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Studio osservazionale per valutare la sicurezza di Levemir® nel diabete (PREDICTIVE™)

27 ottobre 2016 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Studio osservazionale sulla sicurezza in soggetti che utilizzano Levemir® (Insulina Detemir) per il trattamento del diabete mellito insulino-dipendente di tipo 1 o di tipo 2

Questo studio osservazionale è condotto in Nord America. Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare l'incidenza di eventi avversi durante l'utilizzo di Levemir® in normali condizioni di pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2282

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti provenienti da contesti di medicina generale e specialistica ritenuti idonei a ricevere Levemir® come nuovo trattamento e come parte delle cure ambulatoriali di routine da parte del medico prescrittore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 o 2
  • Compreso il trattamento con insulina o analoghi dell'insulina di nuova diagnosi
  • Selezione a discrezione del medico
  • Pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1 e 2 e pazienti di tipo 1 di età pari o superiore a 6 anni

Criteri di esclusione:

  • Trattamento attuale con Levemir®
  • Precedentemente iscritto allo studio
  • Ipersensibilità a Levemir®

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UN
Droga: insulina determir
Dose iniziale e frequenza da prescrivere dal medico a seguito della normale valutazione clinica
Altri nomi:
  • Levemir®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di SADR (reazioni avverse gravi al farmaco) inclusa l'ipoglicemia maggiore (eventi ipoglicemici)
Lasso di tempo: durante il trattamento
durante il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misure di controllo del glucosio
Lasso di tempo: durante il trattamento
durante il trattamento
Peso
Lasso di tempo: durante il trattamento
durante il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN304-3518

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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