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Fase I Vorinostat in combinazione con niacinamide ed etoposide per neoplasie linfoidi (SAHA)

5 novembre 2020 aggiornato da: Columbia University

Studio di fase I su Vorinostat in combinazione con niacinamide ed etoposide per il trattamento di pazienti con neoplasie linfoidi recidivanti e refrattarie

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza di una combinazione di due farmaci antitumorali, chiamati vorinostat ed etoposide, con un'alta dose di una vitamina chiamata niacinamide. Questi farmaci saranno testati a diversi livelli di dose. Gli investigatori vogliono scoprire quali effetti, buoni e/o cattivi, ha sui pazienti e sul loro linfoma ricorrente. I primi due farmaci, vorinostat e niacinamide, sopprimono i segnali di sopravvivenza da cui dipendono le cellule del linfoma. Il terzo farmaco, l'etoposide, può uccidere le cellule sensibili del linfoma da solo o in combinazione con altri farmaci chemioterapici. Vorinostat è un agente antitumorale che è stato approvato dalla Food and Drug Administration per l'uso nel linfoma cutaneo a cellule T. In questo studio viene valutato in combinazione con altri farmaci antitumorali per l'uso in altri tipi di linfoma. L'uso di Vorinostat in combinazione con regimi antitumorali è sperimentale. La niacinamide è una vitamina sperimentale o sperimentale se somministrata a dosi elevate come agente antitumorale. La niacinamide non è stata ancora approvata dalla Food and Drug Administration per l'uso nel linfoma. Etoposide è stato approvato dalla Food and Drug Administration per l'uso nel linfoma non-Hodgkin aggressivo. Tuttavia, il modo in cui verrà somministrato in questo studio clinico è sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno trattati con vorinostat somministrato per via orale con dosaggio giornaliero per 14 giorni di un ciclo di trattamento di 21 giorni in combinazione con niacinamide somministrata per via orale per 14 giorni in un ciclo di trattamento di 21 giorni ed etoposide somministrato per via endovenosa nei giorni 8, 9 e 10 di un ciclo di trattamento di 21 giorni ciclo di trattamento di una giornata. La dose di etoposide sarà aumentata fino a determinare la dose massima tollerata (MTD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Center for Lymphoid Malignancies at CUMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Linfoma non-Hodgkin o morbo di Hodgkin recidivato o refrattario confermato istologicamente (criteri OMS), per i quali non vogliono o non possono sottoporsi a trapianto autologo di cellule staminali
  2. Deve aver ricevuto la chemioterapia di prima linea. Nessun limite massimo al numero di terapie precedenti
  3. Malattia valutabile
  4. Età >18 anni
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
  6. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  7. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo
  8. Contraccezione adeguata
  9. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Terapia precedente

    • Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia nelle 2 settimane precedenti l'ingresso nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima
    • Il paziente assume steroidi sistemici che non sono stati stabilizzati all'equivalente di ≤10 mg/giorno di prednisone durante i 7 giorni precedenti l'inizio dei farmaci in studio
    • Nessun anticorpo monoclonale entro 3 mesi a meno che non vi sia evidenza di progressione
  2. I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
  3. Pazienti con metastasi note del sistema nervoso centrale, inclusa la meningite linfomatosa
  4. Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a vorinostat, niacinamide o etoposide
  5. Malattia intercorrente incontrollata
  6. Donne incinte
  7. Donne che allattano
  8. Tumore maligno concomitante attivo (eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice). Se c'è una storia di precedente tumore maligno, il paziente deve essere libero da malattia da ≥ 3 anni
  9. Il paziente è noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  10. Infezione attiva da epatite A, epatite B o epatite C
  11. - Il paziente ha una storia di intervento chirurgico che interferirebbe con la somministrazione o l'assorbimento dei farmaci in studio per via orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: V/N: Livello 1
Vorinostat: 400 mg Niacinamide: 20 mg/kg arrotondato a 100 mg
Droga: Vorinostat

Schema di incremento della dose (400 mg)

Vorinostat è usato per trattare il linfoma cutaneo a cellule T (CTCL, un tipo di cancro) in persone la cui malattia non è migliorata, è peggiorata o è ricomparsa dopo aver assunto altri farmaci. Vorinostat è in una classe di farmaci chiamati inibitori dell'istone deacetilasi (HDAC). Funziona uccidendo o arrestando la crescita delle cellule tumorali.

Altri nomi:
  • SAHA
Droga: Niacinammide

Schema di incremento della dose (20, 40, 60, 80, 100 mg/kg arrotondato a 100 mg)

La niacinamide è una vitamina B idrosolubile che è stata valutata per l'uso nel trattamento della pellagra, del pemfigoide bolloso e come sensibilizzante alle radiazioni nel cancro della testa e del collo.

Altri nomi:
  • Nicotinammide
Sperimentale: V/N: Livello 2
Vorinostat: 400 mg Niacinamide: 40 mg/kg arrotondati a 100 mg
Droga: Vorinostat

Schema di incremento della dose (400 mg)

Vorinostat è usato per trattare il linfoma cutaneo a cellule T (CTCL, un tipo di cancro) in persone la cui malattia non è migliorata, è peggiorata o è ricomparsa dopo aver assunto altri farmaci. Vorinostat è in una classe di farmaci chiamati inibitori dell'istone deacetilasi (HDAC). Funziona uccidendo o arrestando la crescita delle cellule tumorali.

Altri nomi:
  • SAHA
Droga: Niacinammide

Schema di incremento della dose (20, 40, 60, 80, 100 mg/kg arrotondato a 100 mg)

La niacinamide è una vitamina B idrosolubile che è stata valutata per l'uso nel trattamento della pellagra, del pemfigoide bolloso e come sensibilizzante alle radiazioni nel cancro della testa e del collo.

Altri nomi:
  • Nicotinammide
Sperimentale: V/N: Livello 3
Vorinostat: 400 mg Niacinamide: 60 mg/kg arrotondato a 100 mg
Droga: Vorinostat

Schema di incremento della dose (400 mg)

Vorinostat è usato per trattare il linfoma cutaneo a cellule T (CTCL, un tipo di cancro) in persone la cui malattia non è migliorata, è peggiorata o è ricomparsa dopo aver assunto altri farmaci. Vorinostat è in una classe di farmaci chiamati inibitori dell'istone deacetilasi (HDAC). Funziona uccidendo o arrestando la crescita delle cellule tumorali.

Altri nomi:
  • SAHA
Droga: Niacinammide

Schema di incremento della dose (20, 40, 60, 80, 100 mg/kg arrotondato a 100 mg)

La niacinamide è una vitamina B idrosolubile che è stata valutata per l'uso nel trattamento della pellagra, del pemfigoide bolloso e come sensibilizzante alle radiazioni nel cancro della testa e del collo.

Altri nomi:
  • Nicotinammide
Sperimentale: V/N: Livello 4
Vorinostat: 400 mg Niacinamide: 80 mg/kg arrotondati a 100 mg
Droga: Vorinostat

Schema di incremento della dose (400 mg)

Vorinostat è usato per trattare il linfoma cutaneo a cellule T (CTCL, un tipo di cancro) in persone la cui malattia non è migliorata, è peggiorata o è ricomparsa dopo aver assunto altri farmaci. Vorinostat è in una classe di farmaci chiamati inibitori dell'istone deacetilasi (HDAC). Funziona uccidendo o arrestando la crescita delle cellule tumorali.

Altri nomi:
  • SAHA
Droga: Niacinammide

Schema di incremento della dose (20, 40, 60, 80, 100 mg/kg arrotondato a 100 mg)

La niacinamide è una vitamina B idrosolubile che è stata valutata per l'uso nel trattamento della pellagra, del pemfigoide bolloso e come sensibilizzante alle radiazioni nel cancro della testa e del collo.

Altri nomi:
  • Nicotinammide
Sperimentale: V/N: Livello 5
Vorinostat: 400 mg Niacinamide: 100 mg/kg arrotondato a 100 mg
Droga: Vorinostat

Schema di incremento della dose (400 mg)

Vorinostat è usato per trattare il linfoma cutaneo a cellule T (CTCL, un tipo di cancro) in persone la cui malattia non è migliorata, è peggiorata o è ricomparsa dopo aver assunto altri farmaci. Vorinostat è in una classe di farmaci chiamati inibitori dell'istone deacetilasi (HDAC). Funziona uccidendo o arrestando la crescita delle cellule tumorali.

Altri nomi:
  • SAHA
Droga: Niacinammide

Schema di incremento della dose (20, 40, 60, 80, 100 mg/kg arrotondato a 100 mg)

La niacinamide è una vitamina B idrosolubile che è stata valutata per l'uso nel trattamento della pellagra, del pemfigoide bolloso e come sensibilizzante alle radiazioni nel cancro della testa e del collo.

Altri nomi:
  • Nicotinammide
Sperimentale: V/N/E: Livello 1
Vorinostat: 400 mg Niacinamide: 80 mg/kg arrotondato a 100 mg Etoposide: 25 mg/m2
Droga: Vorinostat

Schema di incremento della dose (400 mg)

Vorinostat è usato per trattare il linfoma cutaneo a cellule T (CTCL, un tipo di cancro) in persone la cui malattia non è migliorata, è peggiorata o è ricomparsa dopo aver assunto altri farmaci. Vorinostat è in una classe di farmaci chiamati inibitori dell'istone deacetilasi (HDAC). Funziona uccidendo o arrestando la crescita delle cellule tumorali.

Altri nomi:
  • SAHA
Droga: Niacinammide

Schema di incremento della dose (20, 40, 60, 80, 100 mg/kg arrotondato a 100 mg)

La niacinamide è una vitamina B idrosolubile che è stata valutata per l'uso nel trattamento della pellagra, del pemfigoide bolloso e come sensibilizzante alle radiazioni nel cancro della testa e del collo.

Altri nomi:
  • Nicotinammide
Droga: Etoposide

Schema di incremento della dose (0, 25, 50, 100 mg/m2)

L'etoposide è un farmaco chemioterapico antitumorale ("antineoplastico" o "citotossico"). Questo farmaco è classificato come "alcaloide vegetale" e "inibitore della topoisomerasi II".

Altri nomi:
  • VP-16
Sperimentale: V/N/E: Livello 2
Vorinostat: 400 mg Niacinamide: 80 mg/kg arrotondato a 100 mg Etoposide: 50 mg/m2
Droga: Vorinostat

Schema di incremento della dose (400 mg)

Vorinostat è usato per trattare il linfoma cutaneo a cellule T (CTCL, un tipo di cancro) in persone la cui malattia non è migliorata, è peggiorata o è ricomparsa dopo aver assunto altri farmaci. Vorinostat è in una classe di farmaci chiamati inibitori dell'istone deacetilasi (HDAC). Funziona uccidendo o arrestando la crescita delle cellule tumorali.

Altri nomi:
  • SAHA
Droga: Niacinammide

Schema di incremento della dose (20, 40, 60, 80, 100 mg/kg arrotondato a 100 mg)

La niacinamide è una vitamina B idrosolubile che è stata valutata per l'uso nel trattamento della pellagra, del pemfigoide bolloso e come sensibilizzante alle radiazioni nel cancro della testa e del collo.

Altri nomi:
  • Nicotinammide
Droga: Etoposide

Schema di incremento della dose (0, 25, 50, 100 mg/m2)

L'etoposide è un farmaco chemioterapico antitumorale ("antineoplastico" o "citotossico"). Questo farmaco è classificato come "alcaloide vegetale" e "inibitore della topoisomerasi II".

Altri nomi:
  • VP-16
Sperimentale: V/N/E: Livello 3
Vorinostat: 400 mg Niacinamide: 80 mg/kg arrotondato a 100 mg Etoposide: 100 mg/m2
Droga: Vorinostat

Schema di incremento della dose (400 mg)

Vorinostat è usato per trattare il linfoma cutaneo a cellule T (CTCL, un tipo di cancro) in persone la cui malattia non è migliorata, è peggiorata o è ricomparsa dopo aver assunto altri farmaci. Vorinostat è in una classe di farmaci chiamati inibitori dell'istone deacetilasi (HDAC). Funziona uccidendo o arrestando la crescita delle cellule tumorali.

Altri nomi:
  • SAHA
Droga: Niacinammide

Schema di incremento della dose (20, 40, 60, 80, 100 mg/kg arrotondato a 100 mg)

La niacinamide è una vitamina B idrosolubile che è stata valutata per l'uso nel trattamento della pellagra, del pemfigoide bolloso e come sensibilizzante alle radiazioni nel cancro della testa e del collo.

Altri nomi:
  • Nicotinammide
Droga: Etoposide

Schema di incremento della dose (0, 25, 50, 100 mg/m2)

L'etoposide è un farmaco chemioterapico antitumorale ("antineoplastico" o "citotossico"). Questo farmaco è classificato come "alcaloide vegetale" e "inibitore della topoisomerasi II".

Altri nomi:
  • VP-16

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La dose massima tollerata (MTD) di niacinamide nella combinazione di Vorinostat e niacinamide
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il maggior numero di cicli ricevuti in ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: fino a 45 settimane
Il numero più elevato di cicli ricevuti da un singolo partecipante nei gruppi di trattamento. Ogni ciclo durava 21 giorni.
fino a 45 settimane
Il numero di ritardi e riduzioni della dose all'MTD
Lasso di tempo: continuo
continuo
La prevalenza dell'attività antitumorale
Lasso di tempo: continuo
continuo
Marcatori farmacodinamici dell'effetto bersaglio nelle biopsie tissutali accoppiate
Lasso di tempo: continuo
continuo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Owen A O'Connor, MD, Ph.D., Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAJ3001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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