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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva in pazienti oncologici con depressione e ansia (rTMSinCP)

15 novembre 2023 aggiornato da: Mehmet Dokucu, Northwestern University

Uno studio pilota randomizzato in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nei pazienti oncologici con depressione e ansia

Il cancro è una delle principali cause di mortalità e morbilità in tutto il mondo. Inoltre, il cancro è associato ad alti tassi di depressione e ansia tra i suoi malati, e i malati di cancro con depressione di solito hanno esiti terapeutici peggiori e sopravvivenza a lungo termine. Sorprendentemente, molti malati di cancro con depressione non ricevono cure per la loro depressione, forse perché i trattamenti per la depressione correlata al cancro sono generalmente adattati da quelli usati nelle popolazioni non tumorali e potrebbero non essere adatti per i malati di cancro. Inoltre, i malati di cancro con depressione hanno maggiori probabilità di avere una lunga latenza dell'azione del farmaco antidepressivo, interazioni farmacologiche negative con le chemioterapie antitumorali e una maggiore suscettibilità agli effetti collaterali sistemici. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una nuova modalità di trattamento per la depressione che colpisce direttamente il cervello senza effetti collaterali sistemici e non pone alcun potenziale per interazioni farmacologiche. La terapia rTMS è stata recentemente autorizzata dalla FDA come trattamento antidepressivo per il disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento e ora viene valutata per un'ampia gamma di indicazioni psichiatriche aggiuntive. Questo studio pilota randomizzato, in aperto, a due bracci indagherà la sicurezza, la tollerabilità, la fattibilità e l'efficacia di due forme di rTMS (cioè sinistra (veloce) e destra (lenta) rTMS) nella depressione correlata al cancro. Le ipotesi dello studio sono che la rTMS ridurrà significativamente i sintomi della depressione e che la rTMS lenta del lato destro sarà più efficace della rTMS veloce del lato sinistro per il trattamento dell'ansia grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età 22-80
  • Aveva una precedente diagnosi di cancro (di qualsiasi tipo o stadio) confermata da cartelle cliniche ufficiali
  • Ha una diagnosi DSM IV di Disturbo Depressivo Maggiore
  • Ha un punteggio HAM-D di 24 item superiore a 20
  • Non è stato possibile ottenere un miglioramento soddisfacente da un precedente farmaco antidepressivo pari o superiore alla dose minima efficace e alla durata nell'attuale episodio depressivo
  • Tutti i partecipanti devono aver dato il consenso informato firmato prima della registrazione nello studio

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante aveva un cancro al seno con metastasi cerebrali
  • Ci sono prove della malattia al momento dell'ingresso nel processo

  • Presenza o anamnesi recente di altri tumori concomitanti, con le seguenti eccezioni:

    • I partecipanti con tumori cutanei basali o squamosi completamente trattati possono essere inclusi nello studio se i loro medici ritengono che siano clinicamente stabili
    • I partecipanti con carcinoma in situ completamente trattato della mammella o della cervice possono essere inclusi nello studio se non hanno avuto la chemioterapia nell'ultimo mese e i loro medici ritengono che siano stabili dal punto di vista medico
    • I partecipanti con lesioni precancerose nel colon possono essere inclusi nello studio se non hanno avuto la chemioterapia nell'ultimo mese e i loro medici ritengono che siano stabili dal punto di vista medico
  • Il partecipante ha subito un intervento chirurgico recente (entro due settimane)
  • Il partecipante è sottoposto a chemioterapia
  • Il partecipante è incinta o sta allattando
  • Il partecipante ha qualsiasi oggetto metallico dentro o intorno alla testa
  • Il partecipante ha un pacemaker
  • Ha un'ideazione suicidaria instabile come determinato dallo psichiatra curante del paziente
  • Disturbo da uso di sostanze nei sei mesi precedenti
  • Storia significativa di trauma cranico/trauma definito da perdita di coscienza per più di 1 ora
  • Convulsioni ricorrenti derivanti dal trauma cranico
  • Chiari sequele cognitive dalla lesione alla testa e riabilitazione cognitiva dopo la lesione
  • Qualsiasi disturbo che possa predisporre il partecipante alle convulsioni
  • Uso di farmaci concomitanti che aumentano sostanzialmente il rischio di convulsioni. Tali farmaci potrebbero includere neurolettici (es. aloperidolo, droperidolo), clozapina, antidepressivi triciclici (es. amoxapina, clomipramina), bupropione (in particolare la formulazione a rilascio immediato - IR -) donepezil, psicostimolanti (es. metilfenidato), teofillina e/o altri farmaci che riducono la soglia convulsiva. Per le persone che assumono uno qualsiasi di questi medicinali, un medico dello studio valuterà i farmaci e le dosi per determinare i rischi e i benefici. Questi saranno quindi discussi con il medico di base dell'individuo per determinare se l'individuo debba essere escluso dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RTMS a bassa frequenza lato destro
Ai partecipanti verrà somministrata rTMS a 1Hz alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra (dlPFC) una volta al giorno per 40 minuti, 5 giorni alla settimana, per un totale di sei settimane.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Altri nomi:
  • Sistema Neurostar TMS Therapy(R).
Sperimentale: RTMS ad alta frequenza lato sinistro
Ai partecipanti verrà somministrata rTMS a 10Hz alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (dlPFC) una volta al giorno per 40 minuti, 5 giorni alla settimana, per un totale di sei settimane.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Altri nomi:
  • Sistema Neurostar TMS Therapy(R).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento generale nella gravità della depressione
Lasso di tempo: 0, 2, 4 e 6 settimane
La variazione complessiva della gravità della depressione (misurata dalla Hamilton Depression Rating Scale) sarà misurata per ciascun braccio di trattamento.
0, 2, 4 e 6 settimane
Cambiamento relativo nella gravità della depressione
Lasso di tempo: 0, 2, 4 e 6 settimane
La variazione della gravità della depressione (misurata dalla Hamilton Depression Rating Scale) per un braccio di trattamento sarà confrontata rispetto alla variazione della gravità della depressione nell'altro braccio di trattamento.
0, 2, 4 e 6 settimane
Presenza e cambiamenti nella gravità degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 0, 2, 4 e 6 settimane
Alle settimane 2, 4 e 6, i punteggi della scala di valutazione degli effetti collaterali UKU verranno confrontati con i punteggi UKU di base per determinare i cambiamenti nella presenza e nella gravità degli effetti collaterali. Inoltre, i punteggi UKU alle settimane 2, 4 e 6 verranno utilizzati per determinare la probabilità che gli effetti collaterali siano correlati all'intervento.
0, 2, 4 e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione generale della gravità dell'ansia
Lasso di tempo: Settimanale (a partire dalla settimana 0 fino alla settimana 6)
La variazione complessiva della gravità dell'ansia (misurata dalla Hamilton Anxiety Rating Scale) sarà misurata per ciascun braccio di trattamento.
Settimanale (a partire dalla settimana 0 fino alla settimana 6)
Cambiamento relativo nella gravità dell'ansia
Lasso di tempo: Settimanale (a partire dalla settimana 0 fino alla settimana 6)
La variazione della gravità dell'ansia (misurata dalla Hamilton Anxiety Rating Scale) per un braccio di trattamento sarà confrontata rispetto alla variazione della gravità dell'ansia nell'altro braccio di trattamento.
Settimanale (a partire dalla settimana 0 fino alla settimana 6)
Correlazione dell'ansia con il cambiamento nella gravità della depressione
Lasso di tempo: 0 e 6 settimane
La gravità dell'ansia al basale (misurata dalla Hamilton Anxiety Rating Scale) sarà correlata al cambiamento (dal basale alla fine della settimana 6) nella gravità della depressione (misurata dalla Hamilton Depression Rating Scale) per ciascun braccio di trattamento e confrontata.
0 e 6 settimane
Correlazione dell'ansia con il tratto di personalità di evitamento del danno
Lasso di tempo: Linea di base
La gravità dell'ansia di base (misurata dalla scala di valutazione dell'ansia di Hamilton) sarà correlata con i punteggi di evitamento del danno dall'inventario della personalità TCI
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Neuronetics

Investigatori

  • Investigatore principale: Mehmet Dokucu, MD, PhD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2012

Primo Inserito (Stimato)

5 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU 12CC12
  • NCI-2012-01691 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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