- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00853983
Phase I Study to Assess Absorption, Metabolism & Excretion of a Single Oral Dose [14C]AZD0530 in Healthy Male Volunteers
20 maggio 2009 aggiornato da: AstraZeneca
An Open-Label, Phase I Study to Assess Absorption, Metabolism and Excretion of a Single Oral Dose of [14C]AZD0530 in Healthy Male Volunteers
The aim of this study is to show how the body absorbs, metabolises and excretes the drug [14C]AZD0530.
As for all clinical trials, safety and tolerability of the drug will be evaluated.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cheshire
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Alderley Park, Cheshire, Regno Unito
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Regular Daily Bowel movements
- Veins suitable for cannulation or repeated venepuncture
Exclusion Criteria:
- Presence of any clinically significant illness
- Abnormal vital signs
- History or presence of gastrointestinal, hepatic or renal disease or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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To characterise the absorption, metabolism and excretion of a single oral dose of 400mg [14C]AZD0530
Lasso di tempo: Multiple PK, Urine and faeces samples taken between predose to 240 hours post dose
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Multiple PK, Urine and faeces samples taken between predose to 240 hours post dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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To evaluate the safety profile by assessment of adverse events, physical examination, pulse, blood pressure, clinical chemistry, haematology, urinalysis & ECG
Lasso di tempo: From time of consent to last visit
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From time of consent to last visit
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raj Chetty, MD, AstraZeneca, Clinical Pharamcology Unit, Alderley Park
- Direttore dello studio: Mary Stuart, MD, AstraZeneca, Parklands, Alderley Park
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
2 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 maggio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2009
Ultimo verificato
1 maggio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D8180C00013
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su [14C] AZD0530
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Indivior Inc.CompletatoDisturbo da uso di oppioidiStati Uniti
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Arcus Biosciences, Inc.Gilead SciencesCompletato
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BiogenDenali Therapeutics Inc.Completato
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Yale UniversityCompletato
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Yale UniversityAlzheimer's Therapeutic Research InstituteCompletatoIl morbo di AlzheimerStati Uniti, Canada
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Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development IncCompletatoVolontari saniStati Uniti
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Laekna LimitedCompletato
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Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenCompletato
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Cyclerion TherapeuticsCompletato
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PfizerArvinas Estrogen Receptor, Inc.Completato