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Rituximab und ICE mit erhöhter Dosis für Patienten mit primär refraktärem und rezidiviertem aggressivem B-Zell-NHL mit geringem Risiko

27. Oktober 2015 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Phase-II-Studie zu Rituximab mit erhöhter Dosis und Eis für Patienten mit primär refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom mit einem rezidivierenden aggressiven B-Zell-B-Zell-Lymphom und geringem Risiko, die sich einer Zweitlinientherapie vor einer Stammzelltransplantation unterziehen

Der Zweck dieser Forschung ist die Untersuchung eines Behandlungsprogramms für Patienten mit aggressivem Lymphom, das nach der Erst- oder Ersttherapie wieder aufgetreten ist (sogenannter Rückfall) oder das auf die Ersttherapie nicht angesprochen hat (sogenanntes refraktär). Seit 1993 verwenden wir für Ihren Lymphomtyp eine Chemotherapie-Kombination namens ICE (Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid). Bei vielen Patienten hilft diese Behandlung, die Krankheit zu schrumpfen, bevor eine Hochdosistherapie und eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) durchgeführt wird. Nur Patienten, die auf diese Art von Behandlungen ansprechen, haben eine Chance, dass ihre Krankheit mit einer ASCT verschwindet (Remission). 1999 untersuchten wir dieselbe Behandlung, fügten der ICE-Behandlung (RICE) jedoch ein weiteres Arzneimittel für Ihren Lymphomtyp hinzu, Rituximab (Rituxan). Bei mehr Patienten kam es durch diese Behandlung (chemosensitive Erkrankung) zu einer Lymphomschrumpfung als bei ICE allein. Diese Patienten erhielten dann eine Hochdosistherapie und eine autologe Stammzelltransplantation und haben eine verbesserte Chance auf eine Remission.

Die ICE-Chemotherapie ist eine Standard-Chemotherapie, die im Memorial Sloan-Kettering Cancer Center angewendet wird. Allerdings ist es in dieser Studie aufgrund der höheren Dosierungen anders. Wir testen in dieser Studie höhere Dosen der RICE-Behandlung für Patienten.

In unserer aktuellen Studie zum Hodgkin-Lymphom verabreichen wir diese höheren ICE-Dosen (sogenannte „augmented ICE“) Patienten, die ebenfalls ein höheres Risiko haben. Wir hoffen, in dieser Studie zeigen zu können, dass wir durch die Verwendung von Rituximab und verstärktem ICE Ihre Fähigkeit verbessern können, eine Remission zu erreichen (d. h. die Krankheit zum Verschwinden zu bringen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Dosiseskalation des Rituximab-ICE (RICEesc)-Programms die Gesamtansprechrate von Patienten mit primär refraktärem oder rezidiviertem aggressivem B-Zell-Lymphom mit geringem Risiko verbessern kann. R-ICEesc wird für 2 Zyklen mit peripheren Blutvorläuferzellen (PBPCs) verabreicht, die nach Zyklus 2 gesammelt werden.

Es wird ein zweistufiges Design angewendet, sodass die Studie beendet wird, wenn sich in der ersten Patientenkohorte herausstellt, dass die Gesamtansprechrate < 50 % beträgt oder wenn > 25 % der Patienten nicht mindestens 2 x 106 CD34+-Zellen mobilisieren /kg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose eines der folgenden B-Zell-aggressiven Lymphome, bestätigt durch einen MSKCC-Pathologen: Diffuse Large, Immunoblastic, Mantle Cell, Anaplastic Large Cell, De novo Transformation of folliculäres Lymphom oder klassisches Hodgkin-Lymphom, das CD20-Antigen-positiv ist.
  • Tumore müssen positiv für CD20 gefärbt werden.
  • Primäre refraktäre Erkrankung, nachgewiesen durch Biopsie oder Feinnadelaspiration (Zytologie) einer betroffenen Stelle
  • Rezidivierende diffuse große, immunblastische, anaplastische De-novo-Transformation des follikulären Lymphoms oder klassisches Hodgkin-Lymphom, das CD20-Antigen-positiv ist, nachgewiesen durch Biopsie oder Feinnadelaspiration (Zytologie) einer betroffenen Feldstelle und mindestens zwei der drei folgenden Risikofaktoren: LDH > Obergrenze des Normalbereichs, KPS < 80 %, Krankheitsstadium III oder IV.
  • Alle Patienten mit Mantelzell-Lymphom im ersten Rückfall
  • Versagen einer Doxorubicin- oder Mitoxantron-haltigen Erstlinientherapie
  • Zweidimensional messbare Krankheit.
  • Herzauswurffraktion von mehr als 50 %, gemessen seit der letzten Chemotherapie.
  • Serumkreatinin <1,5 mg/dl; wenn Kreatinin > 1,5 mg/dl, dann muss die gemessene 12- oder 24-Stunden-Kreatinin-Clearance > 60 ml/Minute sein.
  • ANC > 1000/µl und Blutplättchen > 50.000/µl
  • Gesamtbilirubin < 2,0 mg/dl ohne Gilbert-Krankheit in der Anamnese.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Alter zwischen 18 und 72
  • HIV I und II negativ.
  • Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder andere Lymphom-Subtyp als die unter den Einschlusskriterien beschriebenen.
  • Alle Patienten mit rezidiviertem, diffusem, großem, immunoblastischem, anaplastischem, de novo-transformiertem follikulärem Lymphom oder klassischem Hodgkin-Lymphom, das eine CD20-Antigen-positive Erkrankung ist, die <2 der folgenden Risikofaktoren aufweisen: LDH> Obergrenze des Normalwerts, KPS < 80 %, Stadium III- oder IV-Krankheit.
  • Geschichte der Zweitlinien-Chemotherapie
  • Vorhandensein einer ZNS-Beteiligung.
  • Vorbehandlung mit Carboplatin, Cisplatin, Ifosfamid oder Etoposid
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen positiv.
  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Medizinische Erkrankung, die nicht im Zusammenhang mit NHL steht und die nach Ansicht des behandelnden Arztes und/oder Hauptprüfarztes eine sichere Verabreichung einer Chemotherapie ausschließt.
  • Vorgeschichte einer Malignität, für die das krankheitsfreie Intervall <5 Jahre beträgt, ausgenommen kurativ behandeltes kutanes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
R-ICEesc wird mit der Absicht verabreicht, 2 Zyklen im Abstand von jeweils 21 Tagen, gemischt mit 4 Dosen Rituximab, zu verabreichen. G-CSF wird mit 960 ug oder 10 ug/kg verabreicht, wenn der Patient nach den Zyklen eins und zwei für die PBPC-Sammlung für die ersten 10 aufgenommenen Patienten > 100 kg wiegt. G-CSF wird in Standarddosierung für Zyklus eins und dann mit 960 ug oder 10 ug/kg (wenn der Patient > 100 kg wiegt) nach Zyklus zwei für die PBPC-Sammlung für die verbleibenden 22 Patienten verabreicht. Alle ansprechenden Patienten, die mindestens 2 x 106 CD34+-Zellen/kg bilden, erhalten eine Hochdosistherapie und ASCT nach anderen Protokollen.
Arzneimittel: Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin, VP-16, Mesna, G-CSF, Stammzelltransplantation

Die ANC muss ≥ 1000/µl und die Thrombozytenzahl ≥ 50.000/µl sein. Rituximab wird an den Tagen 1 und 3 jedes Zyklus in einer Dosis von 375 mg/m2 i.v. verabreicht. Es wird eine Prämedikation verabreicht. ICE wird wie folgt verabreicht: Tag 3: Etoposid 200 mg/m2 i.v. alle 12 Stunden x 3. Tag 4: Ifosfamid 10 g/m2 und MESNA 10 g/m2 gemischt und zusammen als Dauerinfusion über 48 infundiert Std. Tag 5: Carboplatin IV, dosiert nach der Calvert-Formel mit einer AUC von 5.

Carboplatin-Dosis (mg) = 5 x (Clcr + 25) Den ersten zehn aufgenommenen Patienten wird G CSF ab dem siebten Tag jedes Zyklus verabreicht und G CSF wird fortgesetzt, bis die Stammzellenentnahme abgeschlossen ist. Die Dosis beträgt 960 ug oder 10 ug/kg, wenn das Gewicht über 100 kg liegt.

Den übrigen Patienten wird G-CSF für 10 Tage verabreicht, beginnend am Tag 7 für Zyklus 1. Die Dosis beträgt 300-480 ug/Tag. Für Zyklus 2 beträgt die Dosis 960 ug oder 10 ug/kg, wenn das Gewicht > 100 kg beträgt. Die Leukapherese wird fortgesetzt.

Andere Namen:
  • ASCT, Rituxan, Ifex, Paraplatin®, Etoposid, Vepesid®, Mesnex®, Neupogen, Neulasta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbessern Sie die Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Beurteilung der Rücklaufquote (CR+PR)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig Moskowitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-075

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

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