- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00841204
Sulindac in Preventing Melanoma in Healthy Participants Who Are at Increased Risk of Melanoma
Phase II Trial of Sulindac in Individuals at Increased Risk for Melanoma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PRIMARY OBJECTIVE:
I. To determine sulindac and metabolite levels in healthy participants with atypical nevi and benign nevus at increased risk for melanoma treated with sulindac versus placebo.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To assess the effects of sulindac on apoptosis in atypical nevi of these participants.
II. To assess the effects of sulindac on VEGF expression in atypical nevi of these participants.
III. To assess sulindac and metabolite levels in plasma and its association with drug levels in the target tissue.
OUTLINE: This is a multicenter study. Participants are randomized to 1 of 2 treatment arms.
ARM I: Participants receive oral sulindac twice daily.
ARM II: Participants receive oral placebo twice daily.
In both arms, treatment continues for 8 weeks in the absence of unacceptable toxicity.
Blood and tissue samples are collected at baseline and/or after completion of study therapy and analyzed for sulindac and metabolite levels via high performance liquid chromatography tandem mass spectrometry; the detection of apoptotic cells via TUNEL assay; and VEGF expression via immunohistochemistry assays.
After completion of study therapy, participants are followed for 2 weeks.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University Hospitals and Clinics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteria:
- Healthy participants at risk for developing melanoma and meeting the following criteria: must have >= 4 large (>= 5 mm and < 15 mm) atypical nevi and have 1 benign nevus amenable to biopsies
- No histologically confirmed melanoma on the baseline biopsy
- No more than 1 prior cutaneous melanoma
- One prior stage I, IIA, or IIB melanoma allowed provided patients have been off treatment > 3 months
- Modified dermoscopy score < 4.8
- Karnofsky performance status 80-100%
- ANC >= 1,500/mm^3
- No family history of melanoma involving >= 2 first degree relatives
- Platelets count >= 100,000/mm^3
- Total bilirubin =< 2.0 mg/dL
- AST/ALT =< 2.0 times upper limit of normal
- Creatinine =< 1.5 mg/dL
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- More than 6 months since prior and no concurrent tanning bed use or other methods to promote sun-tanning
- Willing to minimize sunlight exposure by applying sunscreen/sunblock or wearing clothing to shield skin during outdoor activity during study participation
- Willing or able to limit alcohol consumption to less than 3 servings a week during the study period
- No frequent, chronic or moderate/severe gastrointestinal (GI) complaints
- Upper GI problems requiring prescription or nonprescription medical remedies for symptoms of heartburn, dyspepsia, nausea, or abdominal pain > once a week on average
- History of peptic ulcer, occult or gross intestinal bleeding
- No prior allergic reaction to aspirin (unless subsequent dosing with other NSAIDs has been well tolerated)
- No history of allergic reaction to lidocaine or xylocaine
- No history of allergic reaction (e.g., urticaria, asthma, or rhinitis) or gastric intolerance attributed to compounds of similar chemical or biological composition to sulindac
- No invasive cancer or cancer treatment within the past 5 years, except nonmelanoma skin cancer
- No immunosuppression by medication or disease, including any of the following: AIDS, oral prednisone, immunosuppressant/immunomodulator (i.e., cyclosporine, chemotherapeutic agent, or biologic therapy)
- No uncontrolled intercurrent illness
- No ongoing or active infection
- No symptomatic congestive heart failure
- No unstable angina pectoris
- No cardiac arrhythmia
- No psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
- At least 30 days since prior participation and no concurrent enrollment or planning to enroll in another clinical trial
- No NSAIDs for more than 5 days per month within the past 3 months and no concurrent non-study NSAIDs, except low dose aspirin (81 mg/day)
- Willing or able to refrain from herbal medicines, above-standard vitamins, or minerals during study
- Standard daily multivitamin/mineral supplement (i.e., therapeutic doses of calcium and vitamin D for osteoporosis) allowed
- No concurrent lithium, phenytoin, or sulfonamides
- WBC >= 3,000/mm^3
- No history of bleeding or clotting disorder
- At least 3 months since prior and no concurrent coumadin or other systemic anticoagulant other than aspirin
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Arm I
Participants receive oral sulindac twice daily for 8 weeks
|
Studi correlati
Dato oralmente
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Arm II
Participants receive oral placebo twice daily for 8 weeks
|
Studi correlati
Inactive agent
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sulindac Concentration in the Nevi (Moles)
Lasso di tempo: 8 weeks
|
8 weeks
|
Sulindac Sulfone, an Active Metabolite of Sulindac, Concentration in the Nevi
Lasso di tempo: 8 weeks
|
8 weeks
|
Sulindac Sulfide, an Active Metabolite of Sulindac, Concentration in the Nevi
Lasso di tempo: 8 weeks
|
8 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sulindac Effects on Apoptosis in Atypical Nevi
Lasso di tempo: Baseline and 8 weeks
|
Change in the expression of a marker of apoptosis, cleaved caspase 3, in melanocytic junctional component
|
Baseline and 8 weeks
|
Sulindac Effects on Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Expression in Atypical Nevi
Lasso di tempo: Baseline and 8 weeks
|
Change in VEGF expression in melanocytic junctional component
|
Baseline and 8 weeks
|
Association Between Plasma and Target Tissue Sulindac Levels
Lasso di tempo: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
Association Between Plasma and Target Tissue Sulindac Sulfone Levels
Lasso di tempo: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
Association Between Plasma and Target Tissue Sulindac Sulfide Levels
Lasso di tempo: 8 weeks
|
8 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Melanoma
- Condizioni precancerose
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti antineoplastici
- Sulindac
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI-2009-01115 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA023074 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- N01CN35158 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UARIZ-08-0841-04
- CDR0000633938
- 08-0841-04 (Altro identificatore: University of Arizona Health Sciences Center)
- UAZ05-2-10 (Altro identificatore: DCP)
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