- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00763594
Linköpings universitet Relasjons- og mellommenneskelig psykoterapiprosjekt (LURIPP)
Randomisert kontrollert utprøving av mellommenneskelig og kort relasjonell psykoterapi for alvorlig depressiv lidelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjoner Interpersonell psykoterapi (IPT; Klerman et. al., 1984) er en evidensbasert, tidsbegrenset behandling opprinnelig utviklet for behandling av alvorlig depressiv lidelse, selv om den har blitt utvidet og utviklet for Bulimia Nervosa og nylig også for posttraumatisk stresslidelse. Behandlingen er strukturert og fokuserer på å lindre depressive symptomer ved å målrette mellommenneskelige problemer i pasientenes nåværende livssituasjon. I de første fire øktene identifiseres et mellommenneskelig problemområde som antas å opprettholde pasientens depresjon, og dette problemet er enighet om som et terapifokus. Fire typer fokusområder brukes i IPT: sorg, rolleoverganger, konflikter og mellommenneskelige mangler. I midtfasen av terapien arbeides det med det avtalte fokusområdet på en problemløsende måte, og pasienten oppmuntres også til å søke mellommenneskelig støtte fra omgivelsene. IPT har blitt etablert som en evidensbasert behandling for alvorlig depresjon (Roth & Fonagy, 2005), og en fersk metaanalyse konkluderte med at den var litt overlegen andre etablerte behandlinger for MDD inkludert kognitiv atferdsterapi (Cuijpers, van Straaten, Andersson & van Oppen, 2008).
Brief Relational Therapy (BRT; Safran & Muran, 2000) er en relativt ny versjon av Short-Term Psychodynamic Psychotherapy, basert på relasjonell psykoanalytisk teori i kombinasjon med forskning på prosesser med brudd og reparasjon av den terapeutiske alliansen. Den terapeutiske alliansen, operasjonalisert som det positive båndet mellom pasient og terapeut i kombinasjon med enighet om oppgaver og mål for behandlingen, er den mest robuste prediktoren for godt resultat innen psykoterapiforskning (Lambert & Ogles, 2004). BRT ble utviklet for å hjelpe pasienter som tidligere hadde mislyktes i psykoterapeutisk(e) behandling(er), antagelig på grunn av problemer med å etablere en fungerende terapeutisk allianse med terapeuten(e). Terapeuter er opplært til å være svært oppmerksomme på den terapeutiske relasjonen og på tegn på brudd i alliansen, og til å bruke selvavsløring og metakommunikasjon om rupturer for å reparere terapialliansen og samtidig hjelpe pasienter til å utvikle en generalisert evne til å observere seg selv og andre (mentalisering). BRT har vist foreløpige bevis for effekt hos pasienter som er i fare for negativt utfall i psykoterapi (Safran, Muran, Samstag & Winston, 2005) og med pasienter diagnostisert med DSM-IV akse II personlighetsforstyrrelser (Muran, Safran, Samstag & Winston, 2005). En spesifikk manual for BRT ved alvorlig depressiv lidelse er for tiden under utvikling (Holmqvist, under utarbeidelse).
Begge behandlingene består av 16 terapisesjoner som alle er videofilmet for etterlevelsessjekk. De samme terapeutene vil gi begge behandlingene, i randomisert rekkefølge.
Mål Målet med studien er å sammenligne den nye behandlingen BRT med den etablerte behandlingen IPT for lindring av alvorlig depressiv lidelse. Hypotesen for forsøket er at BRT vil være overlegen for pasienter som har vanskeligere for å etablere en terapeutisk allianse, mens IPT vil være overlegen for pasienter med mindre problemer med å etablere en terapeutisk allianse. Tidligere forskning indikerer at selvkritisk perfeksjonisme negativt predikerer utfallet i IPT samt flere andre korte psykoterapeutiske behandlinger for depresjon, og at dette er fordi selvkritisk perfeksjonisme vil forårsake problemer i den terapeutiske alliansen (Luyten, Corveleyn & Blatt, 2005) . Den primære hypotesen er dermed at selvkritisk perfeksjonisme i utgangspunktet modererer forholdet mellom behandling og resultat. Sekundære eksplorative mål er å utføre dyptgående prosessforskning på endringsmekanismene i disse behandlingene, samt interaksjonseffekter mellom behandlingsmodalitet og andre pasientkarakteristikker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige, SE-581 83
- Linköping University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Major depressiv lidelse (DSM-IV)
- Hamilton Depression Rating Scale (versjon med 17 elementer) poengsum 20 eller høyere
Ekskluderingskriterier:
- Enhver psykotisk lidelse
- Stoffmisbruk
- Organisk hjernesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: IPT
Interpersonlig psykoterapi for alvorlig depressiv lidelse
|
16 uker med psykodynamisk informert og terapialliansefokusert psykoterapi tilpasset behandling av alvorlig depressiv lidelse.
Andre navn:
16 uker med interpersonlig psykoterapi for alvorlig depressiv lidelse
|
EKSPERIMENTELL: BRT
Kort relasjonsterapi tilpasset behandling av alvorlig depressiv lidelse
|
16 uker med psykodynamisk informert og terapialliansefokusert psykoterapi tilpasset behandling av alvorlig depressiv lidelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hamilton Depression Rating Scale, versjon med 17 elementer
Tidsramme: Endring fra før behandling til etter avslutning (16 uker)
|
Det primære resultatet er alvorlighetsgraden av depresjonen umiddelbart etter avslutning, kontrollert for alvorlighetsgraden av depresjonen rett før behandlingen.
Alvorlighetsgraden av depresjonen måles ved å bruke 17-elementversjonen av Hamilton Depression Rating Scale.
|
Endring fra før behandling til etter avslutning (16 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pasienthelsespørreskjema - 9
Tidsramme: Endring fra før behandling til etter avslutning (16 uker)
|
Endring fra før behandling til etter avslutning (16 uker)
|
Inventar over mellommenneskelige problemer
Tidsramme: Endring fra før behandling til etter avslutning (16 uker)
|
Endring fra før behandling til etter avslutning (16 uker)
|
Livskvalitetsinventar
Tidsramme: Endring fra før behandling til etter avslutning (16 uker)
|
Endring fra før behandling til etter avslutning (16 uker)
|
Spørreskjema om depressive opplevelser
Tidsramme: Endring fra før behandling til etter avslutning (16 uker)
|
Endring fra før behandling til etter avslutning (16 uker)
|
Resultatspørreskjema - 45
Tidsramme: Endring fra før behandling til etter avslutning (16 uker)
|
Endring fra før behandling til etter avslutning (16 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fredrik Falkenström, MA, Sörmland County Council, Linköping University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M59-08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Major depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentMAjor depressiv lidelseIsrael
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDDIndia
-
Gangnam Severance HospitalFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukjent
-
GlaxoSmithKlineFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Forente stater
-
AccexibleRekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Spania
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Kina
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
Kliniske studier på Kort relasjonsterapi
-
Columbia UniversityEinhorn CollaborativeSuspendertBarneutvikling | Primær forebygging | Forstyrrende oppførsel | Emosjonell forbindelseForente stater
-
Boston Children's HospitalNortheastern UniversityFullførtAnestesi | Prosedyreangst | Anestesi Emergence DeliriumForente stater
-
University of TulsaAvsluttetSelvmord, forsøkForente stater
-
York UniversityUniversity of Lausanne; SickKids Centre for Community Mental Health (SKCCMH)RekrutteringForeldre-barn forhold | Familieforhold | Psykisk helseproblem | Internett-basert intervensjon | AtferdsproblemCanada
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; South Eastern Health and Social Care...RekrutteringST Elevation HjerteinfarktStorbritannia
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåHørselstap | Kognitiv funksjon | Utøvende funksjon | Vestibulær funksjonFrankrike
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkjentDepresjon | Angst | COVID | Emosjonelt ubehag | Sinnslidelse | Irritabel stemningBrasil
-
Centre for Addiction and Mental HealthFullført