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La sicurezza e l'efficacia di MK0476 (Montelukast) nei pazienti con asma cronico (0476-388)

7 maggio 2024 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio clinico di fase Ib randomizzato, controllato con placebo per studiare la sicurezza e l'effetto broncodilatatore di MK0476 in pazienti con asma cronico

Questo studio testerà la sicurezza e l'efficacia di una gamma di dosi di MK0476 (montelukast) rispetto al placebo sul miglioramento della funzionalità polmonare nei pazienti con asma cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una persona ha dai 15 ai 65 anni. Una persona ha avuto l'asma cronica per almeno un anno

Criteri di esclusione:

  • Una persona è un fumatore o ha fumato più di un pacchetto al giorno per più di 10 anni prima di smettere
  • Una persona ha altri disturbi polmonari come la BPCO (disturbo polmonare ostruttivo cronico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
montelukast Placebo
Droga: Comparatore: montelukast
5 Studio di periodo, crossover, dose-ranging. Periodo I: nessun trattamento. Periodi II-V: somministrazione di una singola dose di montelukast per via inalatoria (utilizzando dosi da un minimo di 25 mcg a un massimo di 1000 mcg) o placebo di montelukast. Verranno somministrati due puff di albuterol o albuterol placebo quattro ore dopo montelukast/montelukast placebo.
Altri nomi:
  • SINGULAIR®, PROAIR® HFA
Droga: Comparatore: placebo
5 Studio di periodo, crossover, dose-ranging. Periodo I: nessun trattamento. Periodi II-V: somministrazione di una singola dose di montelukast per via inalatoria (utilizzando dosi da un minimo di 25 mcg a un massimo di 1000 mcg) o placebo di montelukast. Verranno somministrati due puff di albuterol o albuterol placebo quattro ore dopo montelukast/montelukast placebo.
Sperimentale: 2
montelukast
Droga: Comparatore: montelukast
5 Studio di periodo, crossover, dose-ranging. Periodo I: nessun trattamento. Periodi II-V: somministrazione di una singola dose di montelukast per via inalatoria (utilizzando dosi da un minimo di 25 mcg a un massimo di 1000 mcg) o placebo di montelukast. Verranno somministrati due puff di albuterol o albuterol placebo quattro ore dopo montelukast/montelukast placebo.
Altri nomi:
  • SINGULAIR®, PROAIR® HFA
Sperimentale: 3
montelukast
Droga: Comparatore: montelukast
5 Studio di periodo, crossover, dose-ranging. Periodo I: nessun trattamento. Periodi II-V: somministrazione di una singola dose di montelukast per via inalatoria (utilizzando dosi da un minimo di 25 mcg a un massimo di 1000 mcg) o placebo di montelukast. Verranno somministrati due puff di albuterol o albuterol placebo quattro ore dopo montelukast/montelukast placebo.
Altri nomi:
  • SINGULAIR®, PROAIR® HFA
Sperimentale: 4
montelukast
Droga: Comparatore: montelukast
5 Studio di periodo, crossover, dose-ranging. Periodo I: nessun trattamento. Periodi II-V: somministrazione di una singola dose di montelukast per via inalatoria (utilizzando dosi da un minimo di 25 mcg a un massimo di 1000 mcg) o placebo di montelukast. Verranno somministrati due puff di albuterol o albuterol placebo quattro ore dopo montelukast/montelukast placebo.
Altri nomi:
  • SINGULAIR®, PROAIR® HFA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale del FEV1 in 4 ore
Lasso di tempo: Da 0 (= basale) a 4 ore dopo il trattamento con montelukast
Le misurazioni del FEV1 effettuate a 0 (= basale), 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 e 240 minuti hanno contribuito alla variazione media rispetto al basale nell'arco di 4 ore. Il numero di minuti tra misurazioni consecutive è stato utilizzato come fattore di ponderazione. La variazione media ponderata nel tempo è stata standardizzata dividendo per il tempo associato all'ultima misurazione.
Da 0 (= basale) a 4 ore dopo il trattamento con montelukast

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del FEV1 oltre 90 minuti dopo la somministrazione di albuterolo/placebo
Lasso di tempo: Da 4 ore (equivale al momento in cui viene somministrato albuterolo o albuterolo placebo) a 5,5 ore dopo il trattamento con montelukast
Le misurazioni del FEV1 effettuate a 0 (=basale), 15, 30, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione di salbutamolo/placebo hanno contribuito alla variazione media rispetto al basale in 90 minuti. Il numero di minuti tra misurazioni consecutive è stato utilizzato come fattore di ponderazione. La variazione media ponderata nel tempo è stata standardizzata dividendo per il tempo associato all'ultima misurazione.
Da 4 ore (equivale al momento in cui viene somministrato albuterolo o albuterolo placebo) a 5,5 ore dopo il trattamento con montelukast

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale del FEV1 a 8 ore dopo il trattamento con Montelukast
Lasso di tempo: 0 (basale) e 8 ore dopo il trattamento con montelukast
Variazione media rispetto al basale del FEV1 a 8 ore dalla somministrazione di una singola dose di montelukast.
0 (basale) e 8 ore dopo il trattamento con montelukast
Variazione dal basale del FEV1 a 24 ore dopo il trattamento con Montelukast
Lasso di tempo: 0 (basale) e 24 ore dopo il trattamento con montelukast
Variazione media rispetto al basale del FEV1 a 24 ore dalla somministrazione di una singola dose di montelukast.
0 (basale) e 24 ore dopo il trattamento con montelukast

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2008

Primo Inserito (Stimato)

21 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0476-388
  • MK0476-388
  • 2008_542

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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