- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00763594
Progetto di Psicoterapia Relazionale e Interpersonale dell'Università di Linköping (LURIPP)
Studio controllato randomizzato di psicoterapia interpersonale e relazionale breve per il disturbo depressivo maggiore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Interventi Psicoterapia interpersonale (IPT; Klerman et. al., 1984) è un trattamento limitato nel tempo basato sull'evidenza originariamente sviluppato per il trattamento del Disturbo Depressivo Maggiore, sebbene sia stato esteso e sviluppato per la Bulimia Nervosa e recentemente anche per il Disturbo Post-Traumatico da Stress. Il trattamento è strutturato e si concentra sull'alleviare i sintomi depressivi prendendo di mira i problemi interpersonali nella situazione di vita attuale dei pazienti. Nelle prime quattro sedute viene identificata un'area problematica interpersonale che si suppone mantenga la depressione del paziente e questo problema viene concordato come punto focale della terapia. Nell'IPT vengono utilizzati quattro tipi di aree di interesse: dolore, transizioni di ruolo, conflitti e deficit interpersonali. Nella fase intermedia della terapia si lavora con l'area di interesse concordata in modo da risolvere i problemi, e il paziente è anche incoraggiato a cercare supporto interpersonale dal suo ambiente. L'IPT è stato stabilito come trattamento basato sull'evidenza per la depressione maggiore (Roth & Fonagy, 2005) e una recente meta-analisi ha concluso che era leggermente superiore ad altri trattamenti consolidati per MDD inclusa la terapia cognitivo-comportamentale (Cuijpers, van Straaten, Andersson & Van Oppen, 2008).
La terapia relazionale breve (BRT; Safran & Muran, 2000) è una versione relativamente nuova della psicoterapia psicodinamica a breve termine, basata sulla teoria psicoanalitica relazionale in combinazione con la ricerca sui processi di rottura e riparazione dell'alleanza terapeutica. L'alleanza terapeutica, operazionalizzata come legame positivo tra paziente e terapeuta in combinazione con l'accordo sui compiti e sugli obiettivi del trattamento, è il singolo predittore più robusto di buon esito nella ricerca in psicoterapia (Lambert & Ogles, 2004). La BRT è stata sviluppata per aiutare i pazienti che in precedenza avevano fallito nel/i trattamento/i psicoterapeutico/i, presumibilmente a causa delle difficoltà nello stabilire un'alleanza terapeutica funzionante con il/i proprio/i terapeuta/i. I terapeuti sono addestrati ad essere molto attenti alla relazione terapeutica e ai segni di rotture nell'alleanza, e ad utilizzare l'auto-rivelazione e la meta-comunicazione sulle rotture al fine di riparare l'alleanza terapeutica e allo stesso tempo aiutare i pazienti a sviluppare una visione generalizzata capacità di osservare se stessi e gli altri (mentalizzazione). La BRT ha mostrato prove preliminari di efficacia con pazienti a rischio di esito negativo in psicoterapia (Safran, Muran, Samstag & Winston, 2005) e con pazienti con diagnosi di disturbi di personalità dell'asse II del DSM-IV (Muran, Safran, Samstag & Winston, 2005). Un manuale specifico per BRT nel disturbo depressivo maggiore è attualmente in fase di sviluppo (Holmqvist, in preparazione).
Entrambi i trattamenti consistono in 16 sessioni di terapia che vengono tutte videoregistrate per i controlli di aderenza. Gli stessi terapisti forniranno entrambi i trattamenti, in ordine casuale.
Obiettivi Gli obiettivi dello studio sono confrontare il nuovo trattamento BRT con il trattamento consolidato IPT nell'alleviamento del Disturbo Depressivo Maggiore. L'ipotesi dello studio è che la BRT sarà superiore per i pazienti che hanno più difficoltà a stabilire un'alleanza terapeutica, mentre l'IPT sarà superiore per i pazienti con meno difficoltà a stabilire un'alleanza terapeutica. Precedenti ricerche indicano che il perfezionismo autocritico di base predice negativamente l'esito dell'IPT così come molti altri brevi trattamenti psicoterapeutici per la depressione, e che ciò è dovuto al fatto che il perfezionismo autocritico causerà problemi nell'alleanza terapeutica (Luyten, Corveleyn & Blatt, 2005) . L'ipotesi principale è quindi che il perfezionismo autocritico di base moderi la relazione tra trattamento e risultato. Obiettivi esplorativi secondari sono condurre ricerche di processo approfondite sui meccanismi di cambiamento in questi trattamenti, nonché sugli effetti di interazione tra modalità di trattamento e altre caratteristiche del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Linköping, Svezia, SE-581 83
- Linköping University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disturbo depressivo maggiore (DSM-IV)
- Hamilton Depression Rating Scale (versione a 17 item) punteggio 20 o superiore
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo psicotico
- Abuso di sostanze
- Disturbo cerebrale organico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: IPT
Psicoterapia interpersonale per il disturbo depressivo maggiore
|
16 settimane di psicoterapia psicodinamicamente informata e focalizzata sull'alleanza terapeutica adattata per il trattamento del disturbo depressivo maggiore.
Altri nomi:
16 settimane di psicoterapia interpersonale per il disturbo depressivo maggiore
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SPERIMENTALE: BRT
Terapia Relazionale Breve adattata per il trattamento del Disturbo Depressivo Maggiore
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16 settimane di psicoterapia psicodinamicamente informata e focalizzata sull'alleanza terapeutica adattata per il trattamento del disturbo depressivo maggiore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton, versione a 17 elementi
Lasso di tempo: Passaggio da prima del trattamento a dopo la cessazione (16 settimane)
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L'esito primario è la gravità della depressione immediatamente dopo la cessazione, controllando la gravità della depressione immediatamente prima del trattamento.
La gravità della depressione viene misurata utilizzando la versione a 17 elementi della Hamilton Depression Rating Scale.
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Passaggio da prima del trattamento a dopo la cessazione (16 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Questionario sulla salute del paziente - 9
Lasso di tempo: Passaggio da prima del trattamento a dopo la cessazione (16 settimane)
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Passaggio da prima del trattamento a dopo la cessazione (16 settimane)
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Inventario dei problemi interpersonali
Lasso di tempo: Passaggio da prima del trattamento a dopo la cessazione (16 settimane)
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Passaggio da prima del trattamento a dopo la cessazione (16 settimane)
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Inventario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Passaggio da prima del trattamento a dopo la cessazione (16 settimane)
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Passaggio da prima del trattamento a dopo la cessazione (16 settimane)
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Questionario sulle esperienze depressive
Lasso di tempo: Passaggio da prima del trattamento a dopo la cessazione (16 settimane)
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Passaggio da prima del trattamento a dopo la cessazione (16 settimane)
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Questionario sui risultati - 45
Lasso di tempo: Passaggio da prima del trattamento a dopo la cessazione (16 settimane)
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Passaggio da prima del trattamento a dopo la cessazione (16 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fredrik Falkenström, MA, Sörmland County Council, Linköping University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M59-08
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