Infusione di ketamina a basso dosaggio per bambini con dolore correlato all'anemia falciforme

3.2 Disegno/Tipo dello studio

1. Il paziente che soddisfa i criteri di inclusione/esclusione viene arruolato fino a 24 ore dopo il ricovero per un episodio vasoocclusivo.

2. Prima dell'inizio dell'infusione di ketamina, vengono raccolte le seguenti informazioni:

   1. Informazioni demografiche (età, sesso, genotipo SCD, anamnesi passata di complicanze correlate a SCD) [Ottenuto dalla cartella clinica del paziente]
   2. Consumo di oppiacei/ora dal ricovero [Ottenuto dalla cartella clinica del paziente]
   3. Punteggi della scala di valutazione numerica (NRS) dal momento del ricovero [Ottenuto dalla cartella clinica del paziente]
   4. Si ottiene il punteggio di sedazione (Scala di sedazione dell'Università del Michigan) [Da parte del personale infermieristico]
   5. Viene somministrata la figura del profilo corporeo dello strumento per il dolore pediatrico adolescenziale (convalidato fino all'età di 7 anni) [Da parte del personale di ricerca]
   6. Ketamine Effects Scale (KES) viene somministrato al paziente [Da parte del personale di ricerca]
3. L'infusione di ketamina inizia a 0,05 mg/kg/ora.

4. Dopo l'inizio dell'infusione:

   1. I segni vitali vengono rilevati ogni ora per due ore dopo l'inizio dell'infusione, quindi dopo due ore, quindi ogni quattro ore per il resto del ricovero [Completato dal personale infermieristico]
   2. I punteggi del dolore vengono registrati con i segni vitali se il paziente è sveglio [Completato dal personale infermieristico]
   3. Al paziente viene anche chiesto se il dolore è molto migliore, un po' migliore, nessun cambiamento, un po' peggiore o molto peggiore rispetto alla valutazione precedente [Completato dal personale infermieristico]
   4. Punteggio di sedazione (Scala di sedazione dell'Università del Michigan) valutato con il punteggio del dolore [Completato dal personale infermieristico]
   5. La figura del contorno del corpo dell'Adolescent Pediatric Pain Tool (APPT) viene completata dal paziente una volta al giorno tra le 15:00 e le 17:00. [Somministrato dal personale di ricerca]
   6. La Ketamine Effects Scale (KES) viene somministrata al paziente una volta al giorno tra le 15:00 e le 17:00 [Da parte del personale di ricerca]
   7. Il paziente viene monitorato per gli effetti collaterali inclusi sogni, disorientamento, disforia, agitazione, depressione del SNC, depressione respiratoria, aumento dell'ipossia, nausea o vomito [Completato dal personale infermieristico o di ricerca]
   8. Viene registrata la necessità di ossigeno supplementare (saturazione di ossigeno <95%) [Completato dal personale infermieristico]
   9. Viene registrato l'uso di oppiacei e l'uso di FANS/6 ore [Completato dal personale infermieristico o di ricerca]
5. L'infusione può essere interrotta o ridotta in qualsiasi momento a causa di effetti collaterali inaccettabili determinati dal medico, dal paziente, dal genitore o dal ricercatore principale.
6. Gli agenti progettati per ridurre gli effetti collaterali della ketamina [midazolam (Versed), clonidina, lorazepam (Ativan) o diazepam (Valium)] possono essere somministrati a discrezione del medico curante o del ricercatore principale.

7. 4 ore o più dopo l'inizio dell'infusione, la velocità di infusione può essere aumentata a 0,1 mg/kg/ora se vengono soddisfatti i seguenti parametri:

   1. il dolore del paziente non è migliorato a un intervallo accettabile (il punteggio del dolore è ancora ≥5)
   2. gli effetti collaterali rimangono accettabili
8. 4 ore o più dopo l'aumento precedente l'infusione di ketamina può essere aumentata a 0,15 mg/kg/ora per parametri.
9. 4 ore o più dopo l'aumento precedente l'infusione di ketamina può essere aumentata a 0,2 mg/kg/ora per parametri.
10. L'infusione di ketamina verrà interrotta al momento della transizione al farmaco antidolorifico orale, o non più di 72 ore dopo l'inizio, o su richiesta del medico, paziente, genitore o ricercatore principale.
11. I punteggi del dolore, i segni vitali, il punteggio della sedazione, l'uso di oppiacei, la figura del contorno corporeo APPT e il punteggio KES saranno registrati come sopra per il resto del ricovero.
12. Verrà registrata la durata totale del ricovero.
13. Il paziente verrà contattato su base settimanale per 4 settimane dopo il ricovero per la revisione di potenziali effetti collaterali, episodi di dolore o eventi che portano alla riammissione.
14. La cartella clinica del paziente verrà esaminata per determinare la durata dei precedenti ricoveri per dolore SCD nei 24 mesi precedenti e l'utilizzo di oppiacei, i punteggi del dolore e il passaggio agli oppiacei orali durante tali ricoveri.

3.3 Randomizzazione

Questo sarà condotto come studio pilota; i pazienti non saranno randomizzati.

3.4 Durata

La durata della partecipazione del paziente a questo studio è la durata del suo ricovero in ospedale, nonché 4 settimane di telefonate di follow-up.

3.5 Interruzione

I singoli pazienti smetteranno di ricevere ketamina se sviluppano la sindrome toracica acuta (ACS), hanno un ictus, vengono trasferiti all'unità di terapia intensiva (ICU), se la loro emoglobina scende al di sotto di 5 mg/dl, se manifestano effetti collaterali inaccettabili o a la richiesta del PI, curante, paziente o genitore. Tuttavia, continueranno a partecipare allo studio e tutti i dati saranno raccolti per tutta la durata del loro ricovero.

L'intero studio sarà terminato quando 20 pazienti avranno completato il protocollo, o se c'è un tasso imprevisto di sindrome toracica acuta o ricoveri nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU).