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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la suspensión de celecoxib en comparación con la suspensión de naproxeno en pacientes con ARJ

29 de mayo de 2008 actualizado por: Pfizer

Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de grupos paralelos con control activo para evaluar la eficacia y la seguridad de la suspensión de celecoxib en comparación con la suspensión de naproxeno en pacientes con ARJ

Estudiar Celebrex versus naproxeno para ver si disminuye los síntomas de la artritis juvenil, como el dolor y la hinchazón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

225

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Pfizer Investigational Site
      • Bremen, Alemania, 28205
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Alemania, 06120
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22081
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21944-970
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasil, 20551-030
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04025-002
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403-901
        • Pfizer Investigational Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
  • Dinamarca
      • Århus N, Dinamarca, 8200
        • Pfizer Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Piestany, Eslovaquia, 921 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1525
        • Pfizer Investigational Site
  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, España, 28009
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, España, 46009
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60649
        • Pfizer Investigational Site
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
        • Pfizer Investigational Site
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68178
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227-1623
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15904
        • Pfizer Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-0509
        • Pfizer Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 119296
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
        • Pfizer Investigational Site
  • México
      • Guadalajara, México, 44650
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Pfizer Investigational Site
  • Perú
      • Lima, Perú, L13
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Perú, L05
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Perú, L31
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Vila Nova de Famalicao, Portugal, 4764-901
        • Pfizer Investigational Site
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, SE-17176
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

2-18 años con ARJ activa

Criterio de exclusión:

otros medicamentos experimentales, cambios recientes en los medicamentos para la artritis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alta dosis
Droga: Celecoxib
Dosis más alta, 6 mg/kg/dosis BID
Droga: Celecoxib
Fármaco activo a dosis más bajas
Experimental: Dosis baja
Droga: Celecoxib
Dosis más alta, 6 mg/kg/dosis BID
Droga: Celecoxib
Fármaco activo a dosis más bajas
Comparador activo: Naproxeno
Comparador de control, dosis objetivo de 15 mg/kg/día
Droga: Naproxeno
Comparador de control, dosis objetivo de 15 mg/kg/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ACR Pediátrico 30
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
compuestos de acr 30
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de mayo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2008

Última verificación

1 de abril de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N49-01-02-195
  • A3191127

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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