Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność MK0476 (Montelukast) u pacjentów z przewlekłą astmą (0476-388)

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy Ib w celu zbadania bezpieczeństwa i działania rozszerzającego oskrzela MK0476 u pacjentów z przewlekłą astmą

Badanie to przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność różnych dawek MK0476 (montelukastu) w porównaniu z placebo w poprawie czynności płuc u pacjentów z przewlekłą astmą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba ma od 15 do 65 lat. Osoba cierpi na przewlekłą astmę od co najmniej jednego roku

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba jest palaczem lub pali więcej niż paczkę dziennie przez ponad 10 lat przed rzuceniem palenia
  • Osoba ma inne choroby płuc, takie jak POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
montelukast Placebo
Lek: Środek porównawczy: montelukast
5 Badanie okresowe, krzyżowe, z zakresem dawek. Okres I: brak leczenia. Okresy II-V: Podanie pojedynczej dawki wziewnego montelukastu (stosując dawki od 25 µg do nawet 1000 µg) lub montelukastu placebo. Dwie dawki albuterolu lub albuterolu placebo zostaną podane cztery godziny po zastosowaniu montelukastu/montelukastu placebo.
Inne nazwy:
  • SINGULAIR®, PROAIR® HFA
Lek: Porównanie: placebo
5 Badanie okresowe, krzyżowe, z zakresem dawek. Okres I: brak leczenia. Okresy II-V: Podanie pojedynczej dawki wziewnego montelukastu (stosując dawki od 25 µg do nawet 1000 µg) lub montelukastu placebo. Dwie dawki albuterolu lub albuterolu placebo zostaną podane cztery godziny po zastosowaniu montelukastu/montelukastu placebo.
Eksperymentalny: 2
montelukast
Lek: Środek porównawczy: montelukast
5 Badanie okresowe, krzyżowe, z zakresem dawek. Okres I: brak leczenia. Okresy II-V: Podanie pojedynczej dawki wziewnego montelukastu (stosując dawki od 25 µg do nawet 1000 µg) lub montelukastu placebo. Dwie dawki albuterolu lub albuterolu placebo zostaną podane cztery godziny po zastosowaniu montelukastu/montelukastu placebo.
Inne nazwy:
  • SINGULAIR®, PROAIR® HFA
Eksperymentalny: 3
montelukast
Lek: Środek porównawczy: montelukast
5 Badanie okresowe, krzyżowe, z zakresem dawek. Okres I: brak leczenia. Okresy II-V: Podanie pojedynczej dawki wziewnego montelukastu (stosując dawki od 25 µg do nawet 1000 µg) lub montelukastu placebo. Dwie dawki albuterolu lub albuterolu placebo zostaną podane cztery godziny po zastosowaniu montelukastu/montelukastu placebo.
Inne nazwy:
  • SINGULAIR®, PROAIR® HFA
Eksperymentalny: 4
montelukast
Lek: Środek porównawczy: montelukast
5 Badanie okresowe, krzyżowe, z zakresem dawek. Okres I: brak leczenia. Okresy II-V: Podanie pojedynczej dawki wziewnego montelukastu (stosując dawki od 25 µg do nawet 1000 µg) lub montelukastu placebo. Dwie dawki albuterolu lub albuterolu placebo zostaną podane cztery godziny po zastosowaniu montelukastu/montelukastu placebo.
Inne nazwy:
  • SINGULAIR®, PROAIR® HFA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana FEV1 w stosunku do wartości początkowej w ciągu 4 godzin
Ramy czasowe: 0 (=wartość początkowa) do 4 godzin po leczeniu montelukastem
Pomiary FEV1 wykonane w 0 (=linia początkowa), 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 i 240 minutach przyczyniły się do średniej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 4 godzin. Jako współczynnik wagowy przyjęto liczbę minut między kolejnymi pomiarami. Średnią zmianę ważoną w czasie standaryzowano przez podzielenie przez czas związany z ostatnim pomiarem.
0 (=wartość początkowa) do 4 godzin po leczeniu montelukastem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 90 minut po podaniu albuterolu/placebo
Ramy czasowe: 4 godziny (odpowiada punktowi czasowemu podania albuterolu lub albuterolu placebo) do 5,5 godziny po leczeniu montelukastem
Pomiary FEV1 wykonane w 0 (=linia podstawowa), 15, 30, 60 i 90 minutach po podaniu albuterolu/placebo przyczyniły się do średniej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 90 minut. Jako współczynnik wagowy przyjęto liczbę minut między kolejnymi pomiarami. Średnią zmianę ważoną w czasie standaryzowano przez podzielenie przez czas związany z ostatnim pomiarem.
4 godziny (odpowiada punktowi czasowemu podania albuterolu lub albuterolu placebo) do 5,5 godziny po leczeniu montelukastem

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana FEV1 w stosunku do wartości początkowej po 8 godzinach od leczenia montelukastem
Ramy czasowe: 0 (poziom wyjściowy) i 8 godzin po leczeniu montelukastem
Średnia zmiana FEV1 w stosunku do wartości początkowej po 8 godzinach od podania pojedynczej dawki montelukastu.
0 (poziom wyjściowy) i 8 godzin po leczeniu montelukastem
Zmiana wartości FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych po 24 godzinach od leczenia montelukastem
Ramy czasowe: 0 (poziom wyjściowy) i 24 godziny po leczeniu montelukastem
Średnia zmiana FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych po 24 godzinach od podania pojedynczej dawki montelukastu.
0 (poziom wyjściowy) i 24 godziny po leczeniu montelukastem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0476-388
  • MK0476-388
  • 2008_542

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Środek porównawczy: montelukast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj