Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosis Augmented Rituximab en ICE voor Pts met primair refractair en slecht risico Recidive Agressive B-Cell NHL

27 oktober 2015 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een fase II-studie van gedoseerd rituximab en ijs voor patiënten met primair refractair en slecht risico op recidiverend agressief B-cel non-Hodgkin-lymfoom die tweedelijnstherapie ondergaan voorafgaand aan stamceltransplantatie

Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van een behandelprogramma voor patiënten met agressief lymfoom dat is teruggekomen na initiële of eerste therapie (recidiverend genoemd) of dat niet heeft gereageerd op de eerste therapie (refractair genoemd). Sinds 1993 gebruiken we een combinatie van chemotherapie bekend als ICE (Ifosfamide, Carboplatin en Etoposide) voor uw type lymfoom. Bij veel patiënten helpt deze behandeling de ziekte te verkleinen voordat een hoge dosis therapie en autologe stamceltransplantatie (ASCT) wordt gegeven. Alleen patiënten die op dit soort behandelingen reageren, hebben een kans dat hun ziekte verdwijnt (remissie) met een ASCT. In 1999 hebben we dezelfde behandeling bestudeerd, maar een ander geneesmiddel voor uw type lymfoom, Rituximab (Rituxan), aan de ICE-behandeling (RICE) toegevoegd. Meer patiënten hadden lymfoomkrimp door deze behandeling (chemogevoelige ziekte) dan met ICE alleen. Deze patiënten kregen vervolgens een hoge dosis therapie en autologe stamceltransplantatie en hebben een grotere kans op remissie.

ICE-chemotherapie is standaardchemotherapie die wordt gebruikt in het Memorial Sloan-Kettering Cancer Center. In deze studie is dat echter anders vanwege de hogere doseringen. We testen hogere doses RICE-behandeling voor patiënten in deze studie.

In ons huidige onderzoek naar Hodgkin-lymfoom geven we deze hogere doses ICE (augmented ICE genoemd) aan patiënten die ook een hoger risico lopen. We hopen in deze studie aan te tonen dat we door het gebruik van Rituximab en augmented ICE uw vermogen om een ​​remissie te bereiken (dat wil zeggen, om de ziekte te laten verdwijnen) kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of dosisescalatie van het rituximab-ICE (RICEesc) programma de algehele respons kan verbeteren van patiënten met primair refractair of recidief agressief B-cellymfoom met een laag risico. R-ICEesc zal gedurende 2 cycli worden toegediend met na cyclus 2 verzamelde perifere bloedvoorlopercellen (PBPC's).

Er zal een opzet in twee fasen worden gebruikt, zodat de studie wordt beëindigd als in het eerste cohort van patiënten blijkt dat het totale responspercentage <50% is of als >25% van de patiënten er niet in slaagt om ten minste 2 x 106 CD34+-cellen te mobiliseren /kg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 72 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van een van de volgende agressieve B-cellymfomen, bevestigd door een MSKCC-patholoog: Diffuus groot, immunoblastisch, mantelcel, anaplastisch grootcellig, de novo transformatie van folliculair lymfoom, of klassiek Hodgkin-lymfoom dat CD20-antigeenpositief is.
  • Tumoren moeten positief kleuren voor CD20.
  • Primaire refractaire ziekte bewezen door biopsie of fijne naaldaspiratie (cytologie) van een betrokken locatie
  • Recidiverend diffuus groot, immunoblastisch, anaplastisch, de novo transformatie van folliculair lymfoom, of klassiek Hodgkin-lymfoom dat CD20-antigeenpositief is, bewezen door biopsie of fijne naaldaspiratie (cytologie) van een betrokken veldlocatie en ten minste twee van de drie volgende risicofactoren: LDH> bovengrens van normaal, KPS < 80%, stadium III of IV ziekte.
  • Alle mantelcellymfoompatiënten in eerste terugval
  • Falen van eerstelijnsbehandeling met doxorubicine of mitoxantron
  • Bidimensionaal meetbare ziekte.
  • Cardiale ejectiefractie van meer dan 50%, gemeten sinds de laatste chemotherapie.
  • Serumcreatinine <1,5 mg/dl; als creatinine >1,5 mg/dl dan moet de gemeten 12- of 24-uurs creatinineklaring >60 ml/minuut zijn.
  • ANC>1000/µl en Bloedplaatjes>50.000/µl
  • Totaal bilirubine < 2,0 mg/dl bij afwezigheid van een voorgeschiedenis van de ziekte van Gilbert.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken.
  • Leeftijd tussen 18 en 72
  • HIV I en II negatief.
  • Patiënten of hun voogden moeten in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Elk lymfoomsubtype anders dan beschreven onder de inclusiecriteria.
  • Alle patiënten met gerecidiveerd diffuus groot, immunoblastisch, anaplastisch, de novo transformatie van folliculair lymfoom of klassiek Hodgkin-lymfoom, een CD20-antigeenpositieve ziekte die <2 van de volgende risicofactoren hebben: LDH> bovengrens van normaal, KPS < 80%, stadium III of IV ziekte.
  • Geschiedenis van tweedelijns chemotherapie
  • Aanwezigheid van betrokkenheid van het CZS.
  • Voorafgaande behandeling met carboplatine, cisplatine, ifosfamide of etoposide
  • Hepatitis B-oppervlakte-antigeen positief.
  • Bekende zwangerschap of borstvoeding.
  • Medische aandoening die geen verband houdt met NHL en die naar het oordeel van de behandelend arts en/of hoofdonderzoeker het veilig toedienen van chemotherapie in de weg staat.
  • Geschiedenis van elke maligniteit waarvoor het ziektevrije interval <5 jaar is, met uitzondering van curatief behandeld cutaan basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom en carcinoom in situ van de cervix

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
R-ICEesc zal worden toegediend met de bedoeling om 2 cycli toe te dienen, elk met een tussenpoos van 21 dagen, vermengd met 4 doses rituximab. G-CSF zal worden toegediend met 960 µg of 10 µg/kg als de patiënt > 100 kg weegt na cyclus één en twee voor PBPC-verzameling voor de eerste 10 ingeschreven patiënten. G-CSF zal worden toegediend in standaarddosering voor cyclus één en daarna met 960 µg of 10 µg/kg (als de patiënt > 100 kg is) na cyclus twee voor PBPC-verzameling voor de overige 22 patiënten. Alle reagerende patiënten die ten minste 2 x 106 CD34+-cellen/kg maken, krijgen een hoge dosis therapie en ASCT volgens andere protocollen.
Geneesmiddel: Rituximab, Ifosfamide, Carboplatin, VP-16, Mesna, G-CSF, stamceltransplantatie

ANC moet ≥1000/µl zijn en het aantal bloedplaatjes moet ≥50.000/µl zijn. Rituximab wordt toegediend in een dosis van 375 mg/m2 IV op dag 1 en 3 van elke cyclus. Premedicatie zal worden gegeven. ICE zal als volgt worden toegediend: Dag 3: Etoposide 200 mg/m2 IV elke 12 uur x 3. Dag 4: Ifosfamide 10 g/m2 en MESNA 10 g/m2 gemengd en samen geïnfundeerd als een continu infuus gedurende 48 uur. uur. Dag 5: Carboplatine IV gedoseerd volgens de Calvert-formule met een AUC van 5.

Dosis carboplatine (mg) = 5 x (Clcr + 25) Voor de eerste tien ingeschreven patiënten wordt G CSF toegediend vanaf dag zeven van elke cyclus en wordt G CSF voortgezet totdat de stamcelverzameling is voltooid. De dosis is 960 µg of 10 µg/kg als het gewicht groter is dan 100 kg.

Voor de overige patiënten zal G-CSF gedurende 10 dagen worden toegediend, te beginnen op dag 7 van cyclus 1. De dosis zal 300-480 µg/d zijn. Voor cyclus 2 is de dosis 960 µg of 10 µg/kg als het gewicht > 100 kg is. Leukaferese zal doorgaan.

Andere namen:
  • ASCT,Rituxan, Ifex, Paraplatin®, etoposide, Vepesid®, Mesnex®, Neupogen, Neulasta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeter het algehele responspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
beoordeling van het responspercentage (CR+PR)
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Craig Moskowitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03-075

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rituximab, Ifosfamide, Carboplatin, VP-16, Mesna, G-CSF, stamceltransplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren