- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00763594
Projekt vztahové a interpersonální psychoterapie Linköpingské univerzity (LURIPP)
Randomizovaná kontrolovaná studie interpersonální a krátké vztahové psychoterapie pro těžkou depresivní poruchu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervence Interpersonální psychoterapie (IPT; Klerman et. al., 1984) je časově omezená léčba založená na důkazech původně vyvinutá pro léčbu velké depresivní poruchy, i když byla rozšířena a vyvinuta pro mentální bulimii a nedávno také pro posttraumatickou stresovou poruchu. Léčba je strukturovaná a zaměřuje se na zmírnění symptomů deprese zacílením na interpersonální problémy v aktuální životní situaci pacientů. V prvních čtyřech sezeních je identifikována interpersonální problémová oblast, u které se předpokládá, že udržuje pacientovu depresi, a tento problém je dohodnut jako zaměření terapie. V IPT se používají čtyři typy oblastí zájmu: smutek, přechody rolí, konflikty a mezilidské deficity. Ve střední fázi terapie se s dohodnutou oblastí zájmu pracuje způsobem řešení problémů a pacient je také povzbuzován, aby vyhledal interpersonální podporu svého okolí. IPT byla zavedena jako léčba velké deprese založená na důkazech (Roth & Fonagy, 2005) a nedávná metaanalýza dospěla k závěru, že je o něco lepší než jiná zavedená léčba MDD včetně kognitivní behaviorální terapie (Cuijpers, van Straaten, Andersson & van Oppen, 2008).
Brief Relational Therapy (BRT; Safran & Muran, 2000) je relativně nová verze krátkodobé psychodynamické psychoterapie, založená na relační psychoanalytické teorii v kombinaci s výzkumem procesů narušení a opravy terapeutické aliance. Terapeutická aliance, operacionalizovaná jako pozitivní pouto mezi pacientem a terapeutem v kombinaci s dohodou o úkolech a cílech léčby, je jediným nejrobustnějším prediktorem dobrého výsledku v psychoterapeutickém výzkumu (Lambert & Ogles, 2004). BRT byla vyvinuta, aby pomohla pacientům, kteří předtím selhali v psychoterapeutické léčbě, pravděpodobně kvůli potížím při navazování fungujícího terapeutického spojenectví s jejich terapeutem (terapeuty). Terapeuti jsou trénováni tak, aby byli vysoce pozorní k terapeutickému vztahu a známkám roztržek v alianci a aby používali sebeodhalení a metakomunikaci o roztržkách, aby napravili terapeutické spojenectví a zároveň pomohli pacientům vyvinout zobecněné schopnost pozorovat sebe a druhé (mentalizace). BRT prokázala předběžné důkazy o účinnosti u pacientů, kteří jsou vystaveni riziku negativního výsledku psychoterapie (Safran, Muran, Samstag & Winston, 2005) au pacientů s diagnózou poruch osobnosti osy II DSM-IV (Muran, Safran, Samstag & Winston, 2005). V současné době se připravuje specifický manuál pro BRT u velké depresivní poruchy (Holmqvist, připravuje se).
Obě léčby se skládají z 16 terapeutických sezení, která jsou všechna natáčena na video pro kontrolu dodržování. Stejní terapeuti poskytnou obě léčby v náhodném pořadí.
Cíle Cílem studie je porovnat novou léčbu BRT se zavedenou léčbou IPT při zmírnění závažné depresivní poruchy. Hypotézou studie je, že BRT bude lepší pro pacienty, kteří mají větší potíže s navázáním terapeutické aliance, zatímco IPT bude lepší pro pacienty s menšími potížemi s navázáním terapeutické aliance. Předchozí výzkumy ukazují, že základní sebekritický perfekcionismus negativně předpovídá výsledek IPT, stejně jako několik dalších krátkých psychoterapeutických způsobů léčby deprese, a to proto, že sebekritický perfekcionismus způsobí problémy v terapeutické alianci (Luyten, Corveleyn & Blatt, 2005). . Primární hypotézou tedy je, že základní sebekritický perfekcionismus zmírňuje vztah mezi léčbou a výsledkem. Sekundárními výzkumnými cíli je provést hloubkový procesní výzkum mechanismů změn v těchto léčebných postupech, jakož i interakčních účinků mezi léčebnou modalitou a dalšími charakteristikami pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Linköping, Švédsko, SE-581 83
- Linköping University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Velká depresivní porucha (DSM-IV)
- Hamiltonova škála hodnocení deprese (verze se 17 položkami) skóre 20 nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli psychotická porucha
- Zneužívání návykových látek
- Organická porucha mozku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: IPT
Interpersonální psychoterapie u velké depresivní poruchy
|
16 týdnů psychodynamicky informované a terapeutické aliance zaměřené psychoterapie přizpůsobené pro léčbu velké depresivní poruchy.
Ostatní jména:
16 týdnů interpersonální psychoterapie u velké depresivní poruchy
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BRT
Krátká vztahová terapie přizpůsobená pro léčbu velké depresivní poruchy
|
16 týdnů psychodynamicky informované a terapeutické aliance zaměřené psychoterapie přizpůsobené pro léčbu velké depresivní poruchy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese, verze se 17 položkami
Časové okno: Změna z před léčbou na po ukončení (16 týdnů)
|
Primárním výsledkem je závažnost deprese bezprostředně po ukončení léčby, kontrola závažnosti deprese bezprostředně před léčbou.
Závažnost deprese se měří pomocí 17-položkové verze Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese.
|
Změna z před léčbou na po ukončení (16 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Dotazník zdravotního stavu pacienta - 9
Časové okno: Změna z před léčbou na po ukončení (16 týdnů)
|
Změna z před léčbou na po ukončení (16 týdnů)
|
Inventář mezilidských problémů
Časové okno: Změna z před léčbou na po ukončení (16 týdnů)
|
Změna z před léčbou na po ukončení (16 týdnů)
|
Inventář kvality života
Časové okno: Změna z před léčbou na po ukončení (16 týdnů)
|
Změna z před léčbou na po ukončení (16 týdnů)
|
Dotazník depresivních zážitků
Časové okno: Změna z před léčbou na po ukončení (16 týdnů)
|
Změna z před léčbou na po ukončení (16 týdnů)
|
Dotazník výsledků - 45
Časové okno: Změna z před léčbou na po ukončení (16 týdnů)
|
Změna z před léčbou na po ukončení (16 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fredrik Falkenström, MA, Sörmland County Council, Linköping University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M59-08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Dr Gerard O'ReillyAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred a další spolupracovníciDokončenoSchůzky ke zlepšení kvality strukturovaného traumatu ve čtyřech traumatických centrech v Indii (TQI)Velké trauma | Zranění majorIndie
-
Eindhoven University of TechnologyClinical Trial Center Maastricht B.V.Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
University of California, BerkeleyVanderbilt UniversityDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko
Klinické studie na Krátká vztahová terapie
-
Columbia UniversityEinhorn CollaborativePozastavenoVývoj dítěte | Primární prevence | Rušivé chování | Emocionální spojeníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabíráme
-
University of PittsburghBoston University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northeastern...DokončenoPatologické procesy | Srdeční choroba | Fibrilace síní | Arytmie, srdce | Familiární fibrilace síníSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)DokončenoKognitivní dysfunkce | Demence | Alzheimerova nemoc | Nemoc Lewyho tělíska | Frontotemporální demenceSpojené státy
-
Boston Children's HospitalNortheastern UniversityDokončenoAnestézie | Procedurální úzkost | Anestezie Emergenční deliriumSpojené státy