- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00588094
Rituximab e ICE a dose aumentata per pazienti con NHL a cellule B aggressivo refrattario primario e recidivato a basso rischio
Uno studio di fase II su Rituximab a dose aumentata e ghiaccio per pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B aggressivo refrattario primario e recidivante a basso rischio sottoposti a terapia di seconda linea prima del trapianto di cellule staminali
Lo scopo di questa ricerca è quello di studiare un programma di trattamento per i pazienti con linfoma aggressivo che sono tornati dopo la prima o la prima terapia (definiti recidivi) o che non hanno risposto alla prima terapia (detti refrattari). Dal 1993, utilizziamo una combinazione di chemioterapia nota come ICE (Ifosfamide, Carboplatin ed Etoposide) per il tuo tipo di linfoma. In molti pazienti, questo trattamento aiuta la malattia a ridursi prima di dare la terapia ad alte dosi e il trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT). Solo i pazienti che rispondono a questi tipi di trattamenti hanno la possibilità che la loro malattia scompaia (remissione) con un ASCT. Nel 1999, abbiamo studiato lo stesso trattamento ma abbiamo aggiunto un altro medicinale per il tuo tipo di linfoma, Rituximab (Rituxan), al trattamento ICE (RICE). Più pazienti hanno avuto una riduzione del linfoma da questo trattamento (malattia chemiosensibile) rispetto al solo ICE. Questi pazienti hanno quindi ricevuto una terapia ad alte dosi e un trapianto di cellule staminali autologhe e hanno maggiori possibilità di avere una remissione.
La chemioterapia ICE è la chemioterapia standard utilizzata al Memorial Sloan-Kettering Cancer Center. Tuttavia, in questo studio è diverso a causa delle dosi più elevate. Stiamo testando dosi più elevate di trattamento RICE per i pazienti in questo studio.
Nel nostro attuale studio sul linfoma di Hodgkin, stiamo somministrando queste dosi più elevate di ICE (chiamate ICE aumentate) a pazienti che hanno anche un rischio più elevato. Speriamo di dimostrare in questo studio che utilizzando Rituximab e ICE aumentato possiamo migliorare la tua capacità di ottenere una remissione (ovvero, far scomparire la malattia).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare se l'aumento della dose del programma rituximab-ICE (RICEesc) può migliorare il tasso di risposta globale dei pazienti con linfoma a cellule B aggressivo refrattario primario o recidivato a basso rischio. R-ICEesc verrà somministrato per 2 cicli con cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC) raccolte dopo il ciclo 2.
Verrà impiegato un disegno a due stadi, in modo tale che lo studio venga terminato se nella prima coorte di pazienti risulta che il tasso di risposta globale è <50% o se >25% i pazienti non riescono a mobilizzare almeno 2 x 106 cellule CD34+ /kg.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica di uno dei seguenti linfomi aggressivi a cellule B, confermata da un patologo MSKCC: diffuso a grandi cellule, immunoblastico, a cellule del mantello, a grandi cellule anaplastiche, trasformazione de novo del linfoma follicolare o linfoma di Hodgkin classico che è positivo per l'antigene CD20.
- I tumori devono risultare positivi per CD20.
- Malattia primaria refrattaria comprovata da biopsia o aspirazione con ago sottile (citologia) di un sito interessato
- Recidiva diffusa, immunoblastica, anaplastica, trasformazione de novo di linfoma follicolare o linfoma di Hodgkin classico che è antigene CD20 positivo dimostrato da biopsia o agoaspirato (citologia) di un sito di campo interessato e almeno due dei tre seguenti fattori di rischio: LDH> limite superiore della norma, KPS <80%, malattia di stadio III o IV.
- Tutti i pazienti con linfoma mantellare in prima ricaduta
- Fallimento della terapia di prima linea contenente doxorubicina o mitoxantrone
- Malattia misurabile bidimensionalmente.
- Frazione di eiezione cardiaca superiore al 50%, misurata dall'ultima chemioterapia.
- Creatinina sierica <1,5 mg/dl; se la creatinina è >1,5 mg/dl, la clearance della creatinina misurata a 12 o 24 ore deve essere >60 ml/minuto.
- ANC>1000/µl e Piastrine>50.000/µl
- Bilirubina totale < 2,0 mg/dl in assenza di una storia di malattia di Gilbert.
- Le donne in età fertile devono avere una forma accettabile di controllo delle nascite.
- Età compresa tra 18 e 72 anni
- HIV I e II negativi.
- I pazienti oi loro tutori devono essere in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi sottotipo di linfoma diverso da quelli descritti tra i criteri di inclusione.
- Tutti i pazienti con linfoma follicolare diffuso recidivante, immunoblastico, anaplastico, trasformazione de novo o linfoma di Hodgkin classico che è una malattia positiva per l'antigene CD20 che hanno <2 dei seguenti fattori di rischio: LDH> limite superiore della norma, KPS <80%, stadio Malattia III o IV.
- Storia della chemioterapia di seconda linea
- Presenza di coinvolgimento del SNC.
- Trattamento precedente con carboplatino, cisplatino, ifosfamide o etoposide
- Antigene di superficie dell'epatite B positivo.
- Gravidanza o allattamento noti.
- Malattia medica non correlata al NHL, che secondo il parere del medico curante e/o del ricercatore principale precluderà la somministrazione sicura della chemioterapia.
- Anamnesi di qualsiasi tumore maligno per il quale l'intervallo libero da malattia è <5 anni, esclusi il carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose trattato in modo curativo e il carcinoma in situ della cervice
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento
R-ICEesc verrà somministrato con l'intento di somministrare 2 cicli, ciascuno a distanza di 21 giorni, miscelato con 4 dosi di rituximab.
G-CSF verrà somministrato a 960 ug o 10 ug/kg se il paziente è > 100 kg dopo i cicli uno e due per la raccolta di PBPC per i primi 10 pazienti arruolati.
Il G-CSF verrà somministrato al dosaggio standard per il primo ciclo e poi a 960 ug o 10 ug/kg (se il paziente è > 100 kg) dopo il secondo ciclo per la raccolta di PBPC per i restanti 22 pazienti.
Tutti i pazienti rispondenti che producono almeno 2 x 106 cellule CD34+/kg riceveranno terapia ad alte dosi e ASCT su altri protocolli.
|
L'ANC deve essere ≥1000/µl e la conta piastrinica deve essere ≥50.000/µl. Rituximab verrà somministrato alla dose di 375 mg/m2 EV nei giorni 1 e 3 di ciascun ciclo. Verrà somministrata la premedicazione. L'ICE verrà somministrato come segue: Giorno 3: Etoposide 200 mg/m2 EV ogni 12 ore x 3. Giorno 4: Ifosfamide 10 g/m2 e MESNA 10 g/m2 miscelati e infusi insieme come infusione continua per 48 ore. Giorno 5: Carboplatino IV dosato con la formula di Calvert usando un AUC di 5. Dose di carboplatino (mg) = 5 x (Clcr + 25) Per i primi dieci pazienti arruolati, G CSF verrà somministrato a partire dal settimo giorno di ogni ciclo e G CSF continuerà fino al completamento della raccolta delle cellule staminali. La dose sarà di 960 ug o 10 ug/kg se il peso è superiore a 100 kg. Per i restanti pazienti, G-CSF verrà somministrato per 10 giorni a partire dal giorno 7 per il ciclo 1. La dose sarà di 300-480 ug/die. Per il ciclo 2 la dose sarà di 960 ug o 10 ug/kg se il peso è > 100 kg. La leucaferesi continuerà.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Migliora il tasso di risposta globale
Lasso di tempo: 2 anni
|
valutare il tasso di risposta (CR+PR)
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Craig Moskowitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Linfoma, cellule B
- Linfoma non Hodgkin
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Carboplatino
- Etoposide
- Ifosfamide
- Rituximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03-075
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Rituximab, Ifosfamide, Carboplatino, VP-16, Mesna, G-CSF, Trapianto di cellule staminali
-
National Cancer Institute (NCI)CompletatoLinfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto ricorrente | Linfoma follicolare ricorrente di grado 3 | Linfoma Mantellare RicorrenteStati Uniti
-
Washington University School of MedicineCompletatoLeucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursoriStati Uniti
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Completato
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)CompletatoTumore extragonadico a cellule germinali | Tumore a cellule germinali dell'infanziaCanada, Stati Uniti, Australia, Porto Rico
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaTerminatoSarcoma | Cancro ai reni | Tumori cerebrali e del sistema nervoso centrale | Retinoblastoma | Cancro al fegatoStati Uniti
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaCompletatoCancro ovarico | Teratoma | Tumore a cellule germinali dell'infanziaStati Uniti
-
Dana-Farber Cancer InstituteChildren's Hospital of Philadelphia; Boston Children's HospitalCompletatoNeuroblastoma | Sarcoma di Ewing | Sarcoma dei tessuti molli non rabdomiosarcomaStati Uniti
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Completato
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoLinfoma diffuso a grandi cellule B di stadio II di Ann Arbor | Linfoma diffuso a grandi cellule B di stadio III di Ann Arbor | Linfoma diffuso a grandi cellule B di stadio IV di Ann Arbor | Linfoma correlato all'AIDSStati Uniti
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)TerminatoSarcomaCanada, Stati Uniti, Australia, Nuova Zelanda