Bevacizumab e temozolomide dopo radioterapia e chemioterapia per il glioblastoma multiforme di nuova diagnosi

Lo studio è costituito da quanto segue: 1) un periodo di screening fino a 28 giorni; 2) un periodo di trattamento di radiazioni con temozolomide al giorno della durata di circa 6 settimane, 3) un periodo di trattamento in studio che durerà fino alla crescita del tumore o fino alla comparsa di effetti collaterali inaccettabili; e 4) un periodo di follow-up di 30 giorni dopo la fine del trattamento. Inoltre, le informazioni di base relative alla tua condizione verranno raccolte ogni 2 mesi dopo il periodo di follow-up per il resto della tua vita.

Durante questo studio, il Dr. Nicholas e il suo gruppo di ricerca raccoglieranno informazioni su di te ai fini di questa ricerca. Ciò include nome, indirizzo, date (ovvero data di nascita, data del consenso), numero di telefono e numero di cartella clinica. I vetrini del tessuto tumorale utilizzati per diagnosticare il GBM verranno inviati a un patologo per confermare la diagnosi di GBM. Al termine di questa revisione, i vetrini verranno restituiti all'ospedale che li ha forniti. Verranno inviati anche campioni conservati del tuo tumore per un test per determinare l'efficacia della temozolomide nel tuo caso. L'eventuale tessuto rimanente verrà restituito all'ospedale che lo ha fornito.

Fase di screening (dopo la diagnosi di GBM in chirurgia) Per determinare se sei idoneo a partecipare a questo studio, ti sottoporrai a un processo di screening che coinvolgerà quanto segue

• Valutazione del cancro mediante risonanza magnetica (MRI) del cervello utilizzando un materiale di contrasto endovenoso (nella vena)
• Registrazione della tua storia medica, chirurgica e oncologica generale
• Esame fisico, inclusa la misurazione della pressione sanguigna, dell'altezza e del peso
• Valutazione del tuo performance status (la tua capacità di portare avanti le attività quotidiane)
• Esame neurologico (come funzionano i nervi e i muscoli)
• Campione di sangue per esami di laboratorio (circa 2-3 cucchiai) per valutare la conta ematica, la funzionalità epatica e renale
• Test di gravidanza su siero se sei una donna in età fertile
• Campione di urina
• Registrazione di eventuali farmaci assunti negli ultimi 14 giorni

Radiazioni e chemioterapia giornaliera con temozolomide Inizierai il trattamento con radiazioni entro 5 settimane dall'intervento. Prenderai temozolomide per via orale una volta al giorno (sette giorni alla settimana) durante i trattamenti con radiazioni (che si verificano dal lunedì al venerdì e durano circa sei settimane). Prenderai un farmaco per prevenire una rara forma di polmonite (pneumocystis carinii) che può verificarsi quando la temozolomide viene somministrata quotidianamente. Può essere in forma di pillola o inalato. Durante il trattamento radioterapico sarà visitato ogni due settimane da un medico dello studio, momento in cui le verrà chiesto come sta tollerando il trattamento. Verrà eseguito un esame fisico (compresa la valutazione neurologica). Verranno eseguiti esami del sangue (1-2 cucchiai) per assicurarsi che non si abbiano effetti collaterali dalla chemioterapia.

Trattamento post-radiazione Da due a quattro settimane dopo aver completato la radioterapia verrà eseguita una risonanza magnetica cerebrale. A partire da quattro settimane dopo la fine della radiazione, inizieranno il farmaco in studio e la temozolomide. Il farmaco in studio (Avastin) verrà somministrato mediante infusione endovenosa (attraverso una vena) ogni 2 settimane. La temozolomide verrà assunta per via orale per cinque giorni consecutivi ogni 28 giorni. In altre parole, riceverà due infusioni endovenose di Avastin e cinque giorni di temozolomide ogni 28 giorni. Questo costituisce un ciclo di trattamento. Questi cicli continueranno indefinitamente. La dose di Avastin sarà basata sul suo peso durante lo screening e rimarrà la stessa per tutto lo studio. La dose di temozolomide durante le radiazioni sarà basata sulla tua altezza e peso allo screening. Durante la fase di studio, la temozolomide verrà dosata in base alla tua altezza e al tuo peso all'inizio di ogni ciclo di trattamento. La dose può essere posticipata fino a quattro settimane se la conta ematica è bassa. Se la temozolomide non può ancora essere somministrata perché la conta ematica è bassa per più di quattro settimane, la temozolomide verrà interrotta ma l'Avastin può essere continuato.

La tua prima dose di Avastin sarà somministrata in 90 minuti. Se tollera bene l'infusione di 90 minuti, le infusioni in futuro potrebbero essere somministrate per un periodo di tempo più breve. Tuttavia, se non tollera il tempo di infusione più breve, le future infusioni verranno somministrate nel periodo più lungo che ha tollerato in precedenza. In caso di problemi durante o dopo l'infusione, sarai monitorato da personale addestrato fino a quando non sarà considerato sicuro per te uscire.

La dose di Avastin che lei riceve può essere interrotta o rallentata in base a quanto bene tollera il trattamento. Se devi interrompere il trattamento a causa di effetti collaterali sfavorevoli, potresti essere in grado di riprendere il trattamento una volta che l'effetto collaterale è migliorato o risolto. Il tuo medico discuterà con te se è nel tuo interesse continuare il trattamento. Se interrompe il trattamento con il farmaco oggetto dello studio, deve continuare a tornare per essere valutato come spiegato di seguito.

La temozolomide verrà assunta prima di coricarsi a stomaco vuoto (almeno 2 ore dopo ogni pasto). Prima di ogni dose di temozolomide, prenderai una pillola anti-nausea (ondansetron, granisetron o dolasetron) per ridurre la nausea e il vomito.

I cicli di trattamento sopra descritti continueranno fino a quando: 1) il tuo tumore cresce, 2) hai effetti collaterali inaccettabili, 3) scegli di ritirarti da questo studio di ricerca o 4) la tua partecipazione viene interrotta dal Dr. Nicholas o da Genentech.

Durante il primo giorno di trattamento di ciascun ciclo di 28 giorni riceverà Avastin. La tua pressione sanguigna sarà monitorata e avrai un esame fisico, un esame neurologico e una valutazione del tuo stato di prestazione (quanto bene stai funzionando nelle attività quotidiane). Lo stesso giorno, inizierai la chemioterapia con temozolomide. Ti verrà prelevato un campione di sangue per i test di laboratorio (circa 2-3 cucchiai) e un campione di urina prelevato. Il medico dello studio le chiederà informazioni su eventuali problemi di salute che ha e sui farmaci che assume. Ulteriori campioni di sangue possono essere prelevati a discrezione del medico come parte delle cure standard.

Il giorno 14 di ogni ciclo di trattamento tornerà in clinica per ricevere un'infusione di Avastin. In quel momento, ti verrà misurata la pressione sanguigna e avrai un esame fisico e una valutazione del tuo stato di prestazione. Il giorno 21 di ogni ciclo eseguirai analisi del sangue (1-2 cucchiai) per vedere quanto stai tollerando il trattamento. Ogni 8 settimane (dopo ogni 2 cicli immediatamente prima del ciclo successivo) verrà eseguita una risonanza magnetica del cervello per determinare le misurazioni del tumore.