Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Sitagliptin nei diabetici di tipo 2 ingenui di recente diagnosi con controllo glicemico inadeguato su dieta ed esercizio fisico (0431-158)
28 aprile 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Sitagliptin nei diabetici di tipo 2 ingenui di recente diagnosi con controllo glicemico inadeguato su dieta ed esercizio fisico
Dopo 24 settimane di trattamento valutare l'efficacia e la sicurezza.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in trattamento con metformina
- Pazienti con Hba1c tra il 6,5% e il 12,0%.
- Tipo 2 DM
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
sitagliptin
|
I pazienti riceveranno sitagliptin con metformina per 24 settimane, somministrati in compresse orali
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale in A1C alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
|
Settimana 24 A1C meno basale (Settimana 0) A1C.
L'unità per A1C è "percentuale".
Pertanto, questa misura rappresenta una differenza di valori percentuali.
|
Basale e 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2007
Completamento primario (Effettivo)
11 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
11 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0431-158
- 2009_525
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su sitagliptin fosfato
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