- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00605332
Crux Biomedical IVC Filter - Evaluation of the Crux Inferior Vena Cava Filter System (Retrieve) (Retrieve)
3 agosto 2012 aggiornato da: Crux Biomedical
Crux Biomedical Evaluation of the Crux Inferior Vena Cava Filter System - ("Retrieve")
This is an open label, non-randomized, prospective, multicenter study.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
Patients for this study must meet the following inclusion criteria to be eligible for enrollment:
- The patient is >18 years of age.
Patient is considered a candidate for the IVCF under one of the following indications:
- Proven PE
- Recurrent PE despite adequate anticoagulation
- Contraindication to anticoagulation
- Inability to achieve/maintain therapeutic anticoagulation
- Iliocaval DVT
- Large, free-floating proximal (i.e. ileofemoral) DVT
- Massive PE treated with thrombolysis/thrombectomy
- Chronic PE treated with thrombectomy
- Protection during thrombolysis for iliocaval DVT
- PE with limited cardiopulmonary reserve
- Poor compliance with anticoagulant medications
- High risk of injury worsened by anticoagulation (e.g., ataxia, falls)
- Multi-trauma patient with high risk of PE
- Surgical patients at high risk of PE
- Medical condition with high risk of PE
- Patient has a vena cava diameter of 17-28mm.
- The patient or legal guardian has been informed of the nature of the study and agrees to its provisions and has provided informed written consent.
- The patient is willing to be available for the appropriate follow-up for the duration of the study.
- The patient has suitable IVC anatomy that would allow infra-renal placement of the filter.
Exclusion Criteria:
Patients who have ANY of the following exclusion criteria are NOT eligible for the study:
The patient has one of the following conditions:
- Renal vein thrombosis
- IVC thrombosis extending to renal veins
- Duplicate IVC
- Gonadal vein thrombosis
- Requires supra-renal filter placement
- The patient has an uncontrolled infectious disease.
- The patient is at risk for aseptic PE.
- Patient has uncontrollable coagulopathy.
- Patient has an existing IVCF.
- The patient has a life expectancy of less than 6 months.
- The patient is pregnant.
- The patient has a condition that inhibits radiographic visualization of the IVC.
- The patient has a known allergy or intolerance to polytetrafluoroethylene (PTFE) or Nitinol.
- The patient has a known hypersensitivity to contrast which cannot be pre-treated.
- The patient's access vessels preclude safe insertion of the delivery system.
- The patient is participating in another device or drug study. Patient must have completed the follow- up phase of any previous study at least 30 days prior to enrollment into this trial. The patient may only be enrolled in this study once.
- The patient is unable and/or unwilling to cooperate with study procedures or required follow-up visits.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Investigative Device (Crux Biomedical IVC Filter) will be evaluated for its ability to capture thrombus for the prevention of pulmonary embolism.
|
Crux Biomedical IVC Filter
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Primary Efficacy Objective: To describe the clinical utility of the Crux IVCF by the following criteria: Absence of a recurrent PE and IVC thrombosis related to the Crux IVCF.
Lasso di tempo: 30 days post implant, 30 days post retrieval. Patients with indwelling filters will return 1 and 6 months post implant procedure.
|
30 days post implant, 30 days post retrieval. Patients with indwelling filters will return 1 and 6 months post implant procedure.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Primary Safety Objective: To estimate the proportion of patients who experience device/procedure related complications associated with the Crux IVCF.
Lasso di tempo: 30 days post implant procedure and 30 days post retrieval procedure. Patients with indwelling filters will return 1 and 6 months post implant procedure.
|
30 days post implant procedure and 30 days post retrieval procedure. Patients with indwelling filters will return 1 and 6 months post implant procedure.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Rosenthal, MD, Atlanta Vascular Specialists
- Direttore dello studio: Mel Schatz, Crux Biomedical
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
31 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RETRIEVE I
- G070035
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su inferior vena cava filter
-
Cook Research IncorporatedCompletato
-
Cook Research IncorporatedNon ancora reclutamentoTrombosi venosa profonda | Tromboembolia venosa | Embolia polmonare
-
B. Braun Interventional Systems, IncNAMSA; Bright Research PartnersCompletatoEmbolia polmonareStati Uniti
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Sconosciuto
-
Mayo ClinicReclutamentoGrave rigurgito della valvola tricuspide (disturbo)Stati Uniti
-
Hamad Medical CorporationReclutamentoChirurgia cardiaca | Monitoraggio emodinamico | Terapia intensivaQatar
-
University of LuebeckDeutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)Completato
-
ShenZhen KYD Biomedical Technology Co., Ltd.Completato
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalCompletatoDolore postoperatorio | Anestesia, Locale | Perdita di liquidi | Sindrome della vena cava (inferiore) (superiore)Tacchino
-
Antalya Training and Research HospitalCompletatoAnestesia generale | Ipotensione all'induzioneTacchino