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Studio prospettico randomizzato sulla protezione del cervello durante la sostituzione dell'arco aortico

15 febbraio 2017 aggiornato da: The Cleveland Clinic
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare due approcci standard per fornire sangue e ossigeno al cervello durante un intervento chirurgico a cuore aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo della sperimentazione clinica è valutare il metodo migliore per proteggere il cervello durante lunghi periodi di arresto circolatorio. Il significato di questo progetto sarà quello di determinare quale metodo di protezione del cervello (1) perfusione cerebrale retrograda o (2) perfusione dell'arteria succlavia destra con perfusione anterograda del cervello protegga dalla lesione cerebrale dopo la sostituzione totale dell'arco. Riducendo così il rischio di ictus o deficit neurocognitivi nei pazienti sottoposti a questa procedura chirurgica critica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In fase di sostituzione totale dell'arco
  • Meno di 75 anni

Criteri di esclusione:

  • FE inferiore al 35%
  • Pt mostra evidenza di malattia grave, ad es. grave malattia epatica, grave insufficienza renale, cancro attivo o grave infezione
  • Pt incapace di completare la valutazione neurologica preoperatoria
  • Pt non è disposto o in grado di completare i requisiti di follow-up
  • Pt è già arruolato in altri nuovi dispositivi o protocolli farmacologici che non hanno completato l'endpoint primario o che interferiscono clinicamente con l'endpoint dello studio
  • Pt è una donna incinta o in allattamento
  • Pt ha una storia di ictus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Perfusione cerebrale retrograda
Il Pt può essere randomizzato alla perfusione cerebrale retrograda quando si ha una riparazione dell'arteria aortica ascendente (aorta) compreso l'arco aortico. Questo è uno dei metodi standard utilizzati mentre il corpo e il cervello vengono raffreddati a livelli inferiori alla norma (ipotermia). Ciò avverrà durante la macchina cuore-polmone.
Procedura: Perfusione cerebrale retrograda
osservativo
ACTIVE_COMPARATORE: Perfusione cerebrale anterograda
Pt può essere randomizzato alla perfusione cerebrale anterograda quando si ha una riparazione dell'arteria aortica ascendente (aorta) compreso l'arco aortico. Questo è uno dei metodi standard utilizzati mentre il corpo e il cervello vengono raffreddati a livelli inferiori alla norma (ipotermia). Ciò avverrà durante la macchina cuore-polmone.
Procedura: Perfusione cerebrale anterograda
osservativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare qual è il miglior metodo di protezione del cervello durante lunghi periodi di arresto circolatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Un metodo di protezione del cervello sarà migliore dell'altro nella prevenzione dell'ictus postoperatorio e quale metodo fornirà la libertà dal deficit neurocomportamentale postoperatorio a 6 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars Svensson, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2008

Primo Inserito (STIMA)

1 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5985 Aortic Arch

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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