Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study to Assess the Tolerability and Efficacy of Anacetrapib in Patients With Coronary Heart Disease (CHD) or CHD Risk-Equivalent Disease (MK-0859-019) (DEFINE)

7 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

A 76-Week, Worldwide, Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Assess the Tolerability and Efficacy of Anacetrapib When Added to Ongoing Therapy With a Statin in Patients With Coronary Heart Disease (CHD) or CHD Risk-Equivalent Disease

This study will evaluate the efficacy of anacetrapib (100 mg) for 24 weeks relative to placebo, on plasma concentrations of Low Density Lipoprotein Cholesterol and assess the safety and tolerability of anacetrapib (100 mg) in participants with CHD/CHD risk-equivalent disease on stable dose regimen of statin with or without other lipid-modifying therapy. The two year extension to this study will further evaluate the long-term safety profile and efficacy of anacetrapib in CHD/CHD-risk equivalent patients who are on ongoing therapy with a statin with or without other lipid-modifying therapy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The 76 week treatment period is followed by a 12 week reversibility phase which can be extended by up to another 12 weeks in order to allow participants who have completed their week 88 visit to continue in the study until the Extension study is ready to be implemented.

In the optional extension, participants will be assigned to the same treatment arm to which they were assigned in the base study. The total duration of the extension study will be up to 116 weeks; which will include a 2 year treatment period, followed by a 12 week reversal phase. A post-extension study follow-up phone call will be completed 12 weeks after discontinuation or completion of study treatment. Participants previously treated with anacetrapib or placebo will be invited in a 4:1 ratio in an optional extended reversal phase. The total duration of the extended reversal phase will be 1 year.

Participants previously treated with anacetrapib in the DEFINE study will be followed periodically for up to 4 years to determine plasma levels of anacetrapib. Participants will also be invited to participate in a sub-study consisting of one clinic visit to measure anacetrapib levels in the plasma and the subcutaneous adipose tissue.

ACRONYM: DEFINE= Determining the EFficacy and Tolerability of Cholesteryl ester transfer protein (CETP) INhibition with AnacEtrapib

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1623

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Base Study:

    • Patient has Coronary Heart Disease (CHD) or CHD Risk-Equivalent Disease and is treated with a statin, with well controlled LDL-C

  • Extension Study:

    • Patient has completed the base study including the reversibility period (i.e. 12 or to up to 24 weeks).
    • Patient is on statin therapy ± lipid-modifying therapy since the end of the base study and planning to continue taking a statin throughout the study

Exclusion Criteria:

  • History of heart failure, arrhythmias, heart attack, unstable angina, or stroke within 3 months prior to screening, uncontrolled blood pressure, uncontrolled high cholesterol or liver disease.
  • History of mental instability, drug/alcohol abuse within the past 5 years
  • Pregnant or breast-feeding
  • History of cancer within the last 5 years
  • HIV positive
  • Donated blood products within 8 weeks
  • Currently participating or have participated in a study with an investigational compound within the last 30 days

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anacetrapib
Participants randomly assigned to anacetrapib in base study will continue same treatment if enrolled in study extension.
Lek: anacetrapib
Participants will receive one tablet of anacetrapib 100 mg once daily for 76 weeks.
Inne nazwy:
  • MK0859
Komparator placebo: Placebo
Participants randomly assigned to placebo in base study will continue same treatment if enrolled in study extension.
Lek: Comparator: placebo
Participants will receive one placebo tablet once daily for 76 weeks.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change from baseline in Low Density Lipoprotein Cholesterol
Ramy czasowe: Baseline and 24 weeks
Baseline and 24 weeks
Number of participants with hepatitis-related adverse experiences
Ramy czasowe: Through 88 weeks
Through 88 weeks
Number of participants with Alanine Transaminase consecutive elevations greater than or equal to 3xULN (Upper Limit of Normal)
Ramy czasowe: Through 88 weeks
Through 88 weeks
Number of participants with Aspartate Aminotransferase consecutive elevations greater than or equal to 3xULN
Ramy czasowe: Through 88 weeks
Through 88 weeks
Number of participants with Creatine Phosphokinase elevations greater than or equal to 10xULN
Ramy czasowe: Through 88 weeks
Through 88 weeks
Number of participants with Creatine Phosphokinase elevations greater than or equal 10xULN with muscle symptoms
Ramy czasowe: Through 88 weeks
Through 88 weeks
Number of participants with sodium, chloride, or bicarbonate elevations greater than ULN
Ramy czasowe: Through 88 weeks
Through 88 weeks
Number of participants with reduction in potassium levels less than LLN (Lower Limit of Normal)
Ramy czasowe: Through 88 weeks
Through 88 weeks
Number of participants with myalgia
Ramy czasowe: Through 88 weeks
Through 88 weeks
Number of participants with rhabdomyolysis
Ramy czasowe: Through 88 weeks
Through 88 weeks
Number of participants with pre-specified adjudicated cardiovascular serious adverse events
Ramy czasowe: Through 88 weeks
Through 88 weeks
Number of participants with death from any cause
Ramy czasowe: Through 88 weeks
Through 88 weeks
Number of participants with significant increase in Blood Pressure
Ramy czasowe: Through 88 weeks
Through 88 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change from baseline in High Density Lipoprotein Cholesterol
Ramy czasowe: Baseline, 24 weeks, and 76 weeks
Baseline, 24 weeks, and 76 weeks
Change from baseline in non-High Density Lipoprotein Cholesterol
Ramy czasowe: Baseline, 24 weeks, and 76 weeks
Baseline, 24 weeks, and 76 weeks
Change from baseline in Apolipoprotein B
Ramy czasowe: Baseline, 24 weeks, and 76 weeks
Baseline, 24 weeks, and 76 weeks
Change from baseline in Apolipoprotein A-1
Ramy czasowe: Baseline, 24 weeks, and 76 weeks
Baseline, 24 weeks, and 76 weeks
Change from baseline in Low Density Lipoprotein Cholesterol
Ramy czasowe: Baseline, 24 weeks, and 76 weeks
Baseline, 24 weeks, and 76 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0859-019
  • 2007_648 (Inny identyfikator: Merck Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na anacetrapib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj