Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

I vaiheen vorinostaatti yhdistelmänä niasiiniamidin ja etoposidin kanssa lymfaattisten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon (SAHA)

torstai 5. marraskuuta 2020 päivittänyt: Columbia University

Vaiheen I tutkimus vorinostaatista yhdistelmänä niasiiniamidin ja etoposidin kanssa potilaiden hoitoon, joilla on uusiutuneita ja refraktaarisia lymfoidisia pahanlaatuisia kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kahden syöpälääkkeen, vorinostaatin ja etoposidin, yhdistelmän turvallisuutta suurella annoksella niasiiniamidia. Nämä lääkkeet testataan eri annostasoilla. Tutkijat haluavat selvittää, mitä hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia sillä on potilaisiin ja heidän uusiutuvaan lymfoomaansa. Kaksi ensimmäistä lääkettä, vorinostaatti ja niasiiniamidi, estävät selviytymissignaaleja, joista lymfoomasolut ovat riippuvaisia. Kolmas lääke, etoposidi, voi tappaa herkkiä lymfoomasoluja yksinään tai yhdessä muiden kemoterapialääkkeiden kanssa. Vorinostaatti on syöpälääke, jonka Food and Drug Administration on hyväksynyt käytettäväksi ihon T-solulymfoomassa. Sitä arvioidaan tässä tutkimuksessa yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa käytettäväksi muuntyyppisissä lymfoomassa. Vorinostaatin käyttö yhdessä syöpälääkkeiden kanssa on kokeellista. Niasiiniamidi on vitamiini, joka on tutkittava tai kokeellinen, kun sitä annetaan suurina annoksina syöpälääkkeenä. Elintarvike- ja lääkevirasto ei ole vielä hyväksynyt niasiiniamidia käytettäväksi lymfoomassa. Food and Drug Administration on hyväksynyt etoposidin käytettäväksi aggressiivisessa non-Hodgkinin lymfoomassa. Tapa, jolla se annetaan tässä kliinisessä tutkimuksessa, on kuitenkin kokeellinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita hoidetaan vorinostaatilla, joka annetaan suun kautta päivittäin 14 päivän ajan 21 päivän hoitosyklissä yhdessä niasiiniamidin kanssa, joka annetaan suun kautta 14 päivän ajan 21 päivän hoitojaksossa ja etoposidin kanssa, joka annetaan suonensisäisesti päivinä 8, 9 ja 10 vuorokaudesta 21 -päivähoitojakso. Etoposidin annosta nostetaan, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Center for Lymphoid Malignancies at CUMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu uusiutunut tai refraktiivinen non-Hodgkinin lymfooma tai Hodgkinin tauti (WHO:n kriteerit), jonka osalta he eivät halua tai pysty suorittamaan autologista kantasolusiirtoa
  2. On täytynyt saada ensilinjan kemoterapiaa. Ei ylärajaa aikaisempien hoitojen lukumäärälle
  3. Arvioitava sairaus
  4. Ikä > 18 vuotta
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​<2
  6. Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  7. Potilailla tulee olla riittävä elinten ja ytimen toiminta
  8. Riittävä ehkäisy
  9. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi terapia

    • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista lääkkeistä johtuvista haittatapahtumista
    • Potilas käyttää mitä tahansa systeemistä steroidia, jota ei ole stabiloitunut ≤10 mg/vrk prednisonia vastaavaksi 7 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeiden aloittamista
    • Ei monoklonaalista vasta-ainetta 3 kuukauteen, ellei ole todisteita etenemisestä
  2. Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
  3. Potilaat, joilla tunnetaan keskushermoston etäpesäkkeitä, mukaan lukien lymfomatoottinen aivokalvontulehdus
  4. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin vorinostaatilla, niasiiniamidilla tai etoposidilla
  5. Hallitsematon väliaikainen sairaus
  6. Raskaana olevat naiset
  7. Imettävät naiset
  8. Aktiivinen samanaikainen pahanlaatuisuus (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ). Jos potilaalla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, potilaan on oltava taudista vapaa ≥ 3 vuoden ajan
  9. Potilaan tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen
  10. Aktiivinen hepatiitti A, hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio
  11. Potilaalla on aiemmin ollut leikkausta, joka häiritsisi suun kautta otettavien tutkimuslääkkeiden antamista tai imeytymistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: V/N: Taso 1
Vorinostaatti: 400 mg Niasiiniamidi: 20 mg/kg pyöristettynä 100 mg:ksi
Lääke: Vorinostat

Annoksen korotusohjelma (400 mg)

Vorinostatia käytetään ihon T-solulymfooman (CTCL, eräänlainen syöpätyyppi) hoitoon ihmisillä, joiden sairaus ei ole parantunut, on pahentunut tai on palannut muiden lääkkeiden käytön jälkeen. Vorinostaatti kuuluu lääkkeiden luokkaan, jota kutsutaan histonideasetylaasi (HDAC) -estäjät. Se toimii tappamalla syöpäsoluja tai pysäyttämällä niiden kasvun.

Muut nimet:
  • SAHA
Lääke: Niasiiniamidi

Annoksen nostokaavio (20, 40, 60, 80, 100 mg/kg pyöristettynä 100 mg:ksi)

Niasiiniamidi on vesiliukoinen B-vitamiini, jota on arvioitu käytettäväksi pellagran, bullous pemfigoidin hoidossa ja säteilyä herkistävänä aineena pään ja kaulan syövissä.

Muut nimet:
  • Nikotiiniamidi
Kokeellinen: V/N: Taso 2
Vorinostaatti: 400 mg Niasiiniamidi: 40 mg/kg pyöristettynä 100 mg:ksi
Lääke: Vorinostat

Annoksen korotusohjelma (400 mg)

Vorinostatia käytetään ihon T-solulymfooman (CTCL, eräänlainen syöpätyyppi) hoitoon ihmisillä, joiden sairaus ei ole parantunut, on pahentunut tai on palannut muiden lääkkeiden käytön jälkeen. Vorinostaatti kuuluu lääkkeiden luokkaan, jota kutsutaan histonideasetylaasi (HDAC) -estäjät. Se toimii tappamalla syöpäsoluja tai pysäyttämällä niiden kasvun.

Muut nimet:
  • SAHA
Lääke: Niasiiniamidi

Annoksen nostokaavio (20, 40, 60, 80, 100 mg/kg pyöristettynä 100 mg:ksi)

Niasiiniamidi on vesiliukoinen B-vitamiini, jota on arvioitu käytettäväksi pellagran, bullous pemfigoidin hoidossa ja säteilyä herkistävänä aineena pään ja kaulan syövissä.

Muut nimet:
  • Nikotiiniamidi
Kokeellinen: V/N: Taso 3
Vorinostaatti: 400 mg Niasiiniamidi: 60 mg/kg pyöristettynä 100 mg:ksi
Lääke: Vorinostat

Annoksen korotusohjelma (400 mg)

Vorinostatia käytetään ihon T-solulymfooman (CTCL, eräänlainen syöpätyyppi) hoitoon ihmisillä, joiden sairaus ei ole parantunut, on pahentunut tai on palannut muiden lääkkeiden käytön jälkeen. Vorinostaatti kuuluu lääkkeiden luokkaan, jota kutsutaan histonideasetylaasi (HDAC) -estäjät. Se toimii tappamalla syöpäsoluja tai pysäyttämällä niiden kasvun.

Muut nimet:
  • SAHA
Lääke: Niasiiniamidi

Annoksen nostokaavio (20, 40, 60, 80, 100 mg/kg pyöristettynä 100 mg:ksi)

Niasiiniamidi on vesiliukoinen B-vitamiini, jota on arvioitu käytettäväksi pellagran, bullous pemfigoidin hoidossa ja säteilyä herkistävänä aineena pään ja kaulan syövissä.

Muut nimet:
  • Nikotiiniamidi
Kokeellinen: V/N: Taso 4
Vorinostaatti: 400 mg Niasiiniamidi: 80 mg/kg pyöristettynä 100 mg:ksi
Lääke: Vorinostat

Annoksen korotusohjelma (400 mg)

Vorinostatia käytetään ihon T-solulymfooman (CTCL, eräänlainen syöpätyyppi) hoitoon ihmisillä, joiden sairaus ei ole parantunut, on pahentunut tai on palannut muiden lääkkeiden käytön jälkeen. Vorinostaatti kuuluu lääkkeiden luokkaan, jota kutsutaan histonideasetylaasi (HDAC) -estäjät. Se toimii tappamalla syöpäsoluja tai pysäyttämällä niiden kasvun.

Muut nimet:
  • SAHA
Lääke: Niasiiniamidi

Annoksen nostokaavio (20, 40, 60, 80, 100 mg/kg pyöristettynä 100 mg:ksi)

Niasiiniamidi on vesiliukoinen B-vitamiini, jota on arvioitu käytettäväksi pellagran, bullous pemfigoidin hoidossa ja säteilyä herkistävänä aineena pään ja kaulan syövissä.

Muut nimet:
  • Nikotiiniamidi
Kokeellinen: V/N: Taso 5
Vorinostaatti: 400 mg Niasiiniamidi: 100 mg/kg pyöristettynä 100 mg:ksi
Lääke: Vorinostat

Annoksen korotusohjelma (400 mg)

Vorinostatia käytetään ihon T-solulymfooman (CTCL, eräänlainen syöpätyyppi) hoitoon ihmisillä, joiden sairaus ei ole parantunut, on pahentunut tai on palannut muiden lääkkeiden käytön jälkeen. Vorinostaatti kuuluu lääkkeiden luokkaan, jota kutsutaan histonideasetylaasi (HDAC) -estäjät. Se toimii tappamalla syöpäsoluja tai pysäyttämällä niiden kasvun.

Muut nimet:
  • SAHA
Lääke: Niasiiniamidi

Annoksen nostokaavio (20, 40, 60, 80, 100 mg/kg pyöristettynä 100 mg:ksi)

Niasiiniamidi on vesiliukoinen B-vitamiini, jota on arvioitu käytettäväksi pellagran, bullous pemfigoidin hoidossa ja säteilyä herkistävänä aineena pään ja kaulan syövissä.

Muut nimet:
  • Nikotiiniamidi
Kokeellinen: V/N/E: Taso 1
Vorinostaatti: 400 mg Niasiiniamidi: 80 mg/kg pyöristettynä 100 mg:ksi Etoposidi: 25 mg/m2
Lääke: Vorinostat

Annoksen korotusohjelma (400 mg)

Vorinostatia käytetään ihon T-solulymfooman (CTCL, eräänlainen syöpätyyppi) hoitoon ihmisillä, joiden sairaus ei ole parantunut, on pahentunut tai on palannut muiden lääkkeiden käytön jälkeen. Vorinostaatti kuuluu lääkkeiden luokkaan, jota kutsutaan histonideasetylaasi (HDAC) -estäjät. Se toimii tappamalla syöpäsoluja tai pysäyttämällä niiden kasvun.

Muut nimet:
  • SAHA
Lääke: Niasiiniamidi

Annoksen nostokaavio (20, 40, 60, 80, 100 mg/kg pyöristettynä 100 mg:ksi)

Niasiiniamidi on vesiliukoinen B-vitamiini, jota on arvioitu käytettäväksi pellagran, bullous pemfigoidin hoidossa ja säteilyä herkistävänä aineena pään ja kaulan syövissä.

Muut nimet:
  • Nikotiiniamidi
Lääke: Etoposidi

Annoksen korotuskaavio (0, 25, 50, 100 mg/m2)

Etoposidi on syövän vastainen ("antineoplastinen" tai "sytotoksinen") kemoterapialääke. Tämä lääke luokitellaan "kasvien alkaloidiksi" ja "topoisomeraasi II:n estäjiksi".

Muut nimet:
  • VP-16
Kokeellinen: V/N/E: Taso 2
Vorinostaatti: 400 mg Niasiiniamidi: 80 mg/kg pyöristettynä 100 mg:ksi Etoposidi: 50 mg/m2
Lääke: Vorinostat

Annoksen korotusohjelma (400 mg)

Vorinostatia käytetään ihon T-solulymfooman (CTCL, eräänlainen syöpätyyppi) hoitoon ihmisillä, joiden sairaus ei ole parantunut, on pahentunut tai on palannut muiden lääkkeiden käytön jälkeen. Vorinostaatti kuuluu lääkkeiden luokkaan, jota kutsutaan histonideasetylaasi (HDAC) -estäjät. Se toimii tappamalla syöpäsoluja tai pysäyttämällä niiden kasvun.

Muut nimet:
  • SAHA
Lääke: Niasiiniamidi

Annoksen nostokaavio (20, 40, 60, 80, 100 mg/kg pyöristettynä 100 mg:ksi)

Niasiiniamidi on vesiliukoinen B-vitamiini, jota on arvioitu käytettäväksi pellagran, bullous pemfigoidin hoidossa ja säteilyä herkistävänä aineena pään ja kaulan syövissä.

Muut nimet:
  • Nikotiiniamidi
Lääke: Etoposidi

Annoksen korotuskaavio (0, 25, 50, 100 mg/m2)

Etoposidi on syövän vastainen ("antineoplastinen" tai "sytotoksinen") kemoterapialääke. Tämä lääke luokitellaan "kasvien alkaloidiksi" ja "topoisomeraasi II:n estäjiksi".

Muut nimet:
  • VP-16
Kokeellinen: V/N/E: Taso 3
Vorinostaatti: 400 mg Niasiiniamidi: 80 mg/kg pyöristettynä 100 mg:ksi Etoposidi: 100 mg/m2
Lääke: Vorinostat

Annoksen korotusohjelma (400 mg)

Vorinostatia käytetään ihon T-solulymfooman (CTCL, eräänlainen syöpätyyppi) hoitoon ihmisillä, joiden sairaus ei ole parantunut, on pahentunut tai on palannut muiden lääkkeiden käytön jälkeen. Vorinostaatti kuuluu lääkkeiden luokkaan, jota kutsutaan histonideasetylaasi (HDAC) -estäjät. Se toimii tappamalla syöpäsoluja tai pysäyttämällä niiden kasvun.

Muut nimet:
  • SAHA
Lääke: Niasiiniamidi

Annoksen nostokaavio (20, 40, 60, 80, 100 mg/kg pyöristettynä 100 mg:ksi)

Niasiiniamidi on vesiliukoinen B-vitamiini, jota on arvioitu käytettäväksi pellagran, bullous pemfigoidin hoidossa ja säteilyä herkistävänä aineena pään ja kaulan syövissä.

Muut nimet:
  • Nikotiiniamidi
Lääke: Etoposidi

Annoksen korotuskaavio (0, 25, 50, 100 mg/m2)

Etoposidi on syövän vastainen ("antineoplastinen" tai "sytotoksinen") kemoterapialääke. Tämä lääke luokitellaan "kasvien alkaloidiksi" ja "topoisomeraasi II:n estäjiksi".

Muut nimet:
  • VP-16

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niasiiniamidin suurin siedetty annos (MTD) Vorinostaatin ja Niasiiniamidin yhdistelmässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin määrä jaksoja kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: jopa 45 viikkoa
Suurin yksittäisen osallistujan saama jaksojen määrä hoitoryhmissä. Jokainen kierto oli 21 päivää pitkä.
jopa 45 viikkoa
Annoksen viivästysten ja vähennysten määrä MTD:llä
Aikaikkuna: jatkuva
jatkuva
Kasvaimenvastaisen toiminnan yleisyys
Aikaikkuna: jatkuva
jatkuva
Kohdevaikutuksen farmakodynaamiset markkerit parikudosbiopsioissa
Aikaikkuna: jatkuva
jatkuva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Owen A O'Connor, MD, Ph.D., Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAJ3001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Non-Hodgkinin lymfooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa