Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ablazione con radiofrequenza dei driver della fibrillazione atriale (RADAR-AF)

21 settembre 2013 aggiornato da: Felipe Atienza

RADAR-AF: ablazione con radiofrequenza dei driver della fibrillazione atriale

Lo scopo di questo studio è valutare il valore dell'ablazione di sorgenti ad alta frequenza dopo l'isolamento delle vene polmonari circonferenziali in pazienti con fibrillazione atriale parossistica e persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia più comune nella pratica clinica, rappresenta un terzo dei ricoveri per aritmia ed è associata ad un aumentato rischio di ictus, insufficienza cardiaca e mortalità per tutte le cause. Inoltre, c'è una crescente prevalenza di FA dovuta all'invecchiamento della popolazione, una crescente prevalenza di malattie cardiache croniche e una maggiore sopravvivenza. Sfortunatamente, i farmaci volti a sopprimere la FA e mantenere il ritmo sinusale o a controllare la frequenza ventricolare sono solo marginalmente efficaci e possono causare gravi effetti avversi. I limiti dei modelli di trattamento farmacologico hanno alimentato lo sviluppo di nuove strategie interventistiche. Le attuali tecniche di ablazione della FA possono ottenere un miglioramento del 60-80% in pazienti altamente selezionati con FA refrattaria dal punto di vista medico. Tuttavia, la procedura non è priva di rischi, è di lunga durata e i tassi di recidiva sono ancora elevati. Inoltre, i risultati nei pazienti con FA persistente sono tutt'altro che ottimali, richiedono la creazione di estese lesioni atriali e procedure ripetute. La ragione principale che spiega la situazione attuale è la comprensione incompleta dei meccanismi alla base del mantenimento della FA nonostante molti anni di ricerche e speculazioni. Il valore incrementale dell'ablazione delle sorgenti ad alta frequenza dopo l'isolamento PV circonferenziale non è stato valutato. Non sono disponibili dati prospettici sulla sicurezza e sui benefici di un tale approccio combinato nei pazienti con FA parossistica e persistente. Tali informazioni sarebbero molto importanti per aiutare a guidare la direzione futura della terapia ablativa per la FA, oltre a contribuire a rispondere a domande importanti sul ruolo dei siti ad alta frequenza nel trattamento della FA persistente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

232

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Hospital Juan Canalejo
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Bilbao, Spagna, 48014
        • Clínica San Sebastian
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Grupo Hospital de Madrid
      • Toledo, Spagna, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti con FA parossistica sintomatica e refrattaria ad almeno un farmaco antiaritmico.
  • Nei pazienti con FA parossistica, almeno un episodio di FA deve essere stato documentato mediante ECG o Holter entro 12 mesi dalla randomizzazione nello studio.
  • Pazienti con FA persistente definito come un episodio sostenuto che era presente da più di sette giorni senza l'intervento di episodi spontanei di ritmo sinusale e che si è ripresentato entro sette giorni dopo la cardioversione.
  • I pazienti con FA persistente devono essere in terapia anticoagulante continua con warfarin (INR 2-3) per > 4 settimane prima dell'ablazione. Nei pazienti con FA parossistica non sarà necessaria alcuna terapia anticoagulante continua con warfarin per > 4 settimane prima dell'ablazione, a condizione che un ecocardiogramma transesofageo eseguito prima dell'ablazione escluda la presenza di trombi o altre anomalie che scoraggiano l'esecuzione della procedura.
  • I pazienti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare alla sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con FA secondaria a cause reversibili.
  • Pazienti con livelli di anticoagulanti inadeguati come definito nei criteri di inclusione.
  • Pazienti con trombo atriale sinistro, tumore o altra anomalia che preclude l'introduzione del catetere su TEE prima della procedura.
  • Pazienti con controindicazioni alla terapia anticoagulante sistemica con eparina o coumadin.
  • Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale, chirurgicamente o mediante catetere percutaneo.
  • Pazienti con dimensione atriale sinistra > 55 mm.
  • Pazienti che sono o potrebbero essere potenzialmente incinte.
  • Pazienti con ipertiroidismo o ipotiroidismo.
  • Iscrizione in corso a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
  • Pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1

Nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica: isolamento empirico circonferenziale dell'antro della vena polmonare.

In pazienti con fibrillazione atriale persistente: isolamento circonferenziale empirico dell'antro PV senza linea del tetto.
Procedura: Ablazione transcatetere con radiofrequenza

  • In caso di FA parossistica, i pazienti saranno randomizzati in uno dei 2 nello studio:

    1. Isolamento circonferenziale dell'antro della vena polmonare empirica, o
    2. Ablazione di siti ad alta frequenza nel LA

  • In caso di FA persistente, i pazienti saranno randomizzati in uno dei 2 nello studio:

    1. Isolamento antro fotovoltaico circonferenziale empirico senza linea del tetto, o
    2. Un approccio combinato che prevede l'isolamento dell'antro fotovoltaico senza la linea del tetto e l'ablazione dei siti ad alta frequenza.
Comparatore attivo: 2

Nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica: ablazione dei siti ad alta frequenza nel LA.

Nei pazienti con fibrillazione atriale persistente: un approccio combinato che prevede l'isolamento dell'antro della vena polmonare senza la linea del tetto e l'ablazione dei siti ad alta frequenza
Procedura: Ablazione transcatetere con radiofrequenza

  • In caso di FA parossistica, i pazienti saranno randomizzati in uno dei 2 nello studio:

    1. Isolamento circonferenziale dell'antro della vena polmonare empirica, o
    2. Ablazione di siti ad alta frequenza nel LA

  • In caso di FA persistente, i pazienti saranno randomizzati in uno dei 2 nello studio:

    1. Isolamento antro fotovoltaico circonferenziale empirico senza linea del tetto, o
    2. Un approccio combinato che prevede l'isolamento dell'antro fotovoltaico senza la linea del tetto e l'ablazione dei siti ad alta frequenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla fibrillazione atriale a 6 mesi dopo la prima procedura di ablazione senza farmaci antiaritmici.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima procedura di ablazione
Libertà dalla fibrillazione atriale a 6 mesi dopo la prima procedura di ablazione senza farmaci antiaritmici in pazienti con FA parossistica o persistente (popolazione di analisi primaria)
6 mesi dopo la prima procedura di ablazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Libertà dalla fibrillazione atriale con o senza farmaci antiaritmici a 3, 6 e 12 mesi dopo la prima procedura di ablazione.
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la prima procedura di ablazione
3, 6 e 12 mesi dopo la prima procedura di ablazione
Assenza di fibrillazione atriale e altre aritmie atriali a 3, 6 e 12 mesi dopo la prima procedura di ablazione
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la prima ablazione
3, 6 e 12 mesi dopo la prima ablazione
Necessità di ripetere le procedure dopo 6 mesi
Lasso di tempo: dopo 6 mesi di procedura di ablazione
dopo 6 mesi di procedura di ablazione
Incidenza di complicanze peri-procedurali tra cui ictus, stenosi PV, perforazione cardiaca, danno esofageo e morte
Lasso di tempo: Durante la procedura e il follow-up
Durante la procedura e il follow-up
Durata della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Misurazioni della qualità della vita (SF-36) al basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la prima procedura
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Basale, 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Felipe Atienza

Collaboratori

Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Investigatori

  • Direttore dello studio: Felipe Atienza, MD, Hospital General Universitario Gregorio Maranon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNIC-13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ablazione transcatetere con radiofrequenza

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jordan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi