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Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von Levemir® bei Diabetes (PREDICTIVE™)

27. Oktober 2016 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Beobachtungs- und Sicherheitsstudie an Probanden, die Levemir® (Insulin Detemir) zur Behandlung von insulinabhängigem Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus verwenden

Diese Beobachtungsstudie wird in Nordamerika durchgeführt. Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei der Anwendung von Levemir® unter normalen klinischen Praxisbedingungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2282

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten aus Allgemein- und Facharztpraxen, die Levemir® als neue Behandlung und im Rahmen der routinemäßigen ambulanten Versorgung durch den verschreibenden Arzt für angemessen halten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1 oder 2
  • Einschließlich neu diagnostizierter Patienten, die nicht mit Insulin oder Insulinanaloga behandelt werden
  • Auswahl liegt im Ermessen des Arztes
  • Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2 sowie Typ-1-Patienten ab 6 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Behandlung mit Levemir®
  • Zuvor für die Studie eingeschrieben
  • Überempfindlichkeit gegen Levemir®

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EIN
Arzneimittel: Insulindetemir
Anfangsdosis und -häufigkeit sind vom Arzt als Ergebnis der normalen klinischen Beurteilung zu verschreiben
Andere Namen:
  • Levemir®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von SADR (schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen) einschließlich schwerer Hypo (hypoglykämische Ereignisse)
Zeitfenster: während der Behandlung
während der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maßnahmen zur Glukosekontrolle
Zeitfenster: während der Behandlung
während der Behandlung
Gewicht
Zeitfenster: während der Behandlung
während der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN304-3518

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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