20 % i SLD för TLs, med den minsta SLD som registrerats sedan behandlingen startade som referens. För NTL definierades CR som försvinnandet av alla NTL och normalisering av tumörmarkörnivåer; SD/ofullständig respons definierades som ihållande av 1 eller flera NTL och/eller bibehållande av tumörmarkörnivåer över normala gränser; och PD definierades som uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner och/eller otvetydig progression av befintliga NTL. 95 % CI för ett binomiskt prov bestämdes med användning av Pearson-Clopper-metoden.
Screening, BL (≤21 dagar efter randomisering), var 6:e ​​vecka därefter fram till vecka 48, var 12:e vecka därefter fram till PD, avbrytande av studiebehandling eller avslutad överlevnadsuppföljning, upp till data cutoff den 17 maj 2008 (upp till 27 månader)
Andel deltagare med CR, PR eller SD eller med SD [underhålls i mer än (>) 12 veckor] eller CR eller PR (Data Cutoff 17 maj 2008)
Tidsram: Screening, BL (≤21 dagar efter randomisering), var 6:e ​​vecka därefter fram till vecka 48, var 12:e vecka därefter fram till PD, avbrytande av studiebehandling eller avslutad överlevnadsuppföljning, upp till data cutoff den 17 maj 2008 (upp till 27 månader)
Sjukdomskontroll definierades som ett bästa svar av CR eller PR eller SD eller ett bästa svar av SD i mer än 12 veckor, eller CR eller PR. För TLs definierades CR som försvinnandet av alla TLs; PR definierades som en minskning med minst 30 % i SLD för TLs, med BL SLD som referens; SD definierades som varken tillräcklig minskning av SLD för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning av SLD för att kvalificera sig för PD. För NTL definierades CR som försvinnandet av alla NTL och normalisering av tumörmarkörnivåer; SD/ofullständig respons definierades som ihållande av 1 eller flera NTL och/eller bibehållande av tumörmarkörnivåer över normala gränser. 95 % CI för ett binomiskt prov bestämdes med användning av Pearson-Clopper-metoden.
Screening, BL (≤21 dagar efter randomisering), var 6:e ​​vecka därefter fram till vecka 48, var 12:e vecka därefter fram till PD, avbrytande av studiebehandling eller avslutad överlevnadsuppföljning, upp till data cutoff den 17 maj 2008 (upp till 27 månader)
Andel deltagare med symtomprogression bedömd med hjälp av lungcancersubskalan (LCS) (Data Cutoff 17 maj 2008)
Tidsram: Screening, BL (≤21 dagar efter randomisering), var 6:e ​​vecka därefter fram till vecka 48, var 12:e vecka därefter fram till PD, avbrytande av studiebehandling eller avslutad överlevnadsuppföljning, upp till data cutoff den 17 maj 2008 (upp till 27 månader)
LCS-poäng erhölls från ett frågeformulär med 7 punkter från Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L) version (V) 4. Deltagarna svarade på frågor som bedömde symtom som vanligtvis rapporteras av lungcancerpatienter; såsom andnöd, viktminskning och tryck över bröstet; på en skala från 0-4, där 0 är lika med (=) "inte alls" och 4 = "väldigt mycket". Deltagarnas svar summerades för att resultera i en totalpoäng, där en högre poäng tydde på svårare symtom. En förändring av 2 till 3 poäng i poäng fastställdes vara en kliniskt meningsfull minskning.
Screening, BL (≤21 dagar efter randomisering), var 6:e ​​vecka därefter fram till vecka 48, var 12:e vecka därefter fram till PD, avbrytande av studiebehandling eller avslutad överlevnadsuppföljning, upp till data cutoff den 17 maj 2008 (upp till 27 månader)
Tid till symtomprogression (Data Cutoff 17 maj 2008)
Tidsram: Screening, BL (≤21 dagar efter randomisering), var 6:e ​​vecka därefter fram till vecka 48, var 12:e vecka därefter fram till PD, avbrytande av studiebehandling eller avslutad överlevnadsuppföljning, upp till data cutoff den 17 maj 2008 (upp till 27 månader)
Mediantiden, i veckor, från datum för randomisering till datum för dokumenterad kliniskt meningsfull minskning av LCS från BL eller död, beroende på vilket som inträffade först. LCS-poäng erhölls från ett frågeformulär med 7 punkter från FACT-L V 4. Deltagarna svarade på frågor som bedömde symtom som ofta rapporteras av lungcancerpatienter; såsom andnöd, viktminskning och tryck över bröstet; på en skala från 0-4, där 0 = "inte alls" och 4 = "väldigt mycket." Deltagarnas svar summerades för att resultera i en totalpoäng, där en högre poäng tydde på svårare symtom. En förändring av 2 till 3 poäng i poäng fastställdes vara en kliniskt meningsfull minskning. 95% KI bestämdes med användning av Kaplan-Meier metodik.
Screening, BL (≤21 dagar efter randomisering), var 6:e ​​vecka därefter fram till vecka 48, var 12:e vecka därefter fram till PD, avbrytande av studiebehandling eller avslutad överlevnadsuppföljning, upp till data cutoff den 17 maj 2008 (upp till 27 månader)
Sannolik procentandel av deltagare som förblir utan symtomprogression vid 6 månader (Data Cutoff 17 maj 2008)
Tidsram: 6 månader
LCS-poäng erhölls från ett frågeformulär med 7 punkter från FACT-L V 4. Deltagarna svarade på frågor som bedömde symtom som ofta rapporteras av lungcancerpatienter; såsom andnöd, viktminskning och tryck över bröstet; på en skala från 0-4, där 0 = "inte alls" och 4 = "väldigt mycket." Deltagarnas svar summerades för att resultera i en totalpoäng, där en högre poäng tydde på svårare symtom. En förändring av 2 till 3 poäng i poäng fastställdes vara en kliniskt meningsfull minskning. 95% KI uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier metodik.
6 månader
Andel deltagare med försämring bedömd med hjälp av testresultatindex (Data Cutoff 17 maj 2008)
Tidsram: Screening, BL (≤21 dagar efter randomisering), var 6:e ​​vecka därefter fram till vecka 48, var 12:e vecka därefter fram till PD, avbrytande av studiebehandling eller avslutad överlevnadsuppföljning, upp till data cutoff den 17 maj 2008 (upp till 27 månader)
Trial Outcome Index (TOI) definierades som summan av poängen för fysiskt välbefinnande (PWB), funktionellt välbefinnande (FWB) och LCS. PWB-, FWB- och LCS-poäng erhölls från frågeformulär med 7 punkter från FACT-L V 4. Deltagarna svarade på frågor som bedömde symtom på en skala från 0-4, där 0 = "inte alls" och 4 = "väldigt mycket ." Högre poäng tydde på allvarligare symtom. En kliniskt meningsfull minskning av TOI-poäng definierades som en minskning med minst 6 poäng från BL. Deltagare utan en kliniskt meningsfull minskning av TOI vid analystillfället censurerades vid tidpunkten för den senaste FACT-L-bedömningen.
Screening, BL (≤21 dagar efter randomisering), var 6:e ​​vecka därefter fram till vecka 48, var 12:e vecka därefter fram till PD, avbrytande av studiebehandling eller avslutad överlevnadsuppföljning, upp till data cutoff den 17 maj 2008 (upp till 27 månader)
Tid till försämring av TOI (Data Cutoff 17 maj 2008)
Tidsram: Screening, BL (≤21 dagar efter randomisering), var 6:e ​​vecka därefter fram till vecka 48, var 12:e vecka därefter fram till PD, avbrytande av studiebehandling eller avslutad överlevnadsuppföljning, upp till data cutoff den 17 maj 2008 (upp till 27 månader)
Mediantiden, i veckor, från datumet för randomisering till en kliniskt meningsfull minskning från BL i TOI eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först. TOI definierades som summan av PWB-, FWB- och LCS-poäng, som erhölls från 7-objekt frågeformulär från FACT-L V 4. Deltagarna svarade på frågor som bedömde symtom på en skala från 0-4, där 0 = "inte alls" och 4 = "väldigt mycket." Högre poäng tydde på allvarligare symtom. En kliniskt meningsfull minskning av TOI-poäng definierades som en minskning på minst 6 poäng från BL. Deltagare utan en kliniskt meningsfull minskning av TOI vid analystillfället censurerades vid tidpunkten för den senaste FACT-L-bedömningen. 95% KI bestämdes med användning av Kaplan-Meier metodik.
Screening, BL (≤21 dagar efter randomisering), var 6:e ​​vecka därefter fram till vecka 48, var 12:e vecka därefter fram till PD, avbrytande av studiebehandling eller avslutad överlevnadsuppföljning, upp till data cutoff den 17 maj 2008 (upp till 27 månader)
Sannolik procentandel av deltagare som förblir utan försämring av TOI vid 6 månader (Data Cutoff 17 maj 2008)
Tidsram: 6 månader
TOI definierades som summan av poängen för PWB, FWB och LCS. PWB-, FWB- och LCS-poäng erhölls från frågeformulär med 7 punkter från FACT-L V 4. Deltagarna svarade på frågor som bedömde symtom på en skala från 0-4, där 0 = "inte alls" och 4 = "väldigt mycket ." Högre poäng tydde på allvarligare symtom. En kliniskt meningsfull minskning av TOI-poäng definierades som en minskning med minst 6 poäng från BL. Deltagare utan en kliniskt meningsfull minskning av TOI vid analystillfället censurerades vid tidpunkten för den senaste FACT-L-bedömningen. 95% KI uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier metodik.
6 månader
Andel deltagare med försämrad livskvalitet bedömd med hjälp av TOI, SWB och EWB (Data Cutoff 17 maj 2008)
Tidsram: Screening, BL (≤21 dagar efter randomisering), var 6:e ​​vecka därefter fram till vecka 48, var 12:e vecka därefter fram till PD, avbrytande av studiebehandling eller avslutad överlevnadsuppföljning, upp till data cutoff den 17 maj 2008 (upp till 27 månader)
Försämring av livskvalitet (QoL) definierades som en kliniskt meningsfull minskning av den totala FACT-L-poängen, summan av TOI, Social/Family Well-Being (SWB) och Emotional Well-Being (EWB) för FACT- L frågeformulär. TOI (PWB + FWB + LCS), SWB och EWB-poäng erhölls från 7-punkts (6-punkter i fallet med EWB) frågeformulär från FACT-L V 4. Deltagarna svarade på frågor som bedömde symtom på en skala från 0- 4, där 0 = "inte alls" och 4 = "väldigt mycket." Högre poäng tydde på allvarligare symtom. En kliniskt meningsfull minskning av FACT-L-poäng definierades som en minskning med minst 6 poäng från BL. Deltagare utan en kliniskt meningsfull nedgång i TOI vid analystillfället censurerades vid tidpunkten för den sista FACT-L.
Screening, BL (≤21 dagar efter randomisering), var 6:e ​​vecka därefter fram till vecka 48, var 12:e vecka därefter fram till PD, avbrytande av studiebehandling eller avslutad överlevnadsuppföljning, upp till data cutoff den 17 maj 2008 (upp till 27 månader)
Tid till försämring av QoL (Data Cutoff 17 maj 2008)
Tidsram: Screening, BL (≤21 dagar efter randomisering), var 6:e ​​vecka därefter fram till vecka 48, var 12:e vecka därefter fram till PD, avbrytande av studiebehandling eller avslutad överlevnadsuppföljning, upp till data cutoff den 17 maj 2008 (upp till 27 månader)
Mediantiden, i veckor, från datumet för randomisering till en kliniskt meningsfull nedgång från BL i total FACT-L eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först. Totalt FACT-L-poäng definierades som summan av TOI, SWB och EWB i FACT-L-enkäterna. TOI (PWB + FWB + LCS), SWB och EWB-poäng erhölls från 7-punkts (6-punkter i fallet med EWB) frågeformulär från FACT-L V 4. Deltagarna svarade på frågor som bedömde symtom på en skala från 0- 4, där 0 = "inte alls" och 4 = "väldigt mycket." Högre poäng tydde på allvarligare symtom. En kliniskt meningsfull minskning av FACT-L-poäng definierades som en minskning med minst 6 poäng från BL. Deltagare utan en kliniskt meningsfull minskning av TOI vid analystillfället censurerades vid tidpunkten för den senaste FACT-L-bedömningen. 95% KI bestämdes med användning av Kaplan-Meier metodik.
Screening, BL (≤21 dagar efter randomisering), var 6:e ​​vecka därefter fram till vecka 48, var 12:e vecka därefter fram till PD, avbrytande av studiebehandling eller avslutad överlevnadsuppföljning, upp till data cutoff den 17 maj 2008 (upp till 27 månader)
Sannolik procentandel av deltagare som förblir utan försämring av livskvalitet vid 6 månader (Data Cutoff 17 maj 2008)
Tidsram: 6 månader
Försämring av QoL definierades som en kliniskt meningsfull minskning av den totala FACT-L-poängen, summan av TOI, SWB och EWB i FACT-L-enkäterna. TOI (PWB + FWB + LCS), SWB och EWB-poäng erhölls från 7-punkts (6-punkter i fallet med EWB) frågeformulär från FACT-L V 4. Deltagarna svarade på frågor som bedömde symtom på en skala från 0- 4, där 0 = "inte alls" och 4 = "väldigt mycket." Högre poäng tydde på allvarligare symtom. En kliniskt meningsfull minskning av FACT-L-poäng definierades som en minskning med minst 6 poäng från BL. Deltagare utan en kliniskt meningsfull nedgång i TOI vid analystillfället censurerades vid tidpunkten för den sista FACT-L. 95% KI uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier metodik.
6 månader
Funktionell bedömning av terapi för kroniska sjukdomar - Lung (FACT-L) poäng (Data Cutoff 17 maj 2008)
Tidsram: Screening, BL (≤21 dagar efter randomisering), var 6:e ​​vecka därefter fram till vecka 48, var 12:e vecka därefter fram till PD, avbrytande av studiebehandling eller avslutad överlevnadsuppföljning, upp till data cutoff den 17 maj 2008 (upp till 27 månader)
Totalt FACT-L poäng = summan av TOI, SWB och EWB av FACT-L frågeformulär. TOI (PWB+FWB+LCS), SWB och EWB-poäng erhållna från frågeformulär med 7 punkter (6 artiklar för EWB) från FACT-L V4. Deltagarna svarade på frågor som bedömde symtom (skala 0-4; 0="inte alls" och 4="väldigt mycket"). Högre poäng = svårare symtom. LCS med 7 punkter bedömde symtom som andnöd, viktminskning, tryck över bröstet. Deltagarna svarade på frågor som bedömde symtom (skala: 0-4; 0="inte alls" och 4="väldigt mycket"). Poäng från 0-35; högre poäng = svårare symtom. De 27 objekten i FACT-G fick poäng i följande domäner: PWB (7 poster, totalpoäng 0-28), SWB (7 poster; totalpoäng 0-28), EWB (6 poster, totalpoäng 0-24), och FWB (7 objekt; totalpoäng 0-28), högre poäng=bättre QoL. Deltagarna svarade på objekt på en 5-gradig Likert-skala (0="Inte alls" till 4="Väldigt mycket"; totalpoäng: 0-108). Högre poäng = bättre QOL. TOI-poäng=PWB+FWB+LCS; Total TOI-poäng: 0-92; högre poäng=bättre QOL.
Screening, BL (≤21 dagar efter randomisering), var 6:e ​​vecka därefter fram till vecka 48, var 12:e vecka därefter fram till PD, avbrytande av studiebehandling eller avslutad överlevnadsuppföljning, upp till data cutoff den 17 maj 2008 (upp till 27 månader)
Ändring från BL i FACT-L-poäng (Data Cutoff 17 maj 2008)
Tidsram: Screening, BL (≤21 dagar efter randomisering), var 6:e ​​vecka därefter fram till vecka 48, var 12:e vecka därefter fram till PD, avbrytande av studiebehandling eller avslutad överlevnadsuppföljning, upp till data cutoff den 17 maj 2008 (upp till 27 månader)
Totalt FACT-L poäng = summan av TOI, SWB och EWB av FACT-L frågeformulär. TOI (PWB+FWB+LCS), SWB och EWB-poäng erhållna från frågeformulär med 7 punkter (6 artiklar för EWB) från FACT-L V4. Deltagarna svarade på frågor som bedömde symtom (skala 0-4; 0="inte alls" och 4="väldigt mycket"). Högre poäng = svårare symtom. LCS med 7 punkter bedömde symtom som andnöd, viktminskning, tryck över bröstet. Deltagarna svarade på frågor som bedömde symtom (skala: 0-4; 0="inte alls" och 4="väldigt mycket"). Poäng från 0-35; högre poäng = svårare symtom. De 27 objekten i FACT-G fick poäng i följande domäner: PWB (7 poster, totalpoäng 0-28), SWB (7 poster; totalpoäng 0-28), EWB (6 poster, totalpoäng 0-24), och FWB (7 objekt; totalpoäng 0-28), högre poäng=bättre QoL. Deltagarna svarade på objekt på en 5-gradig Likert-skala (0="Inte alls" till 4="Väldigt mycket"; totalpoäng: 0-108). Högre poäng = bättre QOL. TOI-poäng=PWB+FWB+LCS; Total TOI-poäng: 0-92; högre poäng=bättre QOL.
Screening, BL (≤21 dagar efter randomisering), var 6:e ​​vecka därefter fram till vecka 48, var 12:e vecka därefter fram till PD, avbrytande av studiebehandling eller avslutad överlevnadsuppföljning, upp till data cutoff den 17 maj 2008 (upp till 27 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2007

Första postat (Uppskatta)

12 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BO18192

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera