Studio per valutare l'interazione farmacologica tra CKD-519 e rosuvastatina in soggetti maschi sani

Criterio di inclusione:

1. Volontari sani di età compresa tra ≥ 20 e ≤ 45 anni
2. Peso ≥ 50 kg, con indice di massa corporea calcolato (BMI) di ≥ 18 e ≤ 29,9 kg/m²
3. Soggetti al consenso all'uso di contraccettivi efficaci per almeno 2 mesi dopo l'ultima dose
4. Il soggetto è informato della natura sperimentale di questo studio e accetta volontariamente di partecipare a questo studio e di rispettare le istruzioni pertinenti per iscritto

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatobiliari, renali, endocrini, ematologici, gastrointestinali, neurologici, immunitari, dermatologici o psichiatrici clinicamente significativi e attivi
2. Con sintomi che indicano una malattia acuta entro 28 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale
3. Qualsiasi anamnesi che possa influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco
4. Qualsiasi reazione di ipersensibilità o reazione di ipersensibilità clinicamente significativa nella storia di farmaci correlati alle statine o inibitore della proteina di trasferimento degli esteri del colesterolo (CETP) o altri farmaci (aspirina, antibiotici)
5. Aumento criptogenico continuo delle transaminasi sieriche o malattia epatica attiva compreso l'aumento delle transaminasi sieriche > 3 volte il limite superiore normale (UNL)
6. Grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min)
7. Ipotiroidismo o risultato del test clinicamente significativo
8. Intolleranza al galattosio, intolleranza al lattosio Lapp, malassorbimento di glucosio-galattosio o malattie genetiche
9. Qualsiasi malattia medica cronica clinicamente significativa
10. Qualsiasi ipotensione o ipertensione clinicamente significativa (sistolica < 100 mmHg/diastolica < 60 mmHg o sistolica > 140 mmHg/diastolica > 90 mmHg)
11. Intervallo QT corretto (QTc) >450 msec su ECG a 12 derivazioni
12. Esami del sangue positivi per emoglobina (HBs) Ag, virus anti-epatite C (HCV) Ab, anticorpi anti-HIV o laboratorio di ricerca sulle malattie veneree (VDRL)
13. Creatina fosfochinasi (CPK) ≥ 5 volte del limite superiore normale (UNL)
14. Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
15. Uso di qualsiasi altro farmaco, inclusi farmaci da banco e preparati erboristici entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
16. Storia di reazione allergica clinicamente significativa (tuttavia, rinite allergica lieve o dermatite allergica che non richiedono alcun trattamento possono essere consentite)
17. Incapacità di seguire la normale dieta ospedaliera
18. Donazione di sangue entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o di plasma a una banca del sangue entro 20 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
19. Trasfusione di sangue entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
20. Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale o placebo entro 90 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale (PI).
21. Soggetti che assumono farmaci per indurre o inibire gli enzimi che metabolizzano i farmaci, compresi i barbiturici, entro 30 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale (IP)
22. Soggetti con assunzione eccessiva di caffeina (più di 5 tazze/giorno), fumatori pesanti (più di 10 sigarette/giorno), assunzione regolare di alcol (più di 210 g/settimana)
23. Soggetti ritenuti inappropriati per il processo come determinato dall'investigatore