Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Study to Assess the Tolerability and Efficacy of Anacetrapib in Patients With Coronary Heart Disease (CHD) or CHD Risk-Equivalent Disease (MK-0859-019) (DEFINE)

7 dicembre 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

A 76-Week, Worldwide, Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Assess the Tolerability and Efficacy of Anacetrapib When Added to Ongoing Therapy With a Statin in Patients With Coronary Heart Disease (CHD) or CHD Risk-Equivalent Disease

This study will evaluate the efficacy of anacetrapib (100 mg) for 24 weeks relative to placebo, on plasma concentrations of Low Density Lipoprotein Cholesterol and assess the safety and tolerability of anacetrapib (100 mg) in participants with CHD/CHD risk-equivalent disease on stable dose regimen of statin with or without other lipid-modifying therapy. The two year extension to this study will further evaluate the long-term safety profile and efficacy of anacetrapib in CHD/CHD-risk equivalent patients who are on ongoing therapy with a statin with or without other lipid-modifying therapy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The 76 week treatment period is followed by a 12 week reversibility phase which can be extended by up to another 12 weeks in order to allow participants who have completed their week 88 visit to continue in the study until the Extension study is ready to be implemented.

In the optional extension, participants will be assigned to the same treatment arm to which they were assigned in the base study. The total duration of the extension study will be up to 116 weeks; which will include a 2 year treatment period, followed by a 12 week reversal phase. A post-extension study follow-up phone call will be completed 12 weeks after discontinuation or completion of study treatment. Participants previously treated with anacetrapib or placebo will be invited in a 4:1 ratio in an optional extended reversal phase. The total duration of the extended reversal phase will be 1 year.

Participants previously treated with anacetrapib in the DEFINE study will be followed periodically for up to 4 years to determine plasma levels of anacetrapib. Participants will also be invited to participate in a sub-study consisting of one clinic visit to measure anacetrapib levels in the plasma and the subcutaneous adipose tissue.

ACRONYM: DEFINE= Determining the EFficacy and Tolerability of Cholesteryl ester transfer protein (CETP) INhibition with AnacEtrapib

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1623

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Base Study:

    • Patient has Coronary Heart Disease (CHD) or CHD Risk-Equivalent Disease and is treated with a statin, with well controlled LDL-C

  • Extension Study:

    • Patient has completed the base study including the reversibility period (i.e. 12 or to up to 24 weeks).
    • Patient is on statin therapy ± lipid-modifying therapy since the end of the base study and planning to continue taking a statin throughout the study

Exclusion Criteria:

  • History of heart failure, arrhythmias, heart attack, unstable angina, or stroke within 3 months prior to screening, uncontrolled blood pressure, uncontrolled high cholesterol or liver disease.
  • History of mental instability, drug/alcohol abuse within the past 5 years
  • Pregnant or breast-feeding
  • History of cancer within the last 5 years
  • HIV positive
  • Donated blood products within 8 weeks
  • Currently participating or have participated in a study with an investigational compound within the last 30 days

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anacetrapib
Participants randomly assigned to anacetrapib in base study will continue same treatment if enrolled in study extension.
Droga: anacetrapib
Participants will receive one tablet of anacetrapib 100 mg once daily for 76 weeks.
Altri nomi:
  • MK0859
Comparatore placebo: Placebo
Participants randomly assigned to placebo in base study will continue same treatment if enrolled in study extension.
Droga: Comparator: placebo
Participants will receive one placebo tablet once daily for 76 weeks.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from baseline in Low Density Lipoprotein Cholesterol
Lasso di tempo: Baseline and 24 weeks
Baseline and 24 weeks
Number of participants with hepatitis-related adverse experiences
Lasso di tempo: Through 88 weeks
Through 88 weeks
Number of participants with Alanine Transaminase consecutive elevations greater than or equal to 3xULN (Upper Limit of Normal)
Lasso di tempo: Through 88 weeks
Through 88 weeks
Number of participants with Aspartate Aminotransferase consecutive elevations greater than or equal to 3xULN
Lasso di tempo: Through 88 weeks
Through 88 weeks
Number of participants with Creatine Phosphokinase elevations greater than or equal to 10xULN
Lasso di tempo: Through 88 weeks
Through 88 weeks
Number of participants with Creatine Phosphokinase elevations greater than or equal 10xULN with muscle symptoms
Lasso di tempo: Through 88 weeks
Through 88 weeks
Number of participants with sodium, chloride, or bicarbonate elevations greater than ULN
Lasso di tempo: Through 88 weeks
Through 88 weeks
Number of participants with reduction in potassium levels less than LLN (Lower Limit of Normal)
Lasso di tempo: Through 88 weeks
Through 88 weeks
Number of participants with myalgia
Lasso di tempo: Through 88 weeks
Through 88 weeks
Number of participants with rhabdomyolysis
Lasso di tempo: Through 88 weeks
Through 88 weeks
Number of participants with pre-specified adjudicated cardiovascular serious adverse events
Lasso di tempo: Through 88 weeks
Through 88 weeks
Number of participants with death from any cause
Lasso di tempo: Through 88 weeks
Through 88 weeks
Number of participants with significant increase in Blood Pressure
Lasso di tempo: Through 88 weeks
Through 88 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from baseline in High Density Lipoprotein Cholesterol
Lasso di tempo: Baseline, 24 weeks, and 76 weeks
Baseline, 24 weeks, and 76 weeks
Change from baseline in non-High Density Lipoprotein Cholesterol
Lasso di tempo: Baseline, 24 weeks, and 76 weeks
Baseline, 24 weeks, and 76 weeks
Change from baseline in Apolipoprotein B
Lasso di tempo: Baseline, 24 weeks, and 76 weeks
Baseline, 24 weeks, and 76 weeks
Change from baseline in Apolipoprotein A-1
Lasso di tempo: Baseline, 24 weeks, and 76 weeks
Baseline, 24 weeks, and 76 weeks
Change from baseline in Low Density Lipoprotein Cholesterol
Lasso di tempo: Baseline, 24 weeks, and 76 weeks
Baseline, 24 weeks, and 76 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0859-019
  • 2007_648 (Altro identificatore: Merck Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su anacetrapib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi