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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della sospensione di celecoxib rispetto alla sospensione di naprossene nei pazienti con JRA

29 maggio 2008 aggiornato da: Pfizer

Studio a gruppi paralleli randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza della sospensione di celecoxib rispetto alla sospensione di naproxene nei pazienti con JRA

Per studiare Celebrex rispetto al naprossene per vedere se diminuisce i sintomi dell'artrite giovanile come dolore e gonfiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21944-970
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasile, 20551-030
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 04025-002
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasile, 05403-901
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Pfizer Investigational Site
  • Danimarca
      • Århus N, Danimarca, 8200
        • Pfizer Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119296
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Pfizer Investigational Site
      • Bremen, Germania, 28205
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Germania, 06120
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22081
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Pfizer Investigational Site
  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44650
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Pfizer Investigational Site
  • Perù
      • Lima, Perù, L13
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Perù, L05
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Perù, L31
        • Pfizer Investigational Site
  • Portogallo
      • Vila Nova de Famalicao, Portogallo, 4764-901
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovacchia
      • Piestany, Slovacchia, 921 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1525
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60649
        • Pfizer Investigational Site
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60025
        • Pfizer Investigational Site
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Stati Uniti, 46410
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68178
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97232
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227-1623
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16601
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15904
        • Pfizer Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53201
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-0509
        • Pfizer Investigational Site
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, SE-17176
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

2-18 anni con JRA attivo

Criteri di esclusione:

altri farmaci sperimentali, recenti cambiamenti nei farmaci per l'artrite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alta dose
Droga: Celecoxib
Dose più elevata, 6 mg/kg/dose BID
Droga: Celecoxib
Farmaco attivo a dose inferiore
Sperimentale: Basso dosaggio
Droga: Celecoxib
Dose più elevata, 6 mg/kg/dose BID
Droga: Celecoxib
Farmaco attivo a dose inferiore
Comparatore attivo: Naprossene
Comparatore di controllo, dose target 15 mg/kg/die
Droga: Naprossene
Comparatore di controllo, dose target 15 mg/kg/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ACR Pediatrico 30
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
QOL dei pediatri
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
compositi di acr 30
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N49-01-02-195
  • A3191127

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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