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Safety Study of Botulinum Toxin Type A for the Treatment of Focal Upper Limb Poststroke Spasticity

23 maggio 2008 aggiornato da: Allergan
The purpose of this study is to evaluate the safety of repeated doses of Botulinum Toxin Type A for the treatment of focal upper limb poststroke spasticity

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

279

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Medically stable poststroke patients with spastic muscles in the upper limb

Exclusion Criteria:

  • Stroke within 6 months of study enrollment
  • Previous therapy with Botulinum Toxin Type A for treatment of any condition prior to 4 months of enrollment, for treatment of any condition prior to 01 January 1998

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Tossina botulinica di tipo A
Biologico: Botulinum Toxin Type A
Each patient received from 1 to 5 treatments, with a minimum of 12 weeks between treatments. For each treatment, a total dose of 200 U to 400 U botulinum toxin Type A was injected into the wrist and finger flexor muscles of the affected upper limb, not to exceed 6 U/kg
Altri nomi:
  • BOTOX®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Adverse events
Lasso di tempo: Week 54
Week 54

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Spasticity as measured by the Ashworth scale
Lasso di tempo: Week 54
Week 54

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Elovic EP, Barron RL, Liu J, Turkel CC. Resource utilization, productivity, and caregiver burden impact in a trial of repeated doses of botulinum toxin type A for the treatment of focal upper-limb poststroke spasticity: A multicenter open-label study. Arch Phys Med Rehabil 2005;86(9):E46 ABS-Poster 239
  • Elovic EP, Brashear A, Kaelin D, McIntosh R, Liu J, Turkel CC. Safety and efficacy of repeated botulinum toxin type A treatments for focal upper-limb poststroke spasticity: Results of a 12-month multicenter, open-label trial. Arch Phys Med Rehabil 2005,86(9):E46-7 ABS-Poster 242.
  • Mayer N, Barron RL, Liu J, Turkel CC. The burden of illness associated with loss of function after stroke in patients with arm spasticity enrolled in a multicenter open-label study. Arch Phys Med Rehabil 2005;86(9):E47 ABS-Poster 243
  • Childers MK, Barron RL, Patel RK, Turkel CC. Health utility and quality of life following botulinum toxin type A in repeated doses for the treatment of focal upper-limb spasticity in stroke patients: A multicenter open-label study. Arch Phys Med Rehabil 2005;86(9):E48 ABS-Poster 249
  • Mayer N, Barron R, Liu J, Turkel C. The burden of illness associated with loss of function after stroke in patients with arm spasticity enrolled in a multicenter open-label study. Arch Phys Med Rehabil 2006 Oct;87(10):E46-7 POS-Poster 54.
  • Elovic E, Kaelin D, Brashear A, McIntosh R, Liu J, Barron R. Safety and efficacy of repeated botulinum toxin type A for focal upper-limb poststroke spasticity in patients aged 65 and older in a 12-month multicenter open-label trial. Arch Phys Med Rehabil 2006 Oct;87(11):E50 ABS-PR_272
  • Elovic E, rashear A, Kaelin D, Abu-shakra S, VanDenburgh A, Turkel CC, Beddingfield III F. The effect of repeated treatment of botulinum toxin type A on poststroke, spasticity-related pain: A subgroup analysis of patients in a 12-month trial. Arch Phys Med Rehabil 2007 Sep;88(10):E4 ABS-Article 13.
  • Elovic E, Brashear A, Kaelin D, Liu J, VanDenburgh AM, Beddingfield III F. The effect of repeated treatment of botulinum toxin type A on poststroke, spasticity-related pain: A subgroup analysis of patients in a 12-month trial. Arch Phys Med Rehabil 2007 Sep;88(9):E65 ABS-Poster 195
  • Childers MK, Barron RL, Patel RK, Turkel CC. A multi-center open label study of botulinum toxin type A (BoNT/A) treatment of focal upper limb post-stroke spasticity: Health utility and quality of life assessment. Can Assoc Phys Med & Rehabil Annual Meeting 2006;(Online):ABS-CL-47
  • Elovic E, Barron RL, Lui J, Turkel CC. Repeated doses of botulinum toxin type A (BoNT/A) for the treatment of post-stroke focal upper limb spasticity: Assessments of resource utilization, caregiver burden, and productivity. Can Assoc Phys Med & Rehabil Annual Meeting 2006;(Online):ABS-CL-49
  • Elovic E, Brashear A, Kaelin D, McIntosh R, Lui J, Turkel C. Assessment of safety and efficacy of multiple botulinum toxin type A (BoTN/A) injections for post-stroke focal upper limb spasticity: A one year-long multicenter, open-label trial. Can Assoc Phys Med & Rehabil Annual Meeting 2006;(Online):ABS-CL-51
  • Elovic E, Brashear A, Kaelin D, McIntosh R, Liu J, Turkel CC. Safety and efficacy of repeated botulinum toxin type A (BoNTA) in the treatment of poststroke, upper limb spasticity: A 12-month trial. Mov Disord 2006;21(Suppl 15):S423 ABS-P347
  • Elovic E, Brashear A, Kaelin D, McIntosh R, Liu JY, Barron R, Turkel C. Safety and efficacy of repeated botulinum toxin type A for focal upper limb poststroke spasticity in patients aged 65 years and older in a 12-month multicenter open-label trial. Neurology 2006 14 Mar;66(5 Suppl 2):A297-8 ABS-P05.156
  • Slavic E, Brashear A, Kaelin D, McIntosh R, Liu J, Turkel C. The effect of repeated treatment of botulinum toxin type A on poststroke, spasticity-related pain: A subgroup analysis of patients in a 12-month trial. Neurology 2007;68(12 Suppl 1):A177 ABS-P04.131
  • Elovic E, Brashear A, Kaelin D, McIntosh R, Liu J, Turkel C. Safety and efficacy of repeated botulinum toxin type A treatments for focal upper limb poststroke spasticity: Results of a 12-month multicenter, open-label trial. Neurotox Res 2006 Apr;9(2-3):230 ABS-P23

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 191622-056

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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